- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04719559
Laser fracionado e pomada de esteroides para melhorar a cicatriz antiga após tireoidectomia
19 de janeiro de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Uso combinado de laser fracionado e pomada esteróide para melhorar a cicatriz antiga após tireoidectomia
Este estudo clínico foi conduzido para avaliar os efeitos do LADD combinado com um laser de dióxido de carbono ablativo fracionado e um esteróide tópico para o tratamento de cicatrizes hipertróficas pós-tireoidectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tireoidectomia resulta em cicatrizes inestéticas na parte anterior do pescoço do paciente.
Um estudo clínico foi realizado para avaliar a eficácia de cinco cursos, aplicados a cada 4 semanas, de administração de drogas assistida por laser (LADD) combinando um laser de dióxido de carbono ablativo fracionado e propionato de clobetasol tópico 0,05% para o tratamento de cicatrizes hipertróficas pós-tireoidectomia em pacientes.
Avaliação das cicatrizes pelo próprio paciente de acordo com a escala de avaliação de cicatriz do paciente e do observador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes apresentavam cicatriz hipertrófica persistente na região do pescoço por mais de 1 ano após a tireoidectomia.
Critério de exclusão:
- Doença crônica sistêmica ou história de doença autoimune ou infecções pelo vírus da imunodeficiência humana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Cicatriz hipertrófica pós-tireoidectomia
Todos os pacientes apresentaram cicatriz hipertrófica persistente na região do pescoço por mais de 1 ano após a tireoidectomia.
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Todos os pacientes receberam tratamento utilizando o mesmo protocolo com o mesmo laser de dióxido de carbono ablativo fracionado (eCO2 PlusTM, fabricado pela Lutronic, Coréia do Sul).
Cada paciente foi aplicado com creme Lidopin 5% (Panion & BF Biotech Inc.), que permaneceu na cicatriz por 30 min para alívio da dor antes de cada curso de laser.
Posteriormente, o creme de Lidopin 5% foi removido suavemente com gaze normal embebida em solução salina e a cicatriz foi tratada com laser de dióxido de carbono ablativo fracionado com duas passadas sob comprimento de onda de 10.600 nm, tamanho de ponto de 120 mm, energia de pulso de 50 mJ, 30 W de potência e uma densidade de 200.
Um creme esteróide tópico (propionato de clobetasol, 0,05%) foi aplicado uniformemente sobre a cicatriz suavemente para frente e para trás usando um cotonete imediatamente após o tratamento a laser.
Os pacientes foram submetidos a cinco cursos completos pelo mesmo médico de acordo com o mesmo protocolo, com cada curso administrado com 4 semanas de intervalo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoavaliação dos pacientes antes do tratamento
Prazo: antes do primeiro tratamento
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Para a autoavaliação de cada paciente antes do primeiro tratamento, adotamos a escala de avaliação da cicatriz do paciente e do observador (POSAS)18, com uma escala de 1 a 10 para representar a gravidade da coceira, dor, cor, maciez, espessura, irregularidade, e aparência distorcida da cicatriz.
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antes do primeiro tratamento
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Autoavaliação dos pacientes após o tratamento
Prazo: 1 ano após o primeiro tratamento
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Para a autoavaliação de cada paciente um ano após o primeiro tratamento, adotamos a escala de avaliação da cicatriz do paciente e do observador (POSAS)18, com uma escala de 1 a 10 para representar a gravidade da coceira, dor, cor, maciez, espessura, irregularidade , e aparência distorcida da cicatriz.
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1 ano após o primeiro tratamento
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Avaliações médicas usando a pontuação POSAS de 1 a 10
Prazo: 1 ano após o primeiro tratamento
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Quatro médicos participaram como observadores dos desfechos clínicos.
Um dos médicos realizou todos os tratamentos e avaliou sete parâmetros, a saber, vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade, área de superfície e opinião geral com base no POSAS usando uma escala de pontuação de 1 a 10, de condições normais a piores 1 ano após o primeiro tratamento.
Os três médicos restantes atuaram como observadores para avaliar a aparência geral das cicatrizes com base em fotografias capturadas pelo mesmo fotógrafo com a mesma câmera 1 ano após o primeiro tratamento.
Eles então classificaram a cicatriz em uma pontuação de 1-10.
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1 ano após o primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
10 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
2 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201800241A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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