- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04719559
Onguent fractionné au laser et aux stéroïdes pour améliorer l'ancienne cicatrice après la thyroïdectomie
19 janvier 2021 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Utilisation combinée d'un laser fractionné et d'une pommade stéroïdienne pour améliorer l'ancienne cicatrice après une thyroïdectomie
Cette étude clinique a été menée pour évaluer les effets du LADD associé à un laser à dioxyde de carbone ablatif fractionné et à un stéroïde topique pour le traitement des cicatrices hypertrophiques post-thyroïdectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thyroïdectomie entraîne des cicatrices disgracieuses à la partie antérieure du cou du patient.
Une étude clinique a été menée pour évaluer l'efficacité de cinq cures, appliquées toutes les 4 semaines, d'administration de médicaments assistée par laser (LADD) associant un laser à dioxyde de carbone ablatif fractionné et du propionate de clobétasol topique à 0,05 % pour le traitement des cicatrices hypertrophiques post-thyroïdectomie chez les patients.
Évaluations des cicatrices par le patient lui-même selon l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients présentaient une cicatrice hypertrophique persistante au niveau du cou depuis plus d'un an après leur thyroïdectomie.
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique systémique ou antécédents de maladie auto-immune ou d'infections par le virus de l'immunodéficience humaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Cicatrice hypertrophique post-thyroïdectomie
Les patients avaient tous présenté une cicatrice hypertrophique persistante au niveau du cou depuis plus d'un an après leur thyroïdectomie.
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Tous les patients ont reçu un traitement selon le même protocole avec le même laser à dioxyde de carbone ablatif fractionné (eCO2 PlusTM, fabriqué par Lutronic, Corée du Sud).
Chaque patient a reçu une application de crème Lidopin 5 % (Panion & BF Biotech Inc.), qui est restée sur la cicatrice pendant 30 minutes pour soulager la douleur avant chaque traitement au laser.
Plus tard, la crème Lidopin 5 % a été délicatement retirée à l'aide d'une gaze rincée avec une solution saline normale, et la cicatrice a été traitée avec un laser au dioxyde de carbone ablatif fractionné avec deux passages sous une longueur d'onde de 10 600 nm, une taille de point de 120 mm, une énergie d'impulsion de 50 mJ, 30 W de puissance, et une densité de 200.
Une crème stéroïde topique (propionate de clobétasol, 0,05 %) a été uniformément appliquée sur la cicatrice doucement d'avant en arrière à l'aide d'un coton-tige immédiatement après le traitement au laser.
Les patients ont suivi cinq cures complètes par le même médecin selon le même protocole, chaque cure étant espacée de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-évaluation par les patients avant le traitement
Délai: avant le premier traitement
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Pour l'auto-évaluation de chaque patient avant le premier traitement, nous avons adopté l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)18, avec une plage de 1 à 10 pour représenter la sévérité des démangeaisons, la douleur, la couleur, la douceur, l'épaisseur, l'irrégularité, et aspect déformé de la cicatrice.
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avant le premier traitement
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Auto-évaluation par les patients après le traitement
Délai: 1 an après le premier traitement
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Pour l'auto-évaluation de chaque patient1 an après le premier traitement, nous avons adopté l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)18, avec une plage de 1 à 10 pour représenter la sévérité des démangeaisons, la douleur, la couleur, la douceur, l'épaisseur, l'irrégularité , et aspect déformé de la cicatrice.
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1 an après le premier traitement
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Évaluations des médecins à l'aide de la plage de notation POSAS de 1 à 10
Délai: 1 an après le premier traitement
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Quatre médecins ont participé en tant qu'observateurs des résultats cliniques.
L'un des médecins a effectué tous les traitements et évalué sept paramètres, à savoir la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse, la surface et l'opinion générale sur la base du POSAS en utilisant une plage de notation de 1 à 10, des conditions normales aux pires conditions 1 an après le premier traitement.
Les trois médecins restants ont agi en tant qu'observateurs pour évaluer l'aspect général des cicatrices sur la base de photographies prises par le même photographe avec le même appareil photo 1 an après le premier traitement.
Ils ont ensuite évalué la cicatrice sur un score de 1-10.
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1 an après le premier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
10 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201800241A3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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