うつ病における治療期待効果に対する治療理論の伝達の調節的役割。
2023年11月15日 更新者：Winfried Rief、Philipps University Marburg Medical Center
うつ病の臨床試験におけるプラセボ群は、目覚ましい改善を示しました。 しかし、この効果の根底にあるメカニズムに関する研究はほとんどありません。 この研究の目的は、患者の治療期待がプラセボ治療効果をどのように変化させるかを評価することです。
私たちは、患者の治療に対する期待がプラセボ反応と治療結果を決定し、この期待は治療に先立って最初の医療面談の際に通常提供される疾患の説明（疾患モデルに関する情報）に影響されると予想しています。
この研究では、臨床医が提供した2つの異なる病気と治療理論的根拠（生物学的/心理的）を提供することで、うつ病患者の期待を操作することを目的としています。 その後、患者は、以前に伝えられた治療理論と一致するか一致しないプラセボ治療（薬理学的/心理的）を受けることになります。
仮説:
- 治療に適合する治療根拠を提供することは、治療に適合しない根拠を提供するよりも良い結果につながります。
- 治療法に沿った説明は、特に投薬治療群において副作用発現のリスクを軽減します。
- 提供される治療理論的根拠の効果における個人差は、治療前の経験や期待、うつ病の重症度、併発する不安に関連しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marburg、ドイツ、35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 「DSM-V の構造化臨床面接」 (SCID) に基づく大うつ病の診断
- 年齢 > 17
- 大うつ病が主要な臨床問題である場合、併存疾患は許可される
- 併用投薬は、治験前から治験終了までの 4 週間一定に保たれていれば許可されます（ベンゾジアゼピンを除き、またブスコパンとの併用が禁忌でない場合）。
- 流暢なドイツ語
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 重度のうつ病（BDI> 30）または自殺傾向
- 精神病
- 重大な神経疾患
- 障害に重大な影響を与えるその他の精神的または身体的障害
- ベンゾジアゼピン摂取量
- ブスコパンおよびスクロースに対する不耐症、またはブスコパン摂取と矛盾する病状/治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1. 一致する理論的根拠と治療法: 生物学的/薬理学。
参加者は生物学的疾患の説明と治療の理論的根拠を受け取ります。
治療中、彼らはプラセボ錠剤（ブスコパン）を受け取ります。
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うつ病は脳障害として説明されており、モノアミンの役割、脳構造、脳機能がその病因と治療に関連する中心的なメカニズムとして報告されています。
生物学的プロセスは、典型的なチャートと視覚化を使用して説明されます。
心理的な影響についても言及されていますが、それは障害の副産物としてのみです。
実薬プラセボ錠剤は脳に直接的な影響を及ぼしません。
ブスコパン（ブチルスコポラミン、1日10mg、朝に1錠）は血液脳関門を通過しませんが、抗うつ薬に似たいくつかの小さな副作用（口渇、疲労、吐き気など）を引き起こします。
治療期間は4週間です。
その理論的根拠は、「疼痛治療でよく知られているブスコパンに似た忍容性の高い薬剤を使用して、うつ病患者の生物学的バランスを刺激する」と参加者に簡単に説明される。
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実験的：2. 矛盾した根拠と治療法: 心理学/薬学。
参加者は精神疾患の説明と治療の理論的根拠を受けます。
治療中、彼らはプラセボ錠剤（ブスコパン）を受け取ります。
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実薬プラセボ錠剤は脳に直接的な影響を及ぼしません。
ブスコパン（ブチルスコポラミン、1日10mg、朝に1錠）は血液脳関門を通過しませんが、抗うつ薬に似たいくつかの小さな副作用（口渇、疲労、吐き気など）を引き起こします。
治療期間は4週間です。
その理論的根拠は、「疼痛治療でよく知られているブスコパンに似た忍容性の高い薬剤を使用して、うつ病患者の生物学的バランスを刺激する」と参加者に簡単に説明される。
うつ病は、感情調節の欠陥に起因する心理障害として説明されています。
感情の抑制は、うつ病を説明する上で特別な役割を果たしています。
心理的プロセスは、チャートと視覚化を使用して説明されます。
生物学的な側面についても言及されていますが、それは疾患の副産物としてのみです。
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実験的：3. 一致する根拠と治療法: 心理学/心理学。
参加者は精神疾患の説明と治療の理論的根拠を受けます。
治療中、彼らはプラセボによる心理療法（感情の書き込み）を受けます。
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うつ病は、感情調節の欠陥に起因する心理障害として説明されています。
感情の抑制は、うつ病を説明する上で特別な役割を果たしています。
心理的プロセスは、チャートと視覚化を使用して説明されます。
生物学的な側面についても言及されていますが、それは疾患の副産物としてのみです。
「感情的なライティング」は、感情的な経験について書くことで構成されます (4 セッション、週に 1 回、各 30 分)。
研究指導者は標準的な心理療法的態度を示して出席しますが、参加者のメモを読むことはありません。
この治療の理論的根拠は、うつ病患者の心理的バランスを達成するために感情への「対処法を改善する」と簡単に説明されています。
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実験的：4. 矛盾した根拠と治療: 生物学的/心理学的。
参加者は生物学的疾患の説明と治療の理論的根拠を受け取ります。
治療中、彼らはプラセボによる心理療法（感情の書き込み）を受けます。
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うつ病は脳障害として説明されており、モノアミンの役割、脳構造、脳機能がその病因と治療に関連する中心的なメカニズムとして報告されています。
生物学的プロセスは、典型的なチャートと視覚化を使用して説明されます。
心理的な影響についても言及されていますが、それは障害の副産物としてのみです。
「感情的なライティング」は、感情的な経験について書くことで構成されます (4 セッション、週に 1 回、各 30 分)。
研究指導者は標準的な心理療法的態度を示して出席しますが、参加者のメモを読むことはありません。
この治療の理論的根拠は、うつ病患者の心理的バランスを達成するために感情への「対処法を改善する」と簡単に説明されています。
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介入なし：5. 自然なコースコントロール
参加者は介入を受けず、心理療法の待機リストに残ります。
外部から募集され、待機リストに載っていない参加者には、待機リストに参加するオプションが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の治療後のうつ病重症度スコアの変化 - 「モンゴメリー・アスバーグうつ病スケール」(MADRS)
時間枠：ベースライン、治療後（治療開始から4週間後）
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うつ病の重症度を評価するための専門家の評価。 10項目。各項目は 7 段階 (0 ～ 6) で評価されます。合計スコアは 0 ～ 60 の範囲です (スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します)
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ベースライン、治療後（治療開始から4週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の治療後のうつ病症状スコアの変化 - 「ベックうつ病インベントリ」(BDI-II)
時間枠：ベースライン、治療後（治療開始から4週間後）、フォローアップ時（1週間後）
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主観的なうつ病の症状を評価するための自己申告式アンケート。 21 項目 (各項目の回答は 0 ～ 3 でスコア付けされます)。合計スコアの範囲は 0 ～ 63 (スコアが高いほど抑うつ状態が高いことを示します)
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ベースライン、治療後（治療開始から4週間後）、フォローアップ時（1週間後）
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4週間の治療後の主観的障害スコアの変化 - 「疼痛障害指数」(PDI)の適応
時間枠：治療前（ベースラインから 2 ～ 7 日後）、治療後（治療開始から 4 週間後）、フォローアップ時（1 週間後）
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病気の負担を評価するための自己申告アンケート。 7項目。各項目は、0 (障害なし) ～ 10 (最大の障害) の標準化された数値アナログスケールで評価されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 70 (スコアが高いほど障害が大きいことを示します)
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治療前（ベースラインから 2 ～ 7 日後）、治療後（治療開始から 4 週間後）、フォローアップ時（1 週間後）
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4週間の治療後の「副作用の一般評価」スコア（GASE）の変化
時間枠：治療前（ベースラインから 2 ～ 7 日後）、治療後（治療開始から 4 週間後）、フォローアップ時（1 週間後）
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副作用の経験を評価するための自己申告アンケート。 36項目。各項目は副作用症状を説明し、0 (存在しない) ～ 3 (強い経験) の 4 段階評価で評価されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 108 (スコアが高いほど副作用の経験が強いことを示します)
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治療前（ベースラインから 2 ～ 7 日後）、治療後（治療開始から 4 週間後）、フォローアップ時（1 週間後）
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治療開始時の治療期待の変化 - 「治療期待アンケート」(TEX-Q)
時間枠：ベースライン、治療前（ベースラインから 2 ～ 7 日後）
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治療結果についての期待を評価するための自己申告アンケート。 15項目。それぞれを 0 (改善の期待なし) ～ 10 (想像できる限り最も改善) の数値スケールで評価しました。合計スコアの範囲は 0 ～ 150 (スコアが高いほど、より良い治療が期待されることを示します)
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ベースライン、治療前（ベースラインから 2 ～ 7 日後）
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4週間の治療後の主観的ストレススコアの変化 - 「知覚ストレススケール」(PSS-10)
時間枠：治療前（ベースラインから 2 ～ 7 日後）、治療後（治療開始から 4 週間後）、フォローアップ時（1 週間後）
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主観的なストレス体験を評価するための自己申告アンケート。 10項目。各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階評価で評価されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 40 (スコアが高いほど主観的ストレスが高いことを示します)
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治療前（ベースラインから 2 ～ 7 日後）、治療後（治療開始から 4 週間後）、フォローアップ時（1 週間後）
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4週間の治療後の不安スコアの変化 - 「状態-特性-不安-うつ病-在庫」(STADI)
時間枠：状態スケール: ベースライン。治療前（ベースラインから2～7日後）、治療後（治療開始から4週間後）、フォローアップ時（1週間後）。特性スケールはベースラインでのみ測定される
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不安とうつ病の状態と特性を評価するための自己申告アンケート。 40 (20 状態スケール、20 特性スケール) 項目。各項目は 1 (まったくない) から 4 (非常に良い) までの 4 段階評価で評価されます。スケールごとの合計スコアは 20 ～ 80 の範囲です (スコアが高いほど不安が大きいことを示します)
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状態スケール: ベースライン。治療前（ベースラインから2～7日後）、治療後（治療開始から4週間後）、フォローアップ時（1週間後）。特性スケールはベースラインでのみ測定される
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療遵守
時間枠：週に1回（4週間の治療期間中）
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週ごとの残りの錠剤の数。毎週のセラピーセッションへの参加
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週に1回（4週間の治療期間中）
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一般的な生物学的ストレスマーカー
時間枠：ベースライン
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唾液のアルファアミラーゼとコルチゾールのレベル
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ベースライン
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4週間の治療後の現在の治療効果
時間枠：治療後（治療開始から4週間後）
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認識された治療効果を評価するための一般的な質問。 3 つの項目。それぞれ 0 (改善なし) ～ 10 (想像できる限り最も改善) の数値スケールで評価されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 30 (スコアが高いほど、より良い治療が期待されることを示します)
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治療後（治療開始から4週間後）
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追跡調査時の現在の治療効果
時間枠：経過観察時（治療終了から1週間後）
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認識された治療効果を評価するための一般的な質問。 3 つの項目。それぞれ 0 (改善なし) ～ 10 (想像できる限り最も改善) のアナログ数値スケールで評価されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 30 (スコアが高いほど、より良い治療が期待されることを示します)
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経過観察時（治療終了から1週間後）
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治療開始時の抗うつ薬に対する一般的な期待の変化
時間枠：ベースライン;治療前 (ベースラインから 2 ～ 7 日後)
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一般的な質問は、抗うつ薬に対する既存の期待を評価します。 3項目。項目は 0 (改善の期待なし) ～ 10 (想像できる限り最も改善) のアナログ数値スケールで評価されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 30 (スコアが高いほど、抗うつ薬治療の期待がより優れていることを示します)
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ベースライン;治療前 (ベースラインから 2 ～ 7 日後)
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治療開始時の心理療法に対する一般的な期待の変化
時間枠：ベースライン、治療前（ベースラインから 2 ～ 7 日後）
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心理療法に対する既存の期待を評価するための一般的な質問。 3項目。項目は 0 (改善の期待なし) ～ 10 (想像できる限り最も改善) のアナログ数値スケールで評価されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 30 (スコアが高いほど、より良い心理療法治療が期待されることを示します)
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ベースライン、治療前（ベースラインから 2 ～ 7 日後）
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「体性感覚増幅スケール」(SSAS)
時間枠：ベースライン
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体性感覚増幅傾向の量を評価するための自己申告式アンケート。 10項目。項目は、1 (まったく当てはまらない) ～ 5 (非常に当てはまります) の 5 段階評価で評価されます。合計スコアは 10 ～ 50 の範囲です (スコアが高いほど体性感覚の増幅が大きいことを示します)
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ベースライン
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「行動抑制・行動アプローチシステム」スケール（BIS/BAS）
時間枠：ベースライン
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接近または回避目標に対する感受性を評価するための自己報告アンケート。 24項目。各項目は、1 (私にとってはまったく当てはまらない) から 4 (私にとっては非常に当てはまる) までの 4 段階のスケールで評価されます。
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ベースライン
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抗うつ薬のジェネリックスクリーニング事前体験
時間枠：ベースライン
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抗うつ薬に関する既存の経験を評価するための一般的な質問。 4項目。抗うつ薬の使用経験が項目 1 に示されている場合、次の 3 つの項目は 0 (改善なし) ～ 10 (想像できる限り最も改善) のアナログ数値スケールで評価されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 30 (スコアが高いほど、過去の抗うつ薬使用経験が良好であることを示します)
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ベースライン
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心理療法による一般的なスクリーニングの事前体験
時間枠：ベースライン
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心理療法の既存の経験を評価するための一般的な質問。 4項目。心理療法の経験が項目 1 に示されている場合、次の 3 つの項目は 0 (改善なし) ～ 10 (想像できる限り最も改善) の数値アナログスケールで評価されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 30 (スコアが高いほど、心理療法の過去の経験が良好であることを示します)
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Winfried Rief、Philipps University Marburg Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月13日
一次修了 (実際)
2023年9月12日
研究の完了 (実際)
2023年9月12日
試験登録日
最初に提出
2021年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生物学的疾患と治療の理論的根拠の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了