Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MinSafeStart - Keuzehulpmiddel voor een betere behandeling van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap

27 november 2023 bijgewerkt door: Hedvig Marie Egeland Nordeng

MinSafeStart - Nieuw instrument om beslissingen te nemen om vrouwen sterker te maken en een betere behandeling van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap te bevorderen

Misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap (NVP) treft tot 70% van de zwangere vrouwen. Studies hebben ook aangetoond dat NVP een grote invloed kan hebben op het welzijn van zwangere vrouwen en dat is aangetoond dat zelfs milde NVP-symptomen de kwaliteit van leven van zwangere vrouwen aanzienlijk verminderen. NVP-symptomen treden echter vaak op tijdens de eerste zwangerschapsperiode wanneer prenatale zorg nog niet is vastgesteld.

Het doel van dit project is om te evalueren of de mobiele applicatie (app) "MinSafeStart" zwangere vrouwen in staat kan stellen om NVP beter zelf te beheren en zo hun levenskwaliteit te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap (NVP) is een van de meest voorkomende zwangerschapsgerelateerde aandoeningen en treft tot 70% van de zwangere vrouwen. De oorzaken van NVP zijn onduidelijk, maar het is beschreven als multifactorieel en complex. Studies die NVP en het gebruik van anti-emetica onderzoeken, stellen dat vroege herkenning en behandeling van de aandoening belangrijk is om verdere verslechtering te voorkomen. In tegenstelling tot deze aanbeveling zijn veel zorgverleners en zwangere vrouwen zelf terughoudend met het gebruik van anti-emetica uit angst voor teratogeniteit. Studies hebben ook aangetoond dat NVP een grote invloed kan hebben op het welzijn van zwangere vrouwen en dat is aangetoond dat zelfs milde NVP-symptomen de kwaliteit van leven van zwangere vrouwen aanzienlijk verminderen. Aangezien NVP-symptomen vaak optreden tijdens de eerste zwangerschapsperiode waarin prenatale zorg nog niet is vastgesteld, is het belangrijk om vrouwen in staat te stellen hun zorg optimaal zelf te beheren om de gezondheid van moeder en foetus te waarborgen.

Het doel van dit project is om te evalueren of de mobiele applicatie (app) "MinSafeStart" zwangere vrouwen in staat kan stellen om NVP beter zelf te beheren en zo hun levenskwaliteit te verbeteren.

De app "MinSafeStart" is een patiëntgerichte app voor vrouwen met NVP. De app is door ons ontwikkeld in samenwerking met een team bestaande uit interactieontwerpers, programmeurs en onderzoekers van het Universitair Centrum voor Informatietechnologie (USIT) van de Universiteit van Oslo. De app maakt gebruik van de Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24)-schaal om de NVP-ernst van de vrouw te categoriseren (bijv. mild, matig of ernstig) op dagelijkse basis en visualiseert de fluctuaties in de loop van de tijd in een grafiek. Elke vrouw krijgt haar eigen persoonlijke grafiek op basis van de informatie die ze invoeren. Ze zullen ook kunnen zien hoe hun symptomen worden vergeleken met een gemiddelde grafiek. De vrouwen krijgen behandeladvies op basis van hun PUQE-24 schaal, b.v. voedings- en leefstijladvisering bij milde klachten en verwijzing naar de huisarts bij matige en ernstige klachten.

Alle zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar die NVP ervaren en bezitters van een smartphone (iOS of Android) komen in aanmerking voor deelname. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (mogelijkheid om de app te gebruiken) of de controlegroep (standaardzorg).

Gegevens worden verzameld via vier vragenlijsten (van beide groepen) en via de MinSafeStart-app (alleen interventiegroep). Alle vragenlijsten worden per e-mail onder de deelnemers verspreid. De eerste vragenlijst (Q1) bij inschrijving (baseline) en vragenlijst Q2, Q3 en Q4 bij de follow-up, respectievelijk 2, 4 en 6 weken na randomisatie.

Daarnaast zullen gegevens over de deelnemers worden verzameld uit vier landelijke registers; Het Noorse patiëntenregister, de Noorse receptendatabase, het medisch geboorteregister van Noorwegen en het patiënten- en gebruikersregister van de gemeente. Deze gegevens zullen worden gekoppeld aan de zelfgerapporteerde gegevens (door het unieke identificatienummer van elke burger in Noorwegen) die tijdens de interventiestudie zijn verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • OSlo, Noorwegen, 0371
        • Department of Pharmacy, University of Oslo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen ervaren momenteel alle graden van NVP
  • Bezitters van een smartphone (iOS of Android) met telefoonslot
  • Spreek en versta Noors

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard verzorging.
Experimenteel: Interventie groep
De interventie is het gebruik van de mobiele applicatie MinSafeStart. De app maakt gebruik van de Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) schaal om de ernst van de NVP van de vrouw te categoriseren (bijv. mild, matig of ernstig) op dagelijkse basis, en visualiseert de fluctuaties in de loop van de tijd in een grafiek. Elke vrouw krijgt haar eigen persoonlijke grafiek op basis van de informatie die ze heeft ingevoerd. Ze kunnen ook zien hoe hun symptomen zich verhouden tot een gemiddelde grafiek. De vrouwen krijgen behandeladvies op basis van hun PUQE-24-schaal, b.v. voedings- en leefstijladviezen bij milde klachten en verwijzing naar de huisarts bij matige en ernstige klachten.
Apparaat: MinSafeStart-app
De interventie is de mogelijkheid om de MinSafeStart-app te gebruiken. Vrouwen kunnen hun NVP-ernst registreren in de app door dagelijks enkele vragen te beantwoorden. Op basis hiervan krijgen ze advies op maat over NVP en worden ze gewaarschuwd wanneer ze naar de dokter moeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: tussen baseline (Q1) en 2 weken vanaf baseline (Q2)
Misselijkheid en braken gemeten met de Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) schaal. Maateenheden: 0-15 waarbij een hogere score een ernstiger NVP aangeeft. Indeling: 0-15, licht: ≤6 punten, matig: 7-12 punten, ernstig: ≥13-15 punten
tussen baseline (Q1) en 2 weken vanaf baseline (Q2)
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: tussen baseline (Q1) en 4 weken vanaf baseline (Q3)
Misselijkheid en braken gemeten met de Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) schaal. Maateenheden: 0-15 waarbij een hogere score een ernstiger NVP aangeeft. Indeling: 0-15, licht: ≤6 punten, matig: 7-12 punten, ernstig: ≥13-15 punten
tussen baseline (Q1) en 4 weken vanaf baseline (Q3)
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: tussen baseline (Q1) en 6 weken vanaf baseline (Q4)
Misselijkheid en braken gemeten met de Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) schaal. Maateenheden: 0-15 waarbij een hogere score een ernstiger NVP aangeeft. Indeling: 0-15, licht: ≤6 punten, matig: 7-12 punten, ernstig: ≥13-15 punten
tussen baseline (Q1) en 6 weken vanaf baseline (Q4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tussen baseline (Q1) en 2 weken vanaf baseline (Q2)
Kwaliteit van leven gemeten door de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap" (NVPQOL). Score varieert van 30 tot 210 punten, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
tussen baseline (Q1) en 2 weken vanaf baseline (Q2)
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tussen baseline (Q1) en 4 weken vanaf baseline (Q3)
Kwaliteit van leven gemeten door de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap" (NVPQOL). Score varieert van 30 tot 210 punten, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
tussen baseline (Q1) en 4 weken vanaf baseline (Q3)
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tussen baseline (Q1) en 6 weken vanaf baseline (Q4)
Kwaliteit van leven gemeten door de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap" (NVPQOL). Score varieert van 30 tot 210 punten, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
tussen baseline (Q1) en 6 weken vanaf baseline (Q4)
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: tussen baseline (Q1) en 2 weken vanaf baseline (Q2)
Beslissingsconflict gemeten door middel van een vragenlijst op de beslissingsconflictschaal (DCS). Score varieert van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (extreem veel beslissingsconflict)
tussen baseline (Q1) en 2 weken vanaf baseline (Q2)
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: tussen baseline (Q1) en 4 weken vanaf baseline (Q3)
Beslissingsconflict gemeten door middel van een vragenlijst op de beslissingsconflictschaal (DCS). Score varieert van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (extreem veel beslissingsconflict)
tussen baseline (Q1) en 4 weken vanaf baseline (Q3)
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: tussen baseline (Q1) en 6 weken vanaf baseline (Q4)
Beslissingsconflict gemeten door middel van een vragenlijst op de beslissingsconflictschaal (DCS). Score varieert van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (extreem veel beslissingsconflict)
tussen baseline (Q1) en 6 weken vanaf baseline (Q4)
Kennis
Tijdsspanne: Tot 40 weken. Gemeten op vier tijdstippen. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) en 6 (Q4) weken vanaf baseline.
10 stellingen over misselijkheid en braken, gemeten aan de hand van het aantal juiste antwoorden (eens/onzeker/oneens). 80% correct beschouwd als voldoende hoge kennis
Tot 40 weken. Gemeten op vier tijdstippen. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) en 6 (Q4) weken vanaf baseline.
Ziekteverzuim tarieven
Tijdsspanne: Tot 40 weken. Gemeten op vier tijdstippen. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) en 6 (Q4) weken vanaf baseline.
Zelfgerapporteerd ziekteverzuimpercentage in procenten
Tot 40 weken. Gemeten op vier tijdstippen. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) en 6 (Q4) weken vanaf baseline.
Duur ziekteverlof
Tijdsspanne: Tot 40 weken
Zelfgerapporteerde ziekteverzuimduur in weken onder degenen met ziekteverzuim
Tot 40 weken
Ziekenhuisopname duur
Tijdsspanne: Tot 40 weken. Gemeten op vier tijdstippen. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) en 6 (Q4) weken vanaf baseline.
Zelfgerapporteerde opnameduur in dagen
Tot 40 weken. Gemeten op vier tijdstippen. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) en 6 (Q4) weken vanaf baseline.
Ziekenhuisopname duur
Tijdsspanne: tot 40 weken
Zoals gerapporteerd in het Noorse patiëntenregister in dagen onder degenen met ziekenhuisopname
tot 40 weken
Overtuigingen over medicatie
Tijdsspanne: Tot 40 weken. Gemeten op vier tijdstippen. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) en 6 (Q4) weken vanaf baseline.
Overtuigingen over medicatie werden gemeten aan de hand van de overtuigingen over medicijnen van zwangere vrouwen - twaalf zwangerschapsspecifieke uitspraken. Gescoord in "helemaal mee eens", "mee eens", "onzeker", "mee oneens" en "helemaal mee oneens"
Tot 40 weken. Gemeten op vier tijdstippen. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) en 6 (Q4) weken vanaf baseline.
Risicobeoordeling
Tijdsspanne: Tot 40 weken. Gemeten op vier tijdstippen. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) en 6 (Q4) weken vanaf baseline.
Risico-evaluatie werd gemeten met de risico-evaluatieschaal met 17 stoffen (ei, kaas, gember, cranberry, foliumzuur/folaat, roken van sigaretten, alcohol, röntgenfoto's, medicijnen tegen zure reflux, paracetamol, ibuprofen, antibiotica, meclizine, metoclopramide, ondansetron, thalidomide, varkensgriepvaccin). Vrouwen categoriseren de stoffen op een schaal van 0 (niet schadelijk) tot 10 (zeer schadelijk) over hoe schadelijk zij deze middelen vinden tijdens de zwangerschap
Tot 40 weken. Gemeten op vier tijdstippen. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) en 6 (Q4) weken vanaf baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hedvig Marie Egeland Nordeng

Onderzoekers

  • Studie stoel: Henrik Schultz, MSc, Department of Pharmacy, University of Oslo
  • Hoofdonderzoeker: Hedvig Nordeng, Department of Pharmacy, University of Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MinSafeStart

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te stellen vanwege de regelgeving inzake gegevensbescherming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyperemesis Gravidarum

Klinische onderzoeken op MinSafeStart-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren