Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulační role komunikované léčby Odůvodnění očekávaných účinků léčby u deprese.

15. listopadu 2023 aktualizováno: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Placebo skupiny v klinických studiích na depresi vykazují působivá zlepšení. Přesto existuje jen malý výzkum mechanismu, který je základem tohoto účinku. Cílem této studie je posoudit, jak léčebná očekávání pacientů modulují účinky léčby placebem.

Očekáváme, že očekávání pacientů v léčbě určují odpovědi na placebo a výsledky léčby a že toto očekávání je ovlivněno vysvětlením poruchy (informacemi o modelech onemocnění), které se obvykle poskytuje během počátečních lékařských setkání, která předcházejí léčbě.

Ve studii se snažíme manipulovat s očekáváními depresivních pacientů tím, že poskytujeme dvě různá klinická zdůvodnění onemocnění a léčby (biologické/psychologické). Pacienti pak dostanou léčbu placebem (farmakologickou/psychologickou), která je buď v souladu, nebo v rozporu s dříve oznámeným zdůvodněním léčby.

hypotézy:

  1. Poskytnutí zdůvodnění léčby v souladu s léčbou vede k lepšímu výsledku než poskytnutí zdůvodnění v rozporu s léčbou.
  2. Vysvětlení v souladu s léčbou snižuje riziko rozvoje vedlejších účinků, zejména v rameni s léky.
  3. Interindividuální rozdíly v zdůvodnění účinku poskytnuté léčby jsou spojeny se zkušenostmi a očekáváními před léčbou, závažností deprese a komorbidní úzkostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Marburg, Německo, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza velké deprese podle ‚Structured Clinical Interview for DSM-V‘ (SCID)
  • Věk>17
  • Komorbidita je povolena, pokud je dominantním klinickým problémem velká deprese
  • Konkordantní medikace je povolena, pokud je udržována konstantní po dobu čtyř týdnů před a do konce studie (s výjimkou benzodiazepinů a pokud není kontraindikována společně s Buscopanem)
  • Plynulost v němčině
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká deprese (BDI> 30) nebo sebevražda
  • Psychóza
  • Významná neurologická onemocnění
  • Jiná duševní nebo fyzická porucha s podstatným vlivem na zdravotní postižení
  • Příjem benzodiazepinů
  • Jakákoli nesnášenlivost vůči Buscopanu a sacharóze nebo jakýkoli zdravotní stav/léčba v rozporu s příjmem Buscopanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Kongruentní zdůvodnění a léčba: Biologická/farmaceutická.
Účastníci obdrží vysvětlení biologického onemocnění a zdůvodnění léčby. Během léčby dostávají placebo pilulku (Buscopan).
Behaviorální: Biologická nemoc a zdůvodnění léčby
Deprese je popisována jako mozková porucha a role monoaminu, mozkových struktur a mozkových funkcí jsou uváděny jako centrální mechanismy významné pro její etiologii a léčbu. Biologické procesy jsou znázorněny pomocí typických tabulek a vizualizací. Psychologické vlivy jsou zmíněny, ale pouze jako vedlejší produkt poruchy.
Lék: Aktivní farmakologické placebo
Aktivní placebo pilulka nemá přímé účinky na mozek. Buscopan (butylskopolamin, 10 mg denně, 1 tableta ráno) neprochází hematoencefalickou bariérou, přesto vyvolává některé menší vedlejší účinky, které se podobají účinkům antidepresiv (např. sucho v ústech, únava, nevolnost). Délka léčby je 4 týdny. Důvod je účastníkům stručně vysvětlen jako „stimulace biologické rovnováhy u lidí s depresí pomocí dobře snášeného léku podobného Buscopanu, který je dobře známý z léčby bolesti.
Experimentální: 2. Neshodné zdůvodnění a léčba: psychologické/farmaceutické.
Účastníci obdrží vysvětlení psychologického onemocnění a zdůvodnění léčby. Během léčby dostávají placebo pilulku (Buscopan).
Lék: Aktivní farmakologické placebo
Aktivní placebo pilulka nemá přímé účinky na mozek. Buscopan (butylskopolamin, 10 mg denně, 1 tableta ráno) neprochází hematoencefalickou bariérou, přesto vyvolává některé menší vedlejší účinky, které se podobají účinkům antidepresiv (např. sucho v ústech, únava, nevolnost). Délka léčby je 4 týdny. Důvod je účastníkům stručně vysvětlen jako „stimulace biologické rovnováhy u lidí s depresí pomocí dobře snášeného léku podobného Buscopanu, který je dobře známý z léčby bolesti.
Behaviorální: Psychologické onemocnění a zdůvodnění léčby
Deprese je popisována jako psychická porucha vyplývající z deficitů regulace emocí. Potlačování emocí má při vysvětlení deprese zvláštní roli. Psychologické procesy jsou znázorněny pomocí tabulek a vizualizací. Biologické aspekty jsou zmíněny, ale pouze jako vedlejší produkt poruchy.
Experimentální: 3. Kongruentní zdůvodnění a léčba: Psychologické/Psychol.
Účastníci obdrží vysvětlení psychologického onemocnění a zdůvodnění léčby. Během léčby dostávají placebo psychologickou léčbu (emocionální psaní).
Behaviorální: Psychologické onemocnění a zdůvodnění léčby
Deprese je popisována jako psychická porucha vyplývající z deficitů regulace emocí. Potlačování emocí má při vysvětlení deprese zvláštní roli. Psychologické procesy jsou znázorněny pomocí tabulek a vizualizací. Biologické aspekty jsou zmíněny, ale pouze jako vedlejší produkt poruchy.
Behaviorální: Aktivní psychologické placebo
„Emoční psaní“ se skládá z psaní o emocionálních zážitcích (4 sezení, jedno týdně, každé 30 minut). Instruktor studie bude přítomen projevovat standardní psychoterapeutické postoje, ale nebude číst poznámky účastníka. Odůvodnění této léčby je stručně vysvětleno jako „zlepšení zacházení“ s emocemi za účelem dosažení psychické rovnováhy u lidí s depresí.
Experimentální: 4. Neshodné zdůvodnění a léčba: Biologické/Psychol.
Účastníci obdrží vysvětlení biologického onemocnění a zdůvodnění léčby. Během léčby dostávají placebo psychologickou léčbu (emocionální psaní).
Behaviorální: Biologická nemoc a zdůvodnění léčby
Deprese je popisována jako mozková porucha a role monoaminu, mozkových struktur a mozkových funkcí jsou uváděny jako centrální mechanismy významné pro její etiologii a léčbu. Biologické procesy jsou znázorněny pomocí typických tabulek a vizualizací. Psychologické vlivy jsou zmíněny, ale pouze jako vedlejší produkt poruchy.
Behaviorální: Aktivní psychologické placebo
„Emoční psaní“ se skládá z psaní o emocionálních zážitcích (4 sezení, jedno týdně, každé 30 minut). Instruktor studie bude přítomen projevovat standardní psychoterapeutické postoje, ale nebude číst poznámky účastníka. Odůvodnění této léčby je stručně vysvětleno jako „zlepšení zacházení“ s emocemi za účelem dosažení psychické rovnováhy u lidí s depresí.
Žádný zásah: 5. Přirozené řízení kurzu
Účastníci nedostanou žádnou intervenci a zůstávají na čekací listině psychoterapie. Účastníkům, kteří jsou přijati externě a nejsou na čekací listině, bude nabídnuta možnost zapsat se na čekací listinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti deprese po 4 týdnech léčby – „Montgomery Asberg Depression Scale“ (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
Expertní hodnocení pro posouzení závažnosti deprese; 10 položek; každá položka je hodnocena na 7bodové škále (0-6); celkové skóre se pohybuje mezi 0-60 (vyšší skóre znamená závažnější depresi)
Výchozí stav, po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků deprese po 4 týdnech léčby – „Beckův inventář deprese“ (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4 týdny po zahájení léčby) a při sledování (1 týden později)
Self-report dotazník k posouzení subjektivní symptomatologie deprese; 21 položek (každá odpověď na položku je hodnocena 0-3); celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 (vyšší skóre znamená větší depresi)
Výchozí stav, po léčbě (4 týdny po zahájení léčby) a při sledování (1 týden později)
Změna skóre subjektivního postižení po 4 týdnech léčby – přizpůsobení „Indexu postižení bolesti“ (PDI)
Časové okno: Před léčbou (2-7 dní po výchozím stavu), po léčbě (4 týdny po zahájení léčby) a při následném sledování (1 týden později)
Self-report dotazník k posouzení zátěže nemocí; 7 položek; každá položka je hodnocena na standardizované číselné analogové stupnici 0 (žádné postižení)-10 (maximální postižení); celkové skóre se pohybuje od 0 do 70 (vyšší skóre znamená větší postižení)
Před léčbou (2-7 dní po výchozím stavu), po léčbě (4 týdny po zahájení léčby) a při následném sledování (1 týden později)
Změna skóre „Generic Assessment of Side-Effects“ (GASE) po 4 týdnech léčby
Časové okno: Před léčbou (2-7 dní po výchozím stavu), po léčbě (4 týdny po zahájení léčby) a při následném sledování (1 týden později)
Self-report dotazník k posouzení zkušeností s vedlejšími účinky; 36 položek; každá položka popisuje symptom vedlejšího účinku, který je hodnocen na 4bodové škále od 0 (není přítomen)-3 (silná zkušenost); celkové skóre se pohybuje od 0 do 108 (vyšší skóre znamená silnější zkušenost s nežádoucími účinky)
Před léčbou (2-7 dní po výchozím stavu), po léčbě (4 týdny po zahájení léčby) a při následném sledování (1 týden později)
Změna očekávání léčby na začátku léčby – „Dotazník očekávání léčby“ (TEX-Q)
Časové okno: Výchozí stav, předléčba (2–7 dní po výchozím stavu)
Self-report dotazník k posouzení očekávání ohledně výsledků léčby; 15 položek; každý hodnocen na numerické škále 0 (bez očekávání zlepšení) – 10 (největší představitelné zlepšení); celkové skóre se pohybuje od 0 do 150 (vyšší skóre znamená lepší očekávání léčby)
Výchozí stav, předléčba (2–7 dní po výchozím stavu)
Změna skóre subjektivního stresu po 4 týdnech léčby – „škála vnímaného stresu“ (PSS-10)
Časové okno: před léčbou (2-7 dní po výchozím stavu), po léčbě (4 týdny po zahájení léčby) a při následném sledování (1 týden později)
Self-report dotazník k posouzení subjektivního prožívání stresu; 10 položek; každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často); celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 40 (vyšší skóre znamená více subjektivního stresu)
před léčbou (2-7 dní po výchozím stavu), po léčbě (4 týdny po zahájení léčby) a při následném sledování (1 týden později)
Změna skóre úzkosti po 4 týdnech léčby – „State-Trait-Anxiety-Depression-Inventory“ (STADI)
Časové okno: Stavové měřítko: Základní; před léčbou (2-7 dní po výchozím stavu), po léčbě (4 týdny po zahájení léčby) a při následném sledování (1 týden později); Charakterová stupnice měřená pouze na základní linii
Self-report dotazník k posouzení stavu a rysů úzkosti a deprese; 40 položek (20 stavová škála; 20 rysová škála); každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně); celkové skóre na stupnici se pohybuje mezi 20 a 80 (vyšší skóre znamená větší úzkost)
Stavové měřítko: Základní; před léčbou (2-7 dní po výchozím stavu), po léčbě (4 týdny po zahájení léčby) a při následném sledování (1 týden později); Charakterová stupnice měřená pouze na základní linii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: Jednou týdně (během 4týdenního období léčby)
Počet zbývajících pilulek za týden; účast na týdenních terapeutických sezeních
Jednou týdně (během 4týdenního období léčby)
Běžné markery biologického stresu
Časové okno: Základní linie
Hladiny alfa-amylázy a kortizolu ve slinách
Základní linie
Současné účinky léčby po 4 týdnech léčby
Časové okno: po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
Obecné otázky k posouzení vnímaných účinků léčby; 3 položky, každá hodnocena na číselné škále 0 (žádné zlepšení) - 10 (největší představitelné zlepšení); celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 (vyšší skóre znamená lepší očekávání léčby)
po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
Aktuální účinky léčby při sledování
Časové okno: při kontrole (1 týden po ukončení léčby)
Obecné otázky k posouzení vnímaných účinků léčby; 3 položky, každá hodnocena na numerické analogové stupnici 0 (žádné zlepšení) - 10 (největší představitelné zlepšení); celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 (vyšší skóre znamená lepší očekávání léčby)
při kontrole (1 týden po ukončení léčby)
Změna obecných očekávání ohledně antidepresiv na začátku léčby
Časové okno: Základní linie; předléčba (2-7 dní po výchozím stavu)
Obecné otázky hodnotí již existující očekávání ohledně antidepresiv; 3 položky; položky jsou hodnoceny na numerické analogové stupnici 0 (bez očekávání zlepšení) - 10 (největší představitelné zlepšení); celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 (vyšší skóre znamená lepší očekávání při léčbě antidepresivy)
Základní linie; předléčba (2-7 dní po výchozím stavu)
Změna obecných očekávání ohledně psychoterapie na začátku léčby
Časové okno: Výchozí stav, předléčba (2–7 dní po výchozím stavu)
Obecné otázky k posouzení již existujících očekávání ohledně psychoterapie; 3 položky; položky jsou hodnoceny na numerické analogové stupnici 0 (bez očekávání zlepšení) - 10 (největší představitelné zlepšení); celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 (vyšší skóre znamená lepší očekávání psychoterapie)
Výchozí stav, předléčba (2–7 dní po výchozím stavu)
„Somatosensory Amplification Scale“ (SSAS)
Časové okno: Základní linie
Self-report dotazník k posouzení množství somatosenzorických amplifikačních tendencí; 10 položek; položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (vůbec není pravda) - 5 (mimořádně pravdivá); celkové skóre se pohybuje od 10 do 50 (vyšší skóre znamená větší somatosenzorickou amplifikaci)
Základní linie
Stupnice „Behavioral Inhibition/Behavioral Approach System“ (BIS/BAS)
Časové okno: Základní linie
Self-report dotazník k posouzení citlivosti k cílům přístupu nebo vyhýbání se; 24 položek; každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 1 (pro mě to vůbec neplatí) do 4 (pro mě velmi pravdivé)
Základní linie
Předběžné zkušenosti s generickým screeningem s antidepresivy
Časové okno: Základní linie
Obecné otázky k posouzení již existujících zkušeností s antidepresivy; 4 položky; pokud je zkušenost s antidepresivy uvedena v položce 1, jsou následující 3 položky hodnoceny na číselné analogové škále 0 (žádné zlepšení) - 10 (největší představitelné zlepšení); celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 (vyšší skóre znamená lepší minulé zkušenosti s antidepresivy)
Základní linie
Generický screening pre-zkušenosti s psychoterapií
Časové okno: Základní linie
Obecné otázky k posouzení již existujících zkušeností s psychoterapií; 4 položky; pokud je zkušenost s psychoterapií uvedena v položce 1, jsou následující 3 položky hodnoceny na číselné analogové škále 0 (žádné zlepšení)-10 (největší představitelné zlepšení); celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 (vyšší skóre značí lepší minulé zkušenosti s psychoterapií)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philipps University Marburg Medical Center

Spolupracovníci

Psychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC 289 Project A16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav: Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na Biologická nemoc a zdůvodnění léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit