Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacyjna rola komunikowanego uzasadnienia leczenia na oczekiwane efekty leczenia w depresji.

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Grupy placebo w badaniach klinicznych nad depresją wykazują imponującą poprawę. Jednak niewiele jest badań dotyczących mechanizmu leżącego u podstaw tego efektu. Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób oczekiwania pacjentów dotyczące leczenia modulują efekty leczenia placebo.

Oczekujemy, że oczekiwania pacjentów dotyczące leczenia determinują reakcje na placebo i wyniki leczenia oraz że na to oczekiwanie mają wpływ wyjaśnienia zaburzeń (informacje o modelach choroby) zwykle podawane podczas wstępnych spotkań medycznych poprzedzających leczenie.

W badaniu naszym celem jest manipulowanie oczekiwaniami pacjentów z depresją poprzez przedstawienie dwóch różnych przyczyn choroby wywołanej przez klinicystę i leczenia (biologiczne/psychologiczne). Pacjenci otrzymają wówczas leczenie placebo (farmakologiczne/psychologiczne), które jest albo zgodne, albo niezgodne z wcześniej przekazanymi przesłankami do leczenia.

hipotezy:

  1. Przedstawienie uzasadnienia leczenia zgodnego z leczeniem prowadzi do lepszego wyniku niż przedstawienie uzasadnienia niezgodnego z leczeniem.
  2. Wyjaśnienia zgodne z leczeniem zmniejszają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności w ramieniu leku.
  3. Różnice międzyosobnicze w efekcie podanego uzasadnienia leczenia są związane z doświadczeniami i oczekiwaniami przed leczeniem, nasileniem depresji i współistniejącym lękiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Marburg, Niemcy, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie dużej depresji według „Ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-V” (SCID)
  • Wiek > 17 lat
  • Dopuszcza się występowanie chorób współistniejących, jeśli dominującym problemem klinicznym jest duża depresja
  • Jednoczesne przyjmowanie leków jest dozwolone, jeśli jest utrzymywane na stałym poziomie przez cztery tygodnie przed i do końca badania (z wyjątkiem benzodiazepin i jeśli nie ma przeciwwskazań razem z Buscopanem)
  • Biegła znajomość języka niemieckiego
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka depresja (BDI > 30) lub myśli samobójcze
  • Psychoza
  • Poważne choroby neurologiczne
  • Inne zaburzenie psychiczne lub fizyczne mające znaczny wpływ na niepełnosprawność
  • Przyjmowanie benzodiazepin
  • Jakakolwiek nietolerancja na Buscopan i sacharozę lub jakikolwiek stan medyczny/leczenie sprzeczne z przyjmowaniem Buscopan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Zgodne uzasadnienie i leczenie: biologiczne/farmakologiczne.
Uczestnicy otrzymują wyjaśnienie choroby biologicznej i uzasadnienie leczenia. Podczas leczenia otrzymują pigułkę placebo (Buscopan).
Behawioralne: Choroby biologiczne i uzasadnienie leczenia
Depresja jest opisywana jako zaburzenie mózgu, a rola monoamin, struktur mózgu i funkcji mózgu jest opisywana jako główne mechanizmy istotne dla jej etiologii i leczenia. Procesy biologiczne zilustrowano za pomocą typowych wykresów i wizualizacji. Wspomniane są wpływy psychologiczne, ale tylko jako produkt uboczny zaburzenia.
Lek: Aktywne farmakologiczne placebo
Aktywna pigułka placebo nie ma bezpośredniego wpływu na mózg. Buscopan (butyloskopolamina, 10 mg dziennie, 1 tabletka rano) nie przenika przez barierę krew-mózg, ale wywołuje pewne mniejsze skutki uboczne, które przypominają leki przeciwdepresyjne (np. suchość w ustach, zmęczenie, nudności). Czas trwania leczenia wynosi 4 tygodnie. Uzasadnienie jest krótko wyjaśnione uczestnikom jako „stymulowanie równowagi biologicznej u ludzi z depresją za pomocą dobrze tolerowanego leku podobnego do Buscopanu, który jest dobrze znany z leczenia bólu.
Eksperymentalny: 2. Niespójne uzasadnienie i leczenie: psychologiczne / farmaceutyczne.
Uczestnicy otrzymują wyjaśnienie choroby psychicznej i uzasadnienie leczenia. Podczas leczenia otrzymują pigułkę placebo (Buscopan).
Lek: Aktywne farmakologiczne placebo
Aktywna pigułka placebo nie ma bezpośredniego wpływu na mózg. Buscopan (butyloskopolamina, 10 mg dziennie, 1 tabletka rano) nie przenika przez barierę krew-mózg, ale wywołuje pewne mniejsze skutki uboczne, które przypominają leki przeciwdepresyjne (np. suchość w ustach, zmęczenie, nudności). Czas trwania leczenia wynosi 4 tygodnie. Uzasadnienie jest krótko wyjaśnione uczestnikom jako „stymulowanie równowagi biologicznej u ludzi z depresją za pomocą dobrze tolerowanego leku podobnego do Buscopanu, który jest dobrze znany z leczenia bólu.
Behawioralne: Choroba psychiczna i uzasadnienie leczenia
Depresja jest opisywana jako zaburzenie psychiczne wynikające z deficytów regulacji emocji. Tłumienie emocji odgrywa szczególną rolę w wyjaśnianiu depresji. Procesy psychologiczne są ilustrowane za pomocą wykresów i wizualizacji. Wspomina się o aspektach biologicznych, ale tylko jako o produkcie ubocznym zaburzenia.
Eksperymentalny: 3. Zgodne uzasadnienie i leczenie: psychologiczne/psycholiczne.
Uczestnicy otrzymują wyjaśnienie choroby psychicznej i uzasadnienie leczenia. Podczas leczenia otrzymują psychoterapię placebo (pismo emocjonalne).
Behawioralne: Choroba psychiczna i uzasadnienie leczenia
Depresja jest opisywana jako zaburzenie psychiczne wynikające z deficytów regulacji emocji. Tłumienie emocji odgrywa szczególną rolę w wyjaśnianiu depresji. Procesy psychologiczne są ilustrowane za pomocą wykresów i wizualizacji. Wspomina się o aspektach biologicznych, ale tylko jako o produkcie ubocznym zaburzenia.
Behawioralne: Aktywne psychologiczne placebo
„Pisanie emocjonalne” polega na pisaniu o przeżyciach emocjonalnych (4 sesje, jedna tygodniowo, każda po 30 minut). Instruktor badania będzie obecny, prezentując standardowe postawy psychoterapeutyczne, ale nie będzie czytał notatek uczestnika. Uzasadnienie tego leczenia jest pokrótce wyjaśnione jako „poprawa radzenia sobie” z emocjami w celu osiągnięcia równowagi psychicznej u ludzi z depresją.
Eksperymentalny: 4. Niespójne uzasadnienie i leczenie: biologiczne/psycholiczne.
Uczestnicy otrzymują wyjaśnienie choroby biologicznej i uzasadnienie leczenia. Podczas leczenia otrzymują psychoterapię placebo (pismo emocjonalne).
Behawioralne: Choroby biologiczne i uzasadnienie leczenia
Depresja jest opisywana jako zaburzenie mózgu, a rola monoamin, struktur mózgu i funkcji mózgu jest opisywana jako główne mechanizmy istotne dla jej etiologii i leczenia. Procesy biologiczne zilustrowano za pomocą typowych wykresów i wizualizacji. Wspomniane są wpływy psychologiczne, ale tylko jako produkt uboczny zaburzenia.
Behawioralne: Aktywne psychologiczne placebo
„Pisanie emocjonalne” polega na pisaniu o przeżyciach emocjonalnych (4 sesje, jedna tygodniowo, każda po 30 minut). Instruktor badania będzie obecny, prezentując standardowe postawy psychoterapeutyczne, ale nie będzie czytał notatek uczestnika. Uzasadnienie tego leczenia jest pokrótce wyjaśnione jako „poprawa radzenia sobie” z emocjami w celu osiągnięcia równowagi psychicznej u ludzi z depresją.
Brak interwencji: 5. Naturalna kontrola kursu
Uczestnicy nie otrzymują interwencji i pozostają na liście oczekujących na psychoterapię. Uczestnicy rekrutowani z zewnątrz, którzy nie znajdują się na liście oczekujących, otrzymają możliwość zapisania się na listę oczekujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie nasilenia depresji po 4 tygodniach leczenia – „Skala Depresji Montgomery Asberg” (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
Ocena ekspertów do oceny nasilenia depresji; 10 przedmiotów; każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali (0-6); łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60 (wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję)
Wartość wyjściowa, po leczeniu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji objawów depresyjnych po 4 tygodniach leczenia – „Inwentarz depresji Becka” (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji (1 tydzień później)
Kwestionariusz samoopisowy do oceny subiektywnej symptomatologii depresji; 21 pozycji (odpowiedź na każdą pozycję jest punktowana w skali 0-3); łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63 (wyższe wyniki wskazują na większą depresyjność)
Wartość wyjściowa, po leczeniu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji (1 tydzień później)
Zmiana subiektywnej oceny niesprawności po 4 tygodniach leczenia – dostosowanie „Pain Disability Index” (PDI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (2-7 dni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji (1 tydzień później)
Kwestionariusz samoopisowy do oceny obciążenia chorobą; 7 przedmiotów; każda pozycja oceniana na standardowej numerycznej skali analogowej od 0 (brak niepełnosprawności) do 10 (maksymalna niepełnosprawność); łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70 (wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność)
Przed leczeniem (2-7 dni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji (1 tydzień później)
Zmiana w punktacji „Generic Assessment of Side Effects” (GASE) po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Przed leczeniem (2-7 dni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji (1 tydzień później)
Kwestionariusz samoopisowy do oceny doświadczeń związanych ze skutkami ubocznymi; 36 pozycji; każda pozycja opisuje objaw uboczny, który jest oceniany na 4-punktowej skali od 0 (brak)-3 (silne doświadczenie); łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0-108 (wyższe wyniki wskazują na silniejsze odczuwanie skutków ubocznych)
Przed leczeniem (2-7 dni po punkcie wyjściowym), po leczeniu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji (1 tydzień później)
Zmiana oczekiwań dotyczących leczenia na początku leczenia – „Kwestionariusz oczekiwań dotyczących leczenia” (TEX-Q)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie wstępne (2-7 dni po wartości początkowej)
Kwestionariusz samoopisowy do oceny oczekiwań co do wyników leczenia; 15 pozycji; każdy oceniany w skali liczbowej od 0 (brak oczekiwania poprawy) do 10 (największa możliwa do wyobrażenia poprawa); łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0-150 (wyższe wyniki wskazują na lepsze oczekiwania dotyczące leczenia)
Wartość wyjściowa, leczenie wstępne (2-7 dni po wartości początkowej)
Zmiana subiektywnej oceny stresu po 4 tygodniach leczenia – „Skala postrzeganego stresu” (PSS-10)
Ramy czasowe: przed leczeniem (2-7 dni po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji (1 tydzień później)
Kwestionariusz samoopisowy do oceny subiektywnego doświadczenia stresu; 10 przedmiotów; każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często); łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 40 (wyższe wyniki wskazują na bardziej subiektywny stres)
przed leczeniem (2-7 dni po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji (1 tydzień później)
Zmiana w wynikach lęku po 4 tygodniach leczenia – „State-Trait-Anxiety-Depression-Inventory” (STADI)
Ramy czasowe: Skala stanu: linia bazowa; przed leczeniem (2-7 dni po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji (1 tydzień później); Skala cech mierzona tylko na początku badania
Kwestionariusz samoopisowy do oceny stanu i cechy lęku i depresji; 40 (20-stopniowa skala; 20-stopniowa skala cech); każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo); łączne wyniki na skali mieszczą się w przedziale od 20 do 80 (wyższe wyniki wskazują na większy niepokój)
Skala stanu: linia bazowa; przed leczeniem (2-7 dni po rozpoczęciu leczenia), po leczeniu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji (1 tydzień później); Skala cech mierzona tylko na początku badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Raz w tygodniu (podczas 4-tygodniowego okresu leczenia)
Liczba pozostałych tabletek na tydzień; udział w cotygodniowych sesjach terapeutycznych
Raz w tygodniu (podczas 4-tygodniowego okresu leczenia)
Typowe biologiczne markery stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom alfa-amylazy i kortyzolu w ślinie
Linia bazowa
Aktualne efekty kuracji po 4 tygodniach kuracji
Ramy czasowe: po leczeniu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
Ogólne pytania do oceny postrzeganych efektów leczenia; 3 pozycje, każda oceniana w skali liczbowej od 0 (brak poprawy) do 10 (największa możliwa do wyobrażenia poprawa); łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0-30 (wyższe wyniki wskazują na lepsze oczekiwania dotyczące leczenia)
po leczeniu (4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
Aktualne efekty leczenia w okresie obserwacji
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej (1 tydzień po zakończeniu leczenia)
Ogólne pytania do oceny postrzeganych efektów leczenia; 3 pozycje, każda oceniona na liczbowej skali analogowej od 0 (brak poprawy) do 10 (największa możliwa do wyobrażenia poprawa); łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0-30 (wyższe wyniki wskazują na lepsze oczekiwania dotyczące leczenia)
podczas wizyty kontrolnej (1 tydzień po zakończeniu leczenia)
Zmiana ogólnych oczekiwań dotyczących leków przeciwdepresyjnych na początku leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; leczenie wstępne (2-7 dni po okresie wyjściowym)
Pytania ogólne oceniają istniejące wcześniej oczekiwania dotyczące leków przeciwdepresyjnych; 3 przedmioty; pozycje są oceniane na liczbowej skali analogowej od 0 (brak oczekiwań poprawy) do 10 (największa możliwa do wyobrażenia poprawa); łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0-30 (wyższe wyniki wskazują na lepsze oczekiwania dotyczące leczenia przeciwdepresyjnego)
Linia bazowa; leczenie wstępne (2-7 dni po okresie wyjściowym)
Zmiana ogólnych oczekiwań wobec psychoterapii na początku leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie wstępne (2-7 dni po wartości początkowej)
Ogólne pytania mające na celu ocenę istniejących wcześniej oczekiwań dotyczących psychoterapii; 3 przedmioty; pozycje są oceniane na liczbowej skali analogowej od 0 (brak oczekiwań poprawy) do 10 (największa możliwa do wyobrażenia poprawa); łączne wyniki mieszczą się w przedziale 0-30 (wyższe wyniki wskazują na lepsze oczekiwania wobec leczenia psychoterapeutycznego)
Wartość wyjściowa, leczenie wstępne (2-7 dni po wartości początkowej)
„Skala wzmocnienia somatosensorycznego” (SSAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz samoopisowy do oceny ilości tendencji do amplifikacji somatosensorycznej; 10 przedmiotów; pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 5 (bardzo prawdziwe); łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 10-50 (wyższe wyniki wskazują na większe wzmocnienie somatosensoryczne)
Linia bazowa
Skala „Zahamowanie behawioralne/system podejścia behawioralnego” (BIS/BAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz samoopisowy do oceny wrażliwości na cele podejścia lub unikania; 24 pozycje; każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali od 1 (całkowicie nieprawdziwe dla mnie) do 4 (bardzo prawdziwe dla mnie)
Linia bazowa
Ogólne wstępne doświadczenia przesiewowe z lekami przeciwdepresyjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólne pytania mające na celu ocenę wcześniejszych doświadczeń z lekami przeciwdepresyjnymi; 4 przedmioty; jeśli doświadczenie z lekami przeciwdepresyjnymi jest wskazane w pozycji 1, następujące 3 pozycje są oceniane w numerycznej skali analogowej od 0 (brak poprawy) do 10 (największa możliwa do wyobrażenia poprawa); łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0-30 (wyższe wyniki wskazują na lepsze wcześniejsze doświadczenia z lekami przeciwdepresyjnymi)
Linia bazowa
Ogólne wstępne doświadczenia przesiewowe z psychoterapią
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólne pytania mające na celu ocenę wcześniejszych doświadczeń z psychoterapią; 4 przedmioty; jeśli doświadczenie z psychoterapią jest wskazane w pozycji 1, następujące 3 pozycje są oceniane na numerycznej skali analogowej od 0 (brak poprawy) do 10 (największa możliwa do wyobrażenia poprawa); łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0-30 (wyższe wyniki wskazują na lepsze wcześniejsze doświadczenia z psychoterapią)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Współpracownicy

Psychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC 289 Project A16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan: duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Badania kliniczne na Choroby biologiczne i uzasadnienie leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj