- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04719559
Fraktionel laser og steroidsalve for at forbedre det gamle ar efter thyreoidektomi
19. januar 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Kombineret brug af fraktioneret laser og steroid salve for at forbedre det gamle ar efter thyreoidektomi
Denne kliniske undersøgelse blev udført for at vurdere virkningerne af LADD kombineret med en fraktioneret ablativ kuldioxidlaser og et topisk steroid til behandling af post-thyreoidektomi hypertrofiske ar.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thyroidektomi resulterer i grimme ardannelser på patientens forreste hals.
En klinisk undersøgelse blev udført for at vurdere effektiviteten af fem kure, anvendt hver 4. uge, af laserassisteret lægemiddelafgivelse (LADD), der kombinerer en fraktioneret ablativ kuldioxidlaser og topisk 0,05 % clobetasolpropionat til behandling af post-thyreoidektomi hypertrofiske ar i patienter.
Vurderinger af arrene foretaget af patienten selv i henhold til patient- og observatør-arvurderingsskalaen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne havde vist et vedvarende hypertrofisk ar ved halsregionen i mere end 1 år efter deres thyreoidektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk kronisk sygdom eller en historie med autoimmun sygdom eller human immundefekt virusinfektioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Post-thyreoidektomi hypertrofisk ar
Patienterne havde alle præsenteret et vedvarende hypertrofisk ar ved halsregionen i mere end 1 år efter deres thyreoidektomi.
|
Alle patienter modtog behandling med den samme protokol med den samme fraktionelle ablative kuldioxidlaser (eCO2 PlusTM, fremstillet af Lutronic, Sydkorea).
Hver patient blev påført Lidopin 5% creme (Panion & BF Biotech Inc.), som forblev på arret i 30 minutter til smertelindring før hver laserkur.
Senere blev Lidopin 5% cremen forsigtigt fjernet ved hjælp af en normal saltvandsskyllet gaze, og arret blev behandlet med en fraktioneret ablativ kuldioxidlaser med to passager under en 10.600 nm bølgelængde, 120 mm pletstørrelse, pulsenergi på 50 mJ, 30 W effekt og en tæthed på 200.
En topisk steroidcreme (clobetasolpropionat, 0,05%) blev påført jævnt på arret forsigtigt frem og tilbage ved hjælp af en vatpind umiddelbart efter laserbehandlingen.
Patienterne gennemgik fem fulde forløb af den samme læge i henhold til samme protokol, hvor hvert forløb blev givet med 4 ugers mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvevaluering af patienter før behandling
Tidsramme: før første behandling
|
Til hver patients selvevaluering før den første behandling brugte vi patient- og observatørarvurderingsskalaen (POSAS)18, med et interval på 1-10 for at repræsentere sværhedsgraden af kløen, smerten, farven, blødheden, tykkelsen, uregelmæssigheden, og forvrænget udseende af arret.
|
før første behandling
|
Selvevaluering af patienter efter behandling
Tidsramme: 1 år efter første behandling
|
For hver patients selvevaluering 1 år efter den første behandling, adopterede vi patient- og observatørarvurderingsskalaen (POSAS)18, med et interval på 1-10 for at repræsentere sværhedsgraden af kløen, smerten, farven, blødheden, tykkelsen, uregelmæssigheden , og forvrænget udseende af arret.
|
1 år efter første behandling
|
Lægeevalueringer ved hjælp af POSAS-scoreintervallet 1-10
Tidsramme: 1 år efter første behandling
|
Fire læger deltog som observatører af de kliniske resultater.
En af lægerne udførte alle behandlinger og evaluerede syv parametre, nemlig vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøjelighed, overfladeareal og overordnet mening baseret på POSAS ved hjælp af et scoreområde på 1-10, fra normale til værste forhold 1 år efter første behandling.
De resterende tre læger fungerede som observatører for at vurdere arrenes generelle udseende baseret på fotografier taget af den samme fotograf med det samme kamera 1 år efter den første behandling.
De vurderede derefter arret til en score på 1-10.
|
1 år efter første behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. august 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201800241A3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel; Sår
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
University of CagliariRekrutteringUbestemte Thyroid NodulesItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileGeneprodxUkendtUbestemt Thyroid CytologyForenede Stater
-
The University of Hong KongRekrutteringAblationsterapi | Thyroid Nodule \(godartet\)Hong Kong
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
-
Fundatia Bio-ForumAfsluttetGodartet Thyroid NoduleRumænien
Kliniske forsøg med Laserassisteret medicinafgivelse
-
RenishawHerantis Pharma Plc.Aktiv, ikke rekrutterendeHjernesygdomme | Sygdomme i nervesystemet | Parkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Neuro-degenerativ sygdomFinland, Sverige
-
RenJi HospitalUkendtPerifer arteriesygdom | Endovaskulær behandling
-
Capnia, Inc.AfsluttetTrigeminusneuralgiForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndrom | Cytomegalovirus retinitis
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University College, London; Bill and Melinda Gates FoundationAfsluttetLuftvejsinfektionerDet Forenede Kongerige
-
Flowonix MedicalTrukket tilbageSmertebehandling | KræftsmerterForenede Stater
-
Eyegate Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Dharma Therapeutics Inc.Afsluttet
-
Herantis Pharma Plc.Renishaw plc.AfsluttetHjernesygdomme | Sygdomme i nervesystemet | Parkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Neuro-degenerativ sygdomSverige, Finland
-
Herantis Pharma Plc.Renishaw plc.AfsluttetHjernesygdomme | Sygdomme i nervesystemet | Parkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Neurodegenerative sygdommeSverige, Finland