MinSafeStart – Döntést segítő eszköz a terhesség alatti hányinger és hányás jobb kezelésére
MinSafeStart – Új döntést segítő eszköz a nők megerősítésére és a terhesség alatti hányinger és hányás jobb kezelésének elősegítésére
A terhesség alatti hányinger és hányás (NVP) a terhes nők 70%-át érinti. A tanulmányok azt is kimutatták, hogy az NVP komoly hatással lehet a terhes nők jólétére, és kimutatták, hogy még az enyhe NVP-tünetek is jelentősen csökkentik a terhes nők életminőségét. Az NVP-tünetek azonban gyakran előfordulnak a terhesség első időszakában, amikor még nem állapították meg a terhesgondozást.
A projekt célja annak felmérése, hogy a „MinSafeStart” mobilalkalmazás (alkalmazás) képessé teszi-e a terhes nőket az NVP jobb önkezelésére, és ezáltal életminőségük javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatti hányinger és hányás (NVP) az egyik leggyakoribb terhességgel összefüggő betegség, amely a terhes nők 70%-át érinti. Az NVP okai nem tisztázottak, de többtényezősnek és összetettnek írták le. Az NVP-t és az antiemetikumok alkalmazását vizsgáló tanulmányok azt állítják, hogy az állapot korai felismerése és kezelése fontos a további romlás megelőzése érdekében. Ezzel az ajánlással ellentétben sok egészségügyi szolgáltató és maga a terhes nő vonakodik a hányáscsillapítók alkalmazásától a teratogén hatástól való félelem miatt. A tanulmányok azt is kimutatták, hogy az NVP komoly hatással lehet a terhes nők jólétére, és kimutatták, hogy még az enyhe NVP-tünetek is jelentősen csökkentik a terhes nők életminőségét. Mivel az NVP-tünetek gyakran előfordulnak a terhesség első szakaszában, amikor még nem biztosították a terhességi gondozást, fontos, hogy a nők optimálisan önállóan kezelhessék gondozásukat az anya és a magzat egészségének biztosítása érdekében.
A projekt célja annak felmérése, hogy a „MinSafeStart” mobilalkalmazás (alkalmazás) képessé teszi-e a terhes nőket az NVP jobb önkezelésére, és ezáltal életminőségük javítására.
A „MinSafeStart” alkalmazás egy betegközpontú alkalmazás NVP-vel rendelkező nők számára. Az alkalmazást mi fejlesztettük ki egy interakciótervezőkből, programozókból és az Oslói Egyetem Informatikai Központjának (USIT) kutatóiból álló csapattal. Az alkalmazás a Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) skálát használja a nők NVP súlyosságának kategorizálásához (pl. enyhe, közepes vagy súlyos) napi rendszerességgel, és grafikonon jeleníti meg az időbeli ingadozásokat. Minden nőnek saját személyes grafikonja lesz az általa megadott információk alapján. Azt is láthatják, hogyan viszonyulnak a tüneteik egy átlagos grafikonhoz. A nők a PUQE-24 skálájuk alapján kapnak kezelési tanácsot, pl. étrendi és életmódbeli tanácsok enyhe tünetek esetén, valamint orvosi beutaló közepes és súlyos tünetek esetén.
Minden 18 éven felüli terhes nő, aki NVP-t tapasztal, és okostelefon (iOS vagy Android) tulajdonosa jogosult a felvételre. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (lehetőség az alkalmazás használatára), vagy a kontrollcsoportba (standard ellátás).
Az adatok gyűjtése négy kérdőív (mindkét csoportból) és a MinSafeStart alkalmazáson keresztül történik (csak beavatkozási csoport). Minden kérdőívet e-mailben juttatunk el a résztvevőknek. Az első kérdőív (Q1) a beiratkozáskor (alapvonal) és a Q2, Q3 és Q4 a követéskor, 2, 4 és 6 héttel a randomizálás után.
Ezenkívül a résztvevők adatait négy nemzeti nyilvántartásból gyűjtik; A norvég betegnyilvántartás, a norvég vényadatbázis, a norvég orvosi születési nyilvántartás és az önkormányzat beteg- és felhasználói nyilvántartása. Ezeket az adatokat összekapcsoljuk az intervenciós vizsgálat során gyűjtött saját bevallású adatokkal (minden norvég állampolgár egyedi azonosítószámával).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
OSlo, Norvégia, 0371
- Department of Pharmacy, University of Oslo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, akik jelenleg az NVP minden fokozatát tapasztalják
- Telefonzárral rendelkező okostelefon (iOS vagy Android) tulajdonosai
- Beszélj és érts norvégul
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Standard ellátás.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A beavatkozás a MinSafeStart mobilalkalmazás használata.
Az alkalmazás a Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) skálát használja a nők NVP súlyosságának kategorizálásához (pl.
enyhe, közepes vagy súlyos) napi rendszerességgel, és grafikonon jeleníti meg az időbeli ingadozásokat.
Minden nőnek saját személyes grafikonja lesz az általa megadott információk alapján.
Azt is láthatják, hogyan viszonyulnak a tüneteik egy átlagos grafikonhoz.
A nők a PUQE-24 skálájuk alapján kapnak kezelési tanácsot, pl.
étrendi és életmódbeli tanácsok enyhe tünetek esetén, valamint orvosi beutaló közepes és súlyos tünetek esetén.
|
A beavatkozás a MinSafeStart alkalmazás használatának lehetősége.
A nők napi néhány kérdés megválaszolásával regisztrálhatják NVP súlyosságukat az alkalmazásban.
Ennek alapján személyre szabott tanácsokat kapnak az NVP-vel kapcsolatban, és figyelmeztetést kapnak, amikor orvoshoz kell fordulniuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger és hányás
Időkeret: az alapvonal (Q1) és a kiindulási értéktől számított 2 hét között (Q2)
|
Hányinger és hányás Terhesség-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) skálán mérve.
Mértékegységek: 0-15, ahol a magasabb pontszám súlyosabb NVP-t jelez.
Besorolás: 0-15, enyhe: ≤6 pont, közepes: 7-12 pont, súlyos: ≥13-15 pont
|
az alapvonal (Q1) és a kiindulási értéktől számított 2 hét között (Q2)
|
|
Hányinger és hányás
Időkeret: az alapvonal (Q1) és a kiindulási értéktől számított 4 hét között (Q3)
|
Hányinger és hányás Terhesség-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) skálán mérve.
Mértékegységek: 0-15, ahol a magasabb pontszám súlyosabb NVP-t jelez.
Besorolás: 0-15, enyhe: ≤6 pont, közepes: 7-12 pont, súlyos: ≥13-15 pont
|
az alapvonal (Q1) és a kiindulási értéktől számított 4 hét között (Q3)
|
|
Hányinger és hányás
Időkeret: az alapvonal (Q1) és a kiindulási értéktől számított 6 hét (Q4) között
|
Hányinger és hányás Terhesség-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) skálán mérve.
Mértékegységek: 0-15, ahol a magasabb pontszám súlyosabb NVP-t jelez.
Besorolás: 0-15, enyhe: ≤6 pont, közepes: 7-12 pont, súlyos: ≥13-15 pont
|
az alapvonal (Q1) és a kiindulási értéktől számított 6 hét (Q4) között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: az alapvonal (Q1) és a kiindulási értéktől számított 2 hét között (Q2)
|
A terhesség alatti hányinger és hányás egészséggel összefüggő életminősége által mért életminőség” (NVPQOL).
A pontszám 30 és 210 pont között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
|
az alapvonal (Q1) és a kiindulási értéktől számított 2 hét között (Q2)
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: az alapvonal (Q1) és a kiindulási értéktől számított 4 hét között (Q3)
|
A terhesség alatti hányinger és hányás egészséggel összefüggő életminősége által mért életminőség” (NVPQOL).
A pontszám 30 és 210 pont között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
|
az alapvonal (Q1) és a kiindulási értéktől számított 4 hét között (Q3)
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: az alapvonal (Q1) és a kiindulási értéktől számított 6 hét (Q4) között
|
A terhesség alatti hányinger és hányás egészséggel összefüggő életminősége által mért életminőség” (NVPQOL).
A pontszám 30 és 210 pont között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
|
az alapvonal (Q1) és a kiindulási értéktől számított 6 hét (Q4) között
|
|
Döntési konfliktus
Időkeret: az alapvonal (Q1) és a kiindulási értéktől számított 2 hét között (Q2)
|
Döntési konfliktus mérése DCS ( Decisional Conflict Scale) kérdőívvel.
A pontszám 0-tól (nincs döntési konfliktus) 100-ig (rendkívül magas döntési konfliktus) terjed.
|
az alapvonal (Q1) és a kiindulási értéktől számított 2 hét között (Q2)
|
|
Döntési konfliktus
Időkeret: az alapvonal (Q1) és a kiindulási értéktől számított 4 hét között (Q3)
|
Döntési konfliktus mérése DCS ( Decisional Conflict Scale) kérdőívvel.
A pontszám 0-tól (nincs döntési konfliktus) 100-ig (rendkívül magas döntési konfliktus) terjed.
|
az alapvonal (Q1) és a kiindulási értéktől számított 4 hét között (Q3)
|
|
Döntési konfliktus
Időkeret: az alapvonal (Q1) és a kiindulási értéktől számított 6 hét (Q4) között
|
Döntési konfliktus mérése DCS ( Decisional Conflict Scale) kérdőívvel.
A pontszám 0-tól (nincs döntési konfliktus) 100-ig (rendkívül magas döntési konfliktus) terjed.
|
az alapvonal (Q1) és a kiindulási értéktől számított 6 hét (Q4) között
|
|
Tudás
Időkeret: Akár 40 hétig. Négy időpontban mérve. Kiindulási (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) és 6 (Q4) héttel az alapvonaltól számítva.
|
10 állítás a hányingerről és hányásról, a helyes válaszok számával mérve (egyetértek/bizonytalanok/nem értek egyet). 80%-ban helyes, elég magas tudásnak tekinthető
|
Akár 40 hétig. Négy időpontban mérve. Kiindulási (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) és 6 (Q4) héttel az alapvonaltól számítva.
|
|
Betegszabadság mértéke
Időkeret: Akár 40 hétig. Négy időpontban mérve. Kiindulási (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) és 6 (Q4) héttel az alapvonaltól számítva.
|
Saját bevallású betegszabadság százalékos aránya
|
Akár 40 hétig. Négy időpontban mérve. Kiindulási (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) és 6 (Q4) héttel az alapvonaltól számítva.
|
|
Betegszabadság időtartama
Időkeret: Akár 40 hétig
|
Saját bevallású betegszabadság időtartama hetekben a betegállományban lévők körében
|
Akár 40 hétig
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Akár 40 hétig. Négy időpontban mérve. Kiindulási (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) és 6 (Q4) héttel az alapvonaltól számítva.
|
Ön által bejelentett kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
Akár 40 hétig. Négy időpontban mérve. Kiindulási (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) és 6 (Q4) héttel az alapvonaltól számítva.
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 40 hétig
|
A Norvég Betegnyilvántartás szerint a napokban a kórházi kezelés alatt állók körében
|
40 hétig
|
|
Hiedelmek a gyógyszeres kezelésről
Időkeret: Akár 40 hétig. Négy időpontban mérve. Kiindulási (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) és 6 (Q4) héttel az alapvonaltól számítva.
|
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos hiedelmeket a Terhes nők gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmei - tizenkét terhesség-specifikus nyilatkozat - segítségével mérték.
Értékelése "teljesen egyetértek", "egyetértek", "bizonytalan", "nem értek egyet" és "egyáltalán nem értek egyet"
|
Akár 40 hétig. Négy időpontban mérve. Kiindulási (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) és 6 (Q4) héttel az alapvonaltól számítva.
|
|
Kockázatértékelés
Időkeret: Akár 40 hétig. Négy időpontban mérve. Kiindulási (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) és 6 (Q4) héttel az alapvonaltól számítva.
|
A kockázatértékelést a 17 anyagot tartalmazó kockázatértékelési skálával mértük (tojás, sajt, gyömbér, áfonya, folsav/folsav, dohányzó cigaretta, alkohol, röntgen, savas reflux szerek, paracetamol, ibuprofen, antibiotikumok, meklizin, metoklopramid, ondansetron, talidomid, sertésinfluenza elleni vakcina).
A nők 0-tól (nem ártalmas) és 10-ig (nagyon káros) skálán osztályozzák az anyagokat, hogy szerintük mennyire károsak ezek az alapok a terhesség alatt.
|
Akár 40 hétig. Négy időpontban mérve. Kiindulási (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) és 6 (Q4) héttel az alapvonaltól számítva.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Henrik Schultz, MSc, Department of Pharmacy, University of Oslo
- Kutatásvezető: Hedvig Nordeng, Department of Pharmacy, University of Oslo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MinSafeStart
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .