Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kommunikoidun hoidon perustelujen moduloiva rooli hoidon odotusvaikutuksissa masennuksessa.

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Plaseboryhmät kliinisissä masennustutkimuksissa osoittavat vaikuttavia parannuksia. Tämän vaikutuksen taustalla olevasta mekanismista on kuitenkin vähän tutkimusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka potilaiden hoito-odotukset moduloivat lumelääkehoidon vaikutuksia.

Odotamme, että potilaiden hoito-odotukset määräävät lumevasteet ja hoitotulokset, ja tähän odotukseen vaikuttavat häiriöselitykset (tiedot sairausmalleista), joita tyypillisesti annetaan hoitoa edeltävien ensitapaamisten aikana.

Tutkimuksessa pyrimme manipuloimaan masentuneiden potilaiden odotuksia tarjoamalla kaksi erilaista kliinikon toimittamaa sairauden ja hoidon perustetta (biologinen/psykologinen). Potilaat saavat sitten lumelääkehoitoa (farmakologista/psykologista), joka on joko yhteneväinen tai ristiriidassa aiemmin ilmoitettujen hoitoperusteiden kanssa.

Hypoteesit:

  1. Hoidon kanssa yhteensopivien perusteiden tarjoaminen johtaa parempaan lopputulokseen kuin hoidon kanssa ristiriitaisten perusteiden tarjoaminen.
  2. Hoitoon sopivat selitykset vähentävät sivuvaikutusten kehittymisen riskiä erityisesti lääkityshaarassa.
  3. Yksilöiden väliset erot hoidon perusteiden vaikutuksissa liittyvät hoitoa edeltäviin kokemuksiin ja odotuksiin, masennuksen vaikeusasteeseen ja komorbidiseen ahdistuneisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Marburg, Saksa, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavan masennuksen diagnoosi SCID:n (Structured Clinical Interview for DSM-V) mukaan
  • Ikä >17
  • Komorbiditeetti on sallittu, jos vakava masennus on hallitseva kliininen ongelma
  • Samanaikainen lääkitys on sallittu, jos se pidetään vakiona neljä viikkoa ennen tutkimusta ja sen loppuun asti (poikkeuksena bentsodiatsepiinit ja jos se ei ole vasta-aiheista yhdessä Buscopanin kanssa)
  • Sujuva saksan kielen taito
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea masennus (BDI> 30) tai itsemurha
  • Psykoosi
  • Merkittävät neurologiset sairaudet
  • Muu henkinen tai fyysinen häiriö, joka vaikuttaa merkittävästi vammaisuuteen
  • Bentsodiatsepiinien saanti
  • Kaikki suvaitsemattomuus Buscopania ja sakkaroosia vastaan ​​tai mikä tahansa sairaus/hoito, joka on ristiriidassa Buscopanin saannin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. Yhdenmukainen perustelu ja hoito: Biologinen/Pharmacol.
Osallistujat saavat biologisen sairauden selityksen ja hoidon perusteet. Hoidon aikana he saavat lumelääkettä (Buscopan).
Masennusta kuvataan aivosairauteen, ja monoamiinin, aivojen rakenteiden ja aivojen toimintojen roolia on raportoitu sen etiologian ja hoidon kannalta merkittävinä keskeisinä mekanismeina. Biologisia prosesseja havainnollistetaan käyttämällä tyypillisiä kaavioita ja visualisointeja. Psykologiset vaikutukset mainitaan, mutta vain häiriön sivutuotteena.
Aktiivisella lumelääkepillereillä ei ole suoria vaikutuksia aivoihin. Buscopan (butyyliskopolamiini, 10 mg päivässä, 1 pilleri aamulla) ei ylitä veri-aivoestettä, mutta aiheuttaa kuitenkin joitain pienempiä sivuvaikutuksia, jotka muistuttavat masennuslääkkeiden sivuvaikutuksia (esim. suun kuivuminen, väsymys, pahoinvointi). Hoidon kesto on 4 viikkoa. Perustelut selitetään osallistujille lyhyesti "biologisen tasapainon stimuloimiseksi masennusta sairastavilla ihmisillä käyttämällä hyvin siedettyä lääkettä, joka on samanlainen kuin Buscopan, joka on hyvin tunnettu kipuhoidoista".
Kokeellinen: 2. Epäjohdonmukainen perustelu ja hoito: Psychological/Pharmacol.
Osallistujat saavat psykologisen sairauden selityksen ja hoidon perusteet. Hoidon aikana he saavat lumelääkettä (Buscopan).
Aktiivisella lumelääkepillereillä ei ole suoria vaikutuksia aivoihin. Buscopan (butyyliskopolamiini, 10 mg päivässä, 1 pilleri aamulla) ei ylitä veri-aivoestettä, mutta aiheuttaa kuitenkin joitain pienempiä sivuvaikutuksia, jotka muistuttavat masennuslääkkeiden sivuvaikutuksia (esim. suun kuivuminen, väsymys, pahoinvointi). Hoidon kesto on 4 viikkoa. Perustelut selitetään osallistujille lyhyesti "biologisen tasapainon stimuloimiseksi masennusta sairastavilla ihmisillä käyttämällä hyvin siedettyä lääkettä, joka on samanlainen kuin Buscopan, joka on hyvin tunnettu kipuhoidoista".
Masennusta kuvataan psyykkiseksi häiriöksi, joka johtuu tunteiden säätelyn puutteista. Tunteiden tukahduttaminen saa erityisen roolin masennuksen selittämisessä. Psykologisia prosesseja havainnollistetaan kaavioilla ja visualisoinneilla. Biologiset näkökohdat mainitaan, mutta vain häiriön sivutuotteena.
Kokeellinen: 3. Yhdenmukainen perustelu ja hoito: Psykologinen/Psykol.
Osallistujat saavat psykologisen sairauden selityksen ja hoidon perusteet. Hoidon aikana he saavat plasebopsykologista hoitoa (emotionaalinen kirjoittaminen).
Masennusta kuvataan psyykkiseksi häiriöksi, joka johtuu tunteiden säätelyn puutteista. Tunteiden tukahduttaminen saa erityisen roolin masennuksen selittämisessä. Psykologisia prosesseja havainnollistetaan kaavioilla ja visualisoinneilla. Biologiset näkökohdat mainitaan, mutta vain häiriön sivutuotteena.
"Emotionaalinen kirjoittaminen" koostuu emotionaalisista kokemuksista kirjoittamisesta (4 istuntoa, yksi viikossa, kukin 30 minuuttia). Opinto-ohjaaja on paikalla esittäen tavanomaisia ​​psykoterapeuttisia asenteita, mutta ei lue osallistujan muistiinpanoja. Tämän hoidon perustelut selitetään lyhyesti tunteiden "käsittelyn parantamiseksi" masennuksesta kärsivien ihmisten psykologisen tasapainon saavuttamiseksi.
Kokeellinen: 4. Epäjohdonmukainen perustelu ja hoito: Biologinen/Psykolinen.
Osallistujat saavat biologisen sairauden selityksen ja hoidon perusteet. Hoidon aikana he saavat plasebopsykologista hoitoa (emotionaalinen kirjoittaminen).
Masennusta kuvataan aivosairauteen, ja monoamiinin, aivojen rakenteiden ja aivojen toimintojen roolia on raportoitu sen etiologian ja hoidon kannalta merkittävinä keskeisinä mekanismeina. Biologisia prosesseja havainnollistetaan käyttämällä tyypillisiä kaavioita ja visualisointeja. Psykologiset vaikutukset mainitaan, mutta vain häiriön sivutuotteena.
"Emotionaalinen kirjoittaminen" koostuu emotionaalisista kokemuksista kirjoittamisesta (4 istuntoa, yksi viikossa, kukin 30 minuuttia). Opinto-ohjaaja on paikalla esittäen tavanomaisia ​​psykoterapeuttisia asenteita, mutta ei lue osallistujan muistiinpanoja. Tämän hoidon perustelut selitetään lyhyesti tunteiden "käsittelyn parantamiseksi" masennuksesta kärsivien ihmisten psykologisen tasapainon saavuttamiseksi.
Ei väliintuloa: 5. Luonnollinen kurssin hallinta
Osallistujat eivät saa interventiota ja pysyvät psykoterapian jonotuslistalla. Osallistujille, jotka on rekrytoitu ulkopuolelta ja jotka eivät ole jonotuslistalla, tarjotaan mahdollisuus liittyä jonotuslistalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen vakavuuspisteissä 4 viikon hoidon jälkeen - "Montgomery Asberg Depression Scale" (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Asiantuntijaarvio masennuksen vakavuuden arvioimiseksi; 10 tuotetta; jokainen kohta on arvioitu 7 pisteen asteikolla (0-6); kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60 (korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta)
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireiden pisteissä 4 viikon hoidon jälkeen - "Beck Depression Inventory" (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (1 viikko myöhemmin)
Itseraportoiva kyselylomake subjektiivisen masennuksen oireiden arvioimiseksi; 21 kohdetta (jokainen vastaus pisteytetään 0-3); kokonaispisteet vaihtelevat 0-63 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta)
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (1 viikko myöhemmin)
Muutos subjektiivisissa vammaisuuspisteissä 4 viikon hoidon jälkeen - "Pain Disability Indexin" (PDI) mukauttaminen
Aikaikkuna: Esihoito (2-7 päivää lähtötilanteen jälkeen), jälkihoito (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seuranta (1 viikko myöhemmin)
Itseraportointikysely sairaustaakan arvioimiseksi; 7 kohdetta; jokainen kohta, joka on arvioitu 0 (ei vammaisuutta) - 10 (maksimi vamma) standardoidulla numeerisella analogisella asteikolla; kokonaispisteet vaihtelevat 0-70 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta)
Esihoito (2-7 päivää lähtötilanteen jälkeen), jälkihoito (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seuranta (1 viikko myöhemmin)
Muutos "Generic Assessment of Side-Effects" -pisteissä (GASE) 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Esihoito (2-7 päivää lähtötilanteen jälkeen), jälkihoito (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seuranta (1 viikko myöhemmin)
Itseraportointikyselylomake sivuvaikutusten kokemuksen arvioimiseksi; 36 kohdetta; jokainen kohta kuvaa sivuvaikutusoiretta, joka on arvioitu 4 pisteen asteikolla 0 (ei esiinny) - 3 (vahva kokemus); kokonaispisteet vaihtelevat 0-108 (korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa kokemusta sivuvaikutuksista)
Esihoito (2-7 päivää lähtötilanteen jälkeen), jälkihoito (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seuranta (1 viikko myöhemmin)
Muutos hoito-odotuksissa hoidon alussa - "Treatment Expectation Questionnaire" (TEX-Q)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esikäsittely (2-7 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Itseraportointikyselylomake hoidon tuloksia koskevien odotusten arvioimiseksi; 15 tuotetta; jokainen arvioitu numeerisella asteikolla 0 (ei odoteta paranemista) - 10 (suurin kuviteltavissa oleva parannus); kokonaispisteet vaihtelevat 0-150 (korkeammat pisteet osoittavat parempia hoitoodotuksia)
Lähtötilanne, esikäsittely (2-7 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Muutos subjektiivisissa stressipisteissä 4 viikon hoidon jälkeen – Perceived Stress Scale (PSS-10)
Aikaikkuna: esihoito (2–7 päivää lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (1 viikko myöhemmin)
Itseraportoiva kyselylomake subjektiivisen stressikokemuksen arvioimiseksi; 10 tuotetta; jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein); kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-40 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän subjektiivista stressiä)
esihoito (2–7 päivää lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (1 viikko myöhemmin)
Muutos ahdistuneisuuspisteissä 4 viikon hoidon jälkeen - "State-Trait-Axiety-Depression-Inventory" (STADI)
Aikaikkuna: Tilan mittakaava: Perustaso; esihoito (2–7 päivää lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurantavaiheessa (1 viikko myöhemmin); Ominaisuusasteikko mitataan vain lähtötasolla
Itseraportointikyselylomake ahdistuneisuuden ja masennuksen tilaa ja piirteitä varten; 40 (20 tila-asteikko; 20 piirreasteikko) kohdetta; jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon); kokonaispisteet asteikkoa kohti vaihtelevat välillä 20-80 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta)
Tilan mittakaava: Perustaso; esihoito (2–7 päivää lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurantavaiheessa (1 viikko myöhemmin); Ominaisuusasteikko mitataan vain lähtötasolla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Kerran viikossa (4 viikon hoitojakson aikana)
Jäljellä olevien pillereiden määrä viikossa; osallistuminen viikoittaisiin terapiaistuntoihin
Kerran viikossa (4 viikon hoitojakson aikana)
Yleiset biologiset stressimerkit
Aikaikkuna: Perustaso
Syljen alfa-amylaasi ja kortisolitasot
Perustaso
Nykyiset hoidon vaikutukset 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Yleiset kysymykset havaittujen hoitovaikutusten arvioimiseksi; 3 kohdetta, joista jokainen on arvioitu numeerisella asteikolla 0 (ei parannusta) - 10 (suurin mahdollinen parannus); kokonaispisteet vaihtelevat 0-30 (korkeammat pisteet osoittavat parempia hoitoodotuksia)
hoidon jälkeen (4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
Nykyiset hoidon vaikutukset seurannassa
Aikaikkuna: seurannassa (1 viikko hoidon päättymisen jälkeen)
Yleiset kysymykset havaittujen hoitovaikutusten arvioimiseksi; 3 kohdetta, kukin arvosana 0 (ei parannusta) - 10 (suurin kuviteltavissa oleva parannus) numeerisella analogisella asteikolla; kokonaispisteet vaihtelevat 0-30 (korkeammat pisteet osoittavat parempia hoitoodotuksia)
seurannassa (1 viikko hoidon päättymisen jälkeen)
Muutos masennuslääkkeitä koskevissa yleisissä odotuksissa hoidon alussa
Aikaikkuna: Perustaso; esikäsittely (2-7 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Yleiset kysymykset arvioivat masennuslääkkeitä koskevia olemassa olevia odotuksia; 3 tuotetta; kohteet on arvioitu numeerisella analogisella asteikolla 0 (ei odotettavissa parannusta) - 10 (suurin kuviteltavissa oleva parannus); kokonaispisteet vaihtelevat 0-30 (korkeammat pisteet osoittavat parempia masennuslääkehoidon odotuksia)
Perustaso; esikäsittely (2-7 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Muutos yleisissä odotuksissa psykoterapiasta hoidon alussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esikäsittely (2-7 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Yleisiä kysymyksiä psykoterapiaa koskevien aiempien odotusten arvioimiseksi; 3 tuotetta; kohteet on arvioitu numeerisella analogisella asteikolla 0 (ei odotettavissa parannusta) - 10 (suurin kuviteltavissa oleva parannus); kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-30 (korkeammat pisteet osoittavat parempia psykoterapiahoidon odotuksia)
Lähtötilanne, esikäsittely (2-7 päivää lähtötilanteen jälkeen)
"Somatosensory Amplification Scale" (SSAS)
Aikaikkuna: Perustaso
Itseraportoiva kyselylomake somatosensoristen vahvistustaipumusten määrän arvioimiseksi; 10 tuotetta; kohteet arvioidaan 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan totta) - 5 (erittäin totta); kokonaispisteet vaihtelevat 10-50 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän somatosensorista vahvistusta)
Perustaso
"Behavioral Inhibition/Behavioral Approach System" -asteikko (BIS/BAS)
Aikaikkuna: Perustaso
Itseraportointikyselylomake, jolla arvioidaan herkkyyttä lähestymis- tai välttämistavoitteille; 24 kohdetta; jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan totta minulle) 4 (erittäin totta minulle)
Perustaso
Yleiset seulontakokemukset masennuslääkkeistä
Aikaikkuna: Perustaso
Yleisiä kysymyksiä masennuslääkkeistä saatujen kokemusten arvioimiseksi; 4 tuotetta; jos kokemus masennuslääkkeistä on ilmoitettu kohdassa 1, seuraavat 3 kohtaa arvostetaan numeerisella analogisella asteikolla 0 (ei parannusta) - 10 (kuviteltavin parannus); kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-30 (korkeammat pisteet osoittavat parempia kokemuksia masennuslääkkeistä)
Perustaso
Yleiset seulontakokemukset psykoterapiasta
Aikaikkuna: Perustaso
Yleisiä kysymyksiä psykoterapiasta saatujen kokemusten arvioimiseksi; 4 tuotetta; jos kokemus psykoterapiasta on ilmoitettu kohdassa 1, seuraavat 3 kohtaa arvostetaan numeerisella analogia-asteikolla 0 (ei parantumista) - 10 (kuviteltavin parannus); kokonaispisteet vaihtelevat 0-30 (korkeammat pisteet osoittavat parempia aiempia kokemuksia psykoterapiasta)
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC 289 Project A16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biologiset sairaudet ja hoidon perusteet

3
Tilaa