Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den modulerende rollen til kommunisert behandlingsrasjonal på behandlingsforventningseffekter ved depresjon.

15. november 2023 oppdatert av: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Placebogrupper i kliniske studier på depresjon viser imponerende forbedringer. Likevel er det lite forskning på mekanismen som ligger til grunn for denne effekten. Målet med denne studien er å vurdere hvordan pasientenes behandlingsforventninger modulerer placebobehandlingseffektene.

Vi forventer at pasientenes behandlingsforventning bestemmer placeboresponser og behandlingsresultater, og at denne forventningen påvirkes av lidelsesforklaringene (informasjon om sykdomsmodellene) som vanligvis gis under de første medisinske møtene som går før behandlingen.

I studien tar vi sikte på å manipulere deprimerte pasienters forventninger ved å gi to forskjellige klinikerleverte sykdommer og behandlingsrasjonale (biologisk/psykologisk). Pasientene vil da motta placebobehandling (farmakologisk/psykologisk), som enten er kongruent eller inkongruent med tidligere kommunisert behandlingsrasjonale.

Hypoteser:

  1. Å gi en behandlingskongruent behandlingsrasjonal fører til et bedre resultat enn å gi behandlingsinkongruente begrunnelser.
  2. Behandlingskongruente forklaringer reduserer risikoen for bivirkningsutvikling, spesielt i medikamentarmen.
  3. Interindividuelle forskjeller i effekten av gitt behandlingsrasjonale er assosiert med opplevelser og forventninger før behandling, alvorlighetsgrad av depresjon og komorbid angst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depresjon i henhold til 'Structured Clinical Interview for DSM-V' (SCID)
  • Alder>17
  • Komorbiditet er tillatt dersom alvorlig depresjon er det dominerende kliniske problemet
  • Samsvarende medisinering er tillatt hvis den holdes konstant i de fire ukene før og til slutten av forsøket (med unntak av benzodiazepiner og hvis det ikke er kontraindisert sammen med Buscopan)
  • Flytende i tysk
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depresjon (BDI> 30) eller suicidalitet
  • Psykose
  • Betydelige nevrologiske sykdommer
  • Annen psykisk eller fysisk lidelse med betydelig innvirkning på funksjonshemming
  • Inntak av benzodiazepiner
  • Enhver intoleranse mot Buscopan og sukrose eller enhver medisinsk tilstand/behandling som er i konflikt med Buscopan-inntaket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Kongruent begrunnelse og behandling: Biologisk/farmakol.
Deltakerne får en biologisk sykdomsforklaring og behandlingsrasjonale. Under behandlingen får de en placebo-pille (Buscopan).
Atferdsmessig: Biologisk sykdom og behandlingsrasjonal
Depresjon beskrives som en hjernesykdom, og rollen til monoamin, hjernestrukturer og hjernefunksjoner er rapportert som sentrale mekanismer av relevans for dets etiologi og behandling. Biologiske prosesser er illustrert ved hjelp av typiske diagrammer og visualiseringer. Psykologiske påvirkninger er nevnt, men bare som et biprodukt av lidelsen.
Legemiddel: Aktiv farmakologisk placebo
Den aktive placebo-pillen har ikke direkte effekter på hjernen. Buscopan (butylskopolamin, 10 mg daglig, 1 pille om morgenen) krysser ikke blod-hjerne-barrieren, men induserer likevel noen mindre bivirkninger som ligner på antidepressiva (f.eks. munntørrhet, tretthet, kvalme). Behandlingsvarigheten er 4 uker. Begrunnelsen blir kort forklart for deltakerne som "stimulering av den biologiske balansen hos mennesker med depresjon, ved å bruke et godt tolerert medikament som ligner på Buscopan, som er velkjent fra smertebehandlinger.
Eksperimentell: 2. Inkongruent begrunnelse og behandling: Psykologisk/farmakol.
Deltakerne får en psykisk sykdomsforklaring og behandlingsrasjonale. Under behandlingen får de en placebo-pille (Buscopan).
Legemiddel: Aktiv farmakologisk placebo
Den aktive placebo-pillen har ikke direkte effekter på hjernen. Buscopan (butylskopolamin, 10 mg daglig, 1 pille om morgenen) krysser ikke blod-hjerne-barrieren, men induserer likevel noen mindre bivirkninger som ligner på antidepressiva (f.eks. munntørrhet, tretthet, kvalme). Behandlingsvarigheten er 4 uker. Begrunnelsen blir kort forklart for deltakerne som "stimulering av den biologiske balansen hos mennesker med depresjon, ved å bruke et godt tolerert medikament som ligner på Buscopan, som er velkjent fra smertebehandlinger.
Atferdsmessig: Psykisk sykdom og behandlingsrasjonal
Depresjon beskrives som en psykologisk lidelse som skyldes mangel på følelsesregulering. Undertrykkelse av følelser får en spesiell rolle i å forklare depresjon. De psykologiske prosessene er illustrert ved hjelp av diagrammer og visualiseringer. Biologiske aspekter er nevnt, men kun som et biprodukt av lidelsen.
Eksperimentell: 3. Overensstemmende begrunnelse og behandling: Psykologisk/psykol.
Deltakerne får en psykisk sykdomsforklaring og behandlingsrasjonale. Under behandlingen får de en placebopsykologisk behandling (emosjonell skriving).
Atferdsmessig: Psykisk sykdom og behandlingsrasjonal
Depresjon beskrives som en psykologisk lidelse som skyldes mangel på følelsesregulering. Undertrykkelse av følelser får en spesiell rolle i å forklare depresjon. De psykologiske prosessene er illustrert ved hjelp av diagrammer og visualiseringer. Biologiske aspekter er nevnt, men kun som et biprodukt av lidelsen.
Atferdsmessig: Aktiv psykologisk placebo
«Emosjonell skriving» består av å skrive om emosjonelle opplevelser (4 økter, en per uke, 30 minutter hver). Studieinstruktøren vil være tilstede og vise standard psykoterapeutiske holdninger, men vil ikke lese deltakerens notater. Begrunnelsen for denne behandlingen er kort forklart som "forbedring av håndteringen" av følelser for å oppnå en psykologisk balanse hos mennesker med depresjon.
Eksperimentell: 4. Inkongruent begrunnelse og behandling: Biologisk/psykol.
Deltakerne får en biologisk sykdomsforklaring og behandlingsrasjonale. Under behandlingen får de en placebopsykologisk behandling (emosjonell skriving).
Atferdsmessig: Biologisk sykdom og behandlingsrasjonal
Depresjon beskrives som en hjernesykdom, og rollen til monoamin, hjernestrukturer og hjernefunksjoner er rapportert som sentrale mekanismer av relevans for dets etiologi og behandling. Biologiske prosesser er illustrert ved hjelp av typiske diagrammer og visualiseringer. Psykologiske påvirkninger er nevnt, men bare som et biprodukt av lidelsen.
Atferdsmessig: Aktiv psykologisk placebo
«Emosjonell skriving» består av å skrive om emosjonelle opplevelser (4 økter, en per uke, 30 minutter hver). Studieinstruktøren vil være tilstede og vise standard psykoterapeutiske holdninger, men vil ikke lese deltakerens notater. Begrunnelsen for denne behandlingen er kort forklart som "forbedring av håndteringen" av følelser for å oppnå en psykologisk balanse hos mennesker med depresjon.
Ingen inngripen: 5. Naturlig kurskontroll
Deltakerne får ingen intervensjon og står på venteliste for psykoterapi. Deltakere som rekrutteres eksternt og ikke står på venteliste, vil få tilbud om å stå på venteliste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad for depresjon etter 4 ukers behandling - 'Montgomery Asberg Depression Scale' (MADRS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4 uker etter behandlingsstart)
Ekspertvurdering for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon; 10 varer; hvert element er vurdert på en 7-punkts skala (0-6); total poengsum varierer mellom 0-60 (høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon)
Baseline, etterbehandling (4 uker etter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomscore etter 4 ukers behandling - 'Beck Depression Inventory' (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4 uker etter behandlingsstart), og ved oppfølging (1 uke senere)
Selvrapporteringsskjema for å vurdere subjektiv depresjonssymptomatologi; 21 elementer (hver gjenstandssvar får 0-3); total poengsum varierer fra 0 - 63 (høyere poengsum indikerer mer depressivitet)
Baseline, etterbehandling (4 uker etter behandlingsstart), og ved oppfølging (1 uke senere)
Endring i subjektive funksjonshemmingsskårer etter 4 ukers behandling - tilpasning av 'Pain Disability Index' (PDI)
Tidsramme: Forbehandling (2-7 dager etter baseline), etterbehandling (4 uker etter behandlingsstart) og ved oppfølging (1 uke senere)
Selvrapporteringsskjema for å vurdere sykdomsbyrde; 7 varer; hvert element vurdert på en 0 (ingen funksjonshemming)-10 (maksimal funksjonshemming) standardisert numerisk analog skala; total poengsum varierer fra 0-70 (høyere poengsum indikerer mer funksjonshemming)
Forbehandling (2-7 dager etter baseline), etterbehandling (4 uker etter behandlingsstart) og ved oppfølging (1 uke senere)
Endring i 'Generisk vurdering av bivirkninger'-skår (GASE) etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Forbehandling (2-7 dager etter baseline), etterbehandling (4 uker etter behandlingsstart) og ved oppfølging (1 uke senere)
Selvrapporteringsskjema for å vurdere opplevelse av bivirkninger; 36 varer; hvert element beskriver et bivirkningssymptom som er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke til stede)-3 (sterk erfaring); total poengsum varierer fra 0-108 (høyere poengsum indikerer sterkere opplevelse av bivirkninger)
Forbehandling (2-7 dager etter baseline), etterbehandling (4 uker etter behandlingsstart) og ved oppfølging (1 uke senere)
Endring i behandlingsforventninger ved behandlingsstart - 'Treatment Expectation Questionnaire' (TEX-Q)
Tidsramme: Baseline, forbehandling (2-7 dager etter baseline)
Selvrapporteringsskjema for å vurdere forventninger om behandlingsresultater; 15 varer; hver vurdert på en 0 (ingen forventning om forbedring) - 10 (mest mulig forbedring) numerisk skala; total poengsum varierer fra 0-150 (høyere poengsum indikerer bedre behandlingsforventninger)
Baseline, forbehandling (2-7 dager etter baseline)
Endring i subjektive stressscore etter 4 ukers behandling - 'Perceived Stress Scale' (PSS-10)
Tidsramme: forbehandling (2-7 dager etter baseline), etterbehandling (4 uker etter behandlingsstart) og ved oppfølging (1 uke senere)
Selvrapporteringsskjema for å vurdere subjektiv stressopplevelse; 10 varer; hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 0(aldri) til 4(veldig ofte); total poengsum varierer mellom 0 og 40 (høyere poengsum indikerer mer subjektivt stress)
forbehandling (2-7 dager etter baseline), etterbehandling (4 uker etter behandlingsstart) og ved oppfølging (1 uke senere)
Endring i angstscore etter 4 ukers behandling - 'State-Trait-Anxiety- Depression-Inventory' (STADI)
Tidsramme: Tilstandsskala: Grunnlinje; forbehandling (2-7 dager etter baseline), etterbehandling (4 uker etter behandlingsstart) og ved oppfølging (1 uke senere); Egenskapsskala kun målt ved baseline
Selvrapporteringsskjema for å vurdere tilstand og trekk angst og depresjon; 40 (20 tilstandsskala; 20 egenskapsskala) elementer; hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 1(ikke i det hele tatt) til 4(veldig mye); total poengsum per skala varierer mellom 20 og 80 (høyere poengsum indikerer mer angst)
Tilstandsskala: Grunnlinje; forbehandling (2-7 dager etter baseline), etterbehandling (4 uker etter behandlingsstart) og ved oppfølging (1 uke senere); Egenskapsskala kun målt ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: En gang per uke (i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden)
Antall gjenværende piller per uke; deltakelse i ukentlige terapisamlinger
En gang per uke (i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden)
Vanlige biologiske stressmarkører
Tidsramme: Grunnlinje
Spytt alfa-amylase og kortisolnivåer
Grunnlinje
Nåværende behandlingseffekt etter 4 ukers behandling
Tidsramme: etterbehandling (4 uker etter behandlingsstart)
Generiske spørsmål for å vurdere opplevd behandlingseffekt; 3 elementer, hver vurdert på en 0 (ingen forbedring) - 10 (mest forbedring tenkelig) numerisk skala; total poengsum varierer fra 0-30 (høyere poengsum indikerer bedre behandlingsforventninger)
etterbehandling (4 uker etter behandlingsstart)
Aktuelle behandlingseffekter ved oppfølging
Tidsramme: ved oppfølging (1 uke etter avsluttet behandling)
Generiske spørsmål for å vurdere opplevd behandlingseffekt; 3 elementer, hver vurdert på en 0 (ingen forbedring) - 10 (mest forbedring tenkelig) numerisk analog skala; total poengsum varierer fra 0-30 (høyere poengsum indikerer bedre behandlingsforventninger)
ved oppfølging (1 uke etter avsluttet behandling)
Endring i generiske forventninger til antidepressiva ved behandlingsstart
Tidsramme: Grunnlinje; forbehandling (2-7 dager etter baseline)
Generiske spørsmål vurderer forhåndseksisterende forventninger om antidepressiva; 3 elementer; elementer er vurdert på en 0 (ingen forventning om forbedring) - 10 (mest mulig forbedring) numerisk analog skala; total skår varierer fra 0-30 (høyere skår indikerer bedre forventninger til antidepressiv behandling)
Grunnlinje; forbehandling (2-7 dager etter baseline)
Endring i generiske forventninger til psykoterapi ved behandlingsstart
Tidsramme: Baseline, forbehandling (2-7 dager etter baseline)
Generiske spørsmål for å vurdere forhåndseksisterende forventninger om psykoterapi; 3 elementer; elementer er vurdert på en 0 (ingen forventning om forbedring) - 10 (mest mulig forbedring) numerisk analog skala; total poengsum varierer fra 0-30 (høyere poengsum indikerer bedre forventninger til psykoterapibehandling)
Baseline, forbehandling (2-7 dager etter baseline)
"Somatosensory Amplification Scale" (SSAS)
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapporteringsskjema for å vurdere mengden av somatosensoriske forsterkningstendenser; 10 varer; elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1(ikke i det hele tatt) - 5(ekstremt sant); total poengsum varierer fra 10-50 (høyere poengsum indikerer mer somatosensorisk forsterkning)
Grunnlinje
'Behavioral Inhibition/Behavioural Approach System'-skala (BIS/BAS)
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapporteringsskjema for å vurdere følsomhet for tilnærming eller unngåelsesmål; 24 varer; hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt sant for meg) til 4 (veldig sant for meg)
Grunnlinje
Generisk screening forhåndserfaringer med antidepressiva
Tidsramme: Grunnlinje
Generiske spørsmål for å vurdere allerede eksisterende erfaringer med antidepressiva; 4 elementer; hvis erfaring med antidepressiva er indikert i punkt 1, er følgende 3 elementer vurdert på en 0 (ingen forbedring) - 10 (mest forbedring tenkelig) numerisk analog skala; total poengsum varierer fra 0-30 (høyere poengsum indikerer bedre tidligere erfaringer med antidepressiva)
Grunnlinje
Generiske forhåndserfaringer med screening med psykoterapi
Tidsramme: Grunnlinje
Generiske spørsmål for å vurdere allerede eksisterende erfaringer med psykoterapi; 4 elementer; hvis erfaring med psykoterapi er indikert i punkt 1, vurderes følgende 3 elementer på en 0 (ingen forbedring)-10 (mest forbedring tenkelig) numerisk analog skala; total poengsum varierer fra 0-30 (høyere poengsum indikerer bedre tidligere erfaringer med psykoterapi)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Samarbeidspartnere

Psychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC 289 Project A16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilstand: Major depressiv lidelse (MDD)

Kliniske studier på Biologisk sykdom og behandlingsrasjonal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere