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塑造行动和对情绪的反应 (ShARE)

2023年10月7日 更新者:Rachel Vaughn-Coaxum、University of Pittsburgh

在青少年抑郁症的简短干预中调查青年生活经历对奖赏和认知过程的影响

本研究的主要目的是检查两种针对抑郁症的简短干预措施,即行为激活 (BA) 和问题解决疗法 (PST),以调查暴露于不良童年经历是否会影响与每种干预措施相关的假设目标治疗机制的变化。 研究表明,由于与逆境暴露相关的奖励中断,BA(奖励处理)的治疗目标可能非常适合暴露于童年逆境的青少年。 调查人员将检查青少年不良生活经历对 BA 奖励相关治疗目标变化的影响,并将其与 PST 执行功能过程治疗目标的变化进行比较。 第一个目的是调查童年逆境对 BA 和 PST 目标治疗机制变化的影响。 第二个目的是测试奖励过程的变化是否特定于 BA,而不是暴露于逆境的年轻人中的 PST。 第三个目的是通过检查 BA 是否能使经历更多逆境的年轻人的抑郁症状减少更多,来测试 BA 与经历过逆境的年轻人的抑郁症的匹配程度。 研究人员还将测试奖励的更大变化是否与 BA 而非 PST 中抑郁症状的减少有关。

研究概览

详细说明

评估:研究人员将联系能够同意参与的青少年和父母,讨论研究项目并确定参与研究的兴趣。 在得到父母的口头许可后,父母和青少年都将通过电话完成资格筛选。 资格筛选包括人口统计信息、精神病史和当前的抑郁症状(青少年报告患者健康问卷 9 和父母报告儿童抑郁量表 2),以确认感兴趣的家庭符合初始纳入标准。

基线评估。 将安排所有家庭进行基线评估。 在任何基线评估活动开始之前,将获得知情同意和同意。

诊断性访谈(儿童情感障碍和精神分裂症时间表:K-SADS-P/L)将由经过培训的研究人员与每位青少年及其同意的父母一起完成。 诊断将基于青少年和父母之间的共识评级。 研究人员还将管理儿科哥伦比亚自杀严重程度评定量表、抑郁评定量表(嵌入在 K-SADS-P/L 中)以及压力和逆境量表 (STRAIN)。

参与者和家长将完成自我报告问卷,评估抑郁症状的严重程度、睡眠行为、家庭和参与者的人口统计数据、青春期发育、行为激活以及问题解决策略和功效。

Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II (WASI-II)、剑桥神经心理学自动成套测试 (CANTAB) 和奖励处理结果任务将由研究人员在实验室环境中对青少年进行管理。

最终研究资格将根据访谈和 WASI-II 确定。

随机化:研究人员将使用简单的随机化程序,其中 50% 的参与者将被随机分配到行为激活 (BA),50% 的参与者将分配到问题解决疗法 (PST)。

干预措施:

行为激活 (BA) 疗法。 Brief BA 是一种手动化的个体心理治疗,适用于该试点研究的四阶段结构。 第一节课提供关于各种行为和治疗原理的价值和强化的心理教育。 三个额外的会议包括回顾青少年每周计划的活动日志、评估青少年的价值观和规划进一步有价值的活动,以及回顾进展。

问题解决疗法 (PST)。 简短的 PST 是一种手册化的个人心理治疗,适用于本研究的四阶段结构。 第一节课提供关于情绪与管理社会问题之间联系的心理教育,以及定义和识别个人问题。 另外三个会议侧重于生成解决方案、决策制定、实施解决方案以及评估和评估这些解决方案的结果。

坚持。 将从每次干预中随机选择 10% 的录音会话进行审查和编码,以确保治疗师遵守每个协议。 研究生和本科生评分员将接受可靠的编码课程培训,PI 将进行季度数据检查以确保编码员保持可靠。

目标治疗机制的参与。 在最后一次治疗之后,参与者将重复在基线时执行的四项计算机化行为任务。 从干预前到干预后的分数变化反映了目标治疗机制的变化。 青少年将在治疗后在线完成抑郁量表,并在一个月的随访中再次完成,以评估干预对抑郁症状水平的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 抑郁症状加重(PHQ-9 ≥ 7,经临床医生在抑郁量表上的评分确认)
  • IQ(智商)≥70

排除标准:

  • 智力障碍、普遍性发育迟缓或自闭症谱系障碍
  • 躁郁症
  • 物质依赖或滥用
  • 精神病史
  • 影响认知和行为过程测量的医学疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为激活 (BA) 疗法
参与者完成四节 BA,每节 60-90 分钟。
Brief BA 是一种手动化的个体心理治疗,适用于该试点研究的四阶段结构。 第一节课提供关于各种行为和治疗原理的价值和强化的心理教育。 三个额外的会议包括回顾青少年每周计划的活动日志、评估青少年的价值观和规划进一步有价值的活动,以及回顾进展。
有源比较器:问题解决疗法 (PST)
参与者完成四节 PST,每节 60-90 分钟。
简短的 PST 是一种手册化的个人心理治疗,适用于本研究的四阶段结构。 第一节课提供关于情绪与管理社会问题之间联系的心理教育,以及定义和识别个人问题。 另外三个会议侧重于生成解决方案、决策制定、实施解决方案以及评估和评估这些解决方案的结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后立即奖励响应
大体时间:干预后立即
这个主要的结果测量,一个反应逆转任务,是一个计算机化的行为任务,以概率的方式评估奖励处理。 该任务在屏幕上向青少年展示一对图片,并指示他们选择一张。 他们收到的反馈表明他们的选择是正确的还是不正确的,如果 80% 的时间是正面强化,则一张图片。 概率在任务期间会发生变化,因此在 80% 的时间内被奖励为正确的图片在 80% 的时间内变为不正确。 该任务的指标根据青少年学习意外事件变化的速度(学习率)来估计青少年对变化的奖励概率的反应。
干预后立即
干预后立即奖励敏感性
大体时间:干预后立即
这个主要结果测量,气球模拟风险任务,是一个评估奖励敏感性的计算机化行为任务。 该任务允许青少年选择他们想要在游戏中获得奖励(积分/现金)的努力量,他们必须滴定他们的努力以最大化获得奖励的可能性。 主要指标是在获得奖励的试验中的平均努力量(气球上的泵)。
干预后立即
执行功能(任务切换完全不正确)
大体时间:干预后立即
该主要结果测量评估执行功能,是来自经过验证的剑桥神经心理学自动测试电池 (CANTAB) 的计算机化任务。 多任务测试 (MTT) 评估任务切换,要求参与者在跟踪刺激在屏幕上的位置时在一项或多项任务之间切换,以错误响应的试验总数作为主要指标。 与干预前相比,干预后得分较低表明有所改善(得分范围=0-160)。
干预后立即
执行功能(任务切换反应潜伏期)
大体时间:干预后立即
该主要结果测量评估执行功能,是来自经过验证的剑桥神经心理学自动测试电池 (CANTAB) 的计算机化任务。 多任务测试 (MTT) 评估任务切换,并要求参与者在跟踪刺激在屏幕上的位置时在一项或多项任务之间切换,以反应延迟中值(反应时间)作为主要指标。 与干预前相比,干预后得分较低表明有所改善(得分范围=100-2000)。
干预后立即
执行功能(计划总计)
大体时间:干预后立即
该主要结果测量评估执行功能,是来自经过验证的剑桥神经心理学自动测试电池 (CANTAB) 的计算机化任务。 剑桥长筒袜 (SOC) 任务评估规划和解决问题的策略,这些策略用于将屏幕上的一组形状与各种预设的刺激模式相匹配。 参与者以最少的步数完成的问题数是一个主要指标。 更好的分数表示更有效的计划,干预后比干预前更好的分数表示改进(分数范围 = 0-12)。
干预后立即
执行功能(计划动作)
大体时间:干预后立即
该主要结果测量评估执行功能,是来自经过验证的剑桥神经心理学自动测试电池 (CANTAB) 的计算机化任务。 剑桥长筒袜 (SOC) 任务评估规划和解决问题的策略,这些策略用于将屏幕上的一组形状与各种预设的刺激模式相匹配。 参与者完成问题所需的平均移动次数是主要指标。 较低的分数表示更有效的计划,干预后的分数低于干预前的分数表示改善(分数范围 = 5-12)。
干预后立即
执行功能(规划初步思考时间)
大体时间:干预后立即
该主要结果测量评估执行功能,是来自经过验证的剑桥神经心理学自动测试电池 (CANTAB) 的计算机化任务。 剑桥长筒袜 (SOC) 任务评估规划和解决问题的策略,这些策略用于将屏幕上的一组形状与各种预设的刺激模式相匹配。 在“解决问题”与“跟随”条件下选择第一步所花费的时间差异是一个主要指标。 较低的分数表示更有效的计划,干预后的分数低于干预前的分数表示改进(最低分数 = 0,最高分数 = N/A)。
干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生评定的抑郁症状从基线到一个月随访的变化
大体时间:干预前与干预后 1 个月
来自 Kiddie 情感障碍和精神分裂症儿童时间表的临床医生评定的抑郁量表 (DRS) 评估抑郁症状的严重程度,并将用于从 0-61 连续量表评估症状严重程度,其中得分越高表示主要症状越严重重度抑郁症的症状领域。
干预前与干预后 1 个月
自我报告的抑郁症状从基线到一个月随访的变化
大体时间:干预前与干预后 1 个月
情绪和感受问卷 (MFQ) 是一份自我报告问卷,用于评估过去两周的青少年抑郁症状。 项目以 3 分制表示,评分为 0 = 不正确、1 = 有时和 2 = 正确。 生成总分(范围=0-66),分数越高表示症状越严重。 该量表的信度和效度在现有的心理测量研究中已经得到很好的证实。
干预前与干预后 1 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
奖励概率指数 (RPI) 长达 1 个月的跟进
大体时间:干预后立即;基线与干预后 1 个月
RPI 是一种自我报告的衡量标准,用于评估在一个人的环境中获得奖励的机会,包括奖励概率和环境中奖励的抑制。 项目以 4 分制表示,从 1 = 强烈不同意到 4 = 强烈同意。 获得奖励的评级在前一个月内。
干预后立即;基线与干预后 1 个月
长达 1 个月的跟进问题解决结果调查 (PROS)
大体时间:干预后立即;基线与 1 个月的随访
PROS 是一种评估问题解决的多个组成部分的自我报告措施:解决问题的策略、解决问题的效率。 还有一个子量表评估对 PROS 干预后治疗的总体满意度。 项目以 6 分制表示,从 1 = 强烈同意到 6 = 强烈不同意。
干预后立即;基线与 1 个月的随访
抑郁量表 (BADS) 的行为激活长达 1 个月的随访
大体时间:干预后立即;基线与干预后 1 个月
BADS 是一种自我报告措施,评估抑郁症的不同行为方面,包括激活、反刍或回避,以及功能障碍。 开发 BADS 是为了评估这些领域在治疗过程中的变化。 项目以 6 分制表示,其中 0 = 完全没有,2 = 一点点,4 = 很多,6 = 完全。 对该量度的效度和信度研究表明,总分是最可靠和稳健的指标。
干预后立即;基线与干预后 1 个月
执行功能(任务切换一致错误)
大体时间:干预后立即
该结果测量评估执行功能,是来自经过验证的剑桥神经心理学自动测试电池 (CANTAB) 的计算机化任务。 多任务测试 (MTT) 评估任务切换,并要求参与者在跟踪刺激在屏幕上的位置时在一个或多个任务之间切换,以错误响应的一致试验次数作为主要指标。 与干预前相比,干预后得分较低表明有所改善(得分范围=0-80)。
干预后立即
执行功能(任务切换不一致错误)
大体时间:干预后立即
该结果测量评估执行功能,是来自经过验证的剑桥神经心理学自动测试电池 (CANTAB) 的计算机化任务。 多任务测试 (MTT) 评估任务切换,并要求参与者在跟踪刺激在屏幕上的位置时在一个或多个任务之间切换,以不正确响应的不一致试验的数量作为主要指标。 与干预前相比,干预后得分较低表明有所改善(得分范围=0-80)。
干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D.、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月9日

初级完成 (实际的)

2023年8月17日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月18日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月7日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本次试验期间收集的所有参与者数据将在去标识化后共享。

IPD 共享时间框架

发布后立即。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

向希望访问数据的任何人开放。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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