Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den modulerende rolle af kommunikeret behandlingsgrundlag på behandlingsforventningseffekter ved depression.

15. november 2023 opdateret af: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Placebogrupper i kliniske forsøg med depression viser imponerende forbedringer. Alligevel er der kun lidt forskning i den mekanisme, der ligger til grund for denne effekt. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvordan patienters behandlingsforventninger modulerer placebobehandlingens effekt.

Vi forventer, at patienternes behandlingsforventning bestemmer placebo-respons og behandlingsresultater, og at denne forventning er påvirket af lidelsesforklaringerne (information om sygdomsmodellerne), der typisk gives under de indledende medicinske møder, der går forud for behandlingen.

I undersøgelsen sigter vi mod at manipulere deprimerede patienters forventninger ved at give to forskellige kliniker-afleverede sygdoms- og behandlingsrationaler (biologisk/psykologisk). Patienterne vil derefter modtage placebobehandling (farmakologisk/psykologisk), som enten er kongruent eller inkongruent med det tidligere kommunikerede behandlingsrationale.

Hypoteser:

  1. At give et behandlingskongruent behandlingsrationale fører til et bedre resultat end at give behandlingsinkongruente begrundelser.
  2. Behandlingskongruente forklaringer reducerer risikoen for bivirkningsudvikling, især i medicinarmen.
  3. Inter-individuelle forskelle i effekten af ​​givet behandlingsrationale er forbundet med erfaringer og forventninger før behandlingen, sværhedsgraden af ​​depression og komorbid angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depression i henhold til 'Structured Clinical Interview for DSM-V' (SCID)
  • Alder>17
  • Comorbiditet er tilladt, hvis svær depression er det dominerende kliniske problem
  • Samsvarende medicin er tilladt, hvis den holdes konstant i de fire uger før og indtil afslutningen af ​​forsøget (med undtagelse af benzodiazepiner og hvis det ikke er kontraindiceret sammen med Buscopan)
  • Flydende i tysk
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depression (BDI> 30) eller suicidalitet
  • Psykose
  • Væsentlige neurologiske sygdomme
  • Anden psykisk eller fysisk lidelse med væsentlig indflydelse på handicap
  • Benzodiazepin indtagelse
  • Enhver intolerance over for Buscopan og saccharose eller enhver medicinsk tilstand/behandling, der er i konflikt med Buscopan-indtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Overensstemmende begrundelse og behandling: Biologisk/farmakol.
Deltagerne får en biologisk sygdomsforklaring og behandlingsrationale. Under behandlingen får de en placebo-pille (Buscopan).
Adfærdsmæssigt: Biologisk sygdom og behandlingsrationale
Depression beskrives som en hjernesygdom, og rollen som monoamin, hjernestrukturer og hjernefunktioner er rapporteret som centrale mekanismer af relevans for dens ætiologi og behandling. Biologiske processer illustreres ved hjælp af typiske diagrammer og visualiseringer. Psykologiske påvirkninger nævnes, men kun som et biprodukt af lidelsen.
Medicin: Aktiv farmakologisk placebo
Den aktive placebo-pille har ikke direkte effekt på hjernen. Buscopan (butylscopolamin, 10 mg dagligt, 1 pille om morgenen) krydser ikke blod-hjerne-barrieren, men inducerer dog nogle mindre bivirkninger, der ligner dem ved antidepressiva (f.eks. mundtørhed, træthed, kvalme). Behandlingsvarighed er 4 uger. Begrundelsen forklares kort for deltagerne som "stimulering af den biologiske balance hos mennesker med depression ved at bruge et veltolereret lægemiddel svarende til Buscopan, som er velkendt fra smertebehandlinger.
Eksperimentel: 2. Inkongruent begrundelse og behandling: Psykologisk/farmakol.
Deltagerne får en psykisk sygdomsforklaring og behandlingsrationale. Under behandlingen får de en placebo-pille (Buscopan).
Medicin: Aktiv farmakologisk placebo
Den aktive placebo-pille har ikke direkte effekt på hjernen. Buscopan (butylscopolamin, 10 mg dagligt, 1 pille om morgenen) krydser ikke blod-hjerne-barrieren, men inducerer dog nogle mindre bivirkninger, der ligner dem ved antidepressiva (f.eks. mundtørhed, træthed, kvalme). Behandlingsvarighed er 4 uger. Begrundelsen forklares kort for deltagerne som "stimulering af den biologiske balance hos mennesker med depression ved at bruge et veltolereret lægemiddel svarende til Buscopan, som er velkendt fra smertebehandlinger.
Adfærdsmæssigt: Psykisk sygdom og behandlingsrationale
Depression beskrives som en psykologisk lidelse, der skyldes mangel på følelsesregulering. Undertrykkelse af følelser får en særlig rolle i at forklare depression. De psykologiske processer illustreres ved hjælp af diagrammer og visualiseringer. Biologiske aspekter nævnes, men kun som et biprodukt af lidelsen.
Eksperimentel: 3. Overensstemmende begrundelse & behandling: Psykologisk/psykol.
Deltagerne får en psykisk sygdomsforklaring og behandlingsrationale. Under behandlingen modtager de en placebopsykologisk behandling (emotionel skrivning).
Adfærdsmæssigt: Psykisk sygdom og behandlingsrationale
Depression beskrives som en psykologisk lidelse, der skyldes mangel på følelsesregulering. Undertrykkelse af følelser får en særlig rolle i at forklare depression. De psykologiske processer illustreres ved hjælp af diagrammer og visualiseringer. Biologiske aspekter nævnes, men kun som et biprodukt af lidelsen.
Adfærdsmæssigt: Aktiv psykologisk placebo
"Følelsesmæssig skrivning" består af at skrive om følelsesmæssige oplevelser (4 sessioner, en om ugen, hver 30 minutter). Studieinstruktøren vil være til stede og vise standard psykoterapeutiske holdninger, men vil ikke læse deltagerens notater. Begrundelsen for denne behandling er kort forklaret som "forbedring af håndteringen" af følelser for at opnå en psykologisk balance hos mennesker med depression.
Eksperimentel: 4. Inkongruent begrundelse og behandling: Biologisk/psykol.
Deltagerne får en biologisk sygdomsforklaring og behandlingsrationale. Under behandlingen modtager de en placebopsykologisk behandling (emotionel skrivning).
Adfærdsmæssigt: Biologisk sygdom og behandlingsrationale
Depression beskrives som en hjernesygdom, og rollen som monoamin, hjernestrukturer og hjernefunktioner er rapporteret som centrale mekanismer af relevans for dens ætiologi og behandling. Biologiske processer illustreres ved hjælp af typiske diagrammer og visualiseringer. Psykologiske påvirkninger nævnes, men kun som et biprodukt af lidelsen.
Adfærdsmæssigt: Aktiv psykologisk placebo
"Følelsesmæssig skrivning" består af at skrive om følelsesmæssige oplevelser (4 sessioner, en om ugen, hver 30 minutter). Studieinstruktøren vil være til stede og vise standard psykoterapeutiske holdninger, men vil ikke læse deltagerens notater. Begrundelsen for denne behandling er kort forklaret som "forbedring af håndteringen" af følelser for at opnå en psykologisk balance hos mennesker med depression.
Ingen indgriben: 5. Naturlig forløbskontrol
Deltagerne modtager ingen intervention og forbliver på ventelisten til psykoterapi. Deltagere, der rekrutteres eksternt og ikke står på venteliste, vil blive tilbudt mulighed for at komme på venteliste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressions sværhedsgrad efter 4 ugers behandling - 'Montgomery Asberg Depression Scale' (MADRS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (4 uger efter behandlingsstart)
Ekspertvurdering til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression; 10 genstande; hvert emne vurderes på en 7-trins skala (0-6); samlede scorer varierer mellem 0-60 (højere score indikerer mere alvorlig depression)
Baseline, efterbehandling (4 uger efter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomscore efter 4 ugers behandling - 'Beck Depression Inventory' (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (4 uger efter behandlingsstart) og ved opfølgning (1 uge senere)
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af subjektiv depressionssymptomatologi; 21 punkter (hver emnebesvarelse er scoret 0-3); samlede score spænder fra 0 - 63 (højere score indikerer mere depressivitet)
Baseline, efterbehandling (4 uger efter behandlingsstart) og ved opfølgning (1 uge senere)
Ændring i subjektiv handicapscore efter 4 ugers behandling - tilpasning af 'Pain Disability Index' (PDI)
Tidsramme: Forbehandling (2-7 dage efter baseline), efterbehandling (4 uger efter behandlingsstart) og ved opfølgning (1 uge senere)
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af sygdomsbyrde; 7 genstande; hvert element vurderet på en 0 (ingen handicap)-10 (maksimal handicap) standardiseret numerisk analog skala; samlede score spænder fra 0-70 (højere score indikerer mere handicap)
Forbehandling (2-7 dage efter baseline), efterbehandling (4 uger efter behandlingsstart) og ved opfølgning (1 uge senere)
Ændring i 'Generisk vurdering af bivirkninger'-score (GASE) efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Forbehandling (2-7 dage efter baseline), efterbehandling (4 uger efter behandlingsstart) og ved opfølgning (1 uge senere)
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af oplevelse af bivirkninger; 36 genstande; hvert punkt beskriver et bivirkningssymptom, som vurderes på en 4-punkts skala fra 0 (ikke til stede)-3 (stærk erfaring); samlede score spænder fra 0-108 (højere score indikerer stærkere oplevelse af bivirkninger)
Forbehandling (2-7 dage efter baseline), efterbehandling (4 uger efter behandlingsstart) og ved opfølgning (1 uge senere)
Ændring i behandlingsforventninger ved behandlingsstart - 'Treatment Expectation Questionnaire' (TEX-Q)
Tidsramme: Baseline, forbehandling (2-7 dage efter baseline)
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af forventninger til behandlingsresultater; 15 genstande; hver vurderet på en 0 (ingen forventning om forbedring) - 10 (mest mulig forbedring) numerisk skala; samlede score spænder fra 0-150 (højere score indikerer bedre behandlingsforventninger)
Baseline, forbehandling (2-7 dage efter baseline)
Ændring i subjektiv stressscore efter 4 ugers behandling - 'Perceived Stress Scale' (PSS-10)
Tidsramme: forbehandling (2-7 dage efter baseline), efterbehandling (4 uger efter behandlingsstart) og ved opfølgning (1 uge senere)
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af subjektiv stressoplevelse; 10 genstande; hvert emne bedømmes på en 5-punkts skala fra 0(aldrig) til 4(meget ofte); samlede scorer ligger mellem 0 og 40 (højere score indikerer mere subjektiv stress)
forbehandling (2-7 dage efter baseline), efterbehandling (4 uger efter behandlingsstart) og ved opfølgning (1 uge senere)
Ændring i angstscore efter 4 ugers behandling - 'State-Trait-Anxiety- Depression-Inventory' (STADI)
Tidsramme: Tilstandsskala: Basislinje; forbehandling (2-7 dage efter baseline), efterbehandling (4 uger efter behandlingsstart) og ved opfølgning (1 uge senere); Egenskabsskala kun målt ved baseline
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af tilstand og træk ved angst og depression; 40 (20 tilstandsskala; 20 egenskabsskala) elementer; hvert emne er vurderet på en 4-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget); samlede score pr. skala ligger mellem 20 og 80 (højere score indikerer mere angst)
Tilstandsskala: Basislinje; forbehandling (2-7 dage efter baseline), efterbehandling (4 uger efter behandlingsstart) og ved opfølgning (1 uge senere); Egenskabsskala kun målt ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsadhærens
Tidsramme: En gang om ugen (i den 4-ugers behandlingsperiode)
Antal resterende piller pr. uge; deltagelse i ugentlige terapisessioner
En gang om ugen (i den 4-ugers behandlingsperiode)
Almindelige biologiske stressmarkører
Tidsramme: Baseline
Spyt Alpha-Amylase og cortisol niveauer
Baseline
Aktuel behandlingseffekt efter 4 ugers behandling
Tidsramme: efterbehandling (4 uger efter behandlingsstart)
Generiske spørgsmål til vurdering af opfattede behandlingseffekter; 3 genstande, hver vurderet på en 0 (ingen forbedring) - 10 (mest mulig forbedring) numerisk skala; samlede score spænder fra 0-30 (højere score indikerer bedre behandlingsforventninger)
efterbehandling (4 uger efter behandlingsstart)
Aktuelle behandlingseffekter ved opfølgning
Tidsramme: ved opfølgning (1 uge efter endt behandling)
Generiske spørgsmål til vurdering af opfattede behandlingseffekter; 3 punkter, hver vurderet på en 0 (ingen forbedring) - 10 (mest mulig forbedring) numerisk analog skala; samlede score spænder fra 0-30 (højere score indikerer bedre behandlingsforventninger)
ved opfølgning (1 uge efter endt behandling)
Ændring i generiske forventninger til antidepressiva ved behandlingsstart
Tidsramme: Baseline; forbehandling (2-7 dage efter baseline)
Generiske spørgsmål vurderer allerede eksisterende forventninger om antidepressiva; 3 genstande; elementer vurderes på en 0 (ingen forventning om forbedring) - 10 (mest mulig forbedring) numerisk analog skala; samlede score spænder fra 0-30 (højere score indikerer bedre forventninger til antidepressiv behandling)
Baseline; forbehandling (2-7 dage efter baseline)
Ændring i generiske forventninger til psykoterapi ved behandlingsstart
Tidsramme: Baseline, forbehandling (2-7 dage efter baseline)
Generiske spørgsmål til vurdering af allerede eksisterende forventninger om psykoterapi; 3 genstande; elementer vurderes på en 0 (ingen forventning om forbedring) - 10 (mest mulig forbedring) numerisk analog skala; samlede score spænder fra 0-30 (højere score indikerer bedre forventninger til psykoterapibehandling)
Baseline, forbehandling (2-7 dage efter baseline)
'Somatosensorisk amplifikationsskala' (SSAS)
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af mængden af ​​somatosensoriske amplifikationstendenser; 10 genstande; elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (slet ikke sandt) - 5 (ekstremt sandt); samlede score spænder fra 10-50 (højere score indikerer mere somatosensorisk amplifikation)
Baseline
'Behavioural Inhibition/Behavioural Approach System'-skala (BIS/BAS)
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af følsomhed over for tilgang eller undgåelsesmål; 24 genstande; hvert emne er vurderet på en 4-punkts skala fra 1 (slet ikke sandt for mig) til 4 (meget sandt for mig)
Baseline
Generisk screening forerfaringer med antidepressiva
Tidsramme: Baseline
Generiske spørgsmål til vurdering af allerede eksisterende erfaringer med antidepressiva; 4 genstande; hvis erfaring med antidepressiva er angivet i punkt 1, vurderes følgende 3 punkter på en 0 (ingen forbedring) - 10 (mest mulig forbedring) numerisk analog skala; samlede score spænder fra 0-30 (højere score indikerer bedre tidligere erfaringer med antidepressiva)
Baseline
Generiske screeningsforerfaringer med psykoterapi
Tidsramme: Baseline
Generiske spørgsmål til vurdering af allerede eksisterende erfaringer med psykoterapi; 4 genstande; hvis erfaring med psykoterapi er angivet i punkt 1, vurderes følgende 3 punkter på en 0 (ingen forbedring)-10 (mest mulig forbedring) numerisk analog skala; samlede score spænder fra 0-30 (højere score indikerer bedre tidligere erfaringer med psykoterapi)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Samarbejdspartnere

Psychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC 289 Project A16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilstand: Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med Biologisk sygdom og behandlingsrationale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner