O Papel Modulatório da Justificativa do Tratamento Comunicado sobre os Efeitos da Expectativa de Tratamento na Depressão.
15 de novembro de 2023 atualizado por: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Grupos placebo em ensaios clínicos sobre depressão mostram melhorias impressionantes. No entanto, há pouca pesquisa sobre o mecanismo subjacente a esse efeito. O objetivo deste estudo é avaliar como as expectativas de tratamento dos pacientes modulam os efeitos do tratamento com placebo.
Esperamos que a expectativa de tratamento dos pacientes determine as respostas placebo e os resultados do tratamento, e que essa expectativa seja influenciada pelas explicações do distúrbio (informações sobre os modelos de doença) normalmente fornecidas durante os primeiros encontros médicos que precedem o tratamento.
No estudo, pretendemos manipular as expectativas dos pacientes deprimidos, fornecendo duas razões diferentes para a doença e o tratamento administrados pelo médico (biológico/psicológico). Os pacientes receberão então tratamento placebo (farmacológico/psicológico), que é congruente ou incongruente com a lógica do tratamento comunicada anteriormente.
Hipóteses:
- Fornecer uma lógica de tratamento congruente ao tratamento leva a um resultado melhor do que fornecer lógicas de tratamento incongruentes.
- As explicações congruentes com o tratamento reduzem o risco de desenvolvimento de efeitos colaterais, em particular no braço da medicação.
- Diferenças interindividuais no efeito da justificativa do tratamento fornecido estão associadas a experiências e expectativas pré-tratamento, gravidade da depressão e ansiedade comórbida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marburg, Alemanha, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de depressão maior de acordo com a 'Entrevista Clínica Estruturada para DSM-V' (SCID)
- Idade>17
- A comorbidade é permitida se a depressão maior for o problema clínico dominante
- A medicação concordante é permitida se mantida constante nas quatro semanas anteriores e até o final do estudo (com exceção dos benzodiazepínicos e se não for contraindicado junto com o Buscopan)
- Fluência em Alemão
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Depressão grave (BDI> 30) ou tendência suicida
- Psicose
- Doenças neurológicas significativas
- Outro transtorno mental ou físico com influência substancial na incapacidade
- Ingestão de benzodiazepínicos
- Qualquer intolerância contra Buscopan e sacarose ou qualquer condição médica/tratamento conflitante com a ingestão de Buscopan
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1. Justificativa Congruente e Tratamento: Biológico/Farmacol.
Os participantes recebem uma explicação biológica da doença e a justificativa do tratamento.
Durante o tratamento, eles recebem uma pílula de placebo (Buscopan).
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A depressão é descrita como um distúrbio cerebral e o papel da monoamina, das estruturas cerebrais e das funções cerebrais são relatados como mecanismos centrais de relevância para sua etiologia e tratamento.
Os processos biológicos são ilustrados usando gráficos e visualizações típicos.
Influências psicológicas são mencionadas, mas apenas como um subproduto do distúrbio.
A pílula placebo ativa não tem efeitos diretos no cérebro.
Buscopan (butilescopolamina, 10 mg por dia, 1 comprimido pela manhã) não atravessa a barreira hematoencefálica, mas induz alguns efeitos colaterais menores que se assemelham aos dos antidepressivos (por exemplo, boca seca, fadiga, náusea).
A duração do tratamento é de 4 semanas.
A justificativa é brevemente explicada aos participantes como "estimulando o equilíbrio biológico em humanos com depressão, usando um medicamento bem tolerado semelhante ao Buscopan, que é bem conhecido no tratamento da dor.
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Experimental: 2. Justificativa e Tratamento Incongruentes: Psicológico/Farmacol.
Os participantes recebem uma explicação da doença psicológica e a justificativa do tratamento.
Durante o tratamento, eles recebem uma pílula de placebo (Buscopan).
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A pílula placebo ativa não tem efeitos diretos no cérebro.
Buscopan (butilescopolamina, 10 mg por dia, 1 comprimido pela manhã) não atravessa a barreira hematoencefálica, mas induz alguns efeitos colaterais menores que se assemelham aos dos antidepressivos (por exemplo, boca seca, fadiga, náusea).
A duração do tratamento é de 4 semanas.
A justificativa é brevemente explicada aos participantes como "estimulando o equilíbrio biológico em humanos com depressão, usando um medicamento bem tolerado semelhante ao Buscopan, que é bem conhecido no tratamento da dor.
A depressão é descrita como um distúrbio psicológico decorrente de déficits na regulação emocional.
A supressão das emoções recebe um papel especial na explicação da depressão.
Os processos psicológicos são ilustrados usando gráficos e visualizações.
Aspectos biológicos são mencionados, mas apenas como um subproduto do distúrbio.
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Experimental: 3. Justificativa e Tratamento Congruentes: Psicológico/Psicológico.
Os participantes recebem uma explicação da doença psicológica e a justificativa do tratamento.
Durante o tratamento recebem um tratamento psicológico placebo (escrita emocional).
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A depressão é descrita como um distúrbio psicológico decorrente de déficits na regulação emocional.
A supressão das emoções recebe um papel especial na explicação da depressão.
Os processos psicológicos são ilustrados usando gráficos e visualizações.
Aspectos biológicos são mencionados, mas apenas como um subproduto do distúrbio.
A "escrita emocional" consiste em escrever sobre experiências emocionais (4 sessões, uma por semana, 30 minutos cada).
O instrutor do estudo estará presente exibindo atitudes psicoterapêuticas padrão, mas não lerá as anotações do participante.
A justificativa para este tratamento é brevemente explicada como "melhorar o trato" com as emoções para alcançar um equilíbrio psicológico em humanos com depressão.
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Experimental: 4. Justificativa e Tratamento Incongruentes: Biológico/Psicológico.
Os participantes recebem uma explicação biológica da doença e a justificativa do tratamento.
Durante o tratamento recebem um tratamento psicológico placebo (escrita emocional).
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A depressão é descrita como um distúrbio cerebral e o papel da monoamina, das estruturas cerebrais e das funções cerebrais são relatados como mecanismos centrais de relevância para sua etiologia e tratamento.
Os processos biológicos são ilustrados usando gráficos e visualizações típicos.
Influências psicológicas são mencionadas, mas apenas como um subproduto do distúrbio.
A "escrita emocional" consiste em escrever sobre experiências emocionais (4 sessões, uma por semana, 30 minutos cada).
O instrutor do estudo estará presente exibindo atitudes psicoterapêuticas padrão, mas não lerá as anotações do participante.
A justificativa para este tratamento é brevemente explicada como "melhorar o trato" com as emoções para alcançar um equilíbrio psicológico em humanos com depressão.
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Sem intervenção: 5. Controle de curso natural
Os participantes não recebem nenhuma intervenção e permanecem na lista de espera da psicoterapia.
Os participantes que forem recrutados externamente e não estiverem em lista de espera, terão a opção de ingressar na lista de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos escores de gravidade da depressão após 4 semanas de tratamento - 'Escala de Depressão de Montgomery Asberg' (MADRS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (4 semanas após o início do tratamento)
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Classificação de especialistas para avaliar a gravidade da depressão; 10 itens; cada item é classificado em uma escala de 7 pontos (0-6); pontuações totais variam entre 0-60 (pontuações mais altas indicam depressão mais grave)
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Linha de base, pós-tratamento (4 semanas após o início do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos escores de sintomas depressivos após 4 semanas de tratamento - 'Inventário de Depressão de Beck' (BDI-II)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (4 semanas após o início do tratamento) e no acompanhamento (1 semana depois)
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Questionário de autorrelato para avaliar sintomatologia subjetiva de depressão; 21 itens (cada resposta do item é pontuada de 0 a 3); as pontuações totais variam de 0 a 63 (pontuações mais altas indicam mais depressão)
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Linha de base, pós-tratamento (4 semanas após o início do tratamento) e no acompanhamento (1 semana depois)
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Mudança nos escores subjetivos de incapacidade após 4 semanas de tratamento - adaptação do 'Pain Disability Index' (PDI)
Prazo: Pré-tratamento (2-7 dias após o início), pós-tratamento (4 semanas após o início do tratamento) e acompanhamento (1 semana depois)
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Questionário de autorrelato para avaliação da carga de doença; 7 itens; cada item avaliado em uma escala analógica numérica padronizada de 0 (sem incapacidade) a 10 (incapacidade máxima); as pontuações totais variam de 0 a 70 (pontuações mais altas indicam mais incapacidade)
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Pré-tratamento (2-7 dias após o início), pós-tratamento (4 semanas após o início do tratamento) e acompanhamento (1 semana depois)
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Alteração nas pontuações de 'Avaliação genérica de efeitos colaterais' (GASE) após 4 semanas de tratamento
Prazo: Pré-tratamento (2-7 dias após o início), pós-tratamento (4 semanas após o início do tratamento) e acompanhamento (1 semana depois)
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Questionário de autorrelato para avaliar a experiência de efeitos colaterais; 36 itens; cada item descreve um sintoma de efeito colateral classificado em uma escala de 4 pontos de 0 (ausente) a 3 (forte experiência); pontuações totais variam de 0-108 (pontuações mais altas indicam experiência mais forte de efeitos colaterais)
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Pré-tratamento (2-7 dias após o início), pós-tratamento (4 semanas após o início do tratamento) e acompanhamento (1 semana depois)
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Mudança nas expectativas de tratamento no início do tratamento - 'Treatment Expectation Questionnaire' (TEX-Q)
Prazo: Linha de base, pré-tratamento (2-7 dias após a linha de base)
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Questionário de autorrelato para avaliar as expectativas sobre os resultados do tratamento; 15 itens; cada um classificado em uma escala numérica de 0 (sem expectativa de melhora) a 10 (a maior melhora imaginável); pontuações totais variam de 0-150 (pontuações mais altas indicam melhores expectativas de tratamento)
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Linha de base, pré-tratamento (2-7 dias após a linha de base)
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Mudança nos escores subjetivos de estresse após 4 semanas de tratamento - 'Escala de estresse percebido' (PSS-10)
Prazo: pré-tratamento (2-7 dias após o início do estudo), pós-tratamento (4 semanas após o início do tratamento) e no acompanhamento (1 semana depois)
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Questionário de autorrelato para avaliar a experiência subjetiva de estresse; 10 itens; cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente); as pontuações totais variam entre 0 e 40 (pontuações mais altas indicam mais estresse subjetivo)
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pré-tratamento (2-7 dias após o início do estudo), pós-tratamento (4 semanas após o início do tratamento) e no acompanhamento (1 semana depois)
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Mudança nos escores de ansiedade após 4 semanas de tratamento - 'Estado-Traço-Ansiedade-Depressão-Inventário' (STADI)
Prazo: Escala de estado: Linha de base; pré-tratamento (2-7 dias após o início do estudo), pós-tratamento (4 semanas após o início do tratamento) e no seguimento (1 semana depois); Escala de característica medida apenas na linha de base
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Questionário de autorrelato para avaliar estado e traço de ansiedade e depressão; 40 itens (escala de 20 estados; escala de 20 traços); cada item é classificado em uma escala de 4 pontos de 1 (nada) a 4 (muito); pontuações totais por escala variam entre 20 e 80 (pontuações mais altas indicam mais ansiedade)
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Escala de estado: Linha de base; pré-tratamento (2-7 dias após o início do estudo), pós-tratamento (4 semanas após o início do tratamento) e no seguimento (1 semana depois); Escala de característica medida apenas na linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao tratamento
Prazo: Uma vez por semana (durante o período de tratamento de 4 semanas)
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Contagem de comprimidos restantes por semana; participação em sessões semanais de terapia
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Uma vez por semana (durante o período de tratamento de 4 semanas)
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Marcadores de estresse biológico comuns
Prazo: Linha de base
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Alfa-amilase salivar e níveis de cortisol
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Linha de base
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Efeitos do tratamento atual após 4 semanas de tratamento
Prazo: pós-tratamento (4 semanas após o início do tratamento)
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Perguntas genéricas para avaliar os efeitos percebidos do tratamento; 3 itens, cada um classificado em uma escala numérica de 0 (nenhuma melhoria) a 10 (maior melhoria imaginável); as pontuações totais variam de 0 a 30 (as pontuações mais altas indicam melhores expectativas de tratamento)
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pós-tratamento (4 semanas após o início do tratamento)
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Efeitos do tratamento atual no acompanhamento
Prazo: no acompanhamento (1 semana após o término do tratamento)
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Perguntas genéricas para avaliar os efeitos percebidos do tratamento; 3 itens, cada um classificado em uma escala analógica numérica de 0 (nenhuma melhoria) a 10 (maior melhoria imaginável); as pontuações totais variam de 0 a 30 (as pontuações mais altas indicam melhores expectativas de tratamento)
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no acompanhamento (1 semana após o término do tratamento)
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Mudança nas expectativas genéricas sobre antidepressivos no início do tratamento
Prazo: Linha de base; pré-tratamento (2-7 dias após o início do estudo)
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Questões genéricas avaliam expectativas pré-existentes sobre antidepressivos; 3 itens; os itens são classificados em uma escala analógica numérica de 0 (nenhuma expectativa de melhoria) a 10 (maior melhoria imaginável); pontuações totais variam de 0-30 (pontuações mais altas indicam melhores expectativas de tratamento antidepressivo)
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Linha de base; pré-tratamento (2-7 dias após o início do estudo)
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Mudança nas expectativas genéricas sobre a psicoterapia no início do tratamento
Prazo: Linha de base, pré-tratamento (2-7 dias após a linha de base)
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Questões genéricas para avaliar expectativas pré-existentes sobre psicoterapia; 3 itens; os itens são classificados em uma escala analógica numérica de 0 (nenhuma expectativa de melhoria) a 10 (maior melhoria imaginável); as pontuações totais variam de 0 a 30 (pontuações mais altas indicam melhores expectativas de tratamento psicoterapêutico)
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Linha de base, pré-tratamento (2-7 dias após a linha de base)
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'Escala de amplificação somatossensorial' (SSAS)
Prazo: Linha de base
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Questionário de autorrelato para avaliar a quantidade de tendências de amplificação somatossensorial; 10 itens; os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de 1 (nada verdadeiro) a 5 (extremamente verdadeiro); pontuações totais variam de 10-50 (pontuações mais altas indicam mais amplificação somatossensorial)
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Linha de base
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Escala 'Inibição Comportamental/Sistema de Abordagem Comportamental' (BIS/BAS)
Prazo: Linha de base
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Questionário de autorrelato para avaliar a sensibilidade a objetivos de abordagem ou evitação; 24 itens; cada item é classificado em uma escala de 4 pontos de 1 (nada verdadeiro para mim) a 4 (muito verdadeiro para mim)
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Linha de base
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Pré-experiências de triagem genérica com antidepressivos
Prazo: Linha de base
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Perguntas genéricas para avaliar experiências pré-existentes com antidepressivos; 4 itens; se a experiência com antidepressivos for indicada no item 1, os 3 itens seguintes são avaliados em uma escala analógica numérica de 0 (sem melhora) a 10 (maior melhora imaginável); as pontuações totais variam de 0 a 30 (pontuações mais altas indicam melhores experiências passadas com antidepressivos)
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Linha de base
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Pré-experiências de triagem genérica com psicoterapia
Prazo: Linha de base
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Questões genéricas para avaliar experiências pré-existentes com psicoterapia; 4 itens; se a experiência com psicoterapia for indicada no item 1, os 3 itens seguintes são classificados em uma escala analógica numérica de 0 (nenhuma melhora) a 10 (maior melhora imaginável); as pontuações totais variam de 0 a 30 (pontuações mais altas indicam melhores experiências passadas com psicoterapia)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC 289 Project A16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença biológica e justificativa do tratamento
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