点阵激光联合类固醇软膏改善甲状腺切除术后陈旧疤痕
2021年1月19日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
联合使用点阵激光和类固醇软膏改善甲状腺切除术后陈旧性疤痕
进行这项临床研究是为了评估 LADD 联合点阵烧蚀二氧化碳激光和局部类固醇治疗甲状腺切除术后增生性疤痕的效果。
研究概览
详细说明
甲状腺切除术会在患者的前颈部留下难看的疤痕。
进行了一项临床研究，以评估每 4 周应用一次激光辅助药物输送 (LADD) 的五个疗程的有效性，激光辅助药物输送 (LADD) 结合点阵烧蚀二氧化碳激光和外用 0.05% 丙酸氯倍他索治疗甲状腺切除术后增生性瘢痕患者。
患者根据患者和观察者疤痕评估量表自行评估疤痕。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在甲状腺切除术后 1 年多的时间里在颈部出现持续性增生性疤痕。
排除标准：
- 全身性慢性疾病或自身免疫性疾病或人类免疫缺陷病毒感染史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：甲状腺切除术后增生性疤痕
甲状腺切除术后，所有患者均在颈部出现持续增生性瘢痕超过 1 年。
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所有患者均使用相同的方案和相同的点阵烧蚀二氧化碳激光（eCO2 PlusTM，由韩国 Lutronic 制造）接受治疗。
每位患者都使用了 5% 的利多平乳膏（Panion & BF Biotech Inc.），在每次激光疗程前将其留在疤痕上 30 分钟以缓解疼痛。
随后，用生理盐水漂洗的纱布轻轻去除 5% 的利多平乳膏，并使用波长为 10,600 nm、光斑大小为 120 mm、脉冲能量为 50 mJ 的两次通过的点阵烧蚀二氧化碳激光治疗疤痕，功率为 30 W，密度为 200。
激光治疗后立即用棉签轻轻来回均匀涂抹外用类固醇乳膏（丙酸氯倍他索，0.05%）。
根据相同的方案，患者接受了同一位医生的五个完整疗程，每个疗程相隔 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗前患者自我评估
大体时间：第一次治疗前
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对于每个患者在第一次治疗前的自我评估，我们采用了患者和观察者疤痕评估量表（POSAS）18，范围为1-10代表瘙痒、疼痛、颜色、柔软度、厚度、不规则度、和扭曲的疤痕外观。
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第一次治疗前
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治疗后患者自我评价
大体时间：第一次治疗后 1 年
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对于每个患者在第一次治疗后1年的自我评估，我们采用了患者和观察者疤痕评估量表（POSAS）18，范围为1-10代表瘙痒、疼痛、颜色、柔软度、厚度、不规则度的严重程度, 和扭曲的疤痕外观。
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第一次治疗后 1 年
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使用 POSAS 评分范围 1-10 的医生评估
大体时间：第一次治疗后 1 年
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四名医生作为临床结果的观察员参与。
其中一名医生进行了所有治疗并评估了七个参数，即血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性、表面积和基于 POSAS 使用 1-10 评分范围（从正常到最差条件 1）的评分范围的总体意见第一次治疗后一年。
其余三位医生作为观察员，根据第一次治疗 1 年后由同一位摄影师使用同一台相机拍摄的照片来评估疤痕的总体外观。
然后他们将疤痕打分为 1-10 分。
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第一次治疗后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月20日
初级完成 (实际的)
2018年8月10日
研究完成 (实际的)
2019年4月2日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月19日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201800241A3
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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