Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MinSafeStart – nástroj na podporu rozhodování pro lepší léčbu nevolnosti a zvracení během těhotenství

27. listopadu 2023 aktualizováno: Hedvig Marie Egeland Nordeng

MinSafeStart – nový nástroj na podporu rozhodování, který posiluje postavení žen a podporuje lepší léčbu nevolnosti a zvracení během těhotenství

Nevolnost a zvracení v těhotenství (NVP) postihuje až 70 % těhotných žen. Studie také ukázaly, že NVP může mít hluboký dopad na pohodu těhotných žen a že dokonce i mírné příznaky NVP významně snižují kvalitu života těhotných žen. Příznaky NVP se však často objevují během prvního období těhotenství, kdy ještě nebyla zavedena prenatální péče.

Cílem tohoto projektu je vyhodnotit, zda mobilní aplikace (aplikace) „MinSafeStart“ může těhotným ženám umožnit lepší sebeovládání NVP a zlepšit tak kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nevolnost a zvracení v těhotenství (NVP) je jedním z nejčastějších onemocnění souvisejících s těhotenstvím, které postihuje až 70 % těhotných žen. Příčiny NVP jsou nejasné, ale byly popsány jako multifaktoriální a komplexní. Studie zkoumající NVP a použití antiemetik uvádí, že včasné rozpoznání a léčba stavu je důležité, aby se zabránilo dalšímu zhoršování. V rozporu s tímto doporučením se mnoho poskytovatelů zdravotní péče a samotných těhotných žen zdráhá používat antiemetika z obavy z teratogenity. Studie také ukázaly, že NVP může mít hluboký dopad na pohodu těhotných žen a že dokonce i mírné příznaky NVP významně snižují kvalitu života těhotných žen. Vzhledem k tomu, že příznaky NVP se často objevují během prvního období těhotenství, kdy ještě nebyla zavedena prenatální péče, je důležité umožnit ženám, aby si svou péči optimálně samy řídily, aby bylo zajištěno zdraví matky a plodu.

Cílem tohoto projektu je vyhodnotit, zda mobilní aplikace (aplikace) „MinSafeStart“ může těhotným ženám umožnit lepší sebeovládání NVP a zlepšit tak kvalitu jejich života.

Aplikace „MinSafeStart“ je aplikace zaměřená na pacienty pro ženy s NVP. Aplikace byla vyvinuta námi ve spolupráci s týmem složeným z návrhářů interakcí, programátorů a výzkumníků z Univerzitního centra informačních technologií (USIT) na Univerzitě v Oslu. Aplikace využívá stupnici Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) ke kategorizaci závažnosti NVP žen (např. mírné, střední nebo těžké) na denní bázi a v grafu zobrazuje fluktuace v průběhu času. Každá žena bude mít svůj vlastní osobní graf na základě informací, které vložila. Budou také moci vidět, jak jsou jejich příznaky ve srovnání s průměrným grafem. Ženy dostanou radu k léčbě na základě jejich stupnice PUQE-24, např. rady ohledně stravování a životního stylu u mírných příznaků a doporučení k lékaři v případě středně závažných a závažných příznaků.

Všechny těhotné ženy starší 18 let, které zažívají NVP, a majitelé smartphonu (iOS nebo Android) mají nárok na zařazení. Účastníci budou randomizováni buď do intervenční skupiny (možnost používat aplikaci) nebo do kontrolní skupiny (standardní péče).

Data budou shromažďována pomocí čtyř dotazníků (z obou skupin) a prostřednictvím aplikace MinSafeStart (pouze intervenční skupina). Všechny dotazníky budou účastníkům zaslány e-mailem. První dotazník (Q1) při zařazení (výchozí stav) a dotazník Q2, Q3 a Q4 při sledování, 2, 4 a 6 týdnů po randomizaci.

Údaje o účastnících budou navíc shromažďovány ze čtyř národních registrů; Norský registr pacientů, Norská databáze receptů, Norský lékařský registr narození a Obecní registr pacientů a uživatelů. Tyto údaje budou propojeny s údaji, které sami uvedli (podle jedinečného identifikačního čísla každého občana v Norsku) shromážděnými během intervenční studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • OSlo, Norsko, 0371
        • Department of Pharmacy, University of Oslo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy v současné době zažívají všechny stupně NVP
  • Majitelé smartphonu (iOS nebo Android) se zámkem telefonu
  • Mluvit a rozumět norsky

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče.
Experimentální: Zásahová skupina
Zásahem je využití mobilní aplikace MinSafeStart. Aplikace využívá stupnici Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) ke kategorizaci závažnosti NVP žen (např. mírné, střední nebo těžké) na denní bázi a v grafu zobrazuje fluktuace v průběhu času. Každá žena bude mít svůj vlastní osobní graf na základě informací, které vložila. Budou také moci vidět, jak jsou jejich příznaky ve srovnání s průměrným grafem. Ženy dostanou radu k léčbě na základě jejich stupnice PUQE-24, např. rady ohledně stravování a životního stylu u mírných příznaků a doporučení k lékaři v případě středně závažných a závažných příznaků.
Zásahem je možnost použití aplikace MinSafeStart. Ženy mohou zaregistrovat svou závažnost NVP v aplikaci tak, že denně zodpoví několik otázek. Na základě toho dostanou na míru šitou radu ohledně NVP a upozorní, když by měli navštívit lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost a zvracení
Časové okno: mezi výchozí hodnotou (Q1) a 2 týdny od výchozí hodnoty (Q2)
Nevolnost a zvracení měřené stupnicí Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24). Jednotky měření: 0-15, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější NVP. Kategorizace: 0–15, mírná: ≤6 bodů, střední: 7–12 bodů, těžká: ≥13–15 bodů
mezi výchozí hodnotou (Q1) a 2 týdny od výchozí hodnoty (Q2)
Nevolnost a zvracení
Časové okno: mezi výchozí hodnotou (Q1) a 4 týdny od výchozí hodnoty (Q3)
Nevolnost a zvracení měřené stupnicí Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24). Jednotky měření: 0-15, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější NVP. Kategorizace: 0–15, mírná: ≤6 bodů, střední: 7–12 bodů, těžká: ≥13–15 bodů
mezi výchozí hodnotou (Q1) a 4 týdny od výchozí hodnoty (Q3)
Nevolnost a zvracení
Časové okno: mezi výchozí hodnotou (Q1) a 6 týdny od výchozí hodnoty (Q4)
Nevolnost a zvracení měřené stupnicí Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24). Jednotky měření: 0-15, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější NVP. Kategorizace: 0–15, mírná: ≤6 bodů, střední: 7–12 bodů, těžká: ≥13–15 bodů
mezi výchozí hodnotou (Q1) a 6 týdny od výchozí hodnoty (Q4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: mezi výchozí hodnotou (Q1) a 2 týdny od výchozí hodnoty (Q2)
Kvalita života měřená kvalitou života související se zdravím pro nevolnost a zvracení během těhotenství“ (NVPQOL). Skóre se pohybuje od 30 do 210 bodů, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života
mezi výchozí hodnotou (Q1) a 2 týdny od výchozí hodnoty (Q2)
Změna kvality života
Časové okno: mezi výchozí hodnotou (Q1) a 4 týdny od výchozí hodnoty (Q3)
Kvalita života měřená kvalitou života související se zdravím pro nevolnost a zvracení během těhotenství“ (NVPQOL). Skóre se pohybuje od 30 do 210 bodů, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života
mezi výchozí hodnotou (Q1) a 4 týdny od výchozí hodnoty (Q3)
Změna kvality života
Časové okno: mezi výchozí hodnotou (Q1) a 6 týdny od výchozí hodnoty (Q4)
Kvalita života měřená kvalitou života související se zdravím pro nevolnost a zvracení během těhotenství“ (NVPQOL). Skóre se pohybuje od 30 do 210 bodů, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života
mezi výchozí hodnotou (Q1) a 6 týdny od výchozí hodnoty (Q4)
Rozhodovací konflikt
Časové okno: mezi výchozí hodnotou (Q1) a 2 týdny od výchozí hodnoty (Q2)
Rozhodovací konflikt měřený dotazníkem škály rozhodovacích konfliktů (DCS). Skóre se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt)
mezi výchozí hodnotou (Q1) a 2 týdny od výchozí hodnoty (Q2)
Rozhodovací konflikt
Časové okno: mezi výchozí hodnotou (Q1) a 4 týdny od výchozí hodnoty (Q3)
Rozhodovací konflikt měřený dotazníkem škály rozhodovacích konfliktů (DCS). Skóre se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt)
mezi výchozí hodnotou (Q1) a 4 týdny od výchozí hodnoty (Q3)
Rozhodovací konflikt
Časové okno: mezi výchozí hodnotou (Q1) a 6 týdny od výchozí hodnoty (Q4)
Rozhodovací konflikt měřený dotazníkem škály rozhodovacích konfliktů (DCS). Skóre se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt)
mezi výchozí hodnotou (Q1) a 6 týdny od výchozí hodnoty (Q4)
Znalost
Časové okno: Až 40 týdnů. Měřeno ve čtyřech časových bodech. Výchozí stav (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) a 6 (Q4) týdnů od výchozího stavu.
10 výroků o nevolnosti a zvracení, měřeno počtem správných odpovědí (souhlasím/nejsem/nesouhlasím). 80 % správně považováno za dostatečně vysokou znalost
Až 40 týdnů. Měřeno ve čtyřech časových bodech. Výchozí stav (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) a 6 (Q4) týdnů od výchozího stavu.
Sazby nemocenské
Časové okno: Až 40 týdnů. Měřeno ve čtyřech časových bodech. Výchozí stav (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) a 6 (Q4) týdnů od výchozího stavu.
Sazba nemocenské v procentech sama hlášená
Až 40 týdnů. Měřeno ve čtyřech časových bodech. Výchozí stav (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) a 6 (Q4) týdnů od výchozího stavu.
Délka pracovní neschopnosti
Časové okno: Až 40 týdnů
Samostatně uváděná délka pracovní neschopnosti v týdnech u osob s pracovní neschopností
Až 40 týdnů
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 40 týdnů. Měřeno ve čtyřech časových bodech. Výchozí stav (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) a 6 (Q4) týdnů od výchozího stavu.
Samostatná délka hospitalizace ve dnech
Až 40 týdnů. Měřeno ve čtyřech časových bodech. Výchozí stav (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) a 6 (Q4) týdnů od výchozího stavu.
Délka hospitalizace
Časové okno: až 40 týdnů
Jak je uvedeno v norském registru pacientů ve dnech mezi hospitalizovanými
až 40 týdnů
Přesvědčení o lécích
Časové okno: Až 40 týdnů. Měřeno ve čtyřech časových bodech. Výchozí stav (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) a 6 (Q4) týdnů od výchozího stavu.
Přesvědčení o lécích byla měřena pomocí Víry těhotných žen o lécích – dvanáct prohlášení specifických pro těhotenství. Hodnoceno jako „rozhodně souhlasím“, „souhlasím“, „nejistý“, „nesouhlasím“ a „rozhodně nesouhlasím“
Až 40 týdnů. Měřeno ve čtyřech časových bodech. Výchozí stav (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) a 6 (Q4) týdnů od výchozího stavu.
Hodnocení rizik
Časové okno: Až 40 týdnů. Měřeno ve čtyřech časových bodech. Výchozí stav (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) a 6 (Q4) týdnů od výchozího stavu.
Hodnocení rizika bylo měřeno škálou hodnocení rizika obsahující 17 látek (vejce, sýr, zázvor, brusinka, kyselina listová/folát, kouření cigaret, alkohol, rentgen, léky na reflux, paracetamol, ibuprofen, antibiotika, meklizin, metoklopramid, ondansetron, thalidomid, vakcína proti prasečí chřipce). Ženy kategorizují látky na stupnici od 0 (neškodí) a 10 (velmi škodlivé) podle toho, jak škodlivé jsou tyto látky během těhotenství
Až 40 týdnů. Měřeno ve čtyřech časových bodech. Výchozí stav (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) a 6 (Q4) týdnů od výchozího stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henrik Schultz, MSc, Department of Pharmacy, University of Oslo
  • Vrchní vyšetřovatel: Hedvig Nordeng, Department of Pharmacy, University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán zpřístupnění IPD kvůli nařízení o ochraně údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperemesis Gravidarum

Klinické studie na Aplikace MinSafeStart

Předplatit