- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04719559
Fraksjonell laser og steroidsalve for å forbedre det gamle arret etter tyreoidektomi
19. januar 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Kombinert bruk av fraksjonell laser og steroidsalve for å forbedre det gamle arret etter tyreoidektomi
Denne kliniske studien ble utført for å vurdere effekten av LADD kombinert med en fraksjonert ablativ karbondioksidlaser og et topisk steroid for behandling av hypertrofiske arr etter tyreoidektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Thyroidektomi resulterer i skjemmende arrdannelse på fremre hals på pasienten.
En klinisk studie ble utført for å vurdere effektiviteten av fem kurer, brukt hver 4. uke, av laserassistert medikamentlevering (LADD) som kombinerer en fraksjonert ablativ karbondioksidlaser og aktuell 0,05 % klobetasolpropionat for behandling av hypertrofiske arr etter tyreoidektomi i pasienter.
Vurderinger av arrene av pasienten selv i henhold til pasient- og observatørarrvurderingsskalaen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene hadde presentert et vedvarende hypertrofisk arr i nakkeregionen i mer enn 1 år etter tyreoidektomien.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk kronisk sykdom eller en historie med autoimmun sykdom eller infeksjoner med humant immunsviktvirus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Hypertrofisk arr etter tyreoidektomi
Pasientene hadde alle presentert et vedvarende hypertrofisk arr i nakkeregionen i mer enn 1 år etter tyreoidektomien.
|
Alle pasienter fikk behandling ved bruk av samme protokoll med samme fraksjonerte ablative karbondioksidlaser (eCO2 PlusTM, produsert av Lutronic, Sør-Korea).
Hver pasient ble påført Lidopin 5 % krem (Panion & BF Biotech Inc.), som ble liggende på arret i 30 minutter for smertelindring før hver laserkur.
Senere ble Lidopin 5%-kremen forsiktig fjernet ved bruk av en vanlig saltvannsskyllet gasbind, og arret ble behandlet med en fraksjonert ablativ karbondioksidlaser med to passeringer under en 10 600 nm bølgelengde, 120 mm flekkstørrelse, pulsenergi på 50 mJ, 30 W effekt og en tetthet på 200.
En topisk steroidkrem (clobetasolpropionat, 0,05%) ble jevnt påført på arret forsiktig frem og tilbake med en bomullspinne umiddelbart etter laserbehandlingen.
Pasientene gjennomgikk fem hele kurer av samme lege i henhold til samme protokoll, med hver kur gitt med 4 ukers mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenvurdering av pasienter før behandling
Tidsramme: før første behandling
|
For hver pasients selvevaluering før den første behandlingen, tok vi i bruk pasient- og observatørarrvurderingsskalaen (POSAS)18, med et område på 1-10 for å representere alvorlighetsgraden av kløen, smerten, fargen, mykheten, tykkelsen, uregelmessigheten, og forvrengt utseende av arret.
|
før første behandling
|
|
Egenvurdering av pasienter etter behandling
Tidsramme: 1 år etter første behandling
|
For hver pasients egenvurdering 1 år etter den første behandlingen, tok vi i bruk pasient- og observatørarrvurderingsskalaen (POSAS)18, med et område på 1-10 for å representere alvorlighetsgraden av kløe, smerte, farge, mykhet, tykkelse, uregelmessighet , og forvrengt utseende av arret.
|
1 år etter første behandling
|
|
Legeevalueringer ved hjelp av POSAS-scoringsintervallet 1-10
Tidsramme: 1 år etter første behandling
|
Fire leger deltok som observatører av de kliniske resultatene.
En av legene utførte alle behandlingene og evaluerte syv parametere, nemlig vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøylighet, overflateareal og generell oppfatning basert på POSAS ved å bruke et poengområde på 1-10, fra normale til verste forhold 1 år etter første behandling.
De resterende tre legene fungerte som observatører for å evaluere det generelle utseendet til arrene basert på fotografier tatt av samme fotograf med samme kamera 1 år etter den første behandlingen.
De vurderte deretter arret til 1-10.
|
1 år etter første behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201800241A3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .