A kommunikált kezelés indoklásának moduláló szerepe a kezelés várható hatásaiban a depresszióban.
2023. november 15. frissítette: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
A depresszióval kapcsolatos klinikai vizsgálatok során a placebocsoportok lenyűgöző javulást mutatnak. Ennek a hatásnak a mechanizmusáról azonban kevés kutatás áll rendelkezésre. A tanulmány célja annak felmérése, hogy a betegek kezeléssel kapcsolatos elvárásai hogyan módosítják a placebo-kezelés hatásait.
Arra számítunk, hogy a betegek kezeléssel kapcsolatos elvárásai meghatározzák a placebo-válaszokat és a kezelési eredményeket, és ezt az elvárást befolyásolják a kezelést megelőző kezdeti orvosi találkozások során jellemző rendellenességmagyarázatok (információk a betegségmodellekről).
A tanulmányban a depressziós betegek elvárásait kívánjuk manipulálni azáltal, hogy két különböző, klinikus által szállított betegség és kezelési indoklást (biológiai/pszichológiai) biztosítunk. A betegek ezt követően placebo-kezelést kapnak (farmakológiai/pszichológiai), amely vagy egybevágó vagy inkongruens a korábban közölt kezelési indoklással.
Hipotézisek:
- A kezeléssel kongruens kezelési indoklás megadása jobb eredményhez vezet, mint a kezeléssel inkongruens indoklás megadása.
- A kezeléssel egybevágó magyarázatok csökkentik a mellékhatások kialakulásának kockázatát, különösen a gyógyszeres karon.
- A kezelés indoklásának hatásában mutatkozó egyének közötti különbségek a kezelés előtti tapasztalatokhoz és elvárásokhoz, a depresszió súlyosságához és a komorbid szorongáshoz kapcsolódnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marburg, Németország, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A súlyos depresszió diagnózisa a „DSM-V strukturált klinikai interjúja” (SCID) szerint
- Életkor > 17
- A komorbiditás megengedett, ha a súlyos depresszió a domináns klinikai probléma
- Az egyező gyógyszeres kezelés megengedett, ha a vizsgálatot megelőző négy hétig és a vizsgálat végéig állandóan tartják (a benzodiazepinek kivételével, és ha a Buscopan-nal együtt nem ellenjavallt)
- Folyékony német nyelvtudás
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos depresszió (BDI> 30) vagy öngyilkosság
- Pszichózis
- Jelentős neurológiai betegségek
- Egyéb mentális vagy fizikai rendellenesség, amely jelentősen befolyásolja a fogyatékosságot
- Benzodiazepin bevitel
- A Buscopan és a szacharóz elleni intolerancia vagy bármely olyan egészségügyi állapot/kezelés, amely ellentétes a Buscopan szedésével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Egybevágó indoklás és kezelés: Biológiai/Pharmacol.
A résztvevők biológiai betegségmagyarázatot és kezelési indoklást kapnak.
A kezelés során placebót kapnak (Buscopan).
|
A depressziót agyi rendellenességként írják le, és a monoamin, az agyi struktúrák és az agyi funkciók szerepe az etiológiája és kezelése szempontjából lényeges központi mechanizmusok.
A biológiai folyamatokat tipikus diagramok és vizualizációk segítségével szemléltetjük.
A pszichológiai hatásokat említik, de csak a rendellenesség melléktermékeként.
Az aktív placebo tablettának nincs közvetlen hatása az agyra.
A buscopan (butilszkopolamin, napi 10 mg, reggel 1 tabletta) nem lépi át a vér-agy gáton, de kisebb mellékhatásokat vált ki, amelyek az antidepresszánsokéhoz hasonlítanak (pl. szájszárazság, fáradtság, hányinger).
A kezelés időtartama 4 hét.
Az indoklást röviden elmagyarázzák a résztvevőknek, hogy „a depresszióban szenvedő emberek biológiai egyensúlyának serkentése a Buscopanhoz hasonló, jól tolerálható gyógyszerrel, amely a fájdalomcsillapításokból jól ismert.
|
|
Kísérleti: 2. Inkongruens indoklás és kezelés: Pszichológiai/farmakol.
A résztvevők pszichológiai betegségmagyarázatot és kezelési indoklást kapnak.
A kezelés során placebót kapnak (Buscopan).
|
Az aktív placebo tablettának nincs közvetlen hatása az agyra.
A buscopan (butilszkopolamin, napi 10 mg, reggel 1 tabletta) nem lépi át a vér-agy gáton, de kisebb mellékhatásokat vált ki, amelyek az antidepresszánsokéhoz hasonlítanak (pl. szájszárazság, fáradtság, hányinger).
A kezelés időtartama 4 hét.
Az indoklást röviden elmagyarázzák a résztvevőknek, hogy „a depresszióban szenvedő emberek biológiai egyensúlyának serkentése a Buscopanhoz hasonló, jól tolerálható gyógyszerrel, amely a fájdalomcsillapításokból jól ismert.
A depressziót pszichológiai rendellenességként írják le, amely az érzelemszabályozási hiányosságokból ered.
Az érzelmek elnyomása kiemelt szerepet kap a depresszió magyarázatában.
A pszichológiai folyamatokat diagramok és vizualizációk segítségével szemléltetjük.
A biológiai szempontokat említik, de csak a rendellenesség melléktermékeként.
|
|
Kísérleti: 3. Egybevágó indoklás és kezelés: Pszichológiai/Pszichológiai.
A résztvevők pszichológiai betegségmagyarázatot és kezelési indoklást kapnak.
A kezelés során placebo pszichológiai kezelésben részesülnek (érzelmi írás).
|
A depressziót pszichológiai rendellenességként írják le, amely az érzelemszabályozási hiányosságokból ered.
Az érzelmek elnyomása kiemelt szerepet kap a depresszió magyarázatában.
A pszichológiai folyamatokat diagramok és vizualizációk segítségével szemléltetjük.
A biológiai szempontokat említik, de csak a rendellenesség melléktermékeként.
Az „érzelmi írás” érzelmi élményekről szóló írásból áll (4 alkalom, heti egy, egyenként 30 perc).
A vizsgálat oktatója szokásos pszichoterápiás attitűdökkel lesz jelen, de nem olvassa el a résztvevő feljegyzéseit.
Ennek a kezelésnek az indokát röviden úgy magyarázzák, mint az érzelmekkel való „kezelés javítását”, hogy pszichológiai egyensúlyt érjenek el a depresszióban szenvedő emberekben.
|
|
Kísérleti: 4. Inkongruens indoklás és kezelés: Biológiai/pszichológiai.
A résztvevők biológiai betegségmagyarázatot és kezelési indoklást kapnak.
A kezelés során placebo pszichológiai kezelésben részesülnek (érzelmi írás).
|
A depressziót agyi rendellenességként írják le, és a monoamin, az agyi struktúrák és az agyi funkciók szerepe az etiológiája és kezelése szempontjából lényeges központi mechanizmusok.
A biológiai folyamatokat tipikus diagramok és vizualizációk segítségével szemléltetjük.
A pszichológiai hatásokat említik, de csak a rendellenesség melléktermékeként.
Az „érzelmi írás” érzelmi élményekről szóló írásból áll (4 alkalom, heti egy, egyenként 30 perc).
A vizsgálat oktatója szokásos pszichoterápiás attitűdökkel lesz jelen, de nem olvassa el a résztvevő feljegyzéseit.
Ennek a kezelésnek az indokát röviden úgy magyarázzák, mint az érzelmekkel való „kezelés javítását”, hogy pszichológiai egyensúlyt érjenek el a depresszióban szenvedő emberekben.
|
|
Nincs beavatkozás: 5. Természetes pályaszabályozás
A résztvevők nem kapnak beavatkozást, és a pszichoterápiás várólistán maradnak.
Azok a résztvevők, akiket külsőleg toboroznak, és nem szerepelnek várólistán, felajánlják a várólistára való csatlakozás lehetőségét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyossági pontszámainak változása 4 hetes kezelés után – „Montgomery Asberg Depressziós Skála” (MADRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (4 héttel a kezelés megkezdése után)
|
Szakértői értékelés a depresszió súlyosságának felmérésére; 10 tétel; minden tétel értékelése 7 fokú skálán történik (0-6); az összpontszám 0 és 60 között mozog (a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek)
|
Kiindulási állapot, utókezelés (4 héttel a kezelés megkezdése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek pontszámainak változása 4 hetes kezelés után – „Beck-depresszió-leltár” (BDI-II)
Időkeret: Kiindulási állapot, utókezelés (4 héttel a kezelés megkezdése után) és utánkövetés (1 héttel később)
|
Önbeszámoló kérdőív a szubjektív depressziós tünetek felmérésére; 21 elem (minden tételre adott válasz 0-3-ig van értékelve); az összpontszám 0 és 63 között van (a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek)
|
Kiindulási állapot, utókezelés (4 héttel a kezelés megkezdése után) és utánkövetés (1 héttel később)
|
|
A szubjektív fogyatékossági pontszámok változása 4 hetes kezelés után – a „Fájdalom Fogyatékossági Index” (PDI) adaptációja
Időkeret: Előkezelés (2-7 nappal a kiindulás után), utókezelés (4 héttel a kezelés megkezdése után) és utánkövetés (1 héttel később)
|
Önbeszámoló kérdőív a betegségteher felmérésére; 7 tétel; minden elem 0 (nem fogyatékosság) – 10 (maximális fogyatékosság) szabványos, numerikus analóg skálán értékelt; az összpontszám 0 és 70 között mozog (a magasabb pontszám több fogyatékosságot jelez)
|
Előkezelés (2-7 nappal a kiindulás után), utókezelés (4 héttel a kezelés megkezdése után) és utánkövetés (1 héttel később)
|
|
Változás a „Generic Assessment of Side-Effects” pontszámokban (GASE) 4 hetes kezelés után
Időkeret: Előkezelés (2-7 nappal a kiindulás után), utókezelés (4 héttel a kezelés megkezdése után) és utánkövetés (1 héttel később)
|
Önbeszámoló kérdőív a mellékhatások tapasztalatainak felmérésére; 36 tétel; minden tétel egy mellékhatás-tünetet ír le, amelyet egy 0 (nincs) és 3 (erős tapasztalat) közötti 4-fokú skálán értékelnek; az összpontszám 0 és 108 között mozog (a magasabb pontszámok a mellékhatások erősebb tapasztalatát jelzik)
|
Előkezelés (2-7 nappal a kiindulás után), utókezelés (4 héttel a kezelés megkezdése után) és utánkövetés (1 héttel később)
|
|
A kezeléssel kapcsolatos elvárások változása a kezelés kezdetén – „Kezelési elvárások kérdőíve” (TEX-Q)
Időkeret: Kiindulási állapot, előkezelés (2-7 nappal az alapvonal után)
|
Önbeszámoló kérdőív a kezelési eredményekkel kapcsolatos elvárások felmérésére; 15 tétel; mindegyik 0 (nem várható javulás) – 10 (az elképzelhető legnagyobb javulás) numerikus skálán értékelve; az összpontszám 0 és 150 között mozog (a magasabb pontszámok jobb kezelési elvárásokat jeleznek)
|
Kiindulási állapot, előkezelés (2-7 nappal az alapvonal után)
|
|
A szubjektív stresszpontszám változása 4 hetes kezelés után – „Érzékelt stressz skála” (PSS-10)
Időkeret: előkezelés (2-7 nappal a kiindulás után), utókezelés (4 héttel a kezelés megkezdése után) és utánkövetés (1 héttel később)
|
Önbeszámoló kérdőív a szubjektív stresszélmény felmérésére; 10 tétel; minden elemet egy 5-fokú skálán értékelnek 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran); az összpontszám 0 és 40 között mozog (a magasabb pontszámok nagyobb szubjektív stresszt jeleznek)
|
előkezelés (2-7 nappal a kiindulás után), utókezelés (4 héttel a kezelés megkezdése után) és utánkövetés (1 héttel később)
|
|
A szorongásos pontszámok változása 4 hetes kezelés után – „Állapot-vonás-szorongás-depresszió-leltár” (STADI)
Időkeret: Állapotskála: Alapállapot; előkezelés (2-7 nappal a kiindulás után), utókezelés (4 héttel a kezelés megkezdése után) és utánkövetés (1 héttel később); A tulajdonságskála csak az alapvonalon mérve
|
Önbeszámoló kérdőív a szorongás és depresszió állapot- és jellemvonásainak felmérésére; 40 (20 állapotskála; 20 vonás skála) tétel; minden elemet egy 4-es skálán értékelnek 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon); a skálánkénti összpontszám 20 és 80 között van (a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek)
|
Állapotskála: Alapállapot; előkezelés (2-7 nappal a kiindulás után), utókezelés (4 héttel a kezelés megkezdése után) és utánkövetés (1 héttel később); A tulajdonságskála csak az alapvonalon mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés betartása
Időkeret: Hetente egyszer (a 4 hetes kezelési időszak alatt)
|
A fennmaradó tabletták száma hetente; heti terápiás foglalkozásokon való részvétel
|
Hetente egyszer (a 4 hetes kezelési időszak alatt)
|
|
Gyakori biológiai stresszmarkerek
Időkeret: Alapvonal
|
A nyál alfa-amiláz és kortizol szintje
|
Alapvonal
|
|
Jelenlegi kezelési hatások 4 hetes kezelés után
Időkeret: utókezelés (4 héttel a kezelés megkezdése után)
|
Általános kérdések az észlelt kezelési hatások felmérésére; 3 elem, mindegyik 0 (nincs javulás) – 10 (az elképzelhető legnagyobb javulás) numerikus skálán értékelve; az összpontszám 0 és 30 között mozog (a magasabb pontszámok jobb kezelési elvárásokat jeleznek)
|
utókezelés (4 héttel a kezelés megkezdése után)
|
|
Jelenlegi kezelési hatások a követés során
Időkeret: utánkövetéskor (1 héttel a kezelés befejezése után)
|
Általános kérdések az észlelt kezelési hatások felmérésére; 3 elem, mindegyik 0 (nincs javulás) – 10 (az elképzelhető legnagyobb javulás) numerikus analóg skálán értékelve; az összpontszám 0 és 30 között mozog (a magasabb pontszámok jobb kezelési elvárásokat jeleznek)
|
utánkövetéskor (1 héttel a kezelés befejezése után)
|
|
Az antidepresszánsokkal kapcsolatos általános elvárások változása a kezelés kezdetén
Időkeret: Alapvonal; előkezelés (2-7 nappal az alapvonal után)
|
Az általános kérdések felmérik az antidepresszánsokkal kapcsolatos előzetes elvárásokat; 3 elem; a tételek értékelése 0 (nem várható javulás) – 10 (az elképzelhető legnagyobb javulás) numerikus analóg skálán; az összpontszám 0 és 30 között mozog (a magasabb pontszámok jobb antidepresszáns kezelési elvárásokat jeleznek)
|
Alapvonal; előkezelés (2-7 nappal az alapvonal után)
|
|
A pszichoterápiával kapcsolatos általános elvárások változása a kezelés kezdetén
Időkeret: Kiindulási állapot, előkezelés (2-7 nappal az alapvonal után)
|
Általános kérdések a pszichoterápiával kapcsolatos előzetes elvárások felmérésére; 3 elem; a tételek értékelése 0 (nem várható javulás) – 10 (az elképzelhető legnagyobb javulás) numerikus analóg skálán; az összpontszám 0 és 30 között mozog (a magasabb pontszámok jobb pszichoterápiás kezelési elvárásokat jeleznek)
|
Kiindulási állapot, előkezelés (2-7 nappal az alapvonal után)
|
|
„Somatosensoros Amplification Scale” (SSAS)
Időkeret: Alapvonal
|
Önbeszámoló kérdőív a szomatoszenzoros amplifikációs tendenciák mértékének felmérésére; 10 tétel; a tételeket egy 5-ös skálán értékelik 1-től (egyáltalán nem igaz) 5-ig (nagyon igaz); az összpontszám 10-50 között van (a magasabb pontszámok nagyobb szomatoszenzoros amplifikációt jeleznek)
|
Alapvonal
|
|
„Viselkedésgátlás/Viselkedési megközelítési rendszer” skála (BIS/BAS)
Időkeret: Alapvonal
|
Önbeszámoló kérdőív a megközelítési vagy elkerülési célok iránti érzékenység felmérésére; 24 tétel; minden elem egy 4-es skálán van értékelve 1-től (egyáltalán nem igaz rám) 4-ig (nagyon igaz rám)
|
Alapvonal
|
|
Általános szűrési előzetes tapasztalatok antidepresszánsokkal
Időkeret: Alapvonal
|
Általános kérdések az antidepresszánsokkal kapcsolatos korábbi tapasztalatok felmérésére; 4 elem; ha az 1. pontban az antidepresszánsokkal kapcsolatos tapasztalatok szerepelnek, a következő 3 tételt 0 (nincs javulás) – 10 (elképzelhető legnagyobb javulás) numerikus analóg skálán értékelik; az összpontszám 0 és 30 között mozog (a magasabb pontszámok az antidepresszánsokkal kapcsolatos jobb korábbi tapasztalatokat jelzik)
|
Alapvonal
|
|
Általános szűrővizsgálati előzetes pszichoterápiás tapasztalatok
Időkeret: Alapvonal
|
Általános kérdések a pszichoterápiával kapcsolatos már meglévő tapasztalatok felmérésére; 4 elem; ha az 1. pontban a pszichoterápiában szerzett tapasztalat szerepel, a következő 3 tételt 0 (nincs javulás) – 10 (elképzelhető legnagyobb javulás) numerikus analóg skálán értékelik; az összpontszám 0 és 30 között mozog (a magasabb pontszámok jobb pszichoterápiás múltbeli tapasztalatokat jeleznek)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRC 289 Project A16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .