- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04719286
MinSafeStart – päätöksenteon apuväline pahoinvoinnin ja oksentelun parempaan hoitoon raskauden aikana
MinSafeStart – Uusi päätöksentekoapuväline naisten voimaannuttamiseksi ja pahoinvoinnin ja oksentelun parempaan hoitoon raskauden aikana
Pahoinvointi ja oksentelu raskauden aikana (NVP) vaikuttaa jopa 70 %:iin raskaana olevista naisista. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että NVP:llä voi olla syvällinen vaikutus raskaana olevien naisten hyvinvointiin ja että lievienkin NVP-oireiden on osoitettu heikentävän merkittävästi raskaana olevien naisten elämänlaatua. NVP-oireita esiintyy kuitenkin usein ensimmäisen raskauden aikana, jolloin synnytystä ei ole vielä varmistettu.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida, voiko "MinSafeStart" -mobiilisovellus (sovellus) auttaa raskaana olevia naisia hallitsemaan NVP:tä paremmin ja siten parantamaan heidän elämänlaatuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahoinvointi ja oksentelu raskauden aikana (NVP) on yksi yleisimmistä raskauteen liittyvistä vaivoista, ja se vaikuttaa jopa 70 %:iin raskaana olevista naisista. NVP:n syyt ovat epäselviä, mutta sitä on kuvattu monitekijäiseksi ja monimutkaiseksi. NVP:tä ja antiemeettien käyttöä tutkivissa tutkimuksissa todetaan, että tilan varhainen tunnistaminen ja hoito on tärkeää pahenemisen estämiseksi. Toisin kuin tämä suositus, monet terveydenhuollon tarjoajat ja raskaana olevat naiset ovat haluttomia käyttämään antiemeettejä teratogeenisuuden pelon vuoksi. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että NVP:llä voi olla syvällinen vaikutus raskaana olevien naisten hyvinvointiin ja että lievienkin NVP-oireiden on osoitettu heikentävän merkittävästi raskaana olevien naisten elämänlaatua. Koska NVP-oireet ilmenevät usein ensimmäisen raskauden aikana, jolloin synnytystä ei ole vielä varmistettu, on tärkeää antaa naisille mahdollisuus hoitaa hoitonsa optimaalisesti itse varmistaakseen äidin ja sikiön terveyden.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida, voiko "MinSafeStart" -mobiilisovellus (sovellus) auttaa raskaana olevia naisia hallitsemaan NVP:tä paremmin ja siten parantamaan heidän elämänlaatuaan.
"MinSafeStart" -sovellus on potilaskeskeinen sovellus naisille, joilla on NVP. Kehitimme sovelluksen yhteistyössä Oslon yliopiston tietotekniikan yliopistokeskuksen (USIT) vuorovaikutuksen suunnittelijoista, ohjelmoijista ja tutkijoista koostuvan tiimin kanssa. Sovellus käyttää Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) -asteikkoa naisten NVP-vakavuuden luokitteluun (esim. lievä, kohtalainen tai vaikea) päivittäin ja visualisoi ajanvaihtelut kaaviossa. Jokaisella naisella on oma henkilökohtainen kaavionsa, joka perustuu hänen antamiinsa tietoihin. He voivat myös nähdä, kuinka heidän oireitaan verrataan keskimääräiseen kaavioon. Naiset saavat hoitoneuvoja PUQE-24-asteikon perusteella, mm. ruokavalio- ja elämäntapaneuvontaa lievien oireiden varalta ja lähete lääkäriin keskivaikeiden ja vaikeiden oireiden varalta.
Kaikki yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset, joilla on NVP, ja älypuhelimen (iOS tai Android) omistajat ovat oikeutettuja mukaan. Osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään (mahdollisuus käyttää sovellusta) tai kontrolliryhmään (normaali hoito).
Tiedot kerätään neljällä kyselylomakkeella (molemmat ryhmät) ja MinSafeStart-sovelluksen kautta (vain interventioryhmä). Kaikki kyselylomakkeet jaetaan osallistujille sähköpostitse. Ensimmäinen kyselylomake (Q1) ilmoittautumisen yhteydessä (lähtötaso) ja kyselylomake Q2, Q3 ja Q4 seurannassa, vastaavasti 2, 4 ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Lisäksi kerätään tiedot osallistujista neljästä kansallisesta rekisteristä; Norjan potilasrekisteri, Norjan reseptitietokanta, Norjan lääketieteellinen syntymärekisteri sekä kunnan potilas- ja käyttäjärekisteri. Nämä tiedot yhdistetään interventiotutkimuksen aikana kerättyihin itse ilmoittamiin tietoihin (jokaisen Norjan kansalaisen yksilöivällä tunnistenumerolla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
OSlo, Norja, 0371
- Department of Pharmacy, University of Oslo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on tällä hetkellä kaikki NVP-asteet
- Älypuhelimen (iOS tai Android) omistajat, joissa on puhelinlukko
- Puhu ja ymmärrä norjaa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Normaali hoito.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio on MinSafeStart-mobiilisovelluksen käyttö.
Sovellus käyttää Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) -asteikkoa naisten NVP-vakavuuden luokitteluun (esim.
lievä, kohtalainen tai vaikea) päivittäin ja visualisoi ajanvaihtelut kaaviossa.
Jokaisella naisella on oma henkilökohtainen kaavionsa, joka perustuu hänen antamiinsa tietoihin.
He voivat myös nähdä, kuinka heidän oireitaan verrataan keskimääräiseen kaavioon.
Naiset saavat hoitoneuvoja PUQE-24-asteikon perusteella, mm.
ruokavalio- ja elämäntapaneuvontaa lievien oireiden varalta ja lähete lääkäriin keskivaikeiden ja vaikeiden oireiden varalta.
|
Interventio on mahdollisuus käyttää MinSafeStart-sovellusta.
Naiset voivat rekisteröidä NVP:n vakavuuden sovelluksessa vastaamalla muutamaan kysymykseen päivittäin.
Tämän perusteella he saavat räätälöityjä neuvoja NVP:stä ja saavat hälytyksen, kun heidän pitäisi mennä lääkäriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: lähtötilanteen (Q1) ja 2 viikon välillä lähtötilanteesta (Q2)
|
Pahoinvointi ja oksentelu mitattuna Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) -asteikolla.
Mittayksiköt: 0–15, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa NVP:tä.
Luokittelu: 0-15, lievä: ≤6 pistettä, kohtalainen: 7-12 pistettä, vaikea: ≥13-15 pistettä
|
lähtötilanteen (Q1) ja 2 viikon välillä lähtötilanteesta (Q2)
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: lähtötilanteen (Q1) ja 4 viikon välillä lähtötilanteesta (Q3)
|
Pahoinvointi ja oksentelu mitattuna Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) -asteikolla.
Mittayksiköt: 0–15, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa NVP:tä.
Luokittelu: 0-15, lievä: ≤6 pistettä, kohtalainen: 7-12 pistettä, vaikea: ≥13-15 pistettä
|
lähtötilanteen (Q1) ja 4 viikon välillä lähtötilanteesta (Q3)
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: lähtötilanteen (Q1) ja 6 viikon välillä lähtötilanteesta (Q4)
|
Pahoinvointi ja oksentelu mitattuna Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) -asteikolla.
Mittayksiköt: 0–15, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa NVP:tä.
Luokittelu: 0-15, lievä: ≤6 pistettä, kohtalainen: 7-12 pistettä, vaikea: ≥13-15 pistettä
|
lähtötilanteen (Q1) ja 6 viikon välillä lähtötilanteesta (Q4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanteen (Q1) ja 2 viikon välillä lähtötilanteesta (Q2)
|
Elämänlaatu mitattuna terveyteen liittyvällä elämänlaadulla raskauden aikaisen pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi" (NVPQOL).
Pisteet vaihtelevat 30-210 pisteen välillä, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
lähtötilanteen (Q1) ja 2 viikon välillä lähtötilanteesta (Q2)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanteen (Q1) ja 4 viikon välillä lähtötilanteesta (Q3)
|
Elämänlaatu mitattuna terveyteen liittyvällä elämänlaadulla raskauden aikaisen pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi" (NVPQOL).
Pisteet vaihtelevat 30-210 pisteen välillä, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
lähtötilanteen (Q1) ja 4 viikon välillä lähtötilanteesta (Q3)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanteen (Q1) ja 6 viikon välillä lähtötilanteesta (Q4)
|
Elämänlaatu mitattuna terveyteen liittyvällä elämänlaadulla raskauden aikaisen pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi" (NVPQOL).
Pisteet vaihtelevat 30-210 pisteen välillä, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
lähtötilanteen (Q1) ja 6 viikon välillä lähtötilanteesta (Q4)
|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: lähtötilanteen (Q1) ja 2 viikon välillä lähtötilanteesta (Q2)
|
Päätöskonflikti mitattuna Decisional Conflict Scale (DCS) -kyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa) 100:aan (erittäin korkea päätöksentekoristiriita)
|
lähtötilanteen (Q1) ja 2 viikon välillä lähtötilanteesta (Q2)
|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: lähtötilanteen (Q1) ja 4 viikon välillä lähtötilanteesta (Q3)
|
Päätöskonflikti mitattuna Decisional Conflict Scale (DCS) -kyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa) 100:aan (erittäin korkea päätöksentekoristiriita)
|
lähtötilanteen (Q1) ja 4 viikon välillä lähtötilanteesta (Q3)
|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: lähtötilanteen (Q1) ja 6 viikon välillä lähtötilanteesta (Q4)
|
Päätöskonflikti mitattuna Decisional Conflict Scale (DCS) -kyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa) 100:aan (erittäin korkea päätöksentekoristiriita)
|
lähtötilanteen (Q1) ja 6 viikon välillä lähtötilanteesta (Q4)
|
|
Tietoa
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa. Mitattu neljällä aikapisteellä. Lähtötilanne (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) ja 6 (Q4) viikkoa lähtötasosta.
|
10 väitettä pahoinvoinnista ja oksentelusta, mitattuna oikeiden vastausten lukumäärällä (samaa/epävarma/eri mieltä). 80 % oikein katsotaan riittäväksi korkeaksi tiedoksi
|
Jopa 40 viikkoa. Mitattu neljällä aikapisteellä. Lähtötilanne (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) ja 6 (Q4) viikkoa lähtötasosta.
|
|
Sairauslomahinnat
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa. Mitattu neljällä aikapisteellä. Lähtötilanne (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) ja 6 (Q4) viikkoa lähtötasosta.
|
Itse ilmoittama sairauslomaprosentti prosentteina
|
Jopa 40 viikkoa. Mitattu neljällä aikapisteellä. Lähtötilanne (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) ja 6 (Q4) viikkoa lähtötasosta.
|
|
Sairausloman kesto
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Itse ilmoittama sairausloman kesto viikkoina sairauslomalla olevien keskuudessa
|
Jopa 40 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa. Mitattu neljällä aikapisteellä. Lähtötilanne (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) ja 6 (Q4) viikkoa lähtötasosta.
|
Itse ilmoittama sairaalahoidon kesto päivinä
|
Jopa 40 viikkoa. Mitattu neljällä aikapisteellä. Lähtötilanne (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) ja 6 (Q4) viikkoa lähtötasosta.
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
|
Kuten Norjan potilasrekisterissä kerrottiin päivinä sairaalahoidossa olevien keskuudessa
|
jopa 40 viikkoa
|
|
Uskomukset lääkkeistä
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa. Mitattu neljällä aikapisteellä. Lähtötilanne (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) ja 6 (Q4) viikkoa lähtötasosta.
|
Lääkitystä koskevat uskomukset mitattiin raskaana olevien naisten uskomuksella lääkkeistä - 12 raskauskohtaista lausuntoa.
Luokitus "täysin samaa mieltä", "samaa mieltä", "epävarma", "eri mieltä" ja "täysin eri mieltä"
|
Jopa 40 viikkoa. Mitattu neljällä aikapisteellä. Lähtötilanne (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) ja 6 (Q4) viikkoa lähtötasosta.
|
|
Riskien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa. Mitattu neljällä aikapisteellä. Lähtötilanne (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) ja 6 (Q4) viikkoa lähtötasosta.
|
Riskinarviointia mitattiin riskinarviointiasteikolla, joka sisälsi 17 ainetta (muna, juusto, inkivääri, karpalo, foolihappo/folaatti, tupakointi, alkoholi, röntgen, happorefluksilääkkeet, parasetamoli, ibuprofeeni, antibiootit, meklitsiini, metoklopramidi, ondansetroni, talidomidi, sikainfluenssarokote).
Naiset luokittelevat aineet asteikolla 0 (ei haitallinen) ja 10 (erittäin haitallinen) sen mukaan, kuinka haitallisia he pitävät näitä varoja raskauden aikana
|
Jopa 40 viikkoa. Mitattu neljällä aikapisteellä. Lähtötilanne (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) ja 6 (Q4) viikkoa lähtötasosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Henrik Schultz, MSc, Department of Pharmacy, University of Oslo
- Päätutkija: Hedvig Nordeng, Department of Pharmacy, University of Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MinSafeStart
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyperemesis Gravidarum
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark ja muut yhteistyökumppanitLopetettuHyperemesis Gravidarum | Pahoinvointi Gravidarum | Raskauden oksenteluTanska
-
Kayseri Education and Research HospitalTuntematon
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
Tasnem Abo-elouonAssiut UniversityValmisHyperemesis GravidarumEgypti
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreValmis
-
Haukeland University HospitalValmisHyperemesis GravidarumNorja
-
Haukeland University HospitalUniversity of BergenTuntematonRaskaus | Hyperemesis GravidarumNorja
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisHyperemesis GravidarumYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...ValmisHyperemesis GravidarumItalia
-
Siirt UniversityRekrytointiRaskauteen liittyvä | Hyperemesis GravidarumTurkki
Kliiniset tutkimukset MinSafeStart-sovellus
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
Queen's UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAllerginen nuhaKanada
-
AL-S PharmaValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiSaksa, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Ruotsi
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis