Laser frakcyjny i maść sterydowa do poprawy starej blizny po tyroidektomii
19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Połączone zastosowanie lasera frakcyjnego i maści steroidowej w celu poprawy starej blizny po tyroidektomii
To badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny wpływu LADD w połączeniu z frakcyjnym ablacyjnym laserem z dwutlenkiem węgla i miejscowym steroidem w leczeniu przerosłych blizn po tyreoidektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tyroidektomia skutkuje nieestetycznymi bliznami na przedniej części szyi pacjenta.
Przeprowadzono badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności pięciu kursów, stosowanych co 4 tygodnie, laserowego dostarczania leków (LADD) łączącego frakcyjny ablacyjny laser z dwutlenkiem węgla i miejscowym 0,05% propionianem klobetazolu w leczeniu blizn przerosłych po tyreoidektomii w pacjenci.
Ocena blizn przez samego pacjenta według skali oceny blizn pacjenta i obserwatora.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci prezentowali uporczywą przerostową bliznę w okolicy szyi przez ponad rok po usunięciu tarczycy.
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowa choroba przewlekła lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Blizna przerostowa po tyreoidektomii
Wszyscy pacjenci prezentowali uporczywą przerostową bliznę w okolicy szyi przez ponad rok po usunięciu tarczycy.
|
Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie przy użyciu tego samego protokołu z tym samym frakcyjnym ablacyjnym laserem z dwutlenkiem węgla (eCO2 PlusTM, wyprodukowany przez Lutronic, Korea Południowa).
Każdemu pacjentowi nakładano krem Lidopin 5% (Panion & BF Biotech Inc.), który pozostawał na bliźnie przez 30 minut w celu złagodzenia bólu przed każdym kursem lasera.
Następnie delikatnie usunięto krem Lidopin 5% za pomocą zwykłej gazy przepłukanej solą fizjologiczną, a bliznę leczono frakcyjnym ablacyjnym laserem na dwutlenku węgla z dwoma przejściami pod długością fali 10 600 nm, rozmiarem plamki 120 mm, energią impulsu 50 mJ, 30 W mocy i gęstości 200.
Miejscowy krem steroidowy (propionian klobetazolu, 0,05%) równomiernie nałożono na bliznę delikatnie tam iz powrotem za pomocą wacika bezpośrednio po zabiegu laserowym.
Pacjenci przeszli pięć pełnych kursów prowadzonych przez tego samego lekarza zgodnie z tym samym protokołem, z każdym kursem w odstępie 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena pacjentów przed rozpoczęciem leczenia
Ramy czasowe: przed pierwszym zabiegiem
|
Do samooceny każdego pacjenta przed pierwszym zabiegiem przyjęliśmy skalę oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS)18, z zakresem 1-10 reprezentującym nasilenie świądu, bólu, koloru, miękkości, grubości, nieregularności, i zniekształcony wygląd blizny.
|
przed pierwszym zabiegiem
|
|
Samoocena pacjentów po leczeniu
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszym zabiegu
|
Do samooceny każdego pacjenta 1 rok po pierwszym zabiegu przyjęliśmy skalę oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS)18, z zakresem 1-10 reprezentującym nasilenie świądu, bólu, koloru, miękkości, grubości, nieregularności i zniekształcony wygląd blizny.
|
1 rok po pierwszym zabiegu
|
|
Oceny lekarzy przy użyciu zakresu punktacji POSAS 1-10
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszym zabiegu
|
Czterech lekarzy uczestniczyło jako obserwatorzy wyników klinicznych.
Jeden z lekarzy przeprowadził wszystkie zabiegi i ocenił siedem parametrów, a mianowicie unaczynienie, pigmentację, grubość, ulgę, giętkość, powierzchnię i ogólną opinię opartą na skali POSAS, stosując zakres punktacji 1-10, od warunków normalnych do najgorszych 1 rok po pierwszym zabiegu.
Pozostali trzej lekarze działali jako obserwatorzy, oceniając ogólny wygląd blizn na podstawie zdjęć wykonanych przez tego samego fotografa tym samym aparatem rok po pierwszym zabiegu.
Następnie ocenili bliznę w skali 1-10.
|
1 rok po pierwszym zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201800241A3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .