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Die modulierende Rolle der kommunizierten Behandlungsbegründung auf die Auswirkungen der Behandlungserwartung bei Depressionen.

15. November 2023 aktualisiert von: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Placebo-Gruppen in klinischen Studien zu Depressionen zeigen beeindruckende Verbesserungen. Dennoch gibt es wenig Forschung über den Mechanismus, der diesem Effekt zugrunde liegt. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, wie die Behandlungserwartungen der Patienten die Wirkung der Placebo-Behandlung beeinflussen.

Wir gehen davon aus, dass die Behandlungserwartung der Patienten die Placebo-Reaktionen und Behandlungsergebnisse bestimmt und dass diese Erwartung durch die Störungserklärungen (Informationen über die Krankheitsmodelle) beeinflusst wird, die typischerweise bei den ersten medizinischen Begegnungen vor der Behandlung gegeben werden.

In der Studie wollen wir die Erwartungen depressiver Patienten manipulieren, indem wir zwei verschiedene, vom Arzt vorgegebene Krankheits- und Behandlungsgründe (biologisch/psychologisch) liefern. Die Patienten erhalten dann eine Placebo-Behandlung (pharmakologisch/psychologisch), die entweder mit dem zuvor kommunizierten Behandlungsgrundsatz übereinstimmt oder nicht.

Hypothesen:

  1. Die Bereitstellung einer behandlungskongruenten Behandlungsbegründung führt zu einem besseren Ergebnis als die Bereitstellung behandlunginkongruenter Begründungen.
  2. Behandlungskongruente Erklärungen verringern das Risiko der Entwicklung von Nebenwirkungen, insbesondere im Medikamentenarm.
  3. Interindividuelle Unterschiede in der Wirkung der bereitgestellten Behandlungsgründe hängen mit Erfahrungen und Erwartungen vor der Behandlung, dem Schweregrad der Depression und komorbiden Angstzuständen zusammen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Marburg, Deutschland, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren Depression gemäß dem „Structured Clinical Interview for DSM-V“ (SCID)
  • Alter>17
  • Komorbidität ist zulässig, wenn eine schwere Depression das vorherrschende klinische Problem ist
  • Eine begleitende Medikation ist erlaubt, wenn sie vier Wochen vor und bis zum Ende des Versuchs konstant gehalten wird (mit Ausnahme von Benzodiazepinen und wenn sie nicht zusammen mit Buscopan kontraindiziert sind).
  • Fließende Deutschkenntnisse
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression (BDI > 30) oder Suizidalität
  • Psychose
  • Bedeutende neurologische Erkrankungen
  • Andere geistige oder körperliche Störung mit erheblichem Einfluss auf die Behinderung
  • Einnahme von Benzodiazepin
  • Jegliche Unverträglichkeit gegenüber Buscopan und Saccharose oder jegliche medizinische Erkrankung/Behandlung, die im Widerspruch zur Einnahme von Buscopan steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Kongruente Begründung und Behandlung: Biologisch/Pharmakol.
Die Teilnehmer erhalten eine Erklärung der biologischen Erkrankung und eine Begründung für die Behandlung. Während der Behandlung erhalten sie eine Placebo-Pille (Buscopan).
Verhalten: Biologische Erkrankungen und Behandlungsgründe
Depression wird als eine Störung des Gehirns beschrieben und die Rolle von Monoamin, Gehirnstrukturen und Gehirnfunktionen werden als zentrale Mechanismen beschrieben, die für ihre Ätiologie und Behandlung von Bedeutung sind. Biologische Prozesse werden anhand typischer Diagramme und Visualisierungen veranschaulicht. Psychische Einflüsse werden erwähnt, allerdings nur als Begleiterscheinung der Störung.
Arzneimittel: Aktives pharmakologisches Placebo
Die aktive Placebopille hat keine direkten Auswirkungen auf das Gehirn. Buscopan (Butylscopolamin, 10 mg täglich, 1 Tablette morgens) passiert die Blut-Hirn-Schranke nicht, verursacht jedoch einige kleinere Nebenwirkungen, die denen von Antidepressiva ähneln (z. B. Mundtrockenheit, Müdigkeit, Übelkeit). Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen. Der Grundgedanke wird den Teilnehmern kurz erklärt: „Stimulierung des biologischen Gleichgewichts bei Menschen mit Depressionen durch Verwendung eines gut verträglichen Medikaments ähnlich dem aus der Schmerzbehandlung bekannten Buscopan.“
Experimental: 2. Inkongruente Begründung und Behandlung: psychologisch/pharmazeutisch.
Die Teilnehmer erhalten eine Erklärung zu psychischen Erkrankungen und eine Begründung für die Behandlung. Während der Behandlung erhalten sie eine Placebo-Pille (Buscopan).
Arzneimittel: Aktives pharmakologisches Placebo
Die aktive Placebopille hat keine direkten Auswirkungen auf das Gehirn. Buscopan (Butylscopolamin, 10 mg täglich, 1 Tablette morgens) passiert die Blut-Hirn-Schranke nicht, verursacht jedoch einige kleinere Nebenwirkungen, die denen von Antidepressiva ähneln (z. B. Mundtrockenheit, Müdigkeit, Übelkeit). Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen. Der Grundgedanke wird den Teilnehmern kurz erklärt: „Stimulierung des biologischen Gleichgewichts bei Menschen mit Depressionen durch Verwendung eines gut verträglichen Medikaments ähnlich dem aus der Schmerzbehandlung bekannten Buscopan.“
Verhalten: Psychische Erkrankungen und Behandlungsgründe
Depression wird als eine psychische Störung beschrieben, die aus Defiziten bei der Emotionsregulation resultiert. Der Unterdrückung von Emotionen kommt bei der Erklärung einer Depression eine besondere Rolle zu. Die psychologischen Prozesse werden anhand von Diagrammen und Visualisierungen veranschaulicht. Biologische Aspekte werden erwähnt, jedoch nur als Nebenprodukt der Störung.
Experimental: 3. Kongruente Begründung und Behandlung: psychologisch/psychologisch.
Die Teilnehmer erhalten eine Erklärung zu psychischen Erkrankungen und eine Begründung für die Behandlung. Während der Behandlung erhalten sie eine Placebo-psychologische Behandlung (emotionales Schreiben).
Verhalten: Psychische Erkrankungen und Behandlungsgründe
Depression wird als eine psychische Störung beschrieben, die aus Defiziten bei der Emotionsregulation resultiert. Der Unterdrückung von Emotionen kommt bei der Erklärung einer Depression eine besondere Rolle zu. Die psychologischen Prozesse werden anhand von Diagrammen und Visualisierungen veranschaulicht. Biologische Aspekte werden erwähnt, jedoch nur als Nebenprodukt der Störung.
Verhalten: Aktives psychologisches Placebo
„Emotionales Schreiben“ besteht aus dem Schreiben über emotionale Erfahrungen (4 Sitzungen, eine pro Woche, jeweils 30 Minuten). Der Studienleiter wird anwesend sein und die üblichen psychotherapeutischen Einstellungen zeigen, jedoch nicht die Notizen des Teilnehmers lesen. Der Grund für diese Behandlung wird kurz als „Verbesserung des Umgangs“ mit Emotionen erklärt, um bei Menschen mit Depressionen ein psychologisches Gleichgewicht zu erreichen.
Experimental: 4. Inkongruente Begründung und Behandlung: biologisch/psychologisch.
Die Teilnehmer erhalten eine Erklärung der biologischen Erkrankung und eine Begründung für die Behandlung. Während der Behandlung erhalten sie eine Placebo-psychologische Behandlung (emotionales Schreiben).
Verhalten: Biologische Erkrankungen und Behandlungsgründe
Depression wird als eine Störung des Gehirns beschrieben und die Rolle von Monoamin, Gehirnstrukturen und Gehirnfunktionen werden als zentrale Mechanismen beschrieben, die für ihre Ätiologie und Behandlung von Bedeutung sind. Biologische Prozesse werden anhand typischer Diagramme und Visualisierungen veranschaulicht. Psychische Einflüsse werden erwähnt, allerdings nur als Begleiterscheinung der Störung.
Verhalten: Aktives psychologisches Placebo
„Emotionales Schreiben“ besteht aus dem Schreiben über emotionale Erfahrungen (4 Sitzungen, eine pro Woche, jeweils 30 Minuten). Der Studienleiter wird anwesend sein und die üblichen psychotherapeutischen Einstellungen zeigen, jedoch nicht die Notizen des Teilnehmers lesen. Der Grund für diese Behandlung wird kurz als „Verbesserung des Umgangs“ mit Emotionen erklärt, um bei Menschen mit Depressionen ein psychologisches Gleichgewicht zu erreichen.
Kein Eingriff: 5. Natürliche Kurskontrolle
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention und bleiben auf der Warteliste für Psychotherapie. Teilnehmern, die extern rekrutiert werden und nicht auf einer Warteliste stehen, wird die Möglichkeit angeboten, sich in die Warteliste einzutragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schweregrade der Depression nach 4-wöchiger Behandlung – „Montgomery Asberg Depression Scale“ (MADRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Expertenbewertung zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression; 10 Artikel; jedes Element wird auf einer 7-Punkte-Skala (0-6) bewertet; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60 (höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin)
Ausgangswert, Nachbehandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptomwerte nach 4-wöchiger Behandlung – „Beck Depression Inventory“ (BDI-II)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn) und bei der Nachuntersuchung (1 Woche später)
Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der subjektiven Depressionssymptomatik; 21 Items (jede Item-Antwort wird mit 0–3 bewertet); Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Depressivität hin)
Ausgangswert, Nachbehandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn) und bei der Nachuntersuchung (1 Woche später)
Veränderung der subjektiven Behinderungswerte nach 4-wöchiger Behandlung – Anpassung des „Pain Disability Index“ (PDI)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (2–7 Tage nach Studienbeginn), Nachbehandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn) und bei der Nachuntersuchung (1 Woche später)
Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Krankheitslast; 7 Artikel; jedes Element wurde auf einer standardisierten numerischen Analogskala von 0 (keine Behinderung) bis 10 (maximale Behinderung) bewertet; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 70 (höhere Punkte weisen auf eine stärkere Behinderung hin)
Vor der Behandlung (2–7 Tage nach Studienbeginn), Nachbehandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn) und bei der Nachuntersuchung (1 Woche später)
Änderung der „Generic Assessment of Side-Effects“-Scores (GASE) nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Vor der Behandlung (2–7 Tage nach Studienbeginn), Nachbehandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn) und bei der Nachuntersuchung (1 Woche später)
Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Erfahrungen mit Nebenwirkungen; 36 Artikel; Jeder Punkt beschreibt ein Nebenwirkungssymptom, das auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (starke Erfahrung) bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108 (höhere Werte weisen auf ein stärkeres Erleben von Nebenwirkungen hin)
Vor der Behandlung (2–7 Tage nach Studienbeginn), Nachbehandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn) und bei der Nachuntersuchung (1 Woche später)
Veränderung der Behandlungserwartungen zu Beginn der Behandlung – „Treatment Expectation Questionnaire“ (TEX-Q)
Zeitfenster: Baseline, Vorbehandlung (2–7 Tage nach Baseline)
Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Erwartungen an die Behandlungsergebnisse; 15 Artikel; jeweils auf einer numerischen Skala von 0 (keine Erwartung einer Verbesserung) bis 10 (größte vorstellbare Verbesserung) bewertet; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 150 (höhere Punkte weisen auf bessere Behandlungserwartungen hin)
Baseline, Vorbehandlung (2–7 Tage nach Baseline)
Veränderung der subjektiven Stresswerte nach 4-wöchiger Behandlung – „Perceived Stress Scale“ (PSS-10)
Zeitfenster: Vorbehandlung (2–7 Tage nach Studienbeginn), Nachbehandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn) und bei der Nachuntersuchung (1 Woche später)
Selbstberichtsfragebogen zur Erfassung des subjektiven Stresserlebens; 10 Artikel; Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40 (höhere Punkte bedeuten mehr subjektiven Stress)
Vorbehandlung (2–7 Tage nach Studienbeginn), Nachbehandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn) und bei der Nachuntersuchung (1 Woche später)
Veränderung der Angstwerte nach 4-wöchiger Behandlung – „State-Trait-Anxiety-Depression-Inventory“ (STADI)
Zeitfenster: Zustandsskala: Basislinie; Vorbehandlung (2–7 Tage nach Studienbeginn), Nachbehandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn) und bei der Nachuntersuchung (1 Woche später); Die Merkmalsskala wurde nur zu Studienbeginn gemessen
Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung des Zustands und der Merkmale von Angst und Depression; 40 Items (20 Zustandsskala; 20 Merkmalsskala); Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Die Gesamtpunktzahl pro Skala liegt zwischen 20 und 80 (höhere Punkte bedeuten mehr Angst)
Zustandsskala: Basislinie; Vorbehandlung (2–7 Tage nach Studienbeginn), Nachbehandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn) und bei der Nachuntersuchung (1 Woche später); Die Merkmalsskala wurde nur zu Studienbeginn gemessen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue
Zeitfenster: Einmal pro Woche (während der 4-wöchigen Behandlungsdauer)
Anzahl der verbleibenden Pillen pro Woche; Teilnahme an wöchentlichen Therapiesitzungen
Einmal pro Woche (während der 4-wöchigen Behandlungsdauer)
Häufige biologische Stressmarker
Zeitfenster: Grundlinie
Alpha-Amylase- und Cortisolspiegel im Speichel
Grundlinie
Aktuelle Behandlungseffekte nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Allgemeine Fragen zur Beurteilung der wahrgenommenen Behandlungseffekte; 3 Punkte, jeweils bewertet auf einer numerischen Skala von 0 (keine Verbesserung) bis 10 (größte vorstellbare Verbesserung); Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 (höhere Punkte weisen auf bessere Behandlungserwartungen hin)
Nachbehandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Aktuelle Behandlungseffekte bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung (1 Woche nach Behandlungsende)
Allgemeine Fragen zur Beurteilung der wahrgenommenen Behandlungseffekte; 3 Punkte, jeweils bewertet auf einer numerischen Analogskala von 0 (keine Verbesserung) bis 10 (größte vorstellbare Verbesserung); Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 (höhere Punkte weisen auf bessere Behandlungserwartungen hin)
bei der Nachuntersuchung (1 Woche nach Behandlungsende)
Veränderung der allgemeinen Erwartungen an Antidepressiva zu Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie; Vorbehandlung (2–7 Tage nach Studienbeginn)
Allgemeine Fragen bewerten bereits bestehende Erwartungen an Antidepressiva; 3 Artikel; Die Punkte werden auf einer numerischen Analogskala von 0 (keine Erwartung einer Verbesserung) bis 10 (größte vorstellbare Verbesserung) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 (höhere Werte bedeuten bessere Erwartungen an die Behandlung mit Antidepressiva)
Grundlinie; Vorbehandlung (2–7 Tage nach Studienbeginn)
Veränderung der allgemeinen Erwartungen an die Psychotherapie zu Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Vorbehandlung (2–7 Tage nach Baseline)
Allgemeine Fragen zur Beurteilung bereits bestehender Erwartungen an die Psychotherapie; 3 Artikel; Die Punkte werden auf einer numerischen Analogskala von 0 (keine Erwartung einer Verbesserung) bis 10 (größte vorstellbare Verbesserung) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 (höhere Punkte weisen auf bessere Erwartungen an die psychotherapeutische Behandlung hin)
Baseline, Vorbehandlung (2–7 Tage nach Baseline)
„Somatosensorische Amplifikationsskala“ (SSAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes somatosensorischer Verstärkungstendenzen; 10 Artikel; Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 5 (trifft völlig zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 50 (höhere Punkte weisen auf eine stärkere somatosensorische Verstärkung hin)
Grundlinie
Skala „Behavioral Inhibition/Behavioral Approach System“ (BIS/BAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Sensibilität gegenüber Annäherungs- oder Vermeidungszielen; 24 Artikel; Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (trifft für mich überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft für mich sehr zu) bewertet.
Grundlinie
Generisches Screening-Vorerfahrungen mit Antidepressiva
Zeitfenster: Grundlinie
Allgemeine Fragen zur Beurteilung bereits bestehender Erfahrungen mit Antidepressiva; 4 Artikel; Wenn in Punkt 1 Erfahrungen mit Antidepressiva angegeben sind, werden die folgenden 3 Punkte auf einer numerischen Analogskala von 0 (keine Verbesserung) bis 10 (größte vorstellbare Verbesserung) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 (höhere Werte deuten auf bessere Erfahrungen mit Antidepressiva in der Vergangenheit hin)
Grundlinie
Generisches Screening von Vorerfahrungen mit Psychotherapie
Zeitfenster: Grundlinie
Allgemeine Fragen zur Beurteilung bereits bestehender Erfahrungen mit Psychotherapie; 4 Artikel; Wenn in Punkt 1 Erfahrung mit Psychotherapie angegeben ist, werden die folgenden 3 Punkte auf einer numerischen Analogskala von 0 (keine Verbesserung) bis 10 (höchste vorstellbare Verbesserung) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 (höhere Punkte weisen auf bessere frühere Erfahrungen mit Psychotherapie hin)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Mitarbeiter

Psychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC 289 Project A16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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