El papel modulador de la justificación del tratamiento comunicada sobre los efectos de las expectativas de tratamiento en la depresión.
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Los grupos de placebo en ensayos clínicos sobre la depresión muestran mejoras impresionantes. Sin embargo, hay poca investigación sobre el mecanismo que subyace a este efecto. El objetivo de este estudio es evaluar cómo las expectativas de tratamiento de los pacientes modulan los efectos del tratamiento con placebo.
Esperamos que la expectativa de tratamiento de los pacientes determine las respuestas al placebo y los resultados del tratamiento, y que esta expectativa esté influenciada por las explicaciones del trastorno (información sobre los modelos de enfermedad) que generalmente se brindan durante los encuentros médicos iniciales que preceden al tratamiento.
En el estudio, nuestro objetivo es manipular las expectativas de los pacientes deprimidos al proporcionar dos fundamentos de tratamiento y enfermedad proporcionados por el médico (biológicos/psicológicos). Luego, los pacientes recibirán un tratamiento con placebo (farmacológico/psicológico), que es congruente o incongruente con la justificación del tratamiento previamente comunicada.
Hipótesis:
- Proporcionar un fundamento de tratamiento congruente con el tratamiento conduce a un mejor resultado que proporcionar fundamentos de tratamiento incongruentes.
- Las explicaciones congruentes con el tratamiento reducen el riesgo de desarrollo de efectos secundarios, en particular en el brazo de medicación.
- Las diferencias interindividuales en el efecto de la justificación del tratamiento proporcionado están asociadas con las experiencias y expectativas previas al tratamiento, la gravedad de la depresión y la ansiedad comórbida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marburg, Alemania, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de depresión mayor según la 'Entrevista Clínica Estructurada para DSM-V' (SCID)
- Edad>17
- Se permite la comorbilidad si la depresión mayor es el problema clínico dominante.
- Se permite la medicación concordante si se mantiene constante durante las cuatro semanas anteriores y hasta el final del ensayo (a excepción de las benzodiazepinas y si no está contraindicado junto con Buscopan)
- fluidez en alemán
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Depresión severa (BDI > 30) o tendencias suicidas
- Psicosis
- Enfermedades neurológicas significativas
- Otro trastorno mental o físico con influencia sustancial en la discapacidad
- Ingesta de benzodiazepinas
- Cualquier intolerancia contra Buscopan y sacarosa o cualquier condición médica/tratamiento que entre en conflicto con la ingesta de Buscopan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1. Justificación y tratamiento congruentes: biológico/farmacéutico.
Los participantes reciben una explicación de la enfermedad biológica y la justificación del tratamiento.
Durante el tratamiento reciben una pastilla de placebo (Buscopan).
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La depresión se describe como un trastorno cerebral y el papel de las monoaminas, las estructuras cerebrales y las funciones cerebrales se informan como mecanismos centrales de relevancia para su etiología y tratamiento.
Los procesos biológicos se ilustran mediante gráficos y visualizaciones típicos.
Se mencionan las influencias psicológicas, pero solo como un subproducto del trastorno.
La píldora de placebo activa no tiene efectos directos en el cerebro.
Buscopan (butilescopolamina, 10 mg diarios, 1 pastilla por la mañana) no cruza la barrera hematoencefálica, pero induce algunos efectos secundarios menores que se asemejan a los de los antidepresivos (por ejemplo, sequedad de boca, fatiga, náuseas).
La duración del tratamiento es de 4 semanas.
La justificación se explica brevemente a los participantes como "estimular el equilibrio biológico en humanos con depresión, usando un fármaco bien tolerado similar a Buscopan, que es bien conocido en los tratamientos para el dolor".
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Experimental: 2. Justificación y tratamiento incongruentes: psicológico/farmacéutico.
Los participantes reciben una explicación de la enfermedad psicológica y la justificación del tratamiento.
Durante el tratamiento reciben una pastilla de placebo (Buscopan).
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La píldora de placebo activa no tiene efectos directos en el cerebro.
Buscopan (butilescopolamina, 10 mg diarios, 1 pastilla por la mañana) no cruza la barrera hematoencefálica, pero induce algunos efectos secundarios menores que se asemejan a los de los antidepresivos (por ejemplo, sequedad de boca, fatiga, náuseas).
La duración del tratamiento es de 4 semanas.
La justificación se explica brevemente a los participantes como "estimular el equilibrio biológico en humanos con depresión, usando un fármaco bien tolerado similar a Buscopan, que es bien conocido en los tratamientos para el dolor".
La depresión se describe como un trastorno psicológico resultante de déficits en la regulación de las emociones.
La supresión de las emociones recibe un papel especial en la explicación de la depresión.
Los procesos psicológicos se ilustran mediante gráficos y visualizaciones.
Se mencionan aspectos biológicos, pero solo como un subproducto del trastorno.
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Experimental: 3. Justificación y tratamiento congruentes: psicológico/psicológico.
Los participantes reciben una explicación de la enfermedad psicológica y la justificación del tratamiento.
Durante el tratamiento reciben un tratamiento psicológico placebo (escritura emocional).
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La depresión se describe como un trastorno psicológico resultante de déficits en la regulación de las emociones.
La supresión de las emociones recibe un papel especial en la explicación de la depresión.
Los procesos psicológicos se ilustran mediante gráficos y visualizaciones.
Se mencionan aspectos biológicos, pero solo como un subproducto del trastorno.
La "escritura emocional" consiste en escribir sobre experiencias emocionales (4 sesiones, una por semana, de 30 minutos cada una).
El instructor del estudio estará presente mostrando actitudes psicoterapéuticas estándar pero no leerá las notas de los participantes.
La justificación de este tratamiento se explica brevemente como "mejorar el manejo" de las emociones para lograr un equilibrio psicológico en humanos con depresión.
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Experimental: 4. Justificación y tratamiento incongruentes: biológico/psicológico.
Los participantes reciben una explicación de la enfermedad biológica y la justificación del tratamiento.
Durante el tratamiento reciben un tratamiento psicológico placebo (escritura emocional).
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La depresión se describe como un trastorno cerebral y el papel de las monoaminas, las estructuras cerebrales y las funciones cerebrales se informan como mecanismos centrales de relevancia para su etiología y tratamiento.
Los procesos biológicos se ilustran mediante gráficos y visualizaciones típicos.
Se mencionan las influencias psicológicas, pero solo como un subproducto del trastorno.
La "escritura emocional" consiste en escribir sobre experiencias emocionales (4 sesiones, una por semana, de 30 minutos cada una).
El instructor del estudio estará presente mostrando actitudes psicoterapéuticas estándar pero no leerá las notas de los participantes.
La justificación de este tratamiento se explica brevemente como "mejorar el manejo" de las emociones para lograr un equilibrio psicológico en humanos con depresión.
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Sin intervención: 5. Control de curso natural
Los participantes no reciben intervención y permanecen en la lista de espera de psicoterapia.
A los participantes que sean reclutados externamente y no estén en una lista de espera, se les ofrecerá la opción de unirse a la lista de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de gravedad de la depresión después de 4 semanas de tratamiento - 'Escala de depresión de Montgomery Asberg' (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento)
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Calificación de expertos para evaluar la gravedad de la depresión; 10 artículos; cada elemento se califica en una escala de 7 puntos (0-6); las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60 (las puntuaciones más altas indican una depresión más grave)
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Línea de base, post-tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas depresivos después de 4 semanas de tratamiento: 'Inventario de depresión de Beck' (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento) y en el seguimiento (1 semana después)
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Cuestionario de autoinforme para evaluar sintomatología depresiva subjetiva; 21 elementos (cada respuesta de elemento se califica de 0 a 3); las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63 (las puntuaciones más altas indican más depresión)
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Línea de base, postratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento) y en el seguimiento (1 semana después)
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Cambio en las puntuaciones de discapacidad subjetiva después de 4 semanas de tratamiento: adaptación del 'Índice de discapacidad del dolor' (PDI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (2 a 7 días después del inicio), postratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimiento (1 semana después)
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Cuestionario de autoinforme para evaluar la carga de enfermedad; 7 artículos; cada ítem calificado en una escala análoga numérica estandarizada de 0 (sin discapacidad)-10 (discapacidad máxima); las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 70 (las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad)
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Pretratamiento (2 a 7 días después del inicio), postratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimiento (1 semana después)
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Cambio en las puntuaciones de la 'Evaluación genérica de efectos secundarios' (GASE) después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento (2 a 7 días después del inicio), postratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimiento (1 semana después)
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Cuestionario de autoinforme para evaluar la experiencia de los efectos secundarios; 36 artículos; cada elemento describe un síntoma de efecto secundario que se califica en una escala de 4 puntos de 0 (ausente) a 3 (experiencia fuerte); las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 108 (las puntuaciones más altas indican una mayor experiencia de los efectos secundarios)
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Pretratamiento (2 a 7 días después del inicio), postratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimiento (1 semana después)
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Cambio en las expectativas de tratamiento al inicio del tratamiento - 'Cuestionario de expectativas de tratamiento' (TEX-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, pretratamiento (2-7 días después de la línea de base)
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Cuestionario de autoinforme para evaluar las expectativas sobre los resultados del tratamiento; 15 artículos; cada uno calificado en una escala numérica de 0 (sin expectativa de mejora)-10 (la mayor mejora imaginable); las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 150 (las puntuaciones más altas indican mejores expectativas de tratamiento)
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Línea de base, pretratamiento (2-7 días después de la línea de base)
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Cambio en las puntuaciones de estrés subjetivo después de 4 semanas de tratamiento - 'Escala de estrés percibido' (PSS-10)
Periodo de tiempo: pretratamiento (2 a 7 días después del inicio), postratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento) y en el seguimiento (1 semana después)
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Cuestionario de autoinforme para evaluar la experiencia de estrés subjetivo; 10 artículos; cada elemento se califica en una escala de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo); las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40 (las puntuaciones más altas indican más estrés subjetivo)
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pretratamiento (2 a 7 días después del inicio), postratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento) y en el seguimiento (1 semana después)
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Cambio en las puntuaciones de ansiedad después de 4 semanas de tratamiento - 'Estado-Rasgo-Ansiedad-Depresión-Inventario' (STADI)
Periodo de tiempo: Escala estatal: línea de base; pretratamiento (2 a 7 días después del inicio), postratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimiento (1 semana después); Escala de rasgos solo medida al inicio
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Cuestionario de autoinforme para evaluar estado y rasgo de ansiedad y depresión; 40 ítems (20 escala estatal; 20 escala de rasgos); cada elemento se califica en una escala de 4 puntos de 1 (nada) a 4 (mucho); las puntuaciones totales por escala oscilan entre 20 y 80 (las puntuaciones más altas indican más ansiedad)
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Escala estatal: línea de base; pretratamiento (2 a 7 días después del inicio), postratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento) y seguimiento (1 semana después); Escala de rasgos solo medida al inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Una vez por semana (durante el período de tratamiento de 4 semanas)
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Recuento de píldoras restantes por semana; participación en sesiones semanales de terapia
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Una vez por semana (durante el período de tratamiento de 4 semanas)
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Marcadores de estrés biológico comunes
Periodo de tiempo: Base
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Niveles salivales de alfa-amilasa y cortisol
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Base
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Efectos del tratamiento actual después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: post-tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento)
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Preguntas genéricas para evaluar los efectos percibidos del tratamiento; 3 elementos, cada uno calificado en una escala numérica de 0 (ninguna mejora) - 10 (mayor mejora imaginable); las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30 (las puntuaciones más altas indican mejores expectativas de tratamiento)
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post-tratamiento (4 semanas después del inicio del tratamiento)
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Efectos del tratamiento actual en el seguimiento
Periodo de tiempo: en el seguimiento (1 semana después del final del tratamiento)
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Preguntas genéricas para evaluar los efectos percibidos del tratamiento; 3 ítems, cada uno clasificado en una escala analógica numérica de 0 (ninguna mejora) - 10 (la mayor mejora imaginable); las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30 (las puntuaciones más altas indican mejores expectativas de tratamiento)
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en el seguimiento (1 semana después del final del tratamiento)
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Cambio en las expectativas genéricas sobre los antidepresivos al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Base; pretratamiento (2-7 días después de la línea de base)
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Las preguntas genéricas evalúan las expectativas preexistentes sobre los antidepresivos; 3 artículos; los elementos se califican en una escala analógica numérica de 0 (sin expectativa de mejora) - 10 (la mayor mejora imaginable); las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30 (las puntuaciones más altas indican mejores expectativas de tratamiento antidepresivo)
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Base; pretratamiento (2-7 días después de la línea de base)
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Cambio en las expectativas genéricas sobre la psicoterapia al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, pretratamiento (2-7 días después de la línea de base)
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Preguntas genéricas para evaluar las expectativas preexistentes sobre la psicoterapia; 3 artículos; los elementos se califican en una escala analógica numérica de 0 (sin expectativa de mejora) - 10 (la mayor mejora imaginable); las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30 (las puntuaciones más altas indican mejores expectativas de tratamiento de psicoterapia)
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Línea de base, pretratamiento (2-7 días después de la línea de base)
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'Escala de Amplificación Somatosensorial' (SSAS)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de autoinforme para evaluar la cantidad de tendencias de amplificación somatosensorial; 10 artículos; los ítems se califican en una escala de 5 puntos de 1 (nada cierto) - 5 (extremadamente cierto); las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 50 (las puntuaciones más altas indican una mayor amplificación somatosensorial)
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Base
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Escala de 'Inhibición conductual/Sistema de enfoque conductual' (BIS/BAS)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de autoinforme para evaluar la sensibilidad a los objetivos de aproximación o evitación; 24 artículos; cada elemento se califica en una escala de 4 puntos de 1 (nada cierto para mí) a 4 (muy cierto para mí)
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Base
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Detección genérica de experiencias previas con antidepresivos
Periodo de tiempo: Base
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Preguntas genéricas para evaluar experiencias preexistentes con antidepresivos; 4 artículos; si la experiencia con antidepresivos se indica en el ítem 1, los siguientes 3 ítems se califican en una escala analógica numérica de 0 (ninguna mejora) - 10 (la mayor mejora imaginable); las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30 (las puntuaciones más altas indican mejores experiencias pasadas con antidepresivos)
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Base
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Detección genérica de experiencias previas con psicoterapia
Periodo de tiempo: Base
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Preguntas genéricas para evaluar experiencias preexistentes con psicoterapia; 4 artículos; si la experiencia con la psicoterapia se indica en el ítem 1, los siguientes 3 ítems se califican en una escala analógica numérica de 0 (ninguna mejora)-10 (la mayor mejora imaginable); las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30 (las puntuaciones más altas indican mejores experiencias pasadas con la psicoterapia)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC 289 Project A16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad biológica y justificación del tratamiento.
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