Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MinSafeStart - Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w celu lepszego leczenia nudności i wymiotów podczas ciąży

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hedvig Marie Egeland Nordeng

MinSafeStart - Nowe narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji, które wzmacnia pozycję kobiet i promuje lepsze leczenie nudności i wymiotów podczas ciąży

Nudności i wymioty w ciąży (NVP) dotykają do 70% kobiet w ciąży. Badania wykazały również, że NVP może mieć głęboki wpływ na samopoczucie kobiet w ciąży i wykazano, że nawet łagodne objawy NVP znacznie obniżają jakość życia kobiet w ciąży. Jednak objawy NVP często występują w pierwszym okresie ciąży, kiedy opieka prenatalna nie została jeszcze ustalona.

Celem tego projektu jest ocena, czy aplikacja (aplikacja) mobilna „MinSafeStart” może umożliwić kobietom w ciąży lepsze samodzielne zarządzanie NVP, a tym samym poprawę jakości ich życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty w ciąży (NVP) to jedna z najczęstszych dolegliwości związanych z ciążą, dotykająca nawet 70% kobiet w ciąży. Przyczyny NVP są niejasne, ale opisano je jako wieloczynnikowe i złożone. Badania dotyczące NVP i stosowania leków przeciwwymiotnych wskazują, że wczesne rozpoznanie i leczenie stanu jest ważne, aby zapobiec dalszemu pogorszeniu. Wbrew temu zaleceniu wielu świadczeniodawców i samych kobiet w ciąży niechętnie stosuje leki przeciwwymiotne z obawy przed działaniem teratogennym. Badania wykazały również, że NVP może mieć głęboki wpływ na samopoczucie kobiet w ciąży i wykazano, że nawet łagodne objawy NVP znacznie obniżają jakość życia kobiet w ciąży. Ponieważ objawy NVP często występują w pierwszym okresie ciąży, kiedy opieka przedporodowa nie została jeszcze ustanowiona, ważne jest, aby umożliwić kobietom optymalne samodzielne zarządzanie opieką w celu zapewnienia zdrowia matki i płodu.

Celem tego projektu jest ocena, czy aplikacja (aplikacja) mobilna „MinSafeStart” może umożliwić kobietom w ciąży lepsze samodzielne zarządzanie NVP, a tym samym poprawę jakości ich życia.

Aplikacja „MinSafeStart” to skoncentrowana na pacjencie aplikacja dla kobiet z NVP. Aplikacja została opracowana przez nas, we współpracy z zespołem składającym się z projektantów interakcji, programistów i badaczy z Uniwersyteckiego Centrum Technologii Informatycznych (USIT) na Uniwersytecie w Oslo. Aplikacja wykorzystuje skalę Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) do kategoryzowania nasilenia NVP u kobiet (np. łagodny, umiarkowany lub ciężki) na co dzień i wizualizuje wahania w czasie na wykresie. Każda kobieta będzie miała swój własny wykres oparty na wprowadzonych przez siebie informacjach. Będą również mogli zobaczyć, jak ich objawy są porównywane z przeciętnym wykresem. Kobiety otrzymają porady dotyczące leczenia w oparciu o swoją skalę PUQE-24, m.in. porady dotyczące diety i stylu życia w przypadku łagodnych objawów oraz skierowanie do lekarza w przypadku umiarkowanych i ciężkich objawów.

Wszystkie kobiety w ciąży powyżej 18 lat doświadczające NVP oraz posiadacze smartfona (iOS lub Android) kwalifikują się do włączenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (możliwość korzystania z aplikacji) lub kontrolnej (opieka standardowa).

Dane będą zbierane za pomocą czterech kwestionariuszy (z obu grup) oraz aplikacji MinSafeStart (tylko grupa interwencyjna). Wszystkie kwestionariusze zostaną przesłane uczestnikom pocztą elektroniczną. Pierwszy kwestionariusz (Q1) przy rejestracji (linia wyjściowa) i kwestionariusz Q2, Q3 i Q4 podczas obserwacji, odpowiednio 2, 4 i 6 tygodni po randomizacji.

Dane o uczestnikach będą ponadto zbierane z czterech krajowych rejestrów; Norweski Rejestr Pacjentów, Norweska Baza Danych Recept, Medyczny Rejestr Urodzenia Norwegii oraz Miejski Rejestr Pacjentów i Użytkowników. Dane te zostaną powiązane z danymi samodzielnie zgłoszonymi (za pomocą niepowtarzalnego numeru identyfikacyjnego każdego obywatela Norwegii) zebranymi podczas badania interwencyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • OSlo, Norwegia, 0371
        • Department of Pharmacy, University of Oslo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży obecnie doświadczające wszystkich stopni NVP
  • Posiadacze smartfona (iOS lub Android) z blokadą telefonu
  • Mów i rozumiej po norwesku

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowa opieka.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja polega na wykorzystaniu aplikacji mobilnej MinSafeStart. Aplikacja wykorzystuje skalę „Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24” (PUQE-24) do kategoryzowania nasilenia NVP u kobiet (np. łagodny, umiarkowany lub ciężki) codziennie i wizualizuje wahania w czasie na wykresie. Każda kobieta będzie miała swój własny wykres na podstawie wprowadzonych informacji. Będą także mogli zobaczyć, jak ich objawy porównuje się ze średnim wykresem. Kobiety otrzymają poradę dotyczącą leczenia na podstawie skali PUQE-24, m.in. porady dietetyczne i dotyczące stylu życia w przypadku łagodnych objawów oraz skierowanie do lekarza w przypadku umiarkowanych i ciężkich objawów.
Urządzenie: Aplikacja MinSafeStart
Interwencja to możliwość korzystania z aplikacji MinSafeStart. Kobiety mogą rejestrować w aplikacji stopień nasilenia NVP, odpowiadając na kilka pytań dziennie. Na tej podstawie otrzymają dostosowane porady dotyczące NVP i będą ostrzegane, kiedy powinny udać się do lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: między wartością wyjściową (Q1) a 2 tygodniami od wartości początkowej (Q2)
Nudności i wymioty mierzone za pomocą skali Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24). Jednostki miary: 0-15, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejszy NVP. Kategoryzacja: 0-15, łagodna: ≤6 punktów, umiarkowana: 7-12 punktów, ciężka: ≥13-15 punktów
między wartością wyjściową (Q1) a 2 tygodniami od wartości początkowej (Q2)
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: między wartością wyjściową (Q1) a 4 tygodniami od wartości początkowej (Q3)
Nudności i wymioty mierzone za pomocą skali Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24). Jednostki miary: 0-15, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejszy NVP. Kategoryzacja: 0-15, łagodna: ≤6 punktów, umiarkowana: 7-12 punktów, ciężka: ≥13-15 punktów
między wartością wyjściową (Q1) a 4 tygodniami od wartości początkowej (Q3)
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: między wartością wyjściową (Q1) a 6 tygodniami od wartości początkowej (Q4)
Nudności i wymioty mierzone za pomocą skali Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24). Jednostki miary: 0-15, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejszy NVP. Kategoryzacja: 0-15, łagodna: ≤6 punktów, umiarkowana: 7-12 punktów, ciężka: ≥13-15 punktów
między wartością wyjściową (Q1) a 6 tygodniami od wartości początkowej (Q4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: między wartością wyjściową (Q1) a 2 tygodniami od wartości początkowej (Q2)
Jakość życia mierzona za pomocą jakości życia związanej ze zdrowiem dla nudności i wymiotów w czasie ciąży” (NVPQOL). Wynik waha się od 30 do 210 punktów, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
między wartością wyjściową (Q1) a 2 tygodniami od wartości początkowej (Q2)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: między wartością wyjściową (Q1) a 4 tygodniami od wartości początkowej (Q3)
Jakość życia mierzona za pomocą jakości życia związanej ze zdrowiem dla nudności i wymiotów w czasie ciąży” (NVPQOL). Wynik waha się od 30 do 210 punktów, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
między wartością wyjściową (Q1) a 4 tygodniami od wartości początkowej (Q3)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: między wartością wyjściową (Q1) a 6 tygodniami od wartości początkowej (Q4)
Jakość życia mierzona za pomocą jakości życia związanej ze zdrowiem dla nudności i wymiotów w czasie ciąży” (NVPQOL). Wynik waha się od 30 do 210 punktów, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
między wartością wyjściową (Q1) a 6 tygodniami od wartości początkowej (Q4)
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: między wartością wyjściową (Q1) a 2 tygodniami od wartości początkowej (Q2)
Konflikt decyzyjny mierzony za pomocą kwestionariusza Skali Konfliktu Decyzji (DCS). Wynik waha się od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (skrajnie wysoki konflikt decyzyjny)
między wartością wyjściową (Q1) a 2 tygodniami od wartości początkowej (Q2)
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: między wartością wyjściową (Q1) a 4 tygodniami od wartości początkowej (Q3)
Konflikt decyzyjny mierzony za pomocą kwestionariusza Skali Konfliktu Decyzji (DCS). Wynik waha się od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (skrajnie wysoki konflikt decyzyjny)
między wartością wyjściową (Q1) a 4 tygodniami od wartości początkowej (Q3)
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: między wartością wyjściową (Q1) a 6 tygodniami od wartości początkowej (Q4)
Konflikt decyzyjny mierzony za pomocą kwestionariusza Skali Konfliktu Decyzji (DCS). Wynik waha się od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (skrajnie wysoki konflikt decyzyjny)
między wartością wyjściową (Q1) a 6 tygodniami od wartości początkowej (Q4)
Wiedza
Ramy czasowe: Do 40 tygodni. Mierzone w czterech punktach czasowych. Wartość wyjściowa (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) i 6 (Q4) tygodni od wartości początkowej.
10 stwierdzeń dotyczących nudności i wymiotów, mierzonych liczbą poprawnych odpowiedzi (zgadzam się/nie jestem pewien/nie zgadzam się). 80% poprawności uważane za wystarczającą wiedzę wysoką
Do 40 tygodni. Mierzone w czterech punktach czasowych. Wartość wyjściowa (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) i 6 (Q4) tygodni od wartości początkowej.
Stawki zwolnień lekarskich
Ramy czasowe: Do 40 tygodni. Mierzone w czterech punktach czasowych. Wartość wyjściowa (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) i 6 (Q4) tygodni od wartości początkowej.
Zgłoszony przez siebie wskaźnik zwolnień chorobowych w procentach
Do 40 tygodni. Mierzone w czterech punktach czasowych. Wartość wyjściowa (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) i 6 (Q4) tygodni od wartości początkowej.
Czas trwania zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Zgłoszony przez siebie czas trwania zwolnienia chorobowego w tygodniach wśród osób przebywających na zwolnieniu chorobowym
Do 40 tygodni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 40 tygodni. Mierzone w czterech punktach czasowych. Wartość wyjściowa (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) i 6 (Q4) tygodni od wartości początkowej.
Zgłoszony przez siebie czas hospitalizacji w dniach
Do 40 tygodni. Mierzone w czterech punktach czasowych. Wartość wyjściowa (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) i 6 (Q4) tygodni od wartości początkowej.
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 40 tygodni
Jak podano w norweskim rejestrze pacjentów w dniach wśród osób hospitalizowanych
do 40 tygodni
Przekonania dotyczące leków
Ramy czasowe: Do 40 tygodni. Mierzone w czterech punktach czasowych. Wartość wyjściowa (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) i 6 (Q4) tygodni od wartości początkowej.
Przekonania na temat leków mierzono za pomocą przekonań kobiet w ciąży na temat leków – dwunastu stwierdzeń dotyczących ciąży. Ocenione w kategoriach „zdecydowanie się zgadzam”, „zgadzam się”, „nie jestem pewien”, „nie zgadzam się” i „zdecydowanie się nie zgadzam”
Do 40 tygodni. Mierzone w czterech punktach czasowych. Wartość wyjściowa (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) i 6 (Q4) tygodni od wartości początkowej.
Ocena ryzyka
Ramy czasowe: Do 40 tygodni. Mierzone w czterech punktach czasowych. Wartość wyjściowa (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) i 6 (Q4) tygodni od wartości początkowej.
Ocenę ryzyka mierzono za pomocą skali oceny ryzyka zawierającej 17 substancji (jajko, ser, imbir, żurawina, kwas foliowy/folian, palenie papierosów, alkohol, prześwietlenie, leki na refluks żołądkowy, paracetamol, ibuprofen, antybiotyki, meklizyna, metoklopramid, ondansetron, talidomid, szczepionka przeciw świńskiej grypie). Kobiety kategoryzują substancje w skali od 0 (nieszkodliwe) do 10 (bardzo szkodliwe) na temat tego, jak szkodliwe według nich są te środki podczas ciąży
Do 40 tygodni. Mierzone w czterech punktach czasowych. Wartość wyjściowa (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) i 6 (Q4) tygodni od wartości początkowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hedvig Marie Egeland Nordeng

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Henrik Schultz, MSc, Department of Pharmacy, University of Oslo
  • Główny śledczy: Hedvig Nordeng, Department of Pharmacy, University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MinSafeStart

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępnienia IPD ze względu na przepisy o ochronie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepowściągliwe wymioty ciężarnych

Badania kliniczne na Aplikacja MinSafeStart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj