- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04719286
MinSafeStart – nástroj na podporu rozhodování pro lepší léčbu nevolnosti a zvracení během těhotenství
MinSafeStart – nový nástroj na podporu rozhodování, který posiluje postavení žen a podporuje lepší léčbu nevolnosti a zvracení během těhotenství
Nevolnost a zvracení v těhotenství (NVP) postihuje až 70 % těhotných žen. Studie také ukázaly, že NVP může mít hluboký dopad na pohodu těhotných žen a že dokonce i mírné příznaky NVP významně snižují kvalitu života těhotných žen. Příznaky NVP se však často objevují během prvního období těhotenství, kdy ještě nebyla zavedena prenatální péče.
Cílem tohoto projektu je vyhodnotit, zda mobilní aplikace (aplikace) „MinSafeStart“ může těhotným ženám umožnit lepší sebeovládání NVP a zlepšit tak kvalitu jejich života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nevolnost a zvracení v těhotenství (NVP) je jedním z nejčastějších onemocnění souvisejících s těhotenstvím, které postihuje až 70 % těhotných žen. Příčiny NVP jsou nejasné, ale byly popsány jako multifaktoriální a komplexní. Studie zkoumající NVP a použití antiemetik uvádí, že včasné rozpoznání a léčba stavu je důležité, aby se zabránilo dalšímu zhoršování. V rozporu s tímto doporučením se mnoho poskytovatelů zdravotní péče a samotných těhotných žen zdráhá používat antiemetika z obavy z teratogenity. Studie také ukázaly, že NVP může mít hluboký dopad na pohodu těhotných žen a že dokonce i mírné příznaky NVP významně snižují kvalitu života těhotných žen. Vzhledem k tomu, že příznaky NVP se často objevují během prvního období těhotenství, kdy ještě nebyla zavedena prenatální péče, je důležité umožnit ženám, aby si svou péči optimálně samy řídily, aby bylo zajištěno zdraví matky a plodu.
Cílem tohoto projektu je vyhodnotit, zda mobilní aplikace (aplikace) „MinSafeStart“ může těhotným ženám umožnit lepší sebeovládání NVP a zlepšit tak kvalitu jejich života.
Aplikace „MinSafeStart“ je aplikace zaměřená na pacienty pro ženy s NVP. Aplikace byla vyvinuta námi ve spolupráci s týmem složeným z návrhářů interakcí, programátorů a výzkumníků z Univerzitního centra informačních technologií (USIT) na Univerzitě v Oslu. Aplikace využívá stupnici Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) ke kategorizaci závažnosti NVP žen (např. mírné, střední nebo těžké) na denní bázi a v grafu zobrazuje fluktuace v průběhu času. Každá žena bude mít svůj vlastní osobní graf na základě informací, které vložila. Budou také moci vidět, jak jsou jejich příznaky ve srovnání s průměrným grafem. Ženy dostanou radu k léčbě na základě jejich stupnice PUQE-24, např. rady ohledně stravování a životního stylu u mírných příznaků a doporučení k lékaři v případě středně závažných a závažných příznaků.
Všechny těhotné ženy starší 18 let, které zažívají NVP, a majitelé smartphonu (iOS nebo Android) mají nárok na zařazení. Účastníci budou randomizováni buď do intervenční skupiny (možnost používat aplikaci) nebo do kontrolní skupiny (standardní péče).
Data budou shromažďována pomocí čtyř dotazníků (z obou skupin) a prostřednictvím aplikace MinSafeStart (pouze intervenční skupina). Všechny dotazníky budou účastníkům zaslány e-mailem. První dotazník (Q1) při zařazení (výchozí stav) a dotazník Q2, Q3 a Q4 při sledování, 2, 4 a 6 týdnů po randomizaci.
Údaje o účastnících budou navíc shromažďovány ze čtyř národních registrů; Norský registr pacientů, Norská databáze receptů, Norský lékařský registr narození a Obecní registr pacientů a uživatelů. Tyto údaje budou propojeny s údaji, které sami uvedli (podle jedinečného identifikačního čísla každého občana v Norsku) shromážděnými během intervenční studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
OSlo, Norsko, 0371
- Department of Pharmacy, University of Oslo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy v současné době zažívají všechny stupně NVP
- Majitelé smartphonu (iOS nebo Android) se zámkem telefonu
- Mluvit a rozumět norsky
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Zásahem je využití mobilní aplikace MinSafeStart.
Aplikace využívá stupnici Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) ke kategorizaci závažnosti NVP žen (např.
mírné, střední nebo těžké) na denní bázi a v grafu zobrazuje fluktuace v průběhu času.
Každá žena bude mít svůj vlastní osobní graf na základě informací, které vložila.
Budou také moci vidět, jak jsou jejich příznaky ve srovnání s průměrným grafem.
Ženy dostanou radu k léčbě na základě jejich stupnice PUQE-24, např.
rady ohledně stravování a životního stylu u mírných příznaků a doporučení k lékaři v případě středně závažných a závažných příznaků.
|
Zásahem je možnost použití aplikace MinSafeStart.
Ženy mohou zaregistrovat svou závažnost NVP v aplikaci tak, že denně zodpoví několik otázek.
Na základě toho dostanou na míru šitou radu ohledně NVP a upozorní, když by měli navštívit lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: mezi výchozí hodnotou (Q1) a 2 týdny od výchozí hodnoty (Q2)
|
Nevolnost a zvracení měřené stupnicí Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24).
Jednotky měření: 0-15, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější NVP.
Kategorizace: 0–15, mírná: ≤6 bodů, střední: 7–12 bodů, těžká: ≥13–15 bodů
|
mezi výchozí hodnotou (Q1) a 2 týdny od výchozí hodnoty (Q2)
|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: mezi výchozí hodnotou (Q1) a 4 týdny od výchozí hodnoty (Q3)
|
Nevolnost a zvracení měřené stupnicí Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24).
Jednotky měření: 0-15, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější NVP.
Kategorizace: 0–15, mírná: ≤6 bodů, střední: 7–12 bodů, těžká: ≥13–15 bodů
|
mezi výchozí hodnotou (Q1) a 4 týdny od výchozí hodnoty (Q3)
|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: mezi výchozí hodnotou (Q1) a 6 týdny od výchozí hodnoty (Q4)
|
Nevolnost a zvracení měřené stupnicí Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24).
Jednotky měření: 0-15, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější NVP.
Kategorizace: 0–15, mírná: ≤6 bodů, střední: 7–12 bodů, těžká: ≥13–15 bodů
|
mezi výchozí hodnotou (Q1) a 6 týdny od výchozí hodnoty (Q4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: mezi výchozí hodnotou (Q1) a 2 týdny od výchozí hodnoty (Q2)
|
Kvalita života měřená kvalitou života související se zdravím pro nevolnost a zvracení během těhotenství“ (NVPQOL).
Skóre se pohybuje od 30 do 210 bodů, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života
|
mezi výchozí hodnotou (Q1) a 2 týdny od výchozí hodnoty (Q2)
|
|
Změna kvality života
Časové okno: mezi výchozí hodnotou (Q1) a 4 týdny od výchozí hodnoty (Q3)
|
Kvalita života měřená kvalitou života související se zdravím pro nevolnost a zvracení během těhotenství“ (NVPQOL).
Skóre se pohybuje od 30 do 210 bodů, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života
|
mezi výchozí hodnotou (Q1) a 4 týdny od výchozí hodnoty (Q3)
|
|
Změna kvality života
Časové okno: mezi výchozí hodnotou (Q1) a 6 týdny od výchozí hodnoty (Q4)
|
Kvalita života měřená kvalitou života související se zdravím pro nevolnost a zvracení během těhotenství“ (NVPQOL).
Skóre se pohybuje od 30 do 210 bodů, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života
|
mezi výchozí hodnotou (Q1) a 6 týdny od výchozí hodnoty (Q4)
|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: mezi výchozí hodnotou (Q1) a 2 týdny od výchozí hodnoty (Q2)
|
Rozhodovací konflikt měřený dotazníkem škály rozhodovacích konfliktů (DCS).
Skóre se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt)
|
mezi výchozí hodnotou (Q1) a 2 týdny od výchozí hodnoty (Q2)
|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: mezi výchozí hodnotou (Q1) a 4 týdny od výchozí hodnoty (Q3)
|
Rozhodovací konflikt měřený dotazníkem škály rozhodovacích konfliktů (DCS).
Skóre se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt)
|
mezi výchozí hodnotou (Q1) a 4 týdny od výchozí hodnoty (Q3)
|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: mezi výchozí hodnotou (Q1) a 6 týdny od výchozí hodnoty (Q4)
|
Rozhodovací konflikt měřený dotazníkem škály rozhodovacích konfliktů (DCS).
Skóre se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt)
|
mezi výchozí hodnotou (Q1) a 6 týdny od výchozí hodnoty (Q4)
|
|
Znalost
Časové okno: Až 40 týdnů. Měřeno ve čtyřech časových bodech. Výchozí stav (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) a 6 (Q4) týdnů od výchozího stavu.
|
10 výroků o nevolnosti a zvracení, měřeno počtem správných odpovědí (souhlasím/nejsem/nesouhlasím). 80 % správně považováno za dostatečně vysokou znalost
|
Až 40 týdnů. Měřeno ve čtyřech časových bodech. Výchozí stav (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) a 6 (Q4) týdnů od výchozího stavu.
|
|
Sazby nemocenské
Časové okno: Až 40 týdnů. Měřeno ve čtyřech časových bodech. Výchozí stav (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) a 6 (Q4) týdnů od výchozího stavu.
|
Sazba nemocenské v procentech sama hlášená
|
Až 40 týdnů. Měřeno ve čtyřech časových bodech. Výchozí stav (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) a 6 (Q4) týdnů od výchozího stavu.
|
|
Délka pracovní neschopnosti
Časové okno: Až 40 týdnů
|
Samostatně uváděná délka pracovní neschopnosti v týdnech u osob s pracovní neschopností
|
Až 40 týdnů
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 40 týdnů. Měřeno ve čtyřech časových bodech. Výchozí stav (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) a 6 (Q4) týdnů od výchozího stavu.
|
Samostatná délka hospitalizace ve dnech
|
Až 40 týdnů. Měřeno ve čtyřech časových bodech. Výchozí stav (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) a 6 (Q4) týdnů od výchozího stavu.
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: až 40 týdnů
|
Jak je uvedeno v norském registru pacientů ve dnech mezi hospitalizovanými
|
až 40 týdnů
|
|
Přesvědčení o lécích
Časové okno: Až 40 týdnů. Měřeno ve čtyřech časových bodech. Výchozí stav (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) a 6 (Q4) týdnů od výchozího stavu.
|
Přesvědčení o lécích byla měřena pomocí Víry těhotných žen o lécích – dvanáct prohlášení specifických pro těhotenství.
Hodnoceno jako „rozhodně souhlasím“, „souhlasím“, „nejistý“, „nesouhlasím“ a „rozhodně nesouhlasím“
|
Až 40 týdnů. Měřeno ve čtyřech časových bodech. Výchozí stav (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) a 6 (Q4) týdnů od výchozího stavu.
|
|
Hodnocení rizik
Časové okno: Až 40 týdnů. Měřeno ve čtyřech časových bodech. Výchozí stav (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) a 6 (Q4) týdnů od výchozího stavu.
|
Hodnocení rizika bylo měřeno škálou hodnocení rizika obsahující 17 látek (vejce, sýr, zázvor, brusinka, kyselina listová/folát, kouření cigaret, alkohol, rentgen, léky na reflux, paracetamol, ibuprofen, antibiotika, meklizin, metoklopramid, ondansetron, thalidomid, vakcína proti prasečí chřipce).
Ženy kategorizují látky na stupnici od 0 (neškodí) a 10 (velmi škodlivé) podle toho, jak škodlivé jsou tyto látky během těhotenství
|
Až 40 týdnů. Měřeno ve čtyřech časových bodech. Výchozí stav (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) a 6 (Q4) týdnů od výchozího stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Henrik Schultz, MSc, Department of Pharmacy, University of Oslo
- Vrchní vyšetřovatel: Hedvig Nordeng, Department of Pharmacy, University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MinSafeStart
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperemesis Gravidarum
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital a další spolupracovníciUkončenoHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzea | Zvracení těhotenstvíDánsko
-
Kayseri Education and Research HospitalNeznámý
-
Nawaz Sharif Medical CollegeUniversity of GujratZatím nenabírámeHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzeaPákistán
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandDokončenoHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzea | Zvracení těhotenstvíSpojené státy
-
Batman Training and Research HospitalDokončenoDystrofie rohovky | Makulární dystrofie | Hyperemesis Gravidarum - TěžkáKrocan
-
Tasnem Abo-elouonAssiut UniversityDokončenoHyperemesis GravidarumEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreDokončeno
-
Haukeland University HospitalDokončenoHyperemesis GravidarumNorsko
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoHyperemesis GravidarumSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...DokončenoHyperemesis GravidarumItálie
Klinické studie na Aplikace MinSafeStart
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of OklahomaAktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoZatím nenabíráme