- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04719559
Fractionele laser- en steroïdezalf om het oude litteken na thyroidectomie te verbeteren
19 januari 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Gecombineerd gebruik van fractionele laser en steroïde zalf om het oude litteken na thyroidectomie te verbeteren
Deze klinische studie werd uitgevoerd om de effecten te beoordelen van LADD in combinatie met een fractionele ablatieve kooldioxidelaser en een lokaal steroïde voor de behandeling van hypertrofische littekens na thyreoïdectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thyroidectomie resulteert in lelijke littekens in de voorste nek van de patiënt.
Er is een klinisch onderzoek uitgevoerd om de effectiviteit te beoordelen van vijf kuren, elke 4 weken toegepast, van laserondersteunde medicijnafgifte (LADD), waarbij een fractionele ablatieve kooldioxidelaser wordt gecombineerd met lokale 0,05% clobetasolpropionaat voor de behandeling van post-thyroïdectomie hypertrofische littekens bij patiënten.
Beoordeling van de littekens door de patiënt zelf volgens de littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten vertoonden meer dan 1 jaar na hun thyreoïdectomie een aanhoudend hypertrofisch litteken in het nekgebied.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische chronische ziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of infecties met het humaan immunodeficiëntievirus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Post-thyroidectomie hypertrofisch litteken
Alle patiënten vertoonden meer dan 1 jaar na hun thyreoïdectomie een aanhoudend hypertrofisch litteken in het nekgebied.
|
Alle patiënten werden volgens hetzelfde protocol behandeld met dezelfde fractionele ablatieve kooldioxidelaser (eCO2 PlusTM, geproduceerd door Lutronic, Zuid-Korea).
Elke patiënt werd aangebracht met Lidopin 5% crème (Panion & BF Biotech Inc.), die 30 minuten op het litteken bleef voor pijnverlichting vóór elke laserkuur.
Later werd de Lidopin 5%-crème voorzichtig verwijderd met behulp van een normaal met zoutoplossing gespoeld gaasje en werd het litteken behandeld met een fractionele ablatieve kooldioxidelaser met twee passages onder een golflengte van 10.600 nm, een vlekgrootte van 120 mm, een pulsenergie van 50 mJ, 30 W vermogen en een dichtheid van 200.
Direct na de laserbehandeling werd een topische steroïdencrème (clobetasolpropionaat, 0,05%) gelijkmatig op het litteken aangebracht, voorzichtig heen en weer met een wattenstaafje.
De patiënten ondergingen vijf volledige kuren door dezelfde arts volgens hetzelfde protocol, met tussenpozen van vier weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfevaluatie door patiënten vóór de behandeling
Tijdsspanne: voor de eerste behandeling
|
Voor de zelfbeoordeling van elke patiënt vóór de eerste behandeling, gebruikten we de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)18, met een bereik van 1-10 voor de ernst van de jeuk, pijn, kleur, zachtheid, dikte, onregelmatigheid, en vervormd uiterlijk van het litteken.
|
voor de eerste behandeling
|
|
Zelfevaluatie door patiënten na behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na de eerste behandeling
|
Voor de zelfevaluatie van elke patiënt1 jaar na de eerste behandeling, gebruikten we de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)18, met een bereik van 1-10 voor het weergeven van de ernst van de jeuk, pijn, kleur, zachtheid, dikte, onregelmatigheid en een vervormd uiterlijk van het litteken.
|
1 jaar na de eerste behandeling
|
|
Dokterevaluaties met behulp van het POSAS-scorebereik van 1-10
Tijdsspanne: 1 jaar na de eerste behandeling
|
Vier artsen namen deel als waarnemers van de klinische resultaten.
Een van de artsen voerde alle behandelingen uit en evalueerde zeven parameters, namelijk vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlakte en algehele mening op basis van de POSAS met behulp van een scorebereik van 1-10, van normale tot slechtste omstandigheden 1 jaar na de eerste behandeling.
De overige drie artsen traden op als waarnemers om het algemene uiterlijk van de littekens te evalueren op basis van foto's die 1 jaar na de eerste behandeling door dezelfde fotograaf met dezelfde camera waren gemaakt.
Vervolgens beoordeelden ze het litteken op een score van 1-10.
|
1 jaar na de eerste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201800241A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .