Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Láser fraccionado y ungüento de esteroides para mejorar la vieja cicatriz después de la tiroidectomía

19 de enero de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Uso combinado de láser fraccionado y ungüento de esteroides para mejorar la cicatriz antigua después de la tiroidectomía

Este estudio clínico se realizó para evaluar los efectos de LADD combinado con un láser de dióxido de carbono ablativo fraccional y un esteroide tópico para el tratamiento de cicatrices hipertróficas posteriores a la tiroidectomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tiroidectomía produce cicatrices antiestéticas en la parte anterior del cuello del paciente. Se realizó un estudio clínico para evaluar la eficacia de cinco cursos, aplicados cada 4 semanas, de administración de fármacos asistida por láser (LADD) que combina un láser de dióxido de carbono ablativo fraccionado y propionato de clobetasol tópico al 0,05 % para el tratamiento de cicatrices hipertróficas posteriores a la tiroidectomía en pacientes Valoración de las cicatrices por el propio paciente según la escala de valoración de cicatrices del paciente y del observador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes habían presentado una cicatriz hipertrófica persistente en la región del cuello por más de 1 año después de su tiroidectomía.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crónica sistémica o antecedentes de enfermedad autoinmune o infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Cicatriz hipertrófica post-tiroidectomía
Todos los pacientes habían presentado una cicatriz hipertrófica persistente en la región del cuello por más de 1 año después de su tiroidectomía.
Todos los pacientes recibieron tratamiento utilizando el mismo protocolo con el mismo láser de dióxido de carbono ablativo fraccionado (eCO2 PlusTM, fabricado por Lutronic, Corea del Sur). A cada paciente se le aplicó crema Lidopin al 5% (Panion & BF Biotech Inc.), que permaneció en la cicatriz durante 30 min para aliviar el dolor antes de cada curso de láser. Posteriormente, la crema Lidopin al 5% se retiró suavemente con una gasa enjuagada con solución salina normal y la cicatriz se trató con un láser de dióxido de carbono ablativo fraccionado con dos pases bajo una longitud de onda de 10.600 nm, tamaño de punto de 120 mm, energía de pulso de 50 mJ, 30 W de potencia, y una densidad de 200. Inmediatamente después del tratamiento con láser, se aplicó una crema tópica con esteroides (propionato de clobetasol, 0,05 %) sobre la cicatriz, suavemente de un lado a otro con un hisopo de algodón. Los pacientes se sometieron a cinco cursos completos por el mismo médico de acuerdo con el mismo protocolo, con cada curso administrado con 4 semanas de diferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoevaluación de los pacientes antes del tratamiento
Periodo de tiempo: antes del primer tratamiento
Para la autoevaluación de cada paciente antes del primer tratamiento, adoptamos la escala de evaluación de la cicatriz del paciente y del observador (POSAS)18, con un rango de 1-10 para representar la severidad del picor, dolor, color, suavidad, espesor, irregularidad, y apariencia distorsionada de la cicatriz.
antes del primer tratamiento
Autoevaluación de los pacientes después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año después del primer tratamiento
Para la autoevaluación de cada paciente 1 año después del primer tratamiento, adoptamos la escala de evaluación de la cicatriz del paciente y el observador (POSAS)18, con un rango de 1-10 para representar la gravedad de la picazón, dolor, color, suavidad, espesor, irregularidad , y apariencia distorsionada de la cicatriz.
1 año después del primer tratamiento
Evaluaciones médicas utilizando el rango de puntaje POSAS de 1-10
Periodo de tiempo: 1 año después del primer tratamiento
Cuatro médicos participaron como observadores de los resultados clínicos. Uno de los médicos llevó a cabo todos los tratamientos y evaluó siete parámetros, a saber, vascularización, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad, área de superficie y opinión general basada en POSAS utilizando un rango de puntuación de 1 a 10, de condiciones normales a peores 1 año después del primer tratamiento. Los tres médicos restantes actuaron como observadores para evaluar el aspecto general de las cicatrices basándose en fotografías capturadas por el mismo fotógrafo con la misma cámara 1 año después del primer tratamiento. Luego calificaron la cicatriz con una puntuación del 1 al 10.
1 año después del primer tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201800241A3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir