- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04719286
MinSafeStart - Herramienta de ayuda para la toma de decisiones para un mejor tratamiento de las náuseas y los vómitos durante el embarazo
MinSafeStart: nueva herramienta de ayuda para la toma de decisiones para empoderar a las mujeres y promover un mejor tratamiento de las náuseas y los vómitos durante el embarazo
Las náuseas y los vómitos en el embarazo (NVP) afectan hasta al 70% de las mujeres embarazadas. Los estudios también han demostrado que la NVP puede tener un profundo impacto en el bienestar de las mujeres embarazadas y que incluso los síntomas leves de NVP reducen significativamente la calidad de vida de las mujeres embarazadas. Sin embargo, los síntomas de NVP a menudo ocurren durante el primer período del embarazo donde aún no se ha establecido la atención prenatal.
El objetivo de este proyecto es evaluar si la aplicación móvil (app) "MinSafeStart" puede empoderar a las mujeres embarazadas para autogestionar mejor la NVP y, por lo tanto, mejorar su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos en el embarazo (NVP) son una de las dolencias más comunes relacionadas con el embarazo y afectan hasta al 70% de las mujeres embarazadas. Las causas de la NVP no están claras, pero se ha descrito como multifactorial y compleja. Los estudios que investigan la NVP y el uso de antieméticos indican que el reconocimiento y el tratamiento tempranos de la afección son importantes para evitar un mayor deterioro. En contra de esta recomendación, muchos proveedores de atención médica y las propias mujeres embarazadas se muestran reacios a usar antieméticos por temor a la teratogenicidad. Los estudios también han demostrado que la NVP puede tener un profundo impacto en el bienestar de las mujeres embarazadas y que incluso los síntomas leves de NVP reducen significativamente la calidad de vida de las mujeres embarazadas. Dado que los síntomas de NVP a menudo ocurren durante el primer período del embarazo cuando aún no se ha establecido la atención prenatal, es importante empoderar a las mujeres para que autogestionen de manera óptima su atención para garantizar la salud materna y fetal.
El objetivo de este proyecto es evaluar si la aplicación móvil (app) "MinSafeStart" puede empoderar a las mujeres embarazadas para autogestionar mejor la NVP y, por lo tanto, mejorar su calidad de vida.
La aplicación "MinSafeStart" es una aplicación centrada en el paciente para mujeres con NVP. La aplicación fue desarrollada por nosotros, en colaboración con un equipo formado por diseñadores de interacción, programadores e investigadores del Centro Universitario de Tecnología de la Información (USIT) de la Universidad de Oslo. La aplicación utiliza la escala Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) para categorizar la gravedad de NVP de las mujeres (p. leve, moderado o grave) a diario y visualiza las fluctuaciones a lo largo del tiempo en un gráfico. Cada mujer tendrá su propio gráfico personal basado en la información que ingrese. También podrán ver cómo se comparan sus síntomas con un gráfico promedio. Las mujeres recibirán consejos de tratamiento basados en su escala PUQE-24, p. asesoramiento dietético y de estilo de vida para síntomas leves y derivación al médico para síntomas moderados y graves.
Todas las mujeres embarazadas mayores de 18 años que experimentan NVP y los propietarios de un teléfono inteligente (iOS o Android) son elegibles para la inclusión. Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención (oportunidad de usar la aplicación) o al grupo de control (atención estándar).
Los datos se recopilarán mediante cuatro cuestionarios (de ambos grupos) y a través de la aplicación MinSafeStart (solo grupo de intervención). Todos los cuestionarios se distribuirán a los participantes por correo electrónico. El primer cuestionario (Q1) en la inscripción (línea de base) y el cuestionario Q2, Q3 y Q4 en el seguimiento, 2, 4 y 6 semanas después de la aleatorización, respectivamente.
Además, se recopilarán datos sobre los participantes de cuatro registros nacionales; El Registro de Pacientes de Noruega, la Base de Datos de Recetas de Noruega, el Registro Médico de Nacimientos de Noruega y el Registro Municipal de Pacientes y Usuarios. Estos datos se vincularán con los datos autoinformados (por el número de identificación único de cada ciudadano en Noruega) recopilados durante el estudio de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
OSlo, Noruega, 0371
- Department of Pharmacy, University of Oslo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que actualmente experimentan todos los grados de NVP
- Propietarios de un teléfono inteligente (iOS o Android) con bloqueo de teléfono
- Habla y entiende noruego
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Atención estándar.
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Experimental: Grupo de intervención
La intervención es el uso de la aplicación móvil MinSafeStart.
La aplicación utiliza la escala Embarazo-Cuantificación-Única-de-Emesis-24 (PUQE-24) para categorizar la gravedad de la NVP de las mujeres (p. ej.
leve, moderada o grave) diariamente y visualiza las fluctuaciones a lo largo del tiempo en un gráfico.
Cada mujer tendrá su propia gráfica personal en función de la información que introduzca.
También podrán ver cómo se comparan sus síntomas con un gráfico promedio.
Las mujeres recibirán consejos de tratamiento según su escala PUQE-24, p.
asesoramiento dietético y de estilo de vida para síntomas leves y derivación a consultar al médico para síntomas moderados y graves.
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La intervención es la oportunidad de utilizar la aplicación MinSafeStart.
Las mujeres pueden registrar su gravedad de NVP en la aplicación respondiendo algunas preguntas diariamente.
En base a esto, recibirán consejos personalizados sobre NVP y recibirán una alerta cuando deban ver a un médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: entre el inicio (Q1) y 2 semanas desde el inicio (Q2)
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Náuseas y vómitos medidos por la escala Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24).
Unidades de medida: 0-15 donde la puntuación más alta indica NVP más grave.
Categorización: 0-15, leve: ≤6 puntos, moderado: 7-12 puntos, grave: ≥13-15 puntos
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entre el inicio (Q1) y 2 semanas desde el inicio (Q2)
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: entre el inicio (Q1) y 4 semanas desde el inicio (Q3)
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Náuseas y vómitos medidos por la escala Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24).
Unidades de medida: 0-15 donde la puntuación más alta indica NVP más grave.
Categorización: 0-15, leve: ≤6 puntos, moderado: 7-12 puntos, grave: ≥13-15 puntos
|
entre el inicio (Q1) y 4 semanas desde el inicio (Q3)
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: entre el inicio (Q1) y 6 semanas desde el inicio (Q4)
|
Náuseas y vómitos medidos por la escala Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24).
Unidades de medida: 0-15 donde la puntuación más alta indica NVP más grave.
Categorización: 0-15, leve: ≤6 puntos, moderado: 7-12 puntos, grave: ≥13-15 puntos
|
entre el inicio (Q1) y 6 semanas desde el inicio (Q4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: entre el inicio (Q1) y 2 semanas desde el inicio (Q2)
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Calidad de vida medida por el Health-Related of Quality of Life for Nausea and Vomiting during Pregnancy” (NVPQOL).
La puntuación varía de 30 a 210 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida
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entre el inicio (Q1) y 2 semanas desde el inicio (Q2)
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: entre el inicio (Q1) y 4 semanas desde el inicio (Q3)
|
Calidad de vida medida por el Health-Related of Quality of Life for Nausea and Vomiting during Pregnancy” (NVPQOL).
La puntuación varía de 30 a 210 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida
|
entre el inicio (Q1) y 4 semanas desde el inicio (Q3)
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: entre el inicio (Q1) y 6 semanas desde el inicio (Q4)
|
Calidad de vida medida por el Health-Related of Quality of Life for Nausea and Vomiting during Pregnancy” (NVPQOL).
La puntuación varía de 30 a 210 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida
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entre el inicio (Q1) y 6 semanas desde el inicio (Q4)
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: entre el inicio (Q1) y 2 semanas desde el inicio (Q2)
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Conflicto decisional medido por el cuestionario Decisional Conflict Scale (DCS).
La puntuación varía de 0 (sin conflicto decisional) a 100 (conflicto decisional extremadamente alto)
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entre el inicio (Q1) y 2 semanas desde el inicio (Q2)
|
|
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: entre el inicio (Q1) y 4 semanas desde el inicio (Q3)
|
Conflicto decisional medido por el cuestionario Decisional Conflict Scale (DCS).
La puntuación varía de 0 (sin conflicto decisional) a 100 (conflicto decisional extremadamente alto)
|
entre el inicio (Q1) y 4 semanas desde el inicio (Q3)
|
|
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: entre el inicio (Q1) y 6 semanas desde el inicio (Q4)
|
Conflicto decisional medido por el cuestionario Decisional Conflict Scale (DCS).
La puntuación varía de 0 (sin conflicto decisional) a 100 (conflicto decisional extremadamente alto)
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entre el inicio (Q1) y 6 semanas desde el inicio (Q4)
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Conocimiento
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas. Medido en cuatro puntos de tiempo. Inicio (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) y 6 (Q4) semanas desde el inicio.
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10 afirmaciones sobre náuseas y vómitos, medidas por el número de respuestas correctas (de acuerdo/inseguro/en desacuerdo). 80% correcto considerado suficiente conocimiento alto
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Hasta 40 semanas. Medido en cuatro puntos de tiempo. Inicio (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) y 6 (Q4) semanas desde el inicio.
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Tasas de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas. Medido en cuatro puntos de tiempo. Inicio (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) y 6 (Q4) semanas desde el inicio.
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Tasa de licencia por enfermedad autoinformada en porcentaje
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Hasta 40 semanas. Medido en cuatro puntos de tiempo. Inicio (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) y 6 (Q4) semanas desde el inicio.
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Duración de la baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
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Duración de la licencia por enfermedad autoinformada en semanas entre aquellos con licencia por enfermedad
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Hasta 40 semanas
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas. Medido en cuatro puntos de tiempo. Inicio (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) y 6 (Q4) semanas desde el inicio.
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Duración de la hospitalización autoinformada en días
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Hasta 40 semanas. Medido en cuatro puntos de tiempo. Inicio (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) y 6 (Q4) semanas desde el inicio.
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
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Según lo informado en el Registro de Pacientes de Noruega en días entre aquellos con hospitalización
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hasta 40 semanas
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Creencias sobre la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas. Medido en cuatro puntos de tiempo. Inicio (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) y 6 (Q4) semanas desde el inicio.
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Las creencias sobre los medicamentos se midieron mediante las creencias sobre los medicamentos de las mujeres embarazadas: doce declaraciones específicas del embarazo.
Calificado en "totalmente de acuerdo", "de acuerdo", "incierto", "en desacuerdo" y "totalmente en desacuerdo"
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Hasta 40 semanas. Medido en cuatro puntos de tiempo. Inicio (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) y 6 (Q4) semanas desde el inicio.
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Evaluación de riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas. Medido en cuatro puntos de tiempo. Inicio (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) y 6 (Q4) semanas desde el inicio.
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La evaluación de riesgos se midió mediante la escala de evaluación de riesgos que contenía 17 sustancias (huevo, queso, jengibre, arándano, ácido fólico/folato, fumar cigarrillos, alcohol, rayos X, medicamentos para el reflujo ácido, paracetamol, ibuprofeno, antibióticos, meclizina, metoclopramida, ondansetrón, talidomida, vacuna contra la gripe porcina).
Las mujeres categorizan las sustancias en una escala de 0 (no dañina) y 10 (muy dañina) sobre qué tan dañinas creen que son estas sustancias durante el embarazo
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Hasta 40 semanas. Medido en cuatro puntos de tiempo. Inicio (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) y 6 (Q4) semanas desde el inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Henrik Schultz, MSc, Department of Pharmacy, University of Oslo
- Investigador principal: Hedvig Nordeng, Department of Pharmacy, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MinSafeStart
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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