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Fraktionierte Laser- und Steroidsalbe zur Verbesserung der alten Narbe nach einer Schilddrüsenentfernung

19. Januar 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Kombinierter Einsatz von fraktioniertem Laser und Steroidsalbe zur Verbesserung der alten Narbe nach Schilddrüsenentfernung

Diese klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von LADD in Kombination mit einem fraktionierten ablativen Kohlendioxidlaser und einem topischen Steroid zur Behandlung von hypertrophen Narben nach einer Thyreoidektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Thyreoidektomie führt zu unschönen Narben am vorderen Hals des Patienten. Es wurde eine klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von fünf alle vier Wochen angewendeten Kursen der laserunterstützten Arzneimittelabgabe (LADD) zu bewerten, die einen fraktionierten ablativen Kohlendioxidlaser und topisches 0,05 %iges Clobetasolpropionat zur Behandlung von hypertrophen Narben nach einer Thyreoidektomie kombiniert Patienten. Beurteilung der Narben durch den Patienten selbst anhand der Narbenbeurteilungsskala für Patient und Beobachter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten mehr als ein Jahr nach ihrer Schilddrüsenentfernung eine persistierende hypertrophe Narbe im Halsbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische chronische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Hypertrophe Narbe nach Thyreoidektomie
Alle Patienten wiesen seit mehr als einem Jahr nach ihrer Schilddrüsenentfernung eine persistierende hypertrophe Narbe im Halsbereich auf.
Gerät: Lasergestützte Medikamentenverabreichung
Alle Patienten erhielten eine Behandlung nach demselben Protokoll mit demselben fraktionierten ablativen Kohlendioxidlaser (eCO2 PlusTM, hergestellt von Lutronic, Südkorea). Jedem Patienten wurde vor jedem Laserzyklus eine 5 %ige Lidopin-Creme (Panion & BF Biotech Inc.) aufgetragen, die zur Schmerzlinderung 30 Minuten lang auf der Narbe verblieb. Später wurde die 5 %ige Lidopin-Creme vorsichtig mit einer normalen, mit Kochsalzlösung gespülten Gaze entfernt und die Narbe mit einem fraktionierten ablativen Kohlendioxidlaser mit zwei Durchgängen bei einer Wellenlänge von 10.600 nm, einer Punktgröße von 120 mm und einer Pulsenergie von 50 mJ behandelt. 30 W Leistung und eine Dichte von 200. Unmittelbar nach der Laserbehandlung wurde eine topische Steroidcreme (Clobetasolpropionat, 0,05 %) mit einem Wattestäbchen gleichmäßig auf die Narbe aufgetragen. Die Patienten durchliefen fünf vollständige Kurse beim gleichen Arzt nach dem gleichen Protokoll, wobei jeder Kurs im Abstand von vier Wochen durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzung der Patienten vor der Behandlung
Zeitfenster: vor der ersten Behandlung
Für die Selbsteinschätzung jedes Patienten vor der ersten Behandlung haben wir die Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAS)18 übernommen, mit einem Bereich von 1 bis 10 zur Darstellung der Schwere des Juckreizes, des Schmerzes, der Farbe, der Weichheit, der Dicke, der Unregelmäßigkeit. und verzerrtes Erscheinungsbild der Narbe.
vor der ersten Behandlung
Selbsteinschätzung der Patienten nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten Behandlung
Für die Selbsteinschätzung jedes Patienten ein Jahr nach der ersten Behandlung haben wir die Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAS)18 übernommen, mit einem Bereich von 1 bis 10 zur Darstellung der Schwere des Juckreizes, der Schmerzen, der Farbe, der Weichheit, der Dicke und der Unregelmäßigkeiten und verzerrtes Erscheinungsbild der Narbe.
1 Jahr nach der ersten Behandlung
Arztbewertungen anhand des POSAS-Bewertungsbereichs von 1–10
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten Behandlung
Vier Ärzte nahmen als Beobachter der klinischen Ergebnisse teil. Einer der Ärzte führte alle Behandlungen durch und bewertete sieben Parameter, nämlich Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Biegsamkeit, Oberfläche und Gesamtmeinung auf der Grundlage des POSAS unter Verwendung einer Bewertungsspanne von 1–10, von normal bis zu den schlechtesten Bedingungen 1 Jahr nach der ersten Behandlung. Die verbleibenden drei Ärzte fungierten als Beobachter, um das allgemeine Erscheinungsbild der Narben anhand von Fotos zu beurteilen, die ein Jahr nach der ersten Behandlung vom selben Fotografen mit derselben Kamera aufgenommen wurden. Anschließend bewerteten sie die Narbe mit einer Punktzahl von 1-10.
1 Jahr nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201800241A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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