- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04719286
MinSafeStart - Beslutningshjælpeværktøj til bedre behandling af kvalme og opkastning under graviditet
MinSafeStart - Nyt værktøj til beslutningshjælp til at styrke kvinder og fremme bedre behandling af kvalme og opkastning under graviditet
Kvalme og opkastning under graviditet (NVP) rammer op til 70 % af gravide kvinder. Undersøgelser har også vist, at NVP kan have en dyb indvirkning på gravides velbefindende, og at selv milde NVP-symptomer har vist sig at reducere gravides livskvalitet betydeligt. NVP-symptomer opstår dog ofte i den første periode af graviditeten, hvor svangerskabsomsorgen endnu ikke er etableret.
Formålet med dette projekt er at evaluere, om "MinSafeStart"-mobilapplikationen (appen) kan give gravide kvinder bedre mulighed for selv at administrere NVP og dermed forbedre deres livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalme og opkastning under graviditet (NVP) er en af de mest almindelige graviditetsrelaterede lidelser, som rammer op til 70 % af gravide kvinder. Årsagerne til NVP er uklare, men det er blevet beskrevet som multifaktorielt og komplekst. Undersøgelser, der undersøger NVP og brugen af antiemetika, fastslår, at tidlig erkendelse og behandling af tilstanden er vigtig for at forhindre yderligere forværring. I modsætning til denne anbefaling er mange sundhedsudbydere og gravide kvinder selv tilbageholdende med at bruge antiemetika på grund af frygten for teratogenicitet. Undersøgelser har også vist, at NVP kan have en dyb indvirkning på gravides velbefindende, og at selv milde NVP-symptomer har vist sig at reducere gravides livskvalitet betydeligt. Da NVP-symptomer ofte opstår i den første periode af graviditeten, hvor svangerskabsomsorgen endnu ikke er etableret, er det vigtigt at give kvinder mulighed for optimalt selv at styre deres pleje for at sikre moderens og fosterets sundhed.
Formålet med dette projekt er at evaluere, om "MinSafeStart"-mobilapplikationen (appen) kan give gravide kvinder bedre mulighed for selv at administrere NVP og dermed forbedre deres livskvalitet.
"MinSafeStart"-appen er en patientcentreret app til kvinder med NVP. Appen er udviklet af os i samarbejde med et team bestående af interaktionsdesignere, programmører og forskere fra University Center for Information Technology (USIT) ved Universitetet i Oslo. Appen bruger Graviditet-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) skalaen til at kategorisere kvinders NVP-sværhedsgrad (f.eks. mild, moderat eller svær) på daglig basis og visualiserer udsvingene over tid i en graf. Hver kvinde vil have deres egen personlige graf baseret på de oplysninger, de lægger ind. De vil også være i stand til at se, hvordan deres symptomer er sammenlignet med en gennemsnitlig graf. Kvinderne vil få behandlingsrådgivning ud fra deres PUQE-24 skala, f.eks. kost- og livsstilsråd ved milde symptomer og henvisning til læge ved moderate og svære symptomer.
Alle gravide kvinder over 18 år, der oplever NVP, og ejere af en smartphone (iOS eller Android) er berettiget til inklusion. Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen (mulighed for at bruge appen) eller kontrolgruppen (standardbehandling).
Data vil blive indsamlet af fire spørgeskemaer (fra begge grupper) og gennem MinSafeStart-appen (kun interventionsgruppe). Alle spørgeskemaer vil blive udsendt til deltagerne via e-mail. Det første spørgeskema (Q1) ved tilmelding (baseline) og spørgeskema Q2, Q3 og Q4 ved opfølgning, henholdsvis 2, 4 og 6 uger efter randomisering.
Data om deltagerne vil desuden blive indsamlet fra fire nationale registre; Det norske patientregister, den norske receptdatabase, Norges medicinske fødselsregister og kommunens patient- og brugerregister. Disse data vil blive knyttet til de selvrapporterede data (ved det unikke identifikationsnummer for hver borger i Norge), der er indsamlet under interventionsundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
OSlo, Norge, 0371
- Department of Pharmacy, University of Oslo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der i øjeblikket oplever alle grader af NVP
- Ejere af en smartphone (iOS eller Android) med telefonlås
- Tal og forstå norsk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Indgrebet er brugen af MinSafeStart-mobilapplikationen.
Appen bruger Graviditet-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) skalaen til at kategorisere kvinders NVP-sværhedsgrad (f.eks.
mild, moderat eller svær) på daglig basis og visualiserer udsvingene over tid i en graf.
Hver kvinde vil have deres egen personlige graf baseret på de oplysninger, de lægger ind.
De vil også være i stand til at se, hvordan deres symptomer er sammenlignet med en gennemsnitlig graf.
Kvinderne vil få behandlingsrådgivning ud fra deres PUQE-24 skala, f.eks.
kost- og livsstilsråd ved milde symptomer og henvisning til læge ved moderate og svære symptomer.
|
Indgrebet er muligheden for at bruge MinSafeStart-appen.
Kvinder kan registrere deres NVP-sværhedsgrad i appen ved at besvare et par spørgsmål dagligt.
På baggrund af dette vil de få skræddersyet rådgivning om NVP, og blive alarmeret, når de skal til læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme og opkast
Tidsramme: mellem baseline (Q1) og 2 uger fra baseline (Q2)
|
Kvalme og opkastning målt ved Graviditet-Unik-Kvantificering-af-Emesis-24 (PUQE-24) skala.
Måleenheder: 0-15 hvor højere score indikerer mere alvorlig NVP.
Kategorisering: 0-15, mild: ≤6 point, moderat: 7-12 point, svær: ≥13-15 point
|
mellem baseline (Q1) og 2 uger fra baseline (Q2)
|
|
Kvalme og opkast
Tidsramme: mellem baseline (Q1) og 4 uger fra baseline (Q3)
|
Kvalme og opkastning målt ved Graviditet-Unik-Kvantificering-af-Emesis-24 (PUQE-24) skala.
Måleenheder: 0-15 hvor højere score indikerer mere alvorlig NVP.
Kategorisering: 0-15, mild: ≤6 point, moderat: 7-12 point, svær: ≥13-15 point
|
mellem baseline (Q1) og 4 uger fra baseline (Q3)
|
|
Kvalme og opkast
Tidsramme: mellem baseline (Q1) og 6 uger fra baseline (Q4)
|
Kvalme og opkastning målt ved Graviditet-Unik-Kvantificering-af-Emesis-24 (PUQE-24) skala.
Måleenheder: 0-15 hvor højere score indikerer mere alvorlig NVP.
Kategorisering: 0-15, mild: ≤6 point, moderat: 7-12 point, svær: ≥13-15 point
|
mellem baseline (Q1) og 6 uger fra baseline (Q4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: mellem baseline (Q1) og 2 uger fra baseline (Q2)
|
Livskvalitet målt ved Health-Related of Quality of Life for Kvalme og opkastning under graviditet" (NVPQOL).
Score varierer fra 30 til 210 point, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet
|
mellem baseline (Q1) og 2 uger fra baseline (Q2)
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: mellem baseline (Q1) og 4 uger fra baseline (Q3)
|
Livskvalitet målt ved Health-Related of Quality of Life for Kvalme og opkastning under graviditet" (NVPQOL).
Score varierer fra 30 til 210 point, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet
|
mellem baseline (Q1) og 4 uger fra baseline (Q3)
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: mellem baseline (Q1) og 6 uger fra baseline (Q4)
|
Livskvalitet målt ved Health-Related of Quality of Life for Kvalme og opkastning under graviditet" (NVPQOL).
Score varierer fra 30 til 210 point, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet
|
mellem baseline (Q1) og 6 uger fra baseline (Q4)
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: mellem baseline (Q1) og 2 uger fra baseline (Q2)
|
Beslutningskonflikt målt med Decision Conflict Scale (DCS) spørgeskema.
Score går fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstrem høj beslutningskonflikt)
|
mellem baseline (Q1) og 2 uger fra baseline (Q2)
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: mellem baseline (Q1) og 4 uger fra baseline (Q3)
|
Beslutningskonflikt målt med Decision Conflict Scale (DCS) spørgeskema.
Score går fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstrem høj beslutningskonflikt)
|
mellem baseline (Q1) og 4 uger fra baseline (Q3)
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: mellem baseline (Q1) og 6 uger fra baseline (Q4)
|
Beslutningskonflikt målt med Decision Conflict Scale (DCS) spørgeskema.
Score går fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstrem høj beslutningskonflikt)
|
mellem baseline (Q1) og 6 uger fra baseline (Q4)
|
|
Viden
Tidsramme: Op til 40 uger. Målt på fire tidspunkter. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) og 6 (Q4) uger fra baseline.
|
10 udsagn om kvalme og opkastning, målt efter antal korrekte svar (enig/usikker/uenig). 80% korrekt anses for tilstrækkelig høj viden
|
Op til 40 uger. Målt på fire tidspunkter. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) og 6 (Q4) uger fra baseline.
|
|
Sygefraværsprocenter
Tidsramme: Op til 40 uger. Målt på fire tidspunkter. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) og 6 (Q4) uger fra baseline.
|
Selvanmeldt sygefravær i procent
|
Op til 40 uger. Målt på fire tidspunkter. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) og 6 (Q4) uger fra baseline.
|
|
Sygefraværets varighed
Tidsramme: Op til 40 uger
|
Selvanmeldt sygefraværsvarighed i uger blandt sygemeldte
|
Op til 40 uger
|
|
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: Op til 40 uger. Målt på fire tidspunkter. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) og 6 (Q4) uger fra baseline.
|
Selvrapporteret indlæggelsesvarighed i dage
|
Op til 40 uger. Målt på fire tidspunkter. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) og 6 (Q4) uger fra baseline.
|
|
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: op til 40 uger
|
Som rapporteret i det norske patientregister i dage blandt dem med indlæggelse
|
op til 40 uger
|
|
Overbevisninger om medicin
Tidsramme: Op til 40 uger. Målt på fire tidspunkter. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) og 6 (Q4) uger fra baseline.
|
Overbevisninger om medicin blev målt ved Gravide kvinders overbevisning om medicin - tolv graviditetsspecifikke udsagn.
Bedømt i "meget enig", "enig", "usikker", "uenig" og "meget uenig"
|
Op til 40 uger. Målt på fire tidspunkter. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) og 6 (Q4) uger fra baseline.
|
|
Risikovurdering
Tidsramme: Op til 40 uger. Målt på fire tidspunkter. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) og 6 (Q4) uger fra baseline.
|
Risikoevaluering blev målt ved risikovurderingsskalaen indeholdende 17 stoffer (æg, ost, ingefær, tranebær, folinsyre/folat, rygning af cigaretter, alkohol, røntgen, lægemidler mod sure opstød, paracetamol, ibuprofen, antibiotika, meclizin, metoclopramid, ondansetron, thalidomid, svineinfluenzavaccine).
Kvinder kategoriserer stofferne på en skala fra 0 (ikke skadelig) og 10 (meget skadelig) om, hvor skadelige de tror, disse midler er under graviditeten
|
Op til 40 uger. Målt på fire tidspunkter. Baseline (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) og 6 (Q4) uger fra baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Henrik Schultz, MSc, Department of Pharmacy, University of Oslo
- Ledende efterforsker: Hedvig Nordeng, Department of Pharmacy, University of Oslo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MinSafeStart
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperemesis Gravidarum
-
Kayseri Education and Research HospitalUkendt
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark og andre samarbejdspartnereAfsluttetValidering af effekten af ondansetron og mirtazapin i behandling af hyperemesis gravidarum (VOMIT)Hyperemesis Gravidarum | Kvalme Gravidarum | Opkastning af graviditetDanmark
-
Kayseri Education and Research HospitalUkendt
-
Batman Training and Research HospitalAfsluttetHornhindedystrofi | Makuladystrofi | Hyperemesis Gravidarum - AlvorligKalkun
-
Nawaz Sharif Medical CollegeUniversity of GujratIkke rekrutterer endnuHyperemesis Gravidarum | Kvalme GravidarumPakistan
-
Mercy Health OhioLake Erie College of Osteopathic MedicineRekrutteringCannabis hyperemesis syndromForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHyperemesis GravidarumForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetHyperemesis GravidarumItalien
-
Tasnem Abo-elouonAssiut UniversityAfsluttetHyperemesis GravidarumEgypten
Kliniske forsøg med MinSafeStart app
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
Medical University of ViennaAktiv, ikke rekrutterende
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDigital sundhed | Knæsmerter/slidgigtHong Kong
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAfsluttetSundhedsadfærdForenede Stater