Il ruolo modulatorio del razionale del trattamento comunicato sugli effetti delle aspettative di trattamento nella depressione.
15 novembre 2023 aggiornato da: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
I gruppi placebo negli studi clinici sulla depressione mostrano miglioramenti impressionanti. Tuttavia, c'è poca ricerca sul meccanismo alla base di questo effetto. Lo scopo di questo studio è valutare come le aspettative di trattamento dei pazienti modulano gli effetti del trattamento con placebo.
Ci aspettiamo che l'aspettativa di trattamento dei pazienti determini le risposte al placebo e gli esiti del trattamento e che questa aspettativa sia influenzata dalle spiegazioni del disturbo (informazioni sui modelli di malattia) tipicamente fornite durante gli incontri medici iniziali che precedono il trattamento.
Nello studio miriamo a manipolare le aspettative dei pazienti depressi fornendo due diversi criteri clinici di malattia e trattamento (biologico/psicologico). I pazienti riceveranno quindi un trattamento placebo (farmacologico/psicologico), congruente o incongruente con il razionale del trattamento precedentemente comunicato.
Ipotesi:
- Fornire una motivazione di trattamento congruente al trattamento porta a un risultato migliore rispetto a fornire motivazioni di trattamento incongruenti.
- Spiegazioni congruenti al trattamento riducono il rischio di sviluppo di effetti collaterali, in particolare nel braccio farmacologico.
- Le differenze interindividuali nell'effetto del razionale del trattamento fornito sono associate alle esperienze e alle aspettative pre-trattamento, alla gravità della depressione e all'ansia in comorbilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Marburg, Germania, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di depressione maggiore secondo la 'Structured Clinical Interview for DSM-V' (SCID)
- Età>17
- La comorbilità è consentita se la depressione maggiore è il problema clinico dominante
- La medicazione concordante è consentita se mantenuta costante per le quattro settimane precedenti e fino alla fine della sperimentazione (ad eccezione delle benzodiazepine e se non controindicata insieme a Buscopan)
- Ottima conoscenza del tedesco
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Depressione grave (BDI> 30) o suicidalità
- Psicosi
- Malattie neurologiche significative
- Altro disturbo mentale o fisico con notevole influenza sulla disabilità
- Assunzione di benzodiazepine
- Qualsiasi intolleranza a Buscopan e saccarosio o qualsiasi condizione medica/trattamento in conflitto con l'assunzione di Buscopan
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1. Razionale e trattamento congruenti: biologico/farmaco.
I partecipanti ricevono una spiegazione della malattia biologica e la motivazione del trattamento.
Durante il trattamento ricevono una pillola placebo (Buscopan).
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La depressione è descritta come un disturbo cerebrale e il ruolo della monoamina, delle strutture cerebrali e delle funzioni cerebrali sono riportati come meccanismi centrali di rilevanza per la sua eziologia e trattamento.
I processi biologici sono illustrati utilizzando grafici e visualizzazioni tipici.
Vengono menzionate le influenze psicologiche, ma solo come sottoprodotto del disturbo.
La pillola placebo attiva non ha effetti diretti sul cervello.
Buscopan (butilscopolamina, 10 mg al giorno, 1 pillola al mattino) non attraversa la barriera emato-encefalica, ma induce alcuni effetti collaterali minori che assomigliano a quelli degli antidepressivi (ad esempio, secchezza delle fauci, affaticamento, nausea).
La durata del trattamento è di 4 settimane.
La logica viene brevemente spiegata ai partecipanti come "stimolare l'equilibrio biologico negli esseri umani con depressione, utilizzando un farmaco ben tollerato simile al Buscopan, che è ben noto per i trattamenti del dolore.
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Sperimentale: 2. Razionale e trattamento incongruenti: psicologico/farmaco.
I partecipanti ricevono una spiegazione della malattia psicologica e la motivazione del trattamento.
Durante il trattamento ricevono una pillola placebo (Buscopan).
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La pillola placebo attiva non ha effetti diretti sul cervello.
Buscopan (butilscopolamina, 10 mg al giorno, 1 pillola al mattino) non attraversa la barriera emato-encefalica, ma induce alcuni effetti collaterali minori che assomigliano a quelli degli antidepressivi (ad esempio, secchezza delle fauci, affaticamento, nausea).
La durata del trattamento è di 4 settimane.
La logica viene brevemente spiegata ai partecipanti come "stimolare l'equilibrio biologico negli esseri umani con depressione, utilizzando un farmaco ben tollerato simile al Buscopan, che è ben noto per i trattamenti del dolore.
La depressione è descritta come un disturbo psicologico derivante da deficit di regolazione delle emozioni.
La soppressione delle emozioni riceve un ruolo speciale nello spiegare la depressione.
I processi psicologici sono illustrati utilizzando grafici e visualizzazioni.
Gli aspetti biologici sono menzionati, ma solo come sottoprodotto del disturbo.
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Sperimentale: 3. Razionale e trattamento congruenti: psicologico/psicologico.
I partecipanti ricevono una spiegazione della malattia psicologica e la motivazione del trattamento.
Durante il trattamento ricevono un trattamento psicologico placebo (scrittura emotiva).
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La depressione è descritta come un disturbo psicologico derivante da deficit di regolazione delle emozioni.
La soppressione delle emozioni riceve un ruolo speciale nello spiegare la depressione.
I processi psicologici sono illustrati utilizzando grafici e visualizzazioni.
Gli aspetti biologici sono menzionati, ma solo come sottoprodotto del disturbo.
La "scrittura emotiva" consiste nello scrivere di esperienze emotive (4 sessioni, una a settimana, 30 minuti ciascuna).
L'istruttore di studio sarà presente mostrando atteggiamenti psicoterapeutici standard ma non leggerà le note del partecipante.
La logica di questo trattamento viene brevemente spiegata come "migliorare la gestione" delle emozioni per raggiungere un equilibrio psicologico negli esseri umani con depressione.
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Sperimentale: 4. Razionale e trattamento incongruenti: biologico/psicologico.
I partecipanti ricevono una spiegazione della malattia biologica e la motivazione del trattamento.
Durante il trattamento ricevono un trattamento psicologico placebo (scrittura emotiva).
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La depressione è descritta come un disturbo cerebrale e il ruolo della monoamina, delle strutture cerebrali e delle funzioni cerebrali sono riportati come meccanismi centrali di rilevanza per la sua eziologia e trattamento.
I processi biologici sono illustrati utilizzando grafici e visualizzazioni tipici.
Vengono menzionate le influenze psicologiche, ma solo come sottoprodotto del disturbo.
La "scrittura emotiva" consiste nello scrivere di esperienze emotive (4 sessioni, una a settimana, 30 minuti ciascuna).
L'istruttore di studio sarà presente mostrando atteggiamenti psicoterapeutici standard ma non leggerà le note del partecipante.
La logica di questo trattamento viene brevemente spiegata come "migliorare la gestione" delle emozioni per raggiungere un equilibrio psicologico negli esseri umani con depressione.
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Nessun intervento: 5. Controllo naturale della rotta
I partecipanti non ricevono alcun intervento e rimangono nella lista d'attesa della psicoterapia.
Ai partecipanti reclutati esternamente e non in lista d'attesa verrà offerta la possibilità di iscriversi alla lista d'attesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi di gravità della depressione dopo 4 settimane di trattamento - 'Montgomery Asberg Depression Scale' (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Valutazione di esperti per valutare la gravità della depressione; 10 articoli; ogni item è valutato su una scala a 7 punti (0-6); i punteggi totali vanno da 0 a 60 (punteggi più alti indicano una depressione più grave)
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Basale, post-trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi dei sintomi depressivi dopo 4 settimane di trattamento - "Beck Depression Inventory" (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (1 settimana dopo)
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Questionario self-report per valutare la sintomatologia depressiva soggettiva; 21 item (ogni risposta ad item ha un punteggio da 0 a 3); i punteggi totali vanno da 0 a 63 (punteggi più alti indicano più depressione)
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Basale, post-trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (1 settimana dopo)
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Variazione dei punteggi di disabilità soggettiva dopo 4 settimane di trattamento - adattamento del "Pain Disability Index" (PDI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (2-7 giorni dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (1 settimana dopo)
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Questionario self-report per valutare il carico di malattia; 7 articoli; ogni item valutato su una scala analogica numerica standardizzata 0 (nessuna disabilità)-10(massima disabilità); i punteggi totali vanno da 0 a 70 (punteggi più alti indicano più disabilità)
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Pre-trattamento (2-7 giorni dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (1 settimana dopo)
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Variazione dei punteggi GASE (Valutazione generica degli effetti collaterali) dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento (2-7 giorni dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (1 settimana dopo)
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Questionario di autovalutazione per valutare l'esperienza degli effetti collaterali; 36 articoli; ogni item descrive un sintomo di effetto collaterale che è valutato su una scala a 4 punti da 0 (non presente)-3 (forte esperienza); i punteggi totali vanno da 0 a 108 (punteggi più alti indicano una maggiore esperienza di effetti collaterali)
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Pre-trattamento (2-7 giorni dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (1 settimana dopo)
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Cambiamento delle aspettative di trattamento all'inizio del trattamento - "Questionario sulle aspettative di trattamento" (TEX-Q)
Lasso di tempo: Basale, pre-trattamento (2-7 giorni dopo il basale)
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Questionario di autovalutazione per valutare le aspettative sui risultati del trattamento; 15 articoli; ciascuno valutato su una scala numerica da 0 (nessuna aspettativa di miglioramento) a 10 (miglior miglioramento immaginabile); i punteggi totali vanno da 0 a 150 (punteggi più alti indicano migliori aspettative di trattamento)
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Basale, pre-trattamento (2-7 giorni dopo il basale)
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Variazione dei punteggi di stress soggettivo dopo 4 settimane di trattamento - "Scala dello stress percepito" (PSS-10)
Lasso di tempo: pre-trattamento (2-7 giorni dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (1 settimana dopo)
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Questionario di autovalutazione per valutare l'esperienza di stress soggettiva; 10 articoli; ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso); i punteggi totali vanno da 0 a 40 (punteggi più alti indicano uno stress più soggettivo)
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pre-trattamento (2-7 giorni dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (1 settimana dopo)
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Variazione dei punteggi relativi all'ansia dopo 4 settimane di trattamento - 'State-Trait-Anxiety-Depression-Inventory' (STADI)
Lasso di tempo: Scala dello stato: linea di base; pre-trattamento (2-7 giorni dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (1 settimana dopo); Scala dei tratti misurata solo al basale
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Questionario self-report per valutare ansia e depressione di stato e di tratto; 40 item (20 scala di stato; 20 scala di tratto); ogni item è valutato su una scala a 4 punti da 1 (per niente) a 4 (molto); i punteggi totali per scala vanno da 20 a 80 (punteggi più alti indicano più ansia)
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Scala dello stato: linea di base; pre-trattamento (2-7 giorni dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (1 settimana dopo); Scala dei tratti misurata solo al basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Una volta alla settimana (durante il periodo di trattamento di 4 settimane)
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Conteggio delle pillole rimanenti a settimana; partecipazione a sessioni di terapia settimanali
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Una volta alla settimana (durante il periodo di trattamento di 4 settimane)
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Marcatori di stress biologico comuni
Lasso di tempo: Linea di base
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Livelli salivari di alfa-amilasi e cortisolo
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Linea di base
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Effetti del trattamento attuale dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: post-trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Domande generiche per valutare gli effetti percepiti del trattamento; 3 item, ciascuno valutato su una scala numerica da 0 (nessun miglioramento) a 10 (maggior miglioramento immaginabile); i punteggi totali vanno da 0 a 30 (punteggi più alti indicano migliori aspettative di trattamento)
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post-trattamento (4 settimane dopo l'inizio del trattamento)
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Effetti del trattamento attuale al follow-up
Lasso di tempo: al follow-up (1 settimana dopo la fine del trattamento)
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Domande generiche per valutare gli effetti percepiti del trattamento; 3 item, ciascuno valutato su una scala numerica analogica da 0 (nessun miglioramento) a 10 (maggior miglioramento immaginabile); i punteggi totali vanno da 0 a 30 (punteggi più alti indicano migliori aspettative di trattamento)
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al follow-up (1 settimana dopo la fine del trattamento)
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Cambiamento delle aspettative generiche sugli antidepressivi all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base; pre-trattamento (2-7 giorni dopo il basale)
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Le domande generiche valutano le aspettative preesistenti sugli antidepressivi; 3 articoli; gli item sono valutati su una scala numerica analogica da 0 (nessuna aspettativa di miglioramento) - 10 (maggior miglioramento immaginabile); i punteggi totali vanno da 0 a 30 (punteggi più alti indicano migliori aspettative di trattamento antidepressivo)
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Linea di base; pre-trattamento (2-7 giorni dopo il basale)
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Cambiamento delle aspettative generiche sulla psicoterapia all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Basale, pre-trattamento (2-7 giorni dopo il basale)
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Domande generiche per valutare le aspettative preesistenti sulla psicoterapia; 3 articoli; gli item sono valutati su una scala numerica analogica da 0 (nessuna aspettativa di miglioramento) - 10 (maggior miglioramento immaginabile); i punteggi totali vanno da 0 a 30 (punteggi più alti indicano migliori aspettative di trattamento psicoterapeutico)
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Basale, pre-trattamento (2-7 giorni dopo il basale)
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"Scala di amplificazione somatosensoriale" (SSAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario di autovalutazione per valutare la quantità di tendenze di amplificazione somatosensoriale; 10 articoli; gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 1 (per niente vero) - 5 (estremamente vero); i punteggi totali vanno da 10 a 50 (punteggi più alti indicano una maggiore amplificazione somatosensoriale)
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Linea di base
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Scala del "sistema di inibizione comportamentale/approccio comportamentale" (BIS/BAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario di autovalutazione per valutare la sensibilità agli obiettivi di avvicinamento o di evitamento; 24 articoli; ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti da 1 (per niente vero per me) a 4 (molto vero per me)
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Linea di base
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Pre-esperienze di screening generico con antidepressivi
Lasso di tempo: Linea di base
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Domande generiche per valutare esperienze preesistenti con antidepressivi; 4 articoli; se l'esperienza con gli antidepressivi è indicata nell'item 1, i seguenti 3 item sono valutati su una scala analogica numerica 0 (nessun miglioramento) - 10 (maggior miglioramento immaginabile); i punteggi totali vanno da 0 a 30 (punteggi più alti indicano migliori esperienze passate con antidepressivi)
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Linea di base
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Pre-esperienze di screening generico con la psicoterapia
Lasso di tempo: Linea di base
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Domande generiche per valutare esperienze preesistenti con la psicoterapia; 4 articoli; se l'esperienza con la psicoterapia è indicata nell'item 1, i seguenti 3 item sono valutati su una scala analogica numerica 0 (nessun miglioramento)-10 (maggior miglioramento immaginabile); i punteggi totali vanno da 0 a 30 (punteggi più alti indicano migliori esperienze passate con la psicoterapia)
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC 289 Project A16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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