Le rôle modulateur de la justification du traitement communiquée sur les effets des attentes de traitement dans la dépression.
15 novembre 2023 mis à jour par: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Les groupes placebo dans les essais cliniques sur la dépression montrent des améliorations impressionnantes. Pourtant, il existe peu de recherches sur le mécanisme sous-jacent à cet effet. Le but de cette étude est d'évaluer comment les attentes de traitement des patients modulent les effets du traitement placebo.
Nous nous attendons à ce que les attentes de traitement des patients déterminent les réponses au placebo et les résultats du traitement, et que ces attentes soient influencées par les explications du trouble (informations sur les modèles de maladie) généralement fournies lors des premières rencontres médicales qui précèdent le traitement.
Dans l'étude, nous visons à manipuler les attentes des patients déprimés en fournissant deux justifications différentes de la maladie et du traitement (biologique/psychologique) fournies par le clinicien. Les patients recevront alors un traitement placebo (pharmacologique/psychologique), qui est soit congruent soit non congruent avec la justification du traitement communiquée précédemment.
Hypothèses:
- Fournir une justification de traitement congruente au traitement conduit à un meilleur résultat que de fournir des justifications non congruentes au traitement.
- Les explications conformes au traitement réduisent le risque de développement d'effets secondaires, en particulier dans le bras médicamenteux.
- Les différences interindividuelles dans l'effet de la justification du traitement fourni sont associées aux expériences et aux attentes avant le traitement, à la gravité de la dépression et à l'anxiété comorbide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Winfried Rief
- Numéro de téléphone: +49 6421 28 23657
- E-mail: rief@staff.uni-marburg.de
Lieux d'étude
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Marburg, Allemagne, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de dépression majeure selon le "Structured Clinical Interview for DSM-V" (SCID)
- Âge>17
- La comorbidité est autorisée si la dépression majeure est le problème clinique dominant
- Les médicaments concordants sont autorisés s'ils sont maintenus constants pendant les quatre semaines précédant et jusqu'à la fin de l'essai (à l'exception des benzodiazépines et s'ils ne sont pas contre-indiqués avec Buscopan)
- Maîtrise de l'allemand
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Dépression sévère (BDI> 30) ou suicidalité
- Psychose
- Maladies neurologiques importantes
- Autre trouble mental ou physique ayant une influence substantielle sur le handicap
- Apport de benzodiazépines
- Toute intolérance au Buscopan et au saccharose ou toute condition médicale/traitement en conflit avec la prise de Buscopan
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1. Justification et traitement congruents : Biologique/Pharmacologique.
Les participants reçoivent une explication de la maladie biologique et une justification du traitement.
Pendant le traitement, ils reçoivent une pilule placebo (Buscopan).
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La dépression est décrite comme un trouble cérébral et le rôle de la monoamine, des structures cérébrales et des fonctions cérébrales est signalé comme des mécanismes centraux pertinents pour son étiologie et son traitement.
Les processus biologiques sont illustrés à l'aide de graphiques et de visualisations typiques.
Les influences psychologiques sont mentionnées, mais seulement comme un sous-produit du trouble.
La pilule placebo active n'a pas d'effets directs sur le cerveau.
Buscopan (butylscopolamine, 10 mg par jour, 1 comprimé le matin) ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique, mais induit des effets secondaires plus petits qui ressemblent à ceux des antidépresseurs (par exemple, sécheresse de la bouche, fatigue, nausée).
La durée du traitement est de 4 semaines.
La justification est brièvement expliquée aux participants comme "la stimulation de l'équilibre biologique chez les humains souffrant de dépression, en utilisant un médicament bien toléré similaire au Buscopan, qui est bien connu des traitements contre la douleur.
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Expérimental: 2. Justification et traitement incompatibles : psychologique/pharmacologique.
Les participants reçoivent une explication de la maladie psychologique et une justification du traitement.
Pendant le traitement, ils reçoivent une pilule placebo (Buscopan).
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La pilule placebo active n'a pas d'effets directs sur le cerveau.
Buscopan (butylscopolamine, 10 mg par jour, 1 comprimé le matin) ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique, mais induit des effets secondaires plus petits qui ressemblent à ceux des antidépresseurs (par exemple, sécheresse de la bouche, fatigue, nausée).
La durée du traitement est de 4 semaines.
La justification est brièvement expliquée aux participants comme "la stimulation de l'équilibre biologique chez les humains souffrant de dépression, en utilisant un médicament bien toléré similaire au Buscopan, qui est bien connu des traitements contre la douleur.
La dépression est décrite comme un trouble psychologique résultant de déficits de régulation des émotions.
La suppression des émotions reçoit un rôle particulier dans l'explication de la dépression.
Les processus psychologiques sont illustrés à l'aide de graphiques et de visualisations.
Les aspects biologiques sont mentionnés, mais seulement comme un sous-produit du trouble.
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Expérimental: 3. Justification et traitement congruents : psychologique/psychologique.
Les participants reçoivent une explication de la maladie psychologique et une justification du traitement.
Pendant le traitement, ils reçoivent un traitement psychologique placebo (écriture émotionnelle).
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La dépression est décrite comme un trouble psychologique résultant de déficits de régulation des émotions.
La suppression des émotions reçoit un rôle particulier dans l'explication de la dépression.
Les processus psychologiques sont illustrés à l'aide de graphiques et de visualisations.
Les aspects biologiques sont mentionnés, mais seulement comme un sous-produit du trouble.
"L'écriture émotionnelle" consiste à écrire sur des expériences émotionnelles (4 séances, une par semaine, 30 minutes chacune).
L'instructeur de l'étude sera présent et affichera des attitudes psychothérapeutiques standard mais ne lira pas les notes du participant.
La justification de ce traitement est brièvement expliquée comme "l'amélioration de la gestion" des émotions pour atteindre un équilibre psychologique chez les humains souffrant de dépression.
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Expérimental: 4. Justification et traitement incompatibles : biologique/psychologique.
Les participants reçoivent une explication de la maladie biologique et une justification du traitement.
Pendant le traitement, ils reçoivent un traitement psychologique placebo (écriture émotionnelle).
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La dépression est décrite comme un trouble cérébral et le rôle de la monoamine, des structures cérébrales et des fonctions cérébrales est signalé comme des mécanismes centraux pertinents pour son étiologie et son traitement.
Les processus biologiques sont illustrés à l'aide de graphiques et de visualisations typiques.
Les influences psychologiques sont mentionnées, mais seulement comme un sous-produit du trouble.
"L'écriture émotionnelle" consiste à écrire sur des expériences émotionnelles (4 séances, une par semaine, 30 minutes chacune).
L'instructeur de l'étude sera présent et affichera des attitudes psychothérapeutiques standard mais ne lira pas les notes du participant.
La justification de ce traitement est brièvement expliquée comme "l'amélioration de la gestion" des émotions pour atteindre un équilibre psychologique chez les humains souffrant de dépression.
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Aucune intervention: 5. Contrôle naturel du parcours
Les participants ne reçoivent aucune intervention et restent sur la liste d'attente de la psychothérapie.
Les participants recrutés en externe et ne figurant pas sur une liste d'attente se verront offrir la possibilité de s'inscrire sur la liste d'attente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores de sévérité de la dépression après 4 semaines de traitement - 'Montgomery Asberg Depression Scale' (MADRS)
Délai: Ligne de base, post-traitement (4 semaines après le début du traitement)
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Évaluation d'expert pour évaluer la gravité de la dépression ; 10 articles; chaque item est noté sur une échelle de 7 points (0-6) ; les scores totaux varient entre 0 et 60 (des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère)
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Ligne de base, post-traitement (4 semaines après le début du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores des symptômes dépressifs après 4 semaines de traitement - 'Beck Depression Inventory' (BDI-II)
Délai: Au départ, après le traitement (4 semaines après le début du traitement) et lors du suivi (1 semaine plus tard)
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Questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer la symptomatologie subjective de la dépression ; 21 items (chaque réponse d'item est notée de 0 à 3); les scores totaux vont de 0 à 63 (des scores plus élevés indiquent plus de dépression)
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Au départ, après le traitement (4 semaines après le début du traitement) et lors du suivi (1 semaine plus tard)
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Modification des scores subjectifs d'incapacité après 4 semaines de traitement - adaptation du 'Pain Disability Index' (PDI)
Délai: Pré-traitement (2 à 7 jours après le début du traitement), post-traitement (4 semaines après le début du traitement) et lors du suivi (1 semaine plus tard)
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Questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer le fardeau de la maladie ; 7 articles; chaque élément est noté sur une échelle analogique numérique standardisée de 0 (aucune incapacité) à 10 (incapacité maximale) ; les scores totaux vont de 0 à 70 (des scores plus élevés indiquent plus d'incapacité)
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Pré-traitement (2 à 7 jours après le début du traitement), post-traitement (4 semaines après le début du traitement) et lors du suivi (1 semaine plus tard)
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Modification des scores « Évaluation générique des effets secondaires » (GASE) après 4 semaines de traitement
Délai: Pré-traitement (2 à 7 jours après le début du traitement), post-traitement (4 semaines après le début du traitement) et lors du suivi (1 semaine plus tard)
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Questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer l'expérience des effets secondaires ; 36 articles; chaque élément décrit un symptôme d'effet secondaire évalué sur une échelle à 4 points de 0 (absent) à 3 (forte expérience) ; les scores totaux vont de 0 à 108 (des scores plus élevés indiquent une plus forte expérience des effets secondaires)
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Pré-traitement (2 à 7 jours après le début du traitement), post-traitement (4 semaines après le début du traitement) et lors du suivi (1 semaine plus tard)
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Modification des attentes en matière de traitement au début du traitement - « Questionnaire sur les attentes en matière de traitement » (TEX-Q)
Délai: Baseline, pré-traitement (2-7 jours après la ligne de base)
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Questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer les attentes concernant les résultats du traitement ; 15 articles; chacun noté sur une échelle numérique de 0 (aucune attente d'amélioration) à 10 (la plus grande amélioration imaginable) ; les scores totaux vont de 0 à 150 (des scores plus élevés indiquent de meilleures attentes en matière de traitement)
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Baseline, pré-traitement (2-7 jours après la ligne de base)
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Changement des scores de stress subjectifs après 4 semaines de traitement - 'Perceived Stress Scale' (PSS-10)
Délai: avant le traitement (2 à 7 jours après le début du traitement), après le traitement (4 semaines après le début du traitement) et lors du suivi (1 semaine plus tard)
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Questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer l'expérience de stress subjective ; 10 articles; chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent) ; les scores totaux varient entre 0 et 40 (des scores plus élevés indiquent un stress plus subjectif)
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avant le traitement (2 à 7 jours après le début du traitement), après le traitement (4 semaines après le début du traitement) et lors du suivi (1 semaine plus tard)
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Changement des scores d'anxiété après 4 semaines de traitement - 'State-Trait-Anxiety- Depression-Inventory' (STADI)
Délai: Échelle d'état : ligne de base ; avant le traitement (2 à 7 jours après le début du traitement), après le traitement (4 semaines après le début du traitement) et lors du suivi (1 semaine plus tard) ; Échelle des traits uniquement mesurée au départ
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Questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer l'état et le trait d'anxiété et de dépression ; 40 items (échelle de 20 états ; échelle de 20 traits ); chaque item est noté sur une échelle à 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait) ; les scores totaux par échelle varient entre 20 et 80 (des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété)
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Échelle d'état : ligne de base ; avant le traitement (2 à 7 jours après le début du traitement), après le traitement (4 semaines après le début du traitement) et lors du suivi (1 semaine plus tard) ; Échelle des traits uniquement mesurée au départ
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au traitement
Délai: Une fois par semaine (pendant la période de traitement de 4 semaines)
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Nombre de pilules restantes par semaine ; participation à des séances de thérapie hebdomadaires
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Une fois par semaine (pendant la période de traitement de 4 semaines)
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Marqueurs de stress biologiques courants
Délai: Ligne de base
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Niveaux d'alpha-amylase salivaire et de cortisol
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Ligne de base
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Effets du traitement actuel après 4 semaines de traitement
Délai: post-traitement (4 semaines après le début du traitement)
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Questions génériques pour évaluer les effets perçus du traitement ; 3 éléments, chacun noté sur une échelle numérique de 0 (pas d'amélioration) à 10 (amélioration la plus imaginable) ; les scores totaux vont de 0 à 30 (des scores plus élevés indiquent de meilleures attentes en matière de traitement)
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post-traitement (4 semaines après le début du traitement)
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Effets du traitement actuel lors du suivi
Délai: au suivi (1 semaine après la fin du traitement)
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Questions génériques pour évaluer les effets perçus du traitement ; 3 éléments, chacun noté sur une échelle analogique numérique de 0 (pas d'amélioration) à 10 (amélioration la plus imaginable) ; les scores totaux vont de 0 à 30 (des scores plus élevés indiquent de meilleures attentes en matière de traitement)
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au suivi (1 semaine après la fin du traitement)
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Modification des attentes génériques concernant les antidépresseurs en début de traitement
Délai: Base de référence ; pré-traitement (2-7 jours après la ligne de base)
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Les questions génériques évaluent les attentes préexistantes concernant les antidépresseurs ; 3 articles; les éléments sont notés sur une échelle analogique numérique de 0 (aucune attente d'amélioration) à 10 (la plus grande amélioration imaginable) ; les scores totaux vont de 0 à 30 (des scores plus élevés indiquent de meilleures attentes en matière de traitement antidépresseur)
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Base de référence ; pré-traitement (2-7 jours après la ligne de base)
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Modification des attentes génériques vis-à-vis de la psychothérapie au début du traitement
Délai: Baseline, pré-traitement (2-7 jours après la ligne de base)
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Questions génériques pour évaluer les attentes préexistantes concernant la psychothérapie ; 3 articles; les éléments sont notés sur une échelle analogique numérique de 0 (aucune attente d'amélioration) à 10 (la plus grande amélioration imaginable) ; les scores totaux vont de 0 à 30 (des scores plus élevés indiquent de meilleures attentes en matière de traitement psychothérapeutique)
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Baseline, pré-traitement (2-7 jours après la ligne de base)
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«Échelle d'amplification somatosensorielle» (SSAS)
Délai: Ligne de base
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Questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer la quantité de tendances d'amplification somatosensorielle ; 10 articles; les éléments sont évalués sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout vrai) à 5 (extrêmement vrai) ; les scores totaux vont de 10 à 50 (des scores plus élevés indiquent une plus grande amplification somatosensorielle)
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Ligne de base
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Échelle « Système d'inhibition comportementale/approche comportementale » (BIS/BAS)
Délai: Ligne de base
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Questionnaire d'auto-évaluation pour évaluer la sensibilité aux objectifs d'approche ou d'évitement ; 24 articles; chaque item est évalué sur une échelle de 4 points allant de 1 (pas du tout vrai pour moi) à 4 (très vrai pour moi)
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Ligne de base
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Pré-expériences de dépistage générique avec des antidépresseurs
Délai: Ligne de base
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Questions génériques pour évaluer les expériences préexistantes avec les antidépresseurs ; 4 articles; si l'expérience avec les antidépresseurs est indiquée à l'item 1, les 3 items suivants sont cotés sur une échelle analogique numérique de 0 (pas d'amélioration) à 10 (plus grande amélioration imaginable) ; les scores totaux vont de 0 à 30 (des scores plus élevés indiquent de meilleures expériences passées avec des antidépresseurs)
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Ligne de base
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Pré-expériences génériques de dépistage avec la psychothérapie
Délai: Ligne de base
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Questions génériques pour évaluer les expériences préexistantes avec la psychothérapie ; 4 articles; si l'expérience en psychothérapie est indiquée à l'item 1, les 3 items suivants sont notés sur une échelle analogique numérique de 0 (pas d'amélioration) à 10 (plus grande amélioration imaginable) ; les scores totaux vont de 0 à 30 (des scores plus élevés indiquent de meilleures expériences passées avec la psychothérapie)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC 289 Project A16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie biologique et justification du traitement
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