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Laser fracionado e pomada de esteroides para melhorar a cicatriz antiga após tireoidectomia

19 de janeiro de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Uso combinado de laser fracionado e pomada esteróide para melhorar a cicatriz antiga após tireoidectomia

Este estudo clínico foi conduzido para avaliar os efeitos do LADD combinado com um laser de dióxido de carbono ablativo fracionado e um esteróide tópico para o tratamento de cicatrizes hipertróficas pós-tireoidectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tireoidectomia resulta em cicatrizes inestéticas na parte anterior do pescoço do paciente. Um estudo clínico foi realizado para avaliar a eficácia de cinco cursos, aplicados a cada 4 semanas, de administração de drogas assistida por laser (LADD) combinando um laser de dióxido de carbono ablativo fracionado e propionato de clobetasol tópico 0,05% para o tratamento de cicatrizes hipertróficas pós-tireoidectomia em pacientes. Avaliação das cicatrizes pelo próprio paciente de acordo com a escala de avaliação de cicatriz do paciente e do observador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes apresentavam cicatriz hipertrófica persistente na região do pescoço por mais de 1 ano após a tireoidectomia.

Critério de exclusão:

  • Doença crônica sistêmica ou história de doença autoimune ou infecções pelo vírus da imunodeficiência humana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Cicatriz hipertrófica pós-tireoidectomia
Todos os pacientes apresentaram cicatriz hipertrófica persistente na região do pescoço por mais de 1 ano após a tireoidectomia.
Todos os pacientes receberam tratamento utilizando o mesmo protocolo com o mesmo laser de dióxido de carbono ablativo fracionado (eCO2 PlusTM, fabricado pela Lutronic, Coréia do Sul). Cada paciente foi aplicado com creme Lidopin 5% (Panion & BF Biotech Inc.), que permaneceu na cicatriz por 30 min para alívio da dor antes de cada curso de laser. Posteriormente, o creme de Lidopin 5% foi removido suavemente com gaze normal embebida em solução salina e a cicatriz foi tratada com laser de dióxido de carbono ablativo fracionado com duas passadas sob comprimento de onda de 10.600 nm, tamanho de ponto de 120 mm, energia de pulso de 50 mJ, 30 W de potência e uma densidade de 200. Um creme esteróide tópico (propionato de clobetasol, 0,05%) foi aplicado uniformemente sobre a cicatriz suavemente para frente e para trás usando um cotonete imediatamente após o tratamento a laser. Os pacientes foram submetidos a cinco cursos completos pelo mesmo médico de acordo com o mesmo protocolo, com cada curso administrado com 4 semanas de intervalo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoavaliação dos pacientes antes do tratamento
Prazo: antes do primeiro tratamento
Para a autoavaliação de cada paciente antes do primeiro tratamento, adotamos a escala de avaliação da cicatriz do paciente e do observador (POSAS)18, com uma escala de 1 a 10 para representar a gravidade da coceira, dor, cor, maciez, espessura, irregularidade, e aparência distorcida da cicatriz.
antes do primeiro tratamento
Autoavaliação dos pacientes após o tratamento
Prazo: 1 ano após o primeiro tratamento
Para a autoavaliação de cada paciente um ano após o primeiro tratamento, adotamos a escala de avaliação da cicatriz do paciente e do observador (POSAS)18, com uma escala de 1 a 10 para representar a gravidade da coceira, dor, cor, maciez, espessura, irregularidade , e aparência distorcida da cicatriz.
1 ano após o primeiro tratamento
Avaliações médicas usando a pontuação POSAS de 1 a 10
Prazo: 1 ano após o primeiro tratamento
Quatro médicos participaram como observadores dos desfechos clínicos. Um dos médicos realizou todos os tratamentos e avaliou sete parâmetros, a saber, vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade, área de superfície e opinião geral com base no POSAS usando uma escala de pontuação de 1 a 10, de condições normais a piores 1 ano após o primeiro tratamento. Os três médicos restantes atuaram como observadores para avaliar a aparência geral das cicatrizes com base em fotografias capturadas pelo mesmo fotógrafo com a mesma câmera 1 ano após o primeiro tratamento. Eles então classificaram a cicatriz em uma pontuação de 1-10.
1 ano após o primeiro tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

10 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

2 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201800241A3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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