- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04719559
Fraktionell laser och steroidsalva för att förbättra det gamla ärret efter sköldkörtelektomi
19 januari 2021 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Kombinerad användning av fraktionerad laser och steroidsalva för att förbättra det gamla ärret efter sköldkörtelektomi
Denna kliniska studie genomfördes för att bedöma effekterna av LADD i kombination med en fraktionerad ablativ koldioxidlaser och en topikal steroid för behandling av hypertrofiska ärr efter tyreoidektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Thyroidektomi resulterar i fula ärrbildningar vid patientens främre hals.
En klinisk studie genomfördes för att utvärdera effektiviteten av fem kurser, applicerade var 4:e vecka, av laserassisterad läkemedelstillförsel (LADD) som kombinerar en fraktionerad ablativ koldioxidlaser och lokalt 0,05 % klobetasolpropionat för behandling av hypertrofiska ärr efter tyreoidektomi i patienter.
Bedömningar av ärren av patienten själv enligt patientens och observatörens ärrbedömningsskala.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna hade uppvisat ett ihållande hypertrofiskt ärr i halsregionen i mer än 1 år efter sin tyreoidektomi.
Exklusions kriterier:
- Systemisk kronisk sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom eller infektioner med humant immunbristvirus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Hypertrofiskt ärr efter tyreoidektomi
Patienterna hade alla uppvisat ett ihållande hypertrofiskt ärr i halsregionen i mer än 1 år efter sin tyreoidektomi.
|
Alla patienter fick behandling med samma protokoll med samma fraktionerade ablativa koldioxidlaser (eCO2 PlusTM, tillverkad av Lutronic, Sydkorea).
Varje patient applicerades med Lidopin 5% kräm (Panion & BF Biotech Inc.), som låg kvar på ärret i 30 minuter för smärtlindring före varje laserkur.
Senare avlägsnades Lidopin 5%-krämen försiktigt med en vanlig koksaltsköljd gasväv och ärret behandlades med en fraktionerad ablativ koldioxidlaser med två pass under en 10 600 nm våglängd, 120 mm fläckstorlek, pulsenergi på 50 mJ, 30 W effekt och en densitet på 200.
En topisk steroidkräm (klobetasolpropionat, 0,05%) applicerades jämnt på ärret försiktigt fram och tillbaka med en bomullspinne omedelbart efter laserbehandlingen.
Patienterna genomgick fem hela kurser av samma läkare enligt samma protokoll, med varje kurs med fyra veckors mellanrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självutvärdering av patienter före behandling
Tidsram: före första behandlingen
|
För varje patients självbedömning före den första behandlingen antog vi patient- och observatörsärrbedömningsskalan (POSAS)18, med ett intervall på 1-10 för att representera svårighetsgraden av klåda, smärta, färg, mjukhet, tjocklek, oregelbundenhet, och förvrängt utseende av ärret.
|
före första behandlingen
|
|
Självutvärdering av patienter efter behandling
Tidsram: 1 år efter första behandlingen
|
För varje patients självbedömning ett år efter den första behandlingen, antog vi patient- och observatörsärrbedömningsskalan (POSAS)18, med ett intervall på 1-10 för att representera svårighetsgraden av klåda, smärta, färg, mjukhet, tjocklek, oregelbundenhet , och förvrängt utseende av ärret.
|
1 år efter första behandlingen
|
|
Läkarutvärderingar med POSAS-poängintervallet 1-10
Tidsram: 1 år efter första behandlingen
|
Fyra läkare deltog som observatörer av de kliniska resultaten.
En av läkarna utförde alla behandlingar och utvärderade sju parametrar, nämligen vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet, ytarea och övergripande åsikt baserat på POSAS med ett poängintervall på 1-10, från normala till värsta förhållanden 1 år efter första behandlingen.
De återstående tre läkarna agerade som observatörer för att utvärdera det allmänna utseendet på ärren baserat på fotografier som tagits av samma fotograf med samma kamera 1 år efter den första behandlingen.
De betygsatte sedan ärret med 1-10.
|
1 år efter första behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
2 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201800241A3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .