Модулирующая роль коммуникативного обоснования лечения в отношении эффектов ожидания лечения при депрессии.
15 ноября 2023 г. обновлено: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Группы плацебо в клинических испытаниях депрессии показали впечатляющие улучшения. Тем не менее, существует мало исследований механизма, лежащего в основе этого эффекта. Целью данного исследования является оценка того, как ожидания пациентов в отношении лечения модулируют эффекты лечения плацебо.
Мы ожидаем, что ожидания пациентов в отношении лечения определяют плацебо-ответы и результаты лечения, и что на эти ожидания влияют объяснения расстройств (информация о моделях болезни), обычно предоставляемые во время первых медицинских визитов, предшествующих лечению.
В исследовании мы стремимся манипулировать ожиданиями пациентов с депрессией, предоставляя два различных обоснования заболевания и лечения (биологическое и психологическое), поставленные врачом. Затем пациенты будут получать лечение плацебо (фармакологическое/психологическое), которое либо соответствует, либо не соответствует ранее сообщенному обоснованию лечения.
Гипотезы:
- Предоставление обоснования лечения, соответствующего лечению, приводит к лучшему результату, чем предоставление несовместимого с лечением обоснования.
- Объяснения, соответствующие лечению, снижают риск развития побочных эффектов, особенно в группе лекарств.
- Индивидуальные различия в эффекте предоставленного обоснования лечения связаны с переживаниями и ожиданиями до лечения, тяжестью депрессии и коморбидной тревогой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marburg, Германия, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика большой депрессии согласно «Структурированному клиническому интервью для DSM-V» (SCID)
- Возраст>17
- Сопутствующая патология допускается, если большая депрессия является доминирующей клинической проблемой.
- Одновременное лечение разрешено, если оно остается постоянным в течение четырех недель до и до конца исследования (за исключением бензодиазепинов и при отсутствии противопоказаний вместе с Бускопаном).
- Свободное владение немецким языком
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелая депрессия (BDI> 30) или суицидальные наклонности
- Психоз
- Серьезные неврологические заболевания
- Другое психическое или физическое расстройство, существенно влияющее на инвалидность
- Прием бензодиазепинов
- Любая непереносимость бускопана и сахарозы или любое заболевание/лечение, противоречащее приему бускопана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Конгруэнтное обоснование и лечение: биологический/фармакол.
Участники получают объяснение биологического заболевания и обоснование лечения.
Во время лечения они получают таблетку плацебо (Бускопан).
|
Депрессия описывается как расстройство головного мозга, а роль моноаминов, мозговых структур и функций мозга рассматривается как центральные механизмы, имеющие отношение к ее этиологии и лечению.
Биологические процессы проиллюстрированы с помощью типичных диаграмм и визуализаций.
Упоминаются психологические влияния, но только как побочный продукт расстройства.
Активная таблетка плацебо не оказывает прямого воздействия на мозг.
Бускопан (бутилскополамин, 10 мг в день, 1 таблетка утром) не проникает через гематоэнцефалический барьер, но вызывает некоторые менее выраженные побочные эффекты, напоминающие эффекты антидепрессантов (например, сухость во рту, усталость, тошноту).
Продолжительность лечения 4 недели.
Обоснование кратко объясняется участникам как «стимулирование биологического баланса у людей с депрессией с помощью хорошо переносимого препарата, подобного бускопану, который хорошо известен по обезболивающим средствам.
|
|
Экспериментальный: 2. Неконгруэнтное обоснование и лечение: психологическое/фармакологическое.
Участники получают объяснение психологического заболевания и обоснование лечения.
Во время лечения они получают таблетку плацебо (Бускопан).
|
Активная таблетка плацебо не оказывает прямого воздействия на мозг.
Бускопан (бутилскополамин, 10 мг в день, 1 таблетка утром) не проникает через гематоэнцефалический барьер, но вызывает некоторые менее выраженные побочные эффекты, напоминающие эффекты антидепрессантов (например, сухость во рту, усталость, тошноту).
Продолжительность лечения 4 недели.
Обоснование кратко объясняется участникам как «стимулирование биологического баланса у людей с депрессией с помощью хорошо переносимого препарата, подобного бускопану, который хорошо известен по обезболивающим средствам.
Депрессия описывается как психологическое расстройство, возникающее в результате дефицита регуляции эмоций.
Подавление эмоций получает особую роль в объяснении депрессии.
Психологические процессы проиллюстрированы с помощью диаграмм и визуализаций.
Биологические аспекты упоминаются, но только как побочный продукт расстройства.
|
|
Экспериментальный: 3. Конгруэнтное обоснование и лечение: психологический/психологический.
Участники получают объяснение психологического заболевания и обоснование лечения.
Во время лечения они получают плацебо-психологическую обработку (эмоциональное письмо).
|
Депрессия описывается как психологическое расстройство, возникающее в результате дефицита регуляции эмоций.
Подавление эмоций получает особую роль в объяснении депрессии.
Психологические процессы проиллюстрированы с помощью диаграмм и визуализаций.
Биологические аспекты упоминаются, но только как побочный продукт расстройства.
«Эмоциональное письмо» состоит из написания эмоциональных переживаний (4 занятия, одно в неделю, по 30 минут каждое).
Преподаватель исследования будет присутствовать, демонстрируя стандартные психотерапевтические установки, но не будет читать записи участника.
Обоснование этого лечения кратко объясняется как «улучшение обращения» с эмоциями для достижения психологического равновесия у людей с депрессией.
|
|
Экспериментальный: 4. Неконгруэнтное обоснование и лечение: биологические/психологические.
Участники получают объяснение биологического заболевания и обоснование лечения.
Во время лечения они получают плацебо-психологическую обработку (эмоциональное письмо).
|
Депрессия описывается как расстройство головного мозга, а роль моноаминов, мозговых структур и функций мозга рассматривается как центральные механизмы, имеющие отношение к ее этиологии и лечению.
Биологические процессы проиллюстрированы с помощью типичных диаграмм и визуализаций.
Упоминаются психологические влияния, но только как побочный продукт расстройства.
«Эмоциональное письмо» состоит из написания эмоциональных переживаний (4 занятия, одно в неделю, по 30 минут каждое).
Преподаватель исследования будет присутствовать, демонстрируя стандартные психотерапевтические установки, но не будет читать записи участника.
Обоснование этого лечения кратко объясняется как «улучшение обращения» с эмоциями для достижения психологического равновесия у людей с депрессией.
|
|
Без вмешательства: 5. Естественный контроль курса
Участники не получают никакого вмешательства и остаются в листе ожидания психотерапии.
Участникам, набранным извне и не включенным в список ожидания, будет предложено присоединиться к листу ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей тяжести депрессии через 4 недели лечения — «Шкала депрессии Монтгомери-Асберга» (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 4 недели после начала лечения)
|
Экспертный рейтинг для оценки тяжести депрессии; 10 предметов; каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (0-6); общий балл варьируется от 0 до 60 (более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию)
|
Исходный уровень, после лечения (через 4 недели после начала лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей депрессивных симптомов через 4 недели лечения — «Опросник депрессии Бека» (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (через 4 недели после начала лечения) и при последующем наблюдении (через 1 неделю)
|
Анкета самоотчета для оценки субъективной симптоматики депрессии; 21 вопрос (ответ по каждому пункту оценивается от 0 до 3 баллов); общий балл варьируется от 0 до 63 (более высокие баллы указывают на большую депрессивность)
|
Исходный уровень, после лечения (через 4 недели после начала лечения) и при последующем наблюдении (через 1 неделю)
|
|
Изменение показателей субъективной нетрудоспособности через 4 недели лечения - адаптация «Индекса нетрудоспособности боли» (PDI)
Временное ограничение: До лечения (2-7 дней после исходного уровня), после лечения (через 4 недели после начала лечения) и при последующем наблюдении (через 1 неделю)
|
Анкета самоотчета для оценки бремени болезни; 7 предметов; каждый пункт оценивается по стандартной числовой аналоговой шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 10 (максимальная инвалидность); общий балл варьируется от 0 до 70 (более высокие баллы указывают на большую инвалидность)
|
До лечения (2-7 дней после исходного уровня), после лечения (через 4 недели после начала лечения) и при последующем наблюдении (через 1 неделю)
|
|
Изменение в баллах «Общая оценка побочных эффектов» (GASE) после 4 недель лечения
Временное ограничение: До лечения (2-7 дней после исходного уровня), после лечения (через 4 недели после начала лечения) и при последующем наблюдении (через 1 неделю)
|
Анкета самоотчета для оценки опыта побочных эффектов; 36 предметов; каждый пункт описывает симптом побочного эффекта, который оценивается по 4-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 3 (сильный опыт); общее количество баллов варьируется от 0 до 108 (более высокие баллы указывают на более сильные побочные эффекты)
|
До лечения (2-7 дней после исходного уровня), после лечения (через 4 недели после начала лечения) и при последующем наблюдении (через 1 неделю)
|
|
Изменение ожиданий от лечения в начале лечения — «Опросник ожиданий от лечения» (TEX-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения (2-7 дней после исходного уровня)
|
Анкета самоотчета для оценки ожиданий относительно результатов лечения; 15 предметов; каждый оценивается по числовой шкале от 0 (не ожидается улучшения) до 10 (максимальное улучшение, которое можно вообразить); общий балл варьируется от 0 до 150 (более высокие баллы указывают на лучшие ожидания от лечения)
|
Исходный уровень, до лечения (2-7 дней после исходного уровня)
|
|
Изменение субъективных показателей стресса через 4 недели лечения - «Шкала воспринимаемого стресса» (PSS-10)
Временное ограничение: до лечения (2-7 дней после исходного уровня), после лечения (через 4 недели после начала лечения) и при последующем наблюдении (через 1 неделю)
|
Анкета самоотчета для оценки субъективного стрессового опыта; 10 предметов; каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто); общее количество баллов варьируется от 0 до 40 (более высокие баллы указывают на более субъективный стресс)
|
до лечения (2-7 дней после исходного уровня), после лечения (через 4 недели после начала лечения) и при последующем наблюдении (через 1 неделю)
|
|
Изменение показателей тревожности через 4 недели лечения — «Состояние — черта — тревога — депрессия — опросник» (STADI)
Временное ограничение: Шкала состояния: исходный уровень; до лечения (через 2-7 дней после исходного уровня), после лечения (через 4 недели после начала лечения) и при последующем наблюдении (через 1 неделю); Шкала признаков измеряется только на исходном уровне
|
Анкета самоотчета для оценки состояния и личностной тревожности и депрессии; 40 (20 шкал состояний; 20 шкал черт) предметов; каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 1 (вовсе нет) до 4 (очень нравится); общее количество баллов по шкале варьируется от 20 до 80 (более высокие баллы указывают на большее беспокойство)
|
Шкала состояния: исходный уровень; до лечения (через 2-7 дней после исходного уровня), после лечения (через 4 недели после начала лечения) и при последующем наблюдении (через 1 неделю); Шкала признаков измеряется только на исходном уровне
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Один раз в неделю (в течение 4-недельного периода лечения)
|
Количество оставшихся таблеток в неделю; участие в еженедельных терапевтических сессиях
|
Один раз в неделю (в течение 4-недельного периода лечения)
|
|
Общие маркеры биологического стресса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень альфа-амилазы слюны и кортизола
|
Базовый уровень
|
|
Текущие эффекты лечения после 4 недель лечения
Временное ограничение: после лечения (через 4 недели после начала лечения)
|
Общие вопросы для оценки воспринимаемых эффектов лечения; 3 пункта, каждый из которых оценивается по числовой шкале от 0 (нет улучшения) до 10 (самое возможное улучшение); общий балл варьируется от 0 до 30 (более высокие баллы указывают на лучшие ожидания от лечения)
|
после лечения (через 4 недели после начала лечения)
|
|
Текущие эффекты лечения при последующем наблюдении
Временное ограничение: при последующем наблюдении (через 1 неделю после окончания лечения)
|
Общие вопросы для оценки воспринимаемых эффектов лечения; 3 пункта, каждый из которых оценивается по числовой аналоговой шкале от 0 (нет улучшения) до 10 (максимальное улучшение вообразимое); общий балл варьируется от 0 до 30 (более высокие баллы указывают на лучшие ожидания от лечения)
|
при последующем наблюдении (через 1 неделю после окончания лечения)
|
|
Изменение общих ожиданий в отношении антидепрессантов в начале лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; до лечения (2-7 дней после исходного уровня)
|
Общие вопросы оценивают ранее существовавшие ожидания в отношении антидепрессантов; 3 предмета; элементы оцениваются по числовой аналоговой шкале от 0 (не ожидается улучшения) до 10 (максимальное улучшение, которое можно вообразить); общий балл варьируется от 0 до 30 (более высокие баллы указывают на лучшие ожидания от лечения антидепрессантами)
|
Базовый уровень; до лечения (2-7 дней после исходного уровня)
|
|
Изменение общих ожиданий в отношении психотерапии в начале лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения (2-7 дней после исходного уровня)
|
Общие вопросы для оценки ранее существовавших ожиданий в отношении психотерапии; 3 предмета; элементы оцениваются по числовой аналоговой шкале от 0 (не ожидается улучшения) до 10 (максимальное улучшение, которое можно вообразить); общий балл варьируется от 0 до 30 (более высокие баллы указывают на лучшие ожидания от психотерапевтического лечения)
|
Исходный уровень, до лечения (2-7 дней после исходного уровня)
|
|
«Шкала соматосенсорной амплификации» (SSAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета самоотчета для оценки степени тенденции соматосенсорного усиления; 10 предметов; пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (совсем не верно) - 5 (совершенно верно); общее количество баллов варьируется от 10 до 50 (более высокие баллы указывают на большую соматосенсорную амплификацию)
|
Базовый уровень
|
|
Шкала «Система поведенческого торможения/поведенческого подхода» (BIS/BAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета самоотчета для оценки чувствительности к целям приближения или избегания; 24 предмета; каждый пункт оценивается по 4-х бальной шкале от 1(совсем не верно для меня) до 4(очень верно для меня)
|
Базовый уровень
|
|
Общий скрининг перед приемом антидепрессантов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общие вопросы для оценки предыдущего опыта приема антидепрессантов; 4 предмета; если опыт приема антидепрессантов указан в пункте 1, следующие 3 пункта оцениваются по числовой аналоговой шкале от 0 (нет улучшения) до 10 (наиболее вообразимое улучшение); общий балл варьируется от 0 до 30 (более высокие баллы указывают на лучший предыдущий опыт приема антидепрессантов)
|
Базовый уровень
|
|
Общий скрининг предварительных опытов с психотерапией
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общие вопросы для оценки предыдущего опыта психотерапии; 4 предмета; если в пункте 1 указан опыт психотерапии, следующие 3 пункта оцениваются по числовой аналоговой шкале от 0 (нет улучшения) до 10 (наиболее вообразимое улучшение); общее количество баллов варьируется от 0 до 30 (более высокие баллы указывают на лучший прошлый опыт психотерапии)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRC 289 Project A16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .