Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MinSafeStart - Beslutningshjælpeværktøj til bedre behandling af kvalme og opkastning under graviditet

27. november 2023 opdateret af: Hedvig Marie Egeland Nordeng

MinSafeStart - Nyt værktøj til beslutningshjælp til at styrke kvinder og fremme bedre behandling af kvalme og opkastning under graviditet

Kvalme og opkastning under graviditet (NVP) rammer op til 70 % af gravide kvinder. Undersøgelser har også vist, at NVP kan have en dyb indvirkning på gravides velbefindende, og at selv milde NVP-symptomer har vist sig at reducere gravides livskvalitet betydeligt. NVP-symptomer opstår dog ofte i den første periode af graviditeten, hvor svangerskabsomsorgen endnu ikke er etableret.

Formålet med dette projekt er at evaluere, om "MinSafeStart"-mobilapplikationen (appen) kan give gravide kvinder bedre mulighed for selv at administrere NVP og dermed forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalme og opkastning under graviditet (NVP) er en af ​​de mest almindelige graviditetsrelaterede lidelser, som rammer op til 70 % af gravide kvinder. Årsagerne til NVP er uklare, men det er blevet beskrevet som multifaktorielt og komplekst. Undersøgelser, der undersøger NVP og brugen af ​​antiemetika, fastslår, at tidlig erkendelse og behandling af tilstanden er vigtig for at forhindre yderligere forværring. I modsætning til denne anbefaling er mange sundhedsudbydere og gravide kvinder selv tilbageholdende med at bruge antiemetika på grund af frygten for teratogenicitet. Undersøgelser har også vist, at NVP kan have en dyb indvirkning på gravides velbefindende, og at selv milde NVP-symptomer har vist sig at reducere gravides livskvalitet betydeligt. Da NVP-symptomer ofte opstår i den første periode af graviditeten, hvor svangerskabsomsorgen endnu ikke er etableret, er det vigtigt at give kvinder mulighed for optimalt selv at styre deres pleje for at sikre moderens og fosterets sundhed.

Formålet med dette projekt er at evaluere, om "MinSafeStart"-mobilapplikationen (appen) kan give gravide kvinder bedre mulighed for selv at administrere NVP og dermed forbedre deres livskvalitet.

"MinSafeStart"-appen er en patientcentreret app til kvinder med NVP. Appen er udviklet af os i samarbejde med et team bestående af interaktionsdesignere, programmører og forskere fra University Center for Information Technology (USIT) ved Universitetet i Oslo. Appen bruger Graviditet-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) skalaen til at kategorisere kvinders NVP-sværhedsgrad (f.eks. mild, moderat eller svær) på daglig basis og visualiserer udsvingene over tid i en graf. Hver kvinde vil have deres egen personlige graf baseret på de oplysninger, de lægger ind. De vil også være i stand til at se, hvordan deres symptomer er sammenlignet med en gennemsnitlig graf. Kvinderne vil få behandlingsrådgivning ud fra deres PUQE-24 skala, f.eks. kost- og livsstilsråd ved milde symptomer og henvisning til læge ved moderate og svære symptomer.

Alle gravide kvinder over 18 år, der oplever NVP, og ejere af en smartphone (iOS eller Android) er berettiget til inklusion. Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen (mulighed for at bruge appen) eller kontrolgruppen (standardbehandling).

Data vil blive indsamlet af fire spørgeskemaer (fra begge grupper) og gennem MinSafeStart-appen (kun interventionsgruppe). Alle spørgeskemaer vil blive udsendt til deltagerne via e-mail. Det første spørgeskema (Q1) ved tilmelding (baseline) og spørgeskema Q2, Q3 og Q4 ved opfølgning, henholdsvis 2, 4 og 6 uger efter randomisering.

Data om deltagerne vil desuden blive indsamlet fra fire nationale registre; Det norske patientregister, den norske receptdatabase, Norges medicinske fødselsregister og kommunens patient- og brugerregister. Disse data vil blive knyttet til de selvrapporterede data (ved det unikke identifikationsnummer for hver borger i Norge), der er indsamlet under interventionsundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • OSlo, Norge, 0371
        • Department of Pharmacy, University of Oslo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der i øjeblikket oplever alle grader af NVP
  • Ejere af en smartphone (iOS eller Android) med telefonlås
  • Tal og forstå norsk

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard pleje.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Indgrebet er brugen af ​​MinSafeStart-mobilapplikationen. Appen bruger Graviditet-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) skalaen til at kategorisere kvinders NVP-sværhedsgrad (f.eks. mild, moderat eller svær) på daglig basis og visualiserer udsvingene over tid i en graf. Hver kvinde vil have deres egen personlige graf baseret på de oplysninger, de lægger ind. De vil også være i stand til at se, hvordan deres symptomer er sammenlignet med en gennemsnitlig graf. Kvinderne vil få behandlingsrådgivning ud fra deres PUQE-24 skala, f.eks. kost- og livsstilsråd ved milde symptomer og henvisning til læge ved moderate og svære symptomer.
Indgrebet er muligheden for at bruge MinSafeStart-appen. Kvinder kan registrere deres NVP-sværhedsgrad i appen ved at besvare et par spørgsmål dagligt. På baggrund af dette vil de få skræddersyet rådgivning om NVP, og blive alarmeret, når de skal til læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og opkast
Tidsramme: mellem baseline (Q1) og 2 uger fra baseline (Q2)
Kvalme og opkastning målt ved Graviditet-Unik-Kvantificering-af-Emesis-24 (PUQE-24) skala. Måleenheder: 0-15 hvor højere score indikerer mere alvorlig NVP. Kategorisering: 0-15, mild: ≤6 point, moderat: 7-12 point, svær: ≥13-15 point
mellem baseline (Q1) og 2 uger fra baseline (Q2)
Kvalme og opkast
Tidsramme: mellem baseline (Q1) og 4 uger fra baseline (Q3)
Kvalme og opkastning målt ved Graviditet-Unik-Kvantificering-af-Emesis-24 (PUQE-24) skala. Måleenheder: 0-15 hvor højere score indikerer mere alvorlig NVP. Kategorisering: 0-15, mild: ≤6 point, moderat: 7-12 point, svær: ≥13-15 point
mellem baseline (Q1) og 4 uger fra baseline (Q3)
Kvalme og opkast
Tidsramme: mellem baseline (Q1) og 6 uger fra baseline (Q4)
Kvalme og opkastning målt ved Graviditet-Unik-Kvantificering-af-Emesis-24 (PUQE-24) skala. Måleenheder: 0-15 hvor højere score indikerer mere alvorlig NVP. Kategorisering: 0-15, mild: ≤6 point, moderat: 7-12 point, svær: ≥13-15 point
mellem baseline (Q1) og 6 uger fra baseline (Q4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: mellem baseline (Q1) og 2 uger fra baseline (Q2)
Livskvalitet målt ved Health-Related of Quality of Life for Kvalme og opkastning under graviditet" (NVPQOL). Score varierer fra 30 til 210 point, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet
mellem baseline (Q1) og 2 uger fra baseline (Q2)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: mellem baseline (Q1) og 4 uger fra baseline (Q3)
Livskvalitet målt ved Health-Related of Quality of Life for Kvalme og opkastning under graviditet" (NVPQOL). Score varierer fra 30 til 210 point, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet
mellem baseline (Q1) og 4 uger fra baseline (Q3)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: mellem baseline (Q1) og 6 uger fra baseline (Q4)
Livskvalitet målt ved Health-Related of Quality of Life for Kvalme og opkastning under graviditet" (NVPQOL). Score varierer fra 30 til 210 point, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet
mellem baseline (Q1) og 6 uger fra baseline (Q4)
Beslutningskonflikt
Tidsramme: mellem baseline (Q1) og 2 uger fra baseline (Q2)
Beslutningskonflikt målt med Decision Conflict Scale (DCS) spørgeskema. Score går fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstrem høj beslutningskonflikt)
mellem baseline (Q1) og 2 uger fra baseline (Q2)
Beslutningskonflikt
Tidsramme: mellem baseline (Q1) og 4 uger fra baseline (Q3)
Beslutningskonflikt målt med Decision Conflict Scale (DCS) spørgeskema. Score går fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstrem høj beslutningskonflikt)
mellem baseline (Q1) og 4 uger fra baseline (Q3)
Beslutningskonflikt
Tidsramme: mellem baseline (Q1) og 6 uger fra baseline (Q4)
Beslutningskonflikt målt med Decision Conflict Scale (DCS) spørgeskema. Score går fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstrem høj beslutningskonflikt)
mellem baseline (Q1) og 6 uger fra baseline (Q4)
Viden
Tidsramme: Op til 40 uger. Målt på fire tidspunkter. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) og 6 (Q4) uger fra baseline.
10 udsagn om kvalme og opkastning, målt efter antal korrekte svar (enig/usikker/uenig). 80% korrekt anses for tilstrækkelig høj viden
Op til 40 uger. Målt på fire tidspunkter. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) og 6 (Q4) uger fra baseline.
Sygefraværsprocenter
Tidsramme: Op til 40 uger. Målt på fire tidspunkter. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) og 6 (Q4) uger fra baseline.
Selvanmeldt sygefravær i procent
Op til 40 uger. Målt på fire tidspunkter. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) og 6 (Q4) uger fra baseline.
Sygefraværets varighed
Tidsramme: Op til 40 uger
Selvanmeldt sygefraværsvarighed i uger blandt sygemeldte
Op til 40 uger
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: Op til 40 uger. Målt på fire tidspunkter. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) og 6 (Q4) uger fra baseline.
Selvrapporteret indlæggelsesvarighed i dage
Op til 40 uger. Målt på fire tidspunkter. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) og 6 (Q4) uger fra baseline.
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: op til 40 uger
Som rapporteret i det norske patientregister i dage blandt dem med indlæggelse
op til 40 uger
Overbevisninger om medicin
Tidsramme: Op til 40 uger. Målt på fire tidspunkter. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) og 6 (Q4) uger fra baseline.
Overbevisninger om medicin blev målt ved Gravide kvinders overbevisning om medicin - tolv graviditetsspecifikke udsagn. Bedømt i "meget enig", "enig", "usikker", "uenig" og "meget uenig"
Op til 40 uger. Målt på fire tidspunkter. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) og 6 (Q4) uger fra baseline.
Risikovurdering
Tidsramme: Op til 40 uger. Målt på fire tidspunkter. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) og 6 (Q4) uger fra baseline.
Risikoevaluering blev målt ved risikovurderingsskalaen indeholdende 17 stoffer (æg, ost, ingefær, tranebær, folinsyre/folat, rygning af cigaretter, alkohol, røntgen, lægemidler mod sure opstød, paracetamol, ibuprofen, antibiotika, meclizin, metoclopramid, ondansetron, thalidomid, svineinfluenzavaccine). Kvinder kategoriserer stofferne på en skala fra 0 (ikke skadelig) og 10 (meget skadelig) om, hvor skadelige de tror, ​​disse midler er under graviditeten
Op til 40 uger. Målt på fire tidspunkter. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) og 6 (Q4) uger fra baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Henrik Schultz, MSc, Department of Pharmacy, University of Oslo
  • Ledende efterforsker: Hedvig Nordeng, Department of Pharmacy, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig på grund af databeskyttelsesforordningen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperemesis Gravidarum

Kliniske forsøg med MinSafeStart app

Abonner