우울증에서 치료기대효과에 대한 의사소통 치료근거의 조절적 역할.
2023년 11월 15일 업데이트: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
우울증에 대한 임상 시험에서 위약 그룹은 인상적인 개선을 보여줍니다. 그러나 이 효과의 기본 메커니즘에 대한 연구는 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 환자의 치료 기대가 위약 치료 효과를 어떻게 조절하는지 평가하는 것입니다.
우리는 환자의 치료 기대가 위약 반응과 치료 결과를 결정하고, 이러한 기대가 치료 전 초기 의학적 만남 동안 일반적으로 제공되는 장애 설명(질병 모델에 대한 정보)의 영향을 받을 것으로 기대합니다.
이 연구에서 우리는 두 가지 다른 임상의 제공 질병 및 치료 근거(생물학적/심리적)를 제공함으로써 우울증 환자의 기대를 조작하는 것을 목표로 합니다. 그런 다음 환자는 이전에 전달된 치료 근거와 일치하거나 일치하지 않는 위약 치료(약리학적/심리적)를 받게 됩니다.
가설:
- 치료와 일치하는 치료 근거를 제공하는 것이 치료와 일치하지 않는 근거를 제공하는 것보다 더 나은 결과로 이어집니다.
- 치료와 일치하는 설명은 특히 약물 치료 부문에서 부작용 발생 위험을 줄입니다.
- 제공된 치료 근거의 효과에 대한 개인간 차이는 치료 전 경험 및 기대, 우울증의 중증도 및 동반이환 불안과 관련이 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Marburg, 독일, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 'Structured Clinical Interview for DSM-V'(SCID)에 따른 주요우울증 진단
- 나이>17
- 동반이환은 주요 우울증이 지배적인 임상 문제인 경우 허용됩니다.
- 임상시험 종료 전 4주 동안 일정하게 유지되는 경우 일치 약물이 허용됩니다(벤조디아제핀 제외 및 부스코판과 함께 금기 사항이 아닌 경우).
- 독일어 유창함
- 동의
제외 기준:
- 심한 우울증(BDI> 30) 또는 자살 경향
- 정신병
- 중요한 신경계 질환
- 장애에 상당한 영향을 미치는 기타 정신적 또는 신체적 장애
- 벤조디아제핀 섭취
- Buscopan 및 자당에 대한 불내성 또는 Buscopan 섭취와 상충되는 모든 의학적 상태/치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 합당한 근거 및 치료: 생물학/약물.
참가자는 생물학적 질병 설명 및 치료 근거를 받습니다.
치료하는 동안 그들은 위약 알약(Buscopan)을 받습니다.
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우울증은 뇌 장애로 설명되며 모노아민, 뇌 구조 및 뇌 기능의 역할이 병인 및 치료 관련 중심 메커니즘으로 보고됩니다.
생물학적 과정은 일반적인 차트와 시각화를 사용하여 설명됩니다.
심리적 영향이 언급되었지만 장애의 부산물로만 언급되었습니다.
활성 위약 알약은 뇌에 직접적인 영향을 미치지 않습니다.
부스코판(부틸스코폴라민, 매일 10mg, 아침에 1알)은 혈액-뇌 장벽을 통과하지 않지만 항우울제와 유사한 약간의 부작용(예: 구강 건조, 피로, 메스꺼움)을 유발합니다.
치료기간은 4주입니다.
그 근거는 참가자들에게 "통증 치료제로 잘 알려진 부스코판과 유사한 내약성이 우수한 약물을 사용하여 우울증이 있는 인간의 생물학적 균형을 자극하는 것"이라고 참가자들에게 간략하게 설명됩니다.
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실험적: 2. 부적합한 근거 및 치료: 심리적/약물.
참가자는 심리적 질병에 대한 설명과 치료 근거를 받습니다.
치료하는 동안 그들은 위약 알약(Buscopan)을 받습니다.
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활성 위약 알약은 뇌에 직접적인 영향을 미치지 않습니다.
부스코판(부틸스코폴라민, 매일 10mg, 아침에 1알)은 혈액-뇌 장벽을 통과하지 않지만 항우울제와 유사한 약간의 부작용(예: 구강 건조, 피로, 메스꺼움)을 유발합니다.
치료기간은 4주입니다.
그 근거는 참가자들에게 "통증 치료제로 잘 알려진 부스코판과 유사한 내약성이 우수한 약물을 사용하여 우울증이 있는 인간의 생물학적 균형을 자극하는 것"이라고 참가자들에게 간략하게 설명됩니다.
우울증은 정서 조절 장애로 인한 심리적 장애로 설명됩니다.
감정의 억제는 우울증을 설명하는 데 특별한 역할을 합니다.
심리적 과정은 차트와 시각화를 사용하여 설명됩니다.
생물학적 측면이 언급되었지만 장애의 부산물로만 언급되었습니다.
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실험적: 3. 합당한 근거 및 치료: 심리적/심리적.
참가자는 심리적 질병에 대한 설명과 치료 근거를 받습니다.
치료하는 동안 그들은 위약 심리 치료(감정적 글쓰기)를 받습니다.
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우울증은 정서 조절 장애로 인한 심리적 장애로 설명됩니다.
감정의 억제는 우울증을 설명하는 데 특별한 역할을 합니다.
심리적 과정은 차트와 시각화를 사용하여 설명됩니다.
생물학적 측면이 언급되었지만 장애의 부산물로만 언급되었습니다.
"감정적 글쓰기"는 정서적 경험에 대한 글쓰기로 구성됩니다(4회기, 주 1회, 각 30분).
연구 강사는 표준 정신 치료 태도를 보여주지만 참가자의 메모를 읽지는 않습니다.
이 치료의 근거는 우울증이 있는 인간의 심리적 균형을 달성하기 위해 감정을 "다루는 방법을 개선"하는 것으로 간략하게 설명됩니다.
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실험적: 4. 부적합한 근거 및 치료: 생물학적/정신적.
참가자는 생물학적 질병 설명 및 치료 근거를 받습니다.
치료하는 동안 그들은 위약 심리 치료(감정적 글쓰기)를 받습니다.
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우울증은 뇌 장애로 설명되며 모노아민, 뇌 구조 및 뇌 기능의 역할이 병인 및 치료 관련 중심 메커니즘으로 보고됩니다.
생물학적 과정은 일반적인 차트와 시각화를 사용하여 설명됩니다.
심리적 영향이 언급되었지만 장애의 부산물로만 언급되었습니다.
"감정적 글쓰기"는 정서적 경험에 대한 글쓰기로 구성됩니다(4회기, 주 1회, 각 30분).
연구 강사는 표준 정신 치료 태도를 보여주지만 참가자의 메모를 읽지는 않습니다.
이 치료의 근거는 우울증이 있는 인간의 심리적 균형을 달성하기 위해 감정을 "다루는 방법을 개선"하는 것으로 간략하게 설명됩니다.
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간섭 없음: 5. 자연스러운 코스 컨트롤
참가자는 개입을 받지 않으며 심리 치료 대기자 명단에 남아 있습니다.
외부에서 모집되고 대기자 명단에 없는 참가자에게는 대기자 명단에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 4주 후 우울증 중증도 점수 변화 - 'Montgomery Asberg Depression Scale' (MADRS)
기간: 기준선, 치료 후(치료 시작 후 4주)
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우울증의 중증도를 평가하기 위한 전문가 평가; 10개 항목; 각 항목은 7점 척도(0-6)로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0~60점(점수가 높을수록 우울증이 심함)
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기준선, 치료 후(치료 시작 후 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 4주 후 우울 증상 점수의 변화 - 'Beck Depression Inventory' (BDI-II)
기간: 기준선, 치료 후(치료 시작 후 4주) 및 후속 조치(1주 후)
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주관적 우울증 증상을 평가하기 위한 자가 보고 설문지; 21개 항목(각 항목 응답은 0-3으로 채점됨); 총 점수 범위는 0~63점(점수가 높을수록 더 우울함을 나타냄)
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기준선, 치료 후(치료 시작 후 4주) 및 후속 조치(1주 후)
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치료 4주 후 주관적 장애 점수 변화 - '통증장애지수'(PDI) 적응
기간: 치료 전(기준선 후 2-7일), 치료 후(치료 시작 후 4주 후), 추적 관찰 시(1주 후)
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질병 부담을 평가하기 위한 자가 보고 설문지; 7개 항목; 각 항목은 0(장애 없음)-10(최대 장애) 표준화 수치 아날로그 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-70입니다(점수가 높을수록 장애가 많음을 나타냄).
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치료 전(기준선 후 2-7일), 치료 후(치료 시작 후 4주 후), 추적 관찰 시(1주 후)
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치료 4주 후 '부작용에 대한 일반 평가' 점수(GASE)의 변화
기간: 치료 전(기준선 후 2-7일), 치료 후(치료 시작 후 4주 후), 추적 관찰 시(1주 후)
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부작용 경험을 평가하기 위한 자가 보고 설문지; 36개 항목; 각 항목은 0(존재하지 않음)-3(강력한 경험)의 4점 척도로 평가되는 부작용 증상을 설명합니다. 총 점수 범위는 0-108입니다(점수가 높을수록 부작용 경험이 더 강함을 나타냄).
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치료 전(기준선 후 2-7일), 치료 후(치료 시작 후 4주 후), 추적 관찰 시(1주 후)
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치료 시작 시 치료 기대치의 변화 - 'Treatment Expectation Questionnaire' (TEX-Q)
기간: 기준선, 전처리(기준선 후 2-7일)
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치료 결과에 대한 기대치를 평가하기 위한 자가 보고 설문지; 15개 항목; 각각 0(개선 기대 없음) - 10(상상할 수 있는 가장 개선) 수치 척도로 평가됨; 총 점수 범위는 0-150입니다(점수가 높을수록 치료 기대치가 더 높음).
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기준선, 전처리(기준선 후 2-7일)
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치료 4주 후 주관적 스트레스 점수 변화 - 'Perceived Stress Scale' (PSS-10)
기간: 치료 전(기준선 후 2-7일), 치료 후(치료 시작 후 4주 후), 추적 관찰 시(1주 후)
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주관적 스트레스 경험을 평가하기 위한 자가 보고 설문지; 10개 항목; 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0~40점(점수가 높을수록 주관적 스트레스가 많음을 나타냄)
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치료 전(기준선 후 2-7일), 치료 후(치료 시작 후 4주 후), 추적 관찰 시(1주 후)
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치료 4주 후 불안 점수 변화 - '상태-특성-불안-우울-재고'(STADI)
기간: 상태 척도: 기준선; 치료 전(기준선 후 2-7일), 치료 후(치료 시작 후 4주) 및 후속 조치 시(1주 후); 기준선에서만 측정된 특성 척도
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상태 및 특성 불안 및 우울증을 평가하기 위한 자가 보고 설문지; 40개(상태 척도 20개, 특성 척도 20개) 항목; 각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가됩니다. 척도당 총 점수 범위는 20에서 80 사이입니다(높은 점수는 더 많은 불안을 나타냄).
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상태 척도: 기준선; 치료 전(기준선 후 2-7일), 치료 후(치료 시작 후 4주) 및 후속 조치 시(1주 후); 기준선에서만 측정된 특성 척도
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수
기간: 주 1회(4주 치료기간 중)
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주당 남은 약의 수; 주간 치료 세션 참여
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주 1회(4주 치료기간 중)
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일반적인 생물학적 스트레스 마커
기간: 기준선
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타액 알파-아밀라아제 및 코티솔 수치
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기준선
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4주 치료 후 현재 치료 효과
기간: 치료 후 (치료 시작 후 4주)
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인지된 치료 효과를 평가하기 위한 일반 질문; 3개 항목, 각각 0(개선 없음) - 10(상상할 수 있는 가장 개선) 수치 척도로 평가됨; 총 점수 범위는 0-30입니다(점수가 높을수록 치료 기대치가 더 높음).
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치료 후 (치료 시작 후 4주)
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후속 조치에서 현재 치료 효과
기간: 추적 관찰 시(치료 종료 후 1주일)
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인지된 치료 효과를 평가하기 위한 일반 질문; 3개 항목, 각각 0(개선 없음) - 10(상상할 수 있는 가장 개선) 숫자 아날로그 척도로 평가됨; 총 점수 범위는 0-30입니다(점수가 높을수록 치료 기대치가 더 높음).
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추적 관찰 시(치료 종료 후 1주일)
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치료 시작 시 항우울제에 대한 일반적인 기대치의 변화
기간: 기준선 전처리(기준선 후 2-7일)
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일반적인 질문은 항우울제에 대한 기존 기대치를 평가합니다. 3개 항목; 항목은 0(개선 기대 없음) - 10(상상할 수 있는 가장 개선) 숫자 아날로그 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-30입니다(점수가 높을수록 항우울제 치료 기대치가 더 높음을 나타냄).
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기준선 전처리(기준선 후 2-7일)
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치료 시작 시 심리치료에 대한 일반적인 기대치의 변화
기간: 기준선, 전처리(기준선 후 2-7일)
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심리 치료에 대한 기존 기대치를 평가하기 위한 일반 질문 3개 항목; 항목은 0(개선 기대 없음) - 10(상상할 수 있는 가장 개선) 숫자 아날로그 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-30입니다(점수가 높을수록 심리 치료에 대한 기대치가 더 높음).
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기준선, 전처리(기준선 후 2-7일)
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'체감각 증폭 척도'(SSAS)
기간: 기준선
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체감각 증폭 경향의 양을 평가하기 위한 자가 보고 설문지; 10개 항목; 항목은 1(전혀 그렇지 않음) - 5(매우 그러함)의 5점 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 10-50입니다(높은 점수는 더 많은 체감각 증폭을 나타냅니다).
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기준선
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'행동 억제/행동 접근 시스템' 척도(BIS/BAS)
기간: 기준선
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접근 또는 회피 목표에 대한 민감도를 평가하기 위한 자가 보고 설문지 24개 항목; 각 항목은 1(나에게 전혀 해당되지 않음)에서 4(나에게 매우 해당됨)까지 4점 척도로 평가됩니다.
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기준선
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항우울제에 대한 일반 선별 사전 경험
기간: 기준선
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항우울제에 대한 기존 경험을 평가하기 위한 일반 질문; 4개 항목; 항우울제 사용 경험이 항목 1에 표시된 경우, 다음 3개 항목은 0(개선 없음) - 10(상상할 수 있는 가장 개선됨) 숫자 아날로그 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-30입니다(점수가 높을수록 항우울제에 대한 과거 경험이 더 좋음을 나타냄).
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기준선
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심리 치료에 대한 일반 선별 사전 경험
기간: 기준선
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심리 치료에 대한 기존 경험을 평가하기 위한 일반 질문 4개 항목; 심리치료 경험이 항목 1에 표시된 경우, 다음 3개 항목은 0(개선 없음)-10(상상할 수 있는 가장 개선됨) 숫자 아날로그 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-30입니다(점수가 높을수록 심리 치료에 대한 과거 경험이 더 좋음을 나타냄).
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
생물학적 질병 및 치료 근거에 대한 임상 시험
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병