Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MinSafeStart – päätöksenteon apuväline pahoinvoinnin ja oksentelun parempaan hoitoon raskauden aikana

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hedvig Marie Egeland Nordeng

MinSafeStart – Uusi päätöksentekoapuväline naisten voimaannuttamiseksi ja pahoinvoinnin ja oksentelun parempaan hoitoon raskauden aikana

Pahoinvointi ja oksentelu raskauden aikana (NVP) vaikuttaa jopa 70 %:iin raskaana olevista naisista. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että NVP:llä voi olla syvällinen vaikutus raskaana olevien naisten hyvinvointiin ja että lievienkin NVP-oireiden on osoitettu heikentävän merkittävästi raskaana olevien naisten elämänlaatua. NVP-oireita esiintyy kuitenkin usein ensimmäisen raskauden aikana, jolloin synnytystä ei ole vielä varmistettu.

Tämän projektin tavoitteena on arvioida, voiko "MinSafeStart" -mobiilisovellus (sovellus) auttaa raskaana olevia naisia ​​hallitsemaan NVP:tä paremmin ja siten parantamaan heidän elämänlaatuaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahoinvointi ja oksentelu raskauden aikana (NVP) on yksi yleisimmistä raskauteen liittyvistä vaivoista, ja se vaikuttaa jopa 70 %:iin raskaana olevista naisista. NVP:n syyt ovat epäselviä, mutta sitä on kuvattu monitekijäiseksi ja monimutkaiseksi. NVP:tä ja antiemeettien käyttöä tutkivissa tutkimuksissa todetaan, että tilan varhainen tunnistaminen ja hoito on tärkeää pahenemisen estämiseksi. Toisin kuin tämä suositus, monet terveydenhuollon tarjoajat ja raskaana olevat naiset ovat haluttomia käyttämään antiemeettejä teratogeenisuuden pelon vuoksi. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että NVP:llä voi olla syvällinen vaikutus raskaana olevien naisten hyvinvointiin ja että lievienkin NVP-oireiden on osoitettu heikentävän merkittävästi raskaana olevien naisten elämänlaatua. Koska NVP-oireet ilmenevät usein ensimmäisen raskauden aikana, jolloin synnytystä ei ole vielä varmistettu, on tärkeää antaa naisille mahdollisuus hoitaa hoitonsa optimaalisesti itse varmistaakseen äidin ja sikiön terveyden.

Tämän projektin tavoitteena on arvioida, voiko "MinSafeStart" -mobiilisovellus (sovellus) auttaa raskaana olevia naisia ​​hallitsemaan NVP:tä paremmin ja siten parantamaan heidän elämänlaatuaan.

"MinSafeStart" -sovellus on potilaskeskeinen sovellus naisille, joilla on NVP. Kehitimme sovelluksen yhteistyössä Oslon yliopiston tietotekniikan yliopistokeskuksen (USIT) vuorovaikutuksen suunnittelijoista, ohjelmoijista ja tutkijoista koostuvan tiimin kanssa. Sovellus käyttää Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) -asteikkoa naisten NVP-vakavuuden luokitteluun (esim. lievä, kohtalainen tai vaikea) päivittäin ja visualisoi ajanvaihtelut kaaviossa. Jokaisella naisella on oma henkilökohtainen kaavionsa, joka perustuu hänen antamiinsa tietoihin. He voivat myös nähdä, kuinka heidän oireitaan verrataan keskimääräiseen kaavioon. Naiset saavat hoitoneuvoja PUQE-24-asteikon perusteella, mm. ruokavalio- ja elämäntapaneuvontaa lievien oireiden varalta ja lähete lääkäriin keskivaikeiden ja vaikeiden oireiden varalta.

Kaikki yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset, joilla on NVP, ja älypuhelimen (iOS tai Android) omistajat ovat oikeutettuja mukaan. Osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään (mahdollisuus käyttää sovellusta) tai kontrolliryhmään (normaali hoito).

Tiedot kerätään neljällä kyselylomakkeella (molemmat ryhmät) ja MinSafeStart-sovelluksen kautta (vain interventioryhmä). Kaikki kyselylomakkeet jaetaan osallistujille sähköpostitse. Ensimmäinen kyselylomake (Q1) ilmoittautumisen yhteydessä (lähtötaso) ja kyselylomake Q2, Q3 ja Q4 seurannassa, vastaavasti 2, 4 ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

Lisäksi kerätään tiedot osallistujista neljästä kansallisesta rekisteristä; Norjan potilasrekisteri, Norjan reseptitietokanta, Norjan lääketieteellinen syntymärekisteri sekä kunnan potilas- ja käyttäjärekisteri. Nämä tiedot yhdistetään interventiotutkimuksen aikana kerättyihin itse ilmoittamiin tietoihin (jokaisen Norjan kansalaisen yksilöivällä tunnistenumerolla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • OSlo, Norja, 0371
        • Department of Pharmacy, University of Oslo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla on tällä hetkellä kaikki NVP-asteet
  • Älypuhelimen (iOS tai Android) omistajat, joissa on puhelinlukko
  • Puhu ja ymmärrä norjaa

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Normaali hoito.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio on MinSafeStart-mobiilisovelluksen käyttö. Sovellus käyttää Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) -asteikkoa naisten NVP-vakavuuden luokitteluun (esim. lievä, kohtalainen tai vaikea) päivittäin ja visualisoi ajanvaihtelut kaaviossa. Jokaisella naisella on oma henkilökohtainen kaavionsa, joka perustuu hänen antamiinsa tietoihin. He voivat myös nähdä, kuinka heidän oireitaan verrataan keskimääräiseen kaavioon. Naiset saavat hoitoneuvoja PUQE-24-asteikon perusteella, mm. ruokavalio- ja elämäntapaneuvontaa lievien oireiden varalta ja lähete lääkäriin keskivaikeiden ja vaikeiden oireiden varalta.
Interventio on mahdollisuus käyttää MinSafeStart-sovellusta. Naiset voivat rekisteröidä NVP:n vakavuuden sovelluksessa vastaamalla muutamaan kysymykseen päivittäin. Tämän perusteella he saavat räätälöityjä neuvoja NVP:stä ja saavat hälytyksen, kun heidän pitäisi mennä lääkäriin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: lähtötilanteen (Q1) ja 2 viikon välillä lähtötilanteesta (Q2)
Pahoinvointi ja oksentelu mitattuna Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) -asteikolla. Mittayksiköt: 0–15, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa NVP:tä. Luokittelu: 0-15, lievä: ≤6 pistettä, kohtalainen: 7-12 pistettä, vaikea: ≥13-15 pistettä
lähtötilanteen (Q1) ja 2 viikon välillä lähtötilanteesta (Q2)
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: lähtötilanteen (Q1) ja 4 viikon välillä lähtötilanteesta (Q3)
Pahoinvointi ja oksentelu mitattuna Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) -asteikolla. Mittayksiköt: 0–15, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa NVP:tä. Luokittelu: 0-15, lievä: ≤6 pistettä, kohtalainen: 7-12 pistettä, vaikea: ≥13-15 pistettä
lähtötilanteen (Q1) ja 4 viikon välillä lähtötilanteesta (Q3)
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: lähtötilanteen (Q1) ja 6 viikon välillä lähtötilanteesta (Q4)
Pahoinvointi ja oksentelu mitattuna Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) -asteikolla. Mittayksiköt: 0–15, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa NVP:tä. Luokittelu: 0-15, lievä: ≤6 pistettä, kohtalainen: 7-12 pistettä, vaikea: ≥13-15 pistettä
lähtötilanteen (Q1) ja 6 viikon välillä lähtötilanteesta (Q4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanteen (Q1) ja 2 viikon välillä lähtötilanteesta (Q2)
Elämänlaatu mitattuna terveyteen liittyvällä elämänlaadulla raskauden aikaisen pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi" (NVPQOL). Pisteet vaihtelevat 30-210 pisteen välillä, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
lähtötilanteen (Q1) ja 2 viikon välillä lähtötilanteesta (Q2)
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanteen (Q1) ja 4 viikon välillä lähtötilanteesta (Q3)
Elämänlaatu mitattuna terveyteen liittyvällä elämänlaadulla raskauden aikaisen pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi" (NVPQOL). Pisteet vaihtelevat 30-210 pisteen välillä, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
lähtötilanteen (Q1) ja 4 viikon välillä lähtötilanteesta (Q3)
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanteen (Q1) ja 6 viikon välillä lähtötilanteesta (Q4)
Elämänlaatu mitattuna terveyteen liittyvällä elämänlaadulla raskauden aikaisen pahoinvoinnin ja oksentelun vuoksi" (NVPQOL). Pisteet vaihtelevat 30-210 pisteen välillä, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
lähtötilanteen (Q1) ja 6 viikon välillä lähtötilanteesta (Q4)
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: lähtötilanteen (Q1) ja 2 viikon välillä lähtötilanteesta (Q2)
Päätöskonflikti mitattuna Decisional Conflict Scale (DCS) -kyselylomakkeella. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa) 100:aan (erittäin korkea päätöksentekoristiriita)
lähtötilanteen (Q1) ja 2 viikon välillä lähtötilanteesta (Q2)
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: lähtötilanteen (Q1) ja 4 viikon välillä lähtötilanteesta (Q3)
Päätöskonflikti mitattuna Decisional Conflict Scale (DCS) -kyselylomakkeella. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa) 100:aan (erittäin korkea päätöksentekoristiriita)
lähtötilanteen (Q1) ja 4 viikon välillä lähtötilanteesta (Q3)
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: lähtötilanteen (Q1) ja 6 viikon välillä lähtötilanteesta (Q4)
Päätöskonflikti mitattuna Decisional Conflict Scale (DCS) -kyselylomakkeella. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa) 100:aan (erittäin korkea päätöksentekoristiriita)
lähtötilanteen (Q1) ja 6 viikon välillä lähtötilanteesta (Q4)
Tietoa
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa. Mitattu neljällä aikapisteellä. Lähtötilanne (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) ja 6 (Q4) viikkoa lähtötasosta.
10 väitettä pahoinvoinnista ja oksentelusta, mitattuna oikeiden vastausten lukumäärällä (samaa/epävarma/eri mieltä). 80 % oikein katsotaan riittäväksi korkeaksi tiedoksi
Jopa 40 viikkoa. Mitattu neljällä aikapisteellä. Lähtötilanne (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) ja 6 (Q4) viikkoa lähtötasosta.
Sairauslomahinnat
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa. Mitattu neljällä aikapisteellä. Lähtötilanne (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) ja 6 (Q4) viikkoa lähtötasosta.
Itse ilmoittama sairauslomaprosentti prosentteina
Jopa 40 viikkoa. Mitattu neljällä aikapisteellä. Lähtötilanne (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) ja 6 (Q4) viikkoa lähtötasosta.
Sairausloman kesto
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
Itse ilmoittama sairausloman kesto viikkoina sairauslomalla olevien keskuudessa
Jopa 40 viikkoa
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa. Mitattu neljällä aikapisteellä. Lähtötilanne (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) ja 6 (Q4) viikkoa lähtötasosta.
Itse ilmoittama sairaalahoidon kesto päivinä
Jopa 40 viikkoa. Mitattu neljällä aikapisteellä. Lähtötilanne (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) ja 6 (Q4) viikkoa lähtötasosta.
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
Kuten Norjan potilasrekisterissä kerrottiin päivinä sairaalahoidossa olevien keskuudessa
jopa 40 viikkoa
Uskomukset lääkkeistä
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa. Mitattu neljällä aikapisteellä. Lähtötilanne (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) ja 6 (Q4) viikkoa lähtötasosta.
Lääkitystä koskevat uskomukset mitattiin raskaana olevien naisten uskomuksella lääkkeistä - 12 raskauskohtaista lausuntoa. Luokitus "täysin samaa mieltä", "samaa mieltä", "epävarma", "eri mieltä" ja "täysin eri mieltä"
Jopa 40 viikkoa. Mitattu neljällä aikapisteellä. Lähtötilanne (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) ja 6 (Q4) viikkoa lähtötasosta.
Riskien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa. Mitattu neljällä aikapisteellä. Lähtötilanne (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) ja 6 (Q4) viikkoa lähtötasosta.
Riskinarviointia mitattiin riskinarviointiasteikolla, joka sisälsi 17 ainetta (muna, juusto, inkivääri, karpalo, foolihappo/folaatti, tupakointi, alkoholi, röntgen, happorefluksilääkkeet, parasetamoli, ibuprofeeni, antibiootit, meklitsiini, metoklopramidi, ondansetroni, talidomidi, sikainfluenssarokote). Naiset luokittelevat aineet asteikolla 0 (ei haitallinen) ja 10 (erittäin haitallinen) sen mukaan, kuinka haitallisia he pitävät näitä varoja raskauden aikana
Jopa 40 viikkoa. Mitattu neljällä aikapisteellä. Lähtötilanne (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) ja 6 (Q4) viikkoa lähtötasosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Henrik Schultz, MSc, Department of Pharmacy, University of Oslo
  • Päätutkija: Hedvig Nordeng, Department of Pharmacy, University of Oslo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus saattaa saataville tietosuojasäännösten vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyperemesis Gravidarum

Kliiniset tutkimukset MinSafeStart-sovellus

Tilaa