Den modulerande rollen av kommunicerad behandlingsmotivering på behandlingsförväntningseffekter vid depression.
15 november 2023 uppdaterad av: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Placebogrupper i kliniska prövningar på depression visar imponerande förbättringar. Ändå finns det lite forskning om mekanismen bakom denna effekt. Syftet med denna studie är att bedöma hur patienternas behandlingsförväntningar modulerar placebobehandlingens effekter.
Vi förväntar oss att patienternas behandlingsförväntningar avgör placebosvar och behandlingsresultat, och att denna förväntning påverkas av störningsförklaringarna (information om sjukdomsmodellerna) som vanligtvis tillhandahålls under de första medicinska mötena som föregår behandlingen.
I studien syftar vi till att manipulera deprimerade patienters förväntningar genom att tillhandahålla två olika klinikerlevererade sjukdomar och behandlingsmotiv (biologiska/psykologiska). Patienterna kommer då att få placebobehandling (farmakologisk/psykologisk), som antingen är kongruent eller inkongruent med den tidigare kommunicerade behandlingsrationalen.
Hypoteser:
- Att tillhandahålla ett behandlingskongruent behandlingsmotiv leder till ett bättre resultat än att tillhandahålla behandlingsinkongruenta motiveringar.
- Behandlingskongruenta förklaringar minskar risken för utveckling av biverkningar, särskilt i medicineringsarmen.
- Interindividuella skillnader i effekten av tillhandahållen behandlingsmotiv är förknippade med erfarenheter och förväntningar före behandlingen, svårighetsgrad av depression och komorbid ångest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marburg, Tyskland, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av allvarlig depression enligt 'Structured Clinical Interview for DSM-V' (SCID)
- Ålder>17
- Samsjuklighet är tillåten om allvarlig depression är det dominerande kliniska problemet
- Samtidig medicinering är tillåten om den hålls konstant under de fyra veckorna före och fram till slutet av försöket (med undantag för bensodiazepiner och om det inte är kontraindicerat tillsammans med Buscopan)
- Flytande i tyska
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Svår depression (BDI> 30) eller suicidalitet
- Psykos
- Betydande neurologiska sjukdomar
- Annan psykisk eller fysisk störning med betydande inverkan på funktionshinder
- Bensodiazepinintag
- All intolerans mot Buscopan och sackaros eller något medicinskt tillstånd/behandling som strider mot Buscopan-intaget
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. Kongruent motivering och behandling: Biologisk/farmakol.
Deltagarna får en biologisk sjukdomsförklaring och behandlingsmotiv.
Under behandlingen får de ett placebo-piller (Buscopan).
|
Depression beskrivs som en hjärnsjukdom och rollen av monoamin, hjärnstrukturer och hjärnfunktioner rapporteras som centrala mekanismer av relevans för dess etiologi och behandling.
Biologiska processer illustreras med hjälp av typiska diagram och visualiseringar.
Psykologiska influenser nämns, men bara som en biprodukt av störningen.
Det aktiva placebo-pillret har inga direkta effekter på hjärnan.
Buscopan (butylskopolamin, 10 mg dagligen, 1 piller på morgonen) passerar inte blod-hjärnbarriären, men framkallar ändå några mindre biverkningar som liknar de hos antidepressiva läkemedel (t.ex. torrhet i munnen, trötthet, illamående).
Behandlingstiden är 4 veckor.
Skälet förklaras kort för deltagarna som att "stimulera den biologiska balansen hos människor med depression genom att använda ett vältolererat läkemedel som liknar Buscopan, som är välkänt från smärtbehandlingar.
|
|
Experimentell: 2. Inkongruent motivering och behandling: Psykologisk/farmakol.
Deltagarna får en psykologisk sjukdomsförklaring och behandlingsmotiv.
Under behandlingen får de ett placebo-piller (Buscopan).
|
Det aktiva placebo-pillret har inga direkta effekter på hjärnan.
Buscopan (butylskopolamin, 10 mg dagligen, 1 piller på morgonen) passerar inte blod-hjärnbarriären, men framkallar ändå några mindre biverkningar som liknar de hos antidepressiva läkemedel (t.ex. torrhet i munnen, trötthet, illamående).
Behandlingstiden är 4 veckor.
Skälet förklaras kort för deltagarna som att "stimulera den biologiska balansen hos människor med depression genom att använda ett vältolererat läkemedel som liknar Buscopan, som är välkänt från smärtbehandlingar.
Depression beskrivs som en psykologisk störning som beror på brister i känsloreglering.
Undertryckandet av känslor får en speciell roll för att förklara depression.
De psykologiska processerna illustreras med hjälp av diagram och visualiseringar.
Biologiska aspekter nämns, men bara som en biprodukt av sjukdomen.
|
|
Experimentell: 3. Kongruent motivering & behandling: Psykologisk/psykol.
Deltagarna får en psykologisk sjukdomsförklaring och behandlingsmotiv.
Under behandlingen får de en placebopsykologisk behandling (emotionell skrivning).
|
Depression beskrivs som en psykologisk störning som beror på brister i känsloreglering.
Undertryckandet av känslor får en speciell roll för att förklara depression.
De psykologiska processerna illustreras med hjälp av diagram och visualiseringar.
Biologiska aspekter nämns, men bara som en biprodukt av sjukdomen.
"Emotionellt skrivande" består av att skriva om känslomässiga upplevelser (4 pass, en per vecka, 30 minuter vardera).
Studieinstruktören kommer att vara närvarande och visa vanliga psykoterapeutiska attityder men kommer inte att läsa deltagarens anteckningar.
Bakgrunden till denna behandling förklaras kort som att "förbättra hanteringen" av känslor för att uppnå en psykologisk balans hos människor med depression.
|
|
Experimentell: 4. Inkongruent motivering & behandling: Biologisk/psykol.
Deltagarna får en biologisk sjukdomsförklaring och behandlingsmotiv.
Under behandlingen får de en placebopsykologisk behandling (emotionell skrivning).
|
Depression beskrivs som en hjärnsjukdom och rollen av monoamin, hjärnstrukturer och hjärnfunktioner rapporteras som centrala mekanismer av relevans för dess etiologi och behandling.
Biologiska processer illustreras med hjälp av typiska diagram och visualiseringar.
Psykologiska influenser nämns, men bara som en biprodukt av störningen.
"Emotionellt skrivande" består av att skriva om känslomässiga upplevelser (4 pass, en per vecka, 30 minuter vardera).
Studieinstruktören kommer att vara närvarande och visa vanliga psykoterapeutiska attityder men kommer inte att läsa deltagarens anteckningar.
Bakgrunden till denna behandling förklaras kort som att "förbättra hanteringen" av känslor för att uppnå en psykologisk balans hos människor med depression.
|
|
Inget ingripande: 5. Naturlig kurskontroll
Deltagarna får ingen insats och står kvar på väntelistan för psykoterapi.
Deltagare som rekryteras externt och inte står på väntelista kommer att erbjudas möjlighet att skriva upp sig på väntelistan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressionens svårighetsgrad efter 4 veckors behandling - 'Montgomery Asberg Depression Scale' (MADRS)
Tidsram: Baslinje, efter behandling (4 veckor efter behandlingsstart)
|
Expertbetyg för att bedöma svårighetsgraden av depression; 10 föremål; varje objekt är betygsatt på en 7-gradig skala (0-6); totalpoäng varierar mellan 0-60 (högre poäng tyder på svårare depression)
|
Baslinje, efter behandling (4 veckor efter behandlingsstart)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng för depressiva symtom efter 4 veckors behandling - "Beck Depression Inventory" (BDI-II)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (4 veckor efter behandlingsstart) och vid uppföljning (1 vecka senare)
|
Självrapporteringsfrågeformulär för att bedöma subjektiv depressionssymptomatologi; 21 objekt (varje objektsvar får 0-3); totalpoäng varierar från 0 - 63 (högre poäng tyder på mer depressivitet)
|
Baslinje, efterbehandling (4 veckor efter behandlingsstart) och vid uppföljning (1 vecka senare)
|
|
Förändring i subjektivt funktionshinderspoäng efter 4 veckors behandling - anpassning av 'Pain Disability Index' (PDI)
Tidsram: Förbehandling (2-7 dagar efter baslinjen), efterbehandling (4 veckor efter behandlingsstart) och vid uppföljning (1 vecka senare)
|
Självrapporteringsfrågeformulär för att bedöma sjukdomsbördan; 7 föremål; varje objekt betygsatt på en standardiserad numerisk analog skala 0 (ingen funktionsnedsättning)-10 (maximalt funktionshinder); totala poäng varierar från 0-70 (högre poäng tyder på mer funktionshinder)
|
Förbehandling (2-7 dagar efter baslinjen), efterbehandling (4 veckor efter behandlingsstart) och vid uppföljning (1 vecka senare)
|
|
Förändring i "Generic Assessment of Side-Effects"-poäng (GASE) efter 4 veckors behandling
Tidsram: Förbehandling (2-7 dagar efter baslinjen), efterbehandling (4 veckor efter behandlingsstart) och vid uppföljning (1 vecka senare)
|
Självrapporteringsfrågeformulär för att bedöma erfarenhet av biverkningar; 36 föremål; varje punkt beskriver ett biverkningssymptom som bedöms på en 4-gradig skala från 0 (ej närvarande)-3 (stark erfarenhet); totalpoäng varierar från 0-108 (högre poäng indikerar starkare upplevelse av biverkningar)
|
Förbehandling (2-7 dagar efter baslinjen), efterbehandling (4 veckor efter behandlingsstart) och vid uppföljning (1 vecka senare)
|
|
Förändring av behandlingsförväntningar vid behandlingsstart - 'Treatment Expectation Questionnaire' (TEX-Q)
Tidsram: Baslinje, förbehandling (2-7 dagar efter baslinjen)
|
Självrapporteringsfrågeformulär för att bedöma förväntningar på behandlingsresultat; 15 föremål; var och en betygsatt på en 0 (ingen förväntan på förbättring) - 10 (mest tänkbara förbättringar) numerisk skala; totala poäng varierar från 0-150 (högre poäng indikerar bättre behandlingsförväntningar)
|
Baslinje, förbehandling (2-7 dagar efter baslinjen)
|
|
Förändring i subjektiva stresspoäng efter 4 veckors behandling - 'Perceived Stress Scale' (PSS-10)
Tidsram: förbehandling (2-7 dagar efter baslinjen), efterbehandling (4 veckor efter behandlingsstart) och vid uppföljning (1 vecka senare)
|
Självrapporteringsfrågeformulär för att bedöma subjektiv stressupplevelse; 10 föremål; varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala från 0(aldrig) till 4(mycket ofta); totala poäng varierar mellan 0 och 40 (högre poäng indikerar mer subjektiv stress)
|
förbehandling (2-7 dagar efter baslinjen), efterbehandling (4 veckor efter behandlingsstart) och vid uppföljning (1 vecka senare)
|
|
Förändring i ångestpoäng efter 4 veckors behandling - 'State-Trait-Anxiety- Depression-Inventory' (STADI)
Tidsram: Tillståndsskala: Baslinje; förbehandling (2-7 dagar efter baslinjen), efterbehandling (4 veckor efter behandlingsstart) och vid uppföljning (1 vecka senare); Egenskapsskala endast mätt vid baslinjen
|
Självrapporteringsfrågeformulär för att bedöma tillstånd och egenskaper ångest och depression; 40 (20 tillståndsskala; 20 egenskapsskala) objekt; varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket); totala poäng per skala varierar mellan 20 och 80 (högre poäng tyder på mer ångest)
|
Tillståndsskala: Baslinje; förbehandling (2-7 dagar efter baslinjen), efterbehandling (4 veckor efter behandlingsstart) och vid uppföljning (1 vecka senare); Egenskapsskala endast mätt vid baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: En gång i veckan (under den 4 veckor långa behandlingsperioden)
|
Antal återstående piller per vecka; deltagande i terapisessioner varje vecka
|
En gång i veckan (under den 4 veckor långa behandlingsperioden)
|
|
Vanliga biologiska stressmarkörer
Tidsram: Baslinje
|
Saliv alfa-amylas och kortisolnivåer
|
Baslinje
|
|
Aktuell behandlingseffekt efter 4 veckors behandling
Tidsram: efterbehandling (4 veckor efter behandlingsstart)
|
Generiska frågor för att bedöma upplevda behandlingseffekter; 3 objekt, var och en betygsatt på en 0 (ingen förbättring) - 10 (mest tänkbar förbättring) numerisk skala; totala poäng varierar från 0-30 (högre poäng indikerar bättre behandlingsförväntningar)
|
efterbehandling (4 veckor efter behandlingsstart)
|
|
Aktuell behandlingseffekt vid uppföljning
Tidsram: vid uppföljning (1 vecka efter avslutad behandling)
|
Generiska frågor för att bedöma upplevda behandlingseffekter; 3 objekt, var och en betygsatt på en 0 (ingen förbättring) - 10 (mest tänkbara förbättringar) numerisk analog skala; totala poäng varierar från 0-30 (högre poäng indikerar bättre behandlingsförväntningar)
|
vid uppföljning (1 vecka efter avslutad behandling)
|
|
Förändring av generiska förväntningar på antidepressiva läkemedel vid behandlingsstart
Tidsram: Baslinje; förbehandling (2-7 dagar efter baslinjen)
|
Generiska frågor bedömer redan existerande förväntningar om antidepressiva medel; 3 föremål; artiklar betygsätts på en 0 (ingen förväntan på förbättring) - 10 (mest tänkbar förbättring) numerisk analog skala; totalpoäng varierar från 0-30 (högre poäng indikerar bättre förväntningar på antidepressiv behandling)
|
Baslinje; förbehandling (2-7 dagar efter baslinjen)
|
|
Förändring av generiska förväntningar på psykoterapi vid behandlingsstart
Tidsram: Baslinje, förbehandling (2-7 dagar efter baslinjen)
|
Generiska frågor för att bedöma redan existerande förväntningar om psykoterapi; 3 föremål; artiklar betygsätts på en 0 (ingen förväntan på förbättring) - 10 (mest tänkbar förbättring) numerisk analog skala; totalpoäng varierar från 0-30 (högre poäng indikerar bättre förväntningar på psykoterapibehandling)
|
Baslinje, förbehandling (2-7 dagar efter baslinjen)
|
|
"Somatosensory Amplification Scale" (SSAS)
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporteringsfrågeformulär för att bedöma mängden somatosensoriska amplifieringstendenser; 10 föremål; objekt betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (inte alls sant) - 5 (extremt sant); totalpoäng varierar från 10-50 (högre poäng indikerar mer somatosensorisk förstärkning)
|
Baslinje
|
|
Skala 'Behavioral Inhibition/Behavioral Approach System' (BIS/BAS)
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporteringsfrågeformulär för att bedöma känslighet för att närma sig eller undvika mål; 24 föremål; varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala från 1 (inte alls sant för mig) till 4 (mycket sant för mig)
|
Baslinje
|
|
Generisk screening förerfarenheter med antidepressiva läkemedel
Tidsram: Baslinje
|
Generiska frågor för att bedöma redan existerande erfarenheter av antidepressiva medel; 4 föremål; om erfarenhet av antidepressiva medel anges i punkt 1, värderas följande 3 objekt på en 0 (ingen förbättring) - 10 (mest tänkbar förbättring) numerisk analog skala; totala poäng varierar från 0-30 (högre poäng indikerar bättre tidigare erfarenheter av antidepressiva läkemedel)
|
Baslinje
|
|
Generiska screeningförerfarenheter med psykoterapi
Tidsram: Baslinje
|
Generiska frågor för att bedöma redan existerande erfarenheter av psykoterapi; 4 föremål; om erfarenhet av psykoterapi anges i punkt 1, värderas följande 3 objekt på en 0 (ingen förbättring)-10 (mest tänkbar förbättring) numerisk analog skala; totala poäng varierar från 0-30 (högre poäng indikerar bättre tidigare erfarenheter av psykoterapi)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRC 289 Project A16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .