De modulerende rol van gecommuniceerde behandelingsgrondgedachte op behandelingsverwachtingseffecten bij depressie.
15 november 2023 bijgewerkt door: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Placebogroepen in klinische onderzoeken naar depressie laten indrukwekkende verbeteringen zien. Toch is er weinig onderzoek naar het mechanisme dat aan dit effect ten grondslag ligt. Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe de behandelingsverwachtingen van patiënten de placebo-behandelingseffecten moduleren.
We verwachten dat de behandelingsverwachting van patiënten de placeborespons en behandelingsresultaten bepaalt, en dat deze verwachting wordt beïnvloed door de verklaringen van de stoornis (informatie over de ziektemodellen) die doorgaans worden verstrekt tijdens de eerste medische ontmoetingen die aan de behandeling voorafgaan.
In de studie proberen we de verwachtingen van depressieve patiënten te manipuleren door twee verschillende door de arts aangedragen ziekte- en behandelingsredenen (biologisch/psychologisch) aan te reiken. Patiënten krijgen dan een placebobehandeling (farmacologisch/psychologisch), die congruent of incongruent is met de eerder meegedeelde behandelredenen.
Hypothesen:
- Het geven van een behandelingscongruente behandelreden leidt tot een beter resultaat dan het geven van een behandelingsincongruente beweegredenen.
- Behandelingcongruente verklaringen verminderen het risico op ontwikkeling van bijwerkingen, met name in de medicatiearm.
- Interindividuele verschillen in het effect van de verstrekte behandelredenen hangen samen met ervaringen en verwachtingen vóór de behandeling, de ernst van de depressie en comorbide angst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marburg, Duitsland, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ernstige depressie volgens het 'Structured Clinical Interview for DSM-V' (SCID)
- Leeftijd>17
- Comorbiditeit is toegestaan als ernstige depressie het dominante klinische probleem is
- Concordante medicatie is toegestaan mits constant gehouden gedurende de vier weken voorafgaand aan en tot het einde van de studie (met uitzondering van benzodiazepines en indien niet gecontra-indiceerd samen met Buscopan)
- Vloeiend in het Duits
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressie (BDI> 30) of suïcidaliteit
- Psychose
- Aanzienlijke neurologische aandoeningen
- Andere psychische of lichamelijke stoornis met substantiële invloed op invaliditeit
- Inname van benzodiazepinen
- Elke intolerantie voor Buscopan en sucrose of elke medische aandoening/behandeling die in strijd is met de inname van Buscopan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Congruente grondgedachte en behandeling: biologisch/farmacol.
Deelnemers krijgen uitleg over de biologische ziekte en behandelredenen.
Tijdens de behandeling krijgen ze een placebopil (Buscopan).
|
Depressie wordt beschreven als een hersenaandoening en de rol van monoamine, hersenstructuren en hersenfuncties wordt gerapporteerd als centrale mechanismen die van belang zijn voor de etiologie en behandeling ervan.
Biologische processen worden geïllustreerd met behulp van typische grafieken en visualisaties.
Psychische invloeden worden genoemd, maar alleen als bijproduct van de stoornis.
De actieve placebopil heeft geen directe effecten op de hersenen.
Buscopan (butylscopolamine, 10 mg per dag, 1 pil in de ochtend) passeert de bloed-hersenbarrière niet, maar veroorzaakt enkele kleinere bijwerkingen die lijken op die van antidepressiva (bijv. droge mond, vermoeidheid, misselijkheid).
De behandelingsduur is 4 weken.
De grondgedachte wordt aan de deelnemers kort uitgelegd als "het stimuleren van het biologische evenwicht bij mensen met een depressie, met behulp van een goed verdragen medicijn vergelijkbaar met Buscopan, dat bekend is van pijnbehandelingen.
|
|
Experimenteel: 2. Incongruente grondgedachte en behandeling: psychologisch/farmacol.
Deelnemers krijgen uitleg over de psychische aandoening en motivering van de behandeling.
Tijdens de behandeling krijgen ze een placebopil (Buscopan).
|
De actieve placebopil heeft geen directe effecten op de hersenen.
Buscopan (butylscopolamine, 10 mg per dag, 1 pil in de ochtend) passeert de bloed-hersenbarrière niet, maar veroorzaakt enkele kleinere bijwerkingen die lijken op die van antidepressiva (bijv. droge mond, vermoeidheid, misselijkheid).
De behandelingsduur is 4 weken.
De grondgedachte wordt aan de deelnemers kort uitgelegd als "het stimuleren van het biologische evenwicht bij mensen met een depressie, met behulp van een goed verdragen medicijn vergelijkbaar met Buscopan, dat bekend is van pijnbehandelingen.
Depressie wordt beschreven als een psychische stoornis die het gevolg is van een tekort aan emotieregulatie.
Het onderdrukken van emoties krijgt een speciale rol bij het verklaren van depressie.
De psychologische processen worden geïllustreerd met grafieken en visualisaties.
Biologische aspecten worden genoemd, maar alleen als bijproduct van de aandoening.
|
|
Experimenteel: 3. Congruente grondgedachte en behandeling: psychologisch/psychol.
Deelnemers krijgen uitleg over de psychische aandoening en motivering van de behandeling.
Tijdens de behandeling krijgen ze een placebo psychologische behandeling (emotioneel schrijven).
|
Depressie wordt beschreven als een psychische stoornis die het gevolg is van een tekort aan emotieregulatie.
Het onderdrukken van emoties krijgt een speciale rol bij het verklaren van depressie.
De psychologische processen worden geïllustreerd met grafieken en visualisaties.
Biologische aspecten worden genoemd, maar alleen als bijproduct van de aandoening.
"Emotioneel schrijven" bestaat uit het schrijven over emotionele ervaringen (4 sessies, één per week, elk 30 minuten).
De studieleider zal aanwezig zijn met een standaard psychotherapeutische houding, maar zal de aantekeningen van de deelnemer niet lezen.
De grondgedachte voor deze behandeling wordt kort uitgelegd als "het verbeteren van de omgang" met emoties om een psychologisch evenwicht te bereiken bij mensen met een depressie.
|
|
Experimenteel: 4. Incongruente grondgedachte en behandeling: biologisch/psycholisch.
Deelnemers krijgen uitleg over de biologische ziekte en behandelredenen.
Tijdens de behandeling krijgen ze een placebo psychologische behandeling (emotioneel schrijven).
|
Depressie wordt beschreven als een hersenaandoening en de rol van monoamine, hersenstructuren en hersenfuncties wordt gerapporteerd als centrale mechanismen die van belang zijn voor de etiologie en behandeling ervan.
Biologische processen worden geïllustreerd met behulp van typische grafieken en visualisaties.
Psychische invloeden worden genoemd, maar alleen als bijproduct van de stoornis.
"Emotioneel schrijven" bestaat uit het schrijven over emotionele ervaringen (4 sessies, één per week, elk 30 minuten).
De studieleider zal aanwezig zijn met een standaard psychotherapeutische houding, maar zal de aantekeningen van de deelnemer niet lezen.
De grondgedachte voor deze behandeling wordt kort uitgelegd als "het verbeteren van de omgang" met emoties om een psychologisch evenwicht te bereiken bij mensen met een depressie.
|
|
Geen tussenkomst: 5. Natuurlijke koersbeheersing
Deelnemers krijgen geen tussenkomst en blijven op de wachtlijst voor psychotherapie.
Deelnemers die extern worden geworven en niet op een wachtlijst staan, krijgen de mogelijkheid om op de wachtlijst te komen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores voor de ernst van depressie na 4 weken behandeling - 'Montgomery Asberg Depression Scale' (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (4 weken na start van behandeling)
|
Beoordeling door experts om de ernst van depressie te beoordelen; 10 artikelen; elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal (0-6); totaalscores variëren tussen 0-60 (hogere scores duiden op ernstigere depressie)
|
Baseline, nabehandeling (4 weken na start van behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptoomscores na 4 weken behandeling - 'Beck Depression Inventory' (BDI-II)
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (4 weken na start van de behandeling) en bij de follow-up (1 week later)
|
Zelfrapportagevragenlijst om subjectieve symptomen van depressie te beoordelen; 21 items (elke itemrespons krijgt een score van 0-3); totaalscores variëren van 0 - 63 (hogere scores duiden op meer depressiviteit)
|
Baseline, na de behandeling (4 weken na start van de behandeling) en bij de follow-up (1 week later)
|
|
Verandering in subjectieve invaliditeitsscores na 4 weken behandeling - aanpassing van 'Pain Disability Index' (PDI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (2-7 dagen na baseline), nabehandeling (4 weken na start van behandeling) en bij follow-up (1 week later)
|
Zelfrapportagevragenlijst om ziektelast in kaart te brengen; 7 artikelen; elk item beoordeeld op een 0 (geen handicap)-10 (maximale handicap) gestandaardiseerde numerieke analoge schaal; totaalscores variëren van 0-70 (hogere scores duiden op meer handicap)
|
Voorbehandeling (2-7 dagen na baseline), nabehandeling (4 weken na start van behandeling) en bij follow-up (1 week later)
|
|
Verandering in 'Generic Assessment of Side-Effects'-scores (GASE) na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling (2-7 dagen na baseline), nabehandeling (4 weken na start van behandeling) en bij follow-up (1 week later)
|
Zelfrapportagevragenlijst om ervaring met bijwerkingen te beoordelen; 36 artikelen; elk item beschrijft een bijwerkingssymptoom dat wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (niet aanwezig)-3 (sterke ervaring); totaalscores variëren van 0-108 (hogere scores duiden op een sterkere ervaring met bijwerkingen)
|
Voorbehandeling (2-7 dagen na baseline), nabehandeling (4 weken na start van behandeling) en bij follow-up (1 week later)
|
|
Verandering in behandelverwachtingen aan het begin van de behandeling - 'Treatment Expectation Questionnaire' (TEX-Q)
Tijdsspanne: Baseline, voorbehandeling (2-7 dagen na baseline)
|
Zelfrapportagevragenlijst om verwachtingen over behandelingsresultaten te beoordelen; 15 artikelen; elk beoordeeld op een 0 (geen verwachting van verbetering) - 10 (meest denkbare verbetering) numerieke schaal; totaalscores variëren van 0-150 (hogere scores duiden op betere behandelingsverwachtingen)
|
Baseline, voorbehandeling (2-7 dagen na baseline)
|
|
Verandering in subjectieve stressscores na 4 weken behandeling - 'Perceptioned Stress Scale' (PSS-10)
Tijdsspanne: voorbehandeling (2-7 dagen na baseline), nabehandeling (4 weken na start van behandeling) en bij follow-up (1 week later)
|
Zelfrapportagevragenlijst om subjectieve stresservaring te beoordelen; 10 artikelen; elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak); totaalscores liggen tussen 0 en 40 (hogere scores duiden op meer subjectieve stress)
|
voorbehandeling (2-7 dagen na baseline), nabehandeling (4 weken na start van behandeling) en bij follow-up (1 week later)
|
|
Verandering in angstscores na 4 weken behandeling - 'State-Trait-Anxiety-Depression-Inventory' (STADI)
Tijdsspanne: Staatsschaal: basislijn; voor de behandeling (2-7 dagen na baseline), na de behandeling (4 weken na start van de behandeling) en bij de follow-up (1 week later); Trait-schaal alleen gemeten bij baseline
|
Zelfrapportagevragenlijst om angst en depressie te beoordelen; 40 items (20 toestandsschaal; 20 eigenschapsschaal); elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel); totaalscores per schaal liggen tussen 20 en 80 (hogere scores duiden op meer angst)
|
Staatsschaal: basislijn; voor de behandeling (2-7 dagen na baseline), na de behandeling (4 weken na start van de behandeling) en bij de follow-up (1 week later); Trait-schaal alleen gemeten bij baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Eenmaal per week (gedurende de behandelingsperiode van 4 weken)
|
Aantal resterende pillen per week; deelname aan wekelijkse therapiesessies
|
Eenmaal per week (gedurende de behandelingsperiode van 4 weken)
|
|
Gemeenschappelijke biologische stressmarkers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Speeksel Alpha-Amylase en cortisol niveaus
|
Basislijn
|
|
Huidige behandelingseffecten na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: na de behandeling (4 weken na start van de behandeling)
|
Generieke vragen om waargenomen behandeleffecten te beoordelen; 3 items, elk beoordeeld op een 0 (geen verbetering) - 10 (meest denkbare verbetering) numerieke schaal; totaalscores variëren van 0-30 (hogere scores duiden op betere behandelingsverwachtingen)
|
na de behandeling (4 weken na start van de behandeling)
|
|
Huidige behandelingseffecten bij follow-up
Tijdsspanne: bij follow-up (1 week na einde behandeling)
|
Generieke vragen om waargenomen behandeleffecten te beoordelen; 3 items, elk beoordeeld op een 0 (geen verbetering) - 10 (meest denkbare verbetering) numerieke analoge schaal; totaalscores variëren van 0-30 (hogere scores duiden op betere behandelingsverwachtingen)
|
bij follow-up (1 week na einde behandeling)
|
|
Verandering in generieke verwachtingen over antidepressiva aan het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn; voorbehandeling (2-7 dagen na baseline)
|
Generieke vragen beoordelen reeds bestaande verwachtingen over antidepressiva; 3 artikelen; items worden beoordeeld op een 0 (geen verwachting van verbetering) - 10 (meest denkbare verbetering) numerieke analoge schaal; totaalscores variëren van 0-30 (hogere scores duiden op betere antidepressieve behandelingsverwachtingen)
|
Basislijn; voorbehandeling (2-7 dagen na baseline)
|
|
Verandering in generieke verwachtingen over psychotherapie aan het begin van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, voorbehandeling (2-7 dagen na baseline)
|
Algemene vragen om reeds bestaande verwachtingen over psychotherapie te peilen; 3 artikelen; items worden beoordeeld op een 0 (geen verwachting van verbetering) - 10 (meest denkbare verbetering) numerieke analoge schaal; totaalscores variëren van 0-30 (hogere scores duiden op betere verwachtingen voor psychotherapiebehandeling)
|
Baseline, voorbehandeling (2-7 dagen na baseline)
|
|
'Somatosensorische amplificatieschaal' (SSAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfrapportagevragenlijst om de hoeveelheid somatosensorische amplificatietendensen te beoordelen; 10 artikelen; items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet waar) - 5 (helemaal waar); totaalscores variëren van 10-50 (hogere scores duiden op meer somatosensorische amplificatie)
|
Basislijn
|
|
'Gedragsinhibitie/Gedragsbenaderingssysteem'-schaal (BIS/BAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfrapportagevragenlijst om de gevoeligheid voor naderings- of vermijdingsdoelen te beoordelen; 24 artikelen; elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 4 (helemaal waar voor mij)
|
Basislijn
|
|
Generieke screening pre-ervaringen met antidepressiva
Tijdsspanne: Basislijn
|
Algemene vragen om reeds bestaande ervaringen met antidepressiva te beoordelen; 4 artikelen; als ervaring met antidepressiva is aangegeven bij item 1, worden de volgende 3 items gescoord op een 0 (geen verbetering) - 10 (meest denkbare verbetering) numerieke analoge schaal; totaalscores variëren van 0-30 (hogere scores duiden op betere eerdere ervaringen met antidepressiva)
|
Basislijn
|
|
Generieke screening pre-ervaringen met psychotherapie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Algemene vragen om reeds bestaande ervaringen met psychotherapie te beoordelen; 4 artikelen; indien ervaring met psychotherapie is aangegeven bij item 1, worden de volgende 3 items gescoord op een 0 (geen verbetering)-10 (meest denkbare verbetering) numerieke analoge schaal; totaalscores variëren van 0-30 (hogere scores duiden op betere eerdere ervaringen met psychotherapie)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRC 289 Project A16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .