MinSafeStart - Outil d'aide à la décision pour un meilleur traitement des nausées et vomissements pendant la grossesse
MinSafeStart - Nouvel outil d'aide à la décision pour autonomiser les femmes et promouvoir un meilleur traitement des nausées et des vomissements pendant la grossesse
Les nausées et vomissements pendant la grossesse (NVG) touchent jusqu'à 70 % des femmes enceintes. Des études ont également montré que la NVP peut avoir un impact profond sur le bien-être des femmes enceintes et qu'il a été démontré que même de légers symptômes de NVP réduisaient considérablement la qualité de vie des femmes enceintes. Cependant, les symptômes de la NVG surviennent souvent au cours de la première période de la grossesse lorsque les soins prénatals n'ont pas encore été établis.
L'objectif de ce projet est d'évaluer si l'application mobile (app) "MinSafeStart" peut permettre aux femmes enceintes de mieux s'autogérer NVG et ainsi améliorer leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements pendant la grossesse (NVG) sont l'une des affections les plus courantes liées à la grossesse, affectant jusqu'à 70 % des femmes enceintes. Les causes de la NVP ne sont pas claires, mais elle a été décrite comme multifactorielle et complexe. Des études portant sur la NVP et l'utilisation d'antiémétiques indiquent que la reconnaissance et le traitement précoces de la maladie sont importants pour prévenir une nouvelle détérioration. Contrairement à cette recommandation, de nombreux prestataires de soins de santé et les femmes enceintes elles-mêmes hésitent à utiliser des antiémétiques par crainte de tératogénicité. Des études ont également montré que la NVP peut avoir un impact profond sur le bien-être des femmes enceintes et qu'il a été démontré que même de légers symptômes de NVP réduisaient considérablement la qualité de vie des femmes enceintes. Comme les symptômes de NVG surviennent souvent au cours de la première période de la grossesse où les soins prénatals n'ont pas encore été établis, il est important de donner aux femmes les moyens d'autogérer de manière optimale leurs soins pour assurer la santé maternelle et fœtale.
L'objectif de ce projet est d'évaluer si l'application mobile (app) "MinSafeStart" peut permettre aux femmes enceintes de mieux s'autogérer NVG et ainsi améliorer leur qualité de vie.
L'application "MinSafeStart" est une application centrée sur le patient pour les femmes atteintes de NVG. L'application a été développée par nous, en société avec une équipe composée de concepteurs d'interaction, de programmeurs et de chercheurs du Centre universitaire de technologie de l'information (USIT) de l'Université d'Oslo. L'application utilise l'échelle Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24) pour catégoriser la gravité de la NVP des femmes (par ex. léger, modéré ou sévère) sur une base quotidienne, et visualise les fluctuations au fil du temps dans un graphique. Chaque femme aura son propre graphique personnel basé sur les informations qu'elle a saisies. Ils pourront également voir comment leurs symptômes sont comparés à un graphique moyen. Les femmes recevront des conseils de traitement basés sur leur échelle PUQE-24, par ex. des conseils diététiques et de mode de vie pour les symptômes légers et une orientation vers le médecin pour les symptômes modérés et sévères.
Toutes les femmes enceintes de plus de 18 ans souffrant de NVP, et les propriétaires d'un smartphone (iOS ou Android) sont éligibles à l'inclusion. Les participants seront randomisés soit dans le groupe d'intervention (possibilité d'utiliser l'application), soit dans le groupe témoin (soins standard).
Les données seront collectées par quatre questionnaires (des deux groupes) et via l'application MinSafeStart (groupe d'intervention uniquement). Tous les questionnaires seront distribués aux participants par courriel. Le premier questionnaire (Q1) à l'inscription (baseline) et les questionnaires Q2, Q3 et Q4 au suivi, 2, 4 et 6 semaines après la randomisation respectivement.
Les données sur les participants seront, en outre, collectées à partir de quatre registres nationaux ; Le registre norvégien des patients, la base de données norvégienne sur les ordonnances, le registre médical des naissances de Norvège et le registre municipal des patients et utilisateurs. Ces données seront liées aux données autodéclarées (par le numéro d'identification unique de chaque citoyen en Norvège) recueillies au cours de l'étude d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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OSlo, Norvège, 0371
- Department of Pharmacy, University of Oslo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes souffrant actuellement de NVG à tous les degrés
- Propriétaires d'un smartphone (iOS ou Android) avec verrouillage du téléphone
- Parler et comprendre le norvégien
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins standards.
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention est l'utilisation de l'application mobile MinSafeStart.
L'application utilise l'échelle PUQE-24 (Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24) pour catégoriser la gravité de la NVP des femmes (par ex.
légère, modérée ou sévère) au quotidien et visualise les fluctuations au fil du temps dans un graphique.
Chaque femme aura son propre graphique personnel basé sur les informations qu'elle aura saisies.
Ils pourront également voir comment leurs symptômes sont comparés à un graphique moyen.
Les femmes recevront des conseils de traitement en fonction de leur échelle PUQE-24, par ex.
conseils en matière d'alimentation et de mode de vie en cas de symptômes légers et orientation vers un médecin en cas de symptômes modérés et sévères.
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L'intervention est l'occasion d'utiliser l'application MinSafeStart.
Les femmes peuvent enregistrer leur gravité NVP dans l'application en répondant quotidiennement à quelques questions.
Sur cette base, ils recevront des conseils personnalisés sur les NVG et seront alertés lorsqu'ils devront consulter un médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nausée et vomissements
Délai: entre le départ (Q1) et 2 semaines après le départ (Q2)
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Nausées et vomissements mesurés par l'échelle Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24).
Unités de mesure : 0-15 où un score plus élevé indique une NVG plus sévère.
Catégorisation : 0-15, léger : ≤6 points, modéré : 7-12 points, sévère : ≥13-15 points
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entre le départ (Q1) et 2 semaines après le départ (Q2)
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Nausée et vomissements
Délai: entre le départ (Q1) et 4 semaines après le départ (Q3)
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Nausées et vomissements mesurés par l'échelle Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24).
Unités de mesure : 0-15 où un score plus élevé indique une NVG plus sévère.
Catégorisation : 0-15, léger : ≤6 points, modéré : 7-12 points, sévère : ≥13-15 points
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entre le départ (Q1) et 4 semaines après le départ (Q3)
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Nausée et vomissements
Délai: entre le départ (Q1) et 6 semaines depuis le départ (Q4)
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Nausées et vomissements mesurés par l'échelle Pregnancy-Unique-Quantification-of-Emesis-24 (PUQE-24).
Unités de mesure : 0-15 où un score plus élevé indique une NVG plus sévère.
Catégorisation : 0-15, léger : ≤6 points, modéré : 7-12 points, sévère : ≥13-15 points
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entre le départ (Q1) et 6 semaines depuis le départ (Q4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie
Délai: entre le départ (Q1) et 2 semaines après le départ (Q2)
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Qualité de vie mesurée par la qualité de vie liée à la santé pour les nausées et les vomissements pendant la grossesse » (NVPQOL).
Le score varie de 30 à 210 points où des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie
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entre le départ (Q1) et 2 semaines après le départ (Q2)
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Changement de qualité de vie
Délai: entre le départ (Q1) et 4 semaines après le départ (Q3)
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Qualité de vie mesurée par la qualité de vie liée à la santé pour les nausées et les vomissements pendant la grossesse » (NVPQOL).
Le score varie de 30 à 210 points où des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie
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entre le départ (Q1) et 4 semaines après le départ (Q3)
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Changement de qualité de vie
Délai: entre le départ (Q1) et 6 semaines depuis le départ (Q4)
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Qualité de vie mesurée par la qualité de vie liée à la santé pour les nausées et les vomissements pendant la grossesse » (NVPQOL).
Le score varie de 30 à 210 points où des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie
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entre le départ (Q1) et 6 semaines depuis le départ (Q4)
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Conflit décisionnel
Délai: entre le départ (Q1) et 2 semaines après le départ (Q2)
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Conflit décisionnel mesuré par le questionnaire de l'échelle de conflit décisionnel (DCS).
Le score varie de 0 (pas de conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé)
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entre le départ (Q1) et 2 semaines après le départ (Q2)
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Conflit décisionnel
Délai: entre le départ (Q1) et 4 semaines après le départ (Q3)
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Conflit décisionnel mesuré par le questionnaire de l'échelle de conflit décisionnel (DCS).
Le score varie de 0 (pas de conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé)
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entre le départ (Q1) et 4 semaines après le départ (Q3)
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Conflit décisionnel
Délai: entre le départ (Q1) et 6 semaines depuis le départ (Q4)
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Conflit décisionnel mesuré par le questionnaire de l'échelle de conflit décisionnel (DCS).
Le score varie de 0 (pas de conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé)
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entre le départ (Q1) et 6 semaines depuis le départ (Q4)
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Connaissance
Délai: Jusqu'à 40 semaines. Mesuré à quatre moments. Départ (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) et 6 (Q4) semaines depuis le départ.
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10 affirmations sur les nausées et les vomissements, mesurées par le nombre de réponses correctes (d'accord/incertain/pas d'accord). 80 % de réponses correctes considérées comme des connaissances élevées suffisantes
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Jusqu'à 40 semaines. Mesuré à quatre moments. Départ (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) et 6 (Q4) semaines depuis le départ.
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Taux d'arrêt de travail
Délai: Jusqu'à 40 semaines. Mesuré à quatre moments. Départ (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) et 6 (Q4) semaines depuis le départ.
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Taux d'arrêt de travail autodéclaré en pourcentage
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Jusqu'à 40 semaines. Mesuré à quatre moments. Départ (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) et 6 (Q4) semaines depuis le départ.
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Durée du congé de maladie
Délai: Jusqu'à 40 semaines
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Durée des congés de maladie autodéclarés en semaines parmi les personnes en congé de maladie
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Jusqu'à 40 semaines
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Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 40 semaines. Mesuré à quatre moments. Départ (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) et 6 (Q4) semaines depuis le départ.
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Durée d'hospitalisation autodéclarée en jours
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Jusqu'à 40 semaines. Mesuré à quatre moments. Départ (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) et 6 (Q4) semaines depuis le départ.
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Durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 40 semaines
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Comme indiqué dans le registre norvégien des patients en jours parmi les personnes hospitalisées
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jusqu'à 40 semaines
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Croyances sur les médicaments
Délai: Jusqu'à 40 semaines. Mesuré à quatre moments. Départ (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) et 6 (Q4) semaines depuis le départ.
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Les croyances sur les médicaments ont été mesurées par les croyances des femmes enceintes sur les médicaments - douze déclarations spécifiques à la grossesse.
Évalué en « tout à fait d'accord », « d'accord », « incertain », « pas d'accord » et « tout à fait en désaccord »
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Jusqu'à 40 semaines. Mesuré à quatre moments. Départ (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) et 6 (Q4) semaines depuis le départ.
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Évaluation du risque
Délai: Jusqu'à 40 semaines. Mesuré à quatre moments. Départ (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) et 6 (Q4) semaines depuis le départ.
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L'évaluation des risques a été mesurée par l'échelle d'évaluation des risques contenant 17 substances (oeuf, fromage, gingembre, canneberge, acide folique/folate, fumer des cigarettes, alcool, rayons X, médicaments pour le reflux acide, paracétamol, ibuprofène, antibiotiques, méclizine, métoclopramide, ondansétron, thalidomide, vaccin contre la grippe porcine).
Les femmes classent les substances sur une échelle de 0 (non nocif) à 10 (très nocif) en fonction de la nocivité de ces fonds pendant la grossesse
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Jusqu'à 40 semaines. Mesuré à quatre moments. Départ (Q1), 2 (Q2), 4 (Q3) et 6 (Q4) semaines depuis le départ.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Henrik Schultz, MSc, Department of Pharmacy, University of Oslo
- Chercheur principal: Hedvig Nordeng, Department of Pharmacy, University of Oslo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MinSafeStart
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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