沟通治疗原理对抑郁症治疗预期效果的调节作用。
2023年11月15日 更新者：Winfried Rief、Philipps University Marburg Medical Center
抑郁症临床试验中的安慰剂组表现出令人印象深刻的改善。 然而，对这种效应背后的机制的研究很少。 本研究的目的是评估患者的治疗期望如何调节安慰剂治疗效果。
我们期望患者的治疗期望决定安慰剂反应和治疗结果，并且这种期望受到通常在治疗前的初次就医期间提供的障碍解释（关于疾病模型的信息）的影响。
在这项研究中，我们旨在通过提供两种不同的临床医生提供的疾病和治疗原理（生物/心理）来操纵抑郁症患者的期望。 然后，患者将接受安慰剂治疗（药物/心理），这与先前传达的治疗原理一致或不一致。
假设：
- 提供与治疗一致的治疗理由比提供与治疗不一致的理由导致更好的结果。
- 治疗一致的解释降低了副作用发生的风险，特别是在药物治疗组。
- 提供的治疗原理效果的个体间差异与治疗前的经历和期望、抑郁严重程度和共病焦虑有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Marburg、德国、35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据“DSM-V 的结构化临床访谈”(SCID) 诊断重度抑郁症
- 年龄>17
- 如果重度抑郁症是主要的临床问题，则允许合并症
- 如果在试验之前和直到试验结束前的四个星期内保持不变，则允许使用一致的药物（苯二氮卓类药物除外，并且如果不与 Buscopan 禁忌）
- 流利的德语
- 知情同意
排除标准：
- 严重抑郁症 (BDI> 30) 或有自杀倾向
- 精神病
- 重大神经系统疾病
- 对残疾有重大影响的其他精神或身体障碍
- 苯二氮卓摄入量
- 对 Buscopan 和蔗糖的任何不耐受或任何与 Buscopan 摄入量相冲突的医疗状况/治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1. 一致的基本原理和治疗：生物/药理学。
参与者会收到生理疾病的解释和治疗原理。
在治疗期间，他们会服用安慰剂药丸 (Buscopan)。
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抑郁症被描述为一种大脑疾病，单胺、大脑结构和大脑功能的作用被报告为与其病因学和治疗相关的中心机制。
使用典型的图表和可视化来说明生物过程。
提到了心理影响，但只是作为疾病的副产品。
活性安慰剂药丸对大脑没有直接影响。
Buscopan（丁基东莨菪碱，每天 10 毫克，早上 1 粒）不穿过血脑屏障，但会引起一些类似于抗抑郁药的较小副作用（例如，口干、疲劳、恶心）。
治疗持续时间为 4 周。
向参与者简要解释了基本原理，即“使用一种类似于 Buscopan 的耐受性良好的药物，刺激抑郁症患者的生物平衡，这种药物在疼痛治疗中广为人知。
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实验性的：2. 不一致的理由和治疗：心理/药理学。
参与者会收到心理疾病的解释和治疗原理。
在治疗期间，他们会服用安慰剂药丸 (Buscopan)。
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活性安慰剂药丸对大脑没有直接影响。
Buscopan（丁基东莨菪碱，每天 10 毫克，早上 1 粒）不穿过血脑屏障，但会引起一些类似于抗抑郁药的较小副作用（例如，口干、疲劳、恶心）。
治疗持续时间为 4 周。
向参与者简要解释了基本原理，即“使用一种类似于 Buscopan 的耐受性良好的药物，刺激抑郁症患者的生物平衡，这种药物在疼痛治疗中广为人知。
抑郁症被描述为由情绪调节缺陷引起的心理障碍。
抑制情绪在解释抑郁症方面起着特殊的作用。
使用图表和可视化来说明心理过程。
提到了生物学方面，但只是作为疾病的副产品。
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实验性的：3. 一致的基本原理和治疗：心理/心理。
参与者会收到心理疾病的解释和治疗原理。
在治疗期间，他们接受安慰剂心理治疗（情感写作）。
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抑郁症被描述为由情绪调节缺陷引起的心理障碍。
抑制情绪在解释抑郁症方面起着特殊的作用。
使用图表和可视化来说明心理过程。
提到了生物学方面，但只是作为疾病的副产品。
“情感写作”包括关于情感体验的写作（4 节课，每周一节，每节 30 分钟）。
研究指导员将在场，表现出标准的心理治疗态度，但不会阅读参与者的笔记。
这种治疗的基本原理被简要解释为“改善情绪处理”以实现抑郁症患者的心理平衡。
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实验性的：4. 不一致的基本原理和治疗：生物学/心理学。
参与者会收到生理疾病的解释和治疗原理。
在治疗期间，他们接受安慰剂心理治疗（情感写作）。
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抑郁症被描述为一种大脑疾病，单胺、大脑结构和大脑功能的作用被报告为与其病因学和治疗相关的中心机制。
使用典型的图表和可视化来说明生物过程。
提到了心理影响，但只是作为疾病的副产品。
“情感写作”包括关于情感体验的写作（4 节课，每周一节，每节 30 分钟）。
研究指导员将在场，表现出标准的心理治疗态度，但不会阅读参与者的笔记。
这种治疗的基本原理被简要解释为“改善情绪处理”以实现抑郁症患者的心理平衡。
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无干预：5. 自然的航向控制
参与者没有接受任何干预，并留在心理治疗等候名单上。
从外部招募且不在等候名单上的参与者将可以选择加入等候名单。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 4 周后抑郁严重程度评分的变化 - “蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表”(MADRS)
大体时间：基线、治疗后（治疗开始后 4 周）
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评估抑郁症严重程度的专家评级； 10 项；每个项目都采用 7 分制 (0-6) 进行评分；总分在0-60之间（分数越高表示抑郁越严重）
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基线、治疗后（治疗开始后 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 4 周后抑郁症状评分的变化——“贝克抑郁量表”(BDI-II)
大体时间：基线、治疗后（治疗开始后 4 周）和随访时（1 周后）
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评估主观抑郁症症状的自我报告问卷； 21个项目（每个项目的反应得分为0-3）；总分范围为 0 - 63（分数越高表示越抑郁）
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基线、治疗后（治疗开始后 4 周）和随访时（1 周后）
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治疗 4 周后主观残疾评分的变化——“疼痛残疾指数”(PDI) 的调整
大体时间：治疗前（基线后 2-7 天）、治疗后（治疗开始后 4 周）和随访时（1 周后）
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评估疾病负担的自我报告问卷； 7 项；每个项目按 0（无残疾）-10（最大残疾）标准化数字模拟量表评分；总分范围为 0-70（分数越高表示残疾程度越高）
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治疗前（基线后 2-7 天）、治疗后（治疗开始后 4 周）和随访时（1 周后）
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治疗 4 周后“副作用的一般评估”分数 (GASE) 的变化
大体时间：治疗前（基线后 2-7 天）、治疗后（治疗开始后 4 周）和随访时（1 周后）
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评估副作用经历的自我报告问卷； 36 项;每个项目描述一种副作用症状，从 0（不存在）-3（强烈体验）按 4 分制评分；总分范围为0-108（分数越高表示副作用体验越强）
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治疗前（基线后 2-7 天）、治疗后（治疗开始后 4 周）和随访时（1 周后）
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治疗开始时治疗预期的变化 - “治疗预期问卷”(TEX-Q)
大体时间：基线、治疗前（基线后 2-7 天）
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用于评估对治疗结果的期望的自我报告问卷； 15 项；每个都按 0（没有改进的期望）- 10（可以想象的最大改进）的数字等级进行评分；总分范围为 0-150（分数越高表示治疗预期越好）
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基线、治疗前（基线后 2-7 天）
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治疗 4 周后主观压力评分的变化 - “感知压力量表”(PSS-10)
大体时间：治疗前（基线后 2-7 天）、治疗后（治疗开始后 4 周）和随访时（1 周后）
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评估主观压力体验的自我报告问卷； 10 项；每个项目都采用 5 分制评分，从 0（从不）到 4（非常经常）；总分在 0 到 40 之间（分数越高表示主观压力越大）
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治疗前（基线后 2-7 天）、治疗后（治疗开始后 4 周）和随访时（1 周后）
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治疗 4 周后焦虑评分的变化 - “状态-特质-焦虑-抑郁-量表”(STADI)
大体时间：州规模：基线；治疗前（基线后 2-7 天）、治疗后（治疗开始后 4 周）和随访时（1 周后）；仅在基线测量的特征量表
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评估状态和特质焦虑和抑郁的自我报告问卷； 40 个（20 个状态量表；20 个特征量表）项目；每个项目都采用 4 分制评分，从 1（完全不）到 4（非常）；每个量表的总分在 20 到 80 之间（分数越高表示越焦虑）
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州规模：基线；治疗前（基线后 2-7 天）、治疗后（治疗开始后 4 周）和随访时（1 周后）；仅在基线测量的特征量表
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗依从性
大体时间：每周一次（在 4 周治疗期间）
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每周剩余药丸数；参加每周的治疗课程
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每周一次（在 4 周治疗期间）
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常见的生物应激标志物
大体时间：基线
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唾液α-淀粉酶和皮质醇水平
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基线
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治疗4周后目前的治疗效果
大体时间：治疗后（治疗开始后 4 周）
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评估感知治疗效果的一般性问题； 3 个项目，每个项目按 0（无改进）- 10（可想象的最大改进）数字量表进行评分；总分范围为 0-30（分数越高表示治疗预期越好）
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治疗后（治疗开始后 4 周）
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随访时的当前治疗效果
大体时间：随访时（治疗结束后 1 周）
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评估感知治疗效果的一般性问题； 3 个项目，每个项目按 0（无改进）- 10（可想象的最大改进）数字模拟量表进行评分；总分范围为 0-30（分数越高表示治疗预期越好）
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随访时（治疗结束后 1 周）
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治疗开始时对抗抑郁药的一般期望发生变化
大体时间：基线；预处理（基线后 2-7 天）
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一般性问题评估先前对抗抑郁药的预期； 3 项；项目被评为 0（没有改进的期望）- 10（最大改进想象）数字模拟量表；总分范围为 0-30（分数越高表示抗抑郁治疗预期越好）
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基线；预处理（基线后 2-7 天）
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治疗开始时对心理治疗的一般期望发生变化
大体时间：基线、治疗前（基线后 2-7 天）
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评估先前对心理治疗的期望的一般性问题； 3 项；项目被评为 0（没有改进的期望）- 10（最大改进想象）数字模拟量表；总分范围为0-30分（分数越高表示心理治疗治疗预期越好）
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基线、治疗前（基线后 2-7 天）
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“体感放大量表”（SSAS）
大体时间：基线
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评估体感放大倾向量的自我报告问卷； 10 项；项目采用 5 分制评分，从 1（完全不正确）到 5（非常正确）；总分10-50分（分数越高表示体感放大越多）
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基线
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“行为抑制/行为接近系统”量表 (BIS/BAS)
大体时间：基线
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自我报告问卷，以评估对接近或回避目标的敏感性； 24 项;每个项目都按 4 分制评分，从 1（对我来说完全不正确）到 4（对我来说非常正确）
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基线
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抗抑郁药的一般筛查预体验
大体时间：基线
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评估既往抗抑郁药经验的一般性问题； 4 项；如果在第 1 项中指出使用抗抑郁药的经验，则以下 3 项按 0（无改善）- 10（可想象的最大改善）数字模拟量表进行评分；总分范围为 0-30（分数越高表明过去使用抗抑郁药的经历越好）
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基线
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心理治疗的一般筛选预体验
大体时间：基线
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评估既有心理治疗经验的一般性问题； 4 项；如果第 1 项表明有心理治疗经验，则以下 3 项按 0（无改善）-10（可想象的最大改善）数字模拟量表进行评分；总分范围为 0-30（分数越高表明过去的心理治疗经验越好）
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Winfried Rief、Philipps University Marburg Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月13日
初级完成 (实际的)
2023年9月12日
研究完成 (实际的)
2023年9月12日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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