Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cselekvések és az érzelmekre adott válaszok alakítása (ShARE)

2023. október 7. frissítette: Rachel Vaughn-Coaxum, University of Pittsburgh

A fiatalok élettapasztalatainak a jutalmazásra és a kognitív folyamatokra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, rövid beavatkozások a serdülőkori depresszió kezelésére

Ennek a kutatásnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a depresszió két rövid beavatkozását, a viselkedésaktiválást (BA) és a problémamegoldó terápiát (PST), hogy megvizsgálja, hogy a gyermekkori negatív tapasztalatoknak való kitettség befolyásolja-e az egyes beavatkozásokhoz kapcsolódó feltételezett célkezelési mechanizmusok változását. A kutatások azt sugallják, hogy a BA (jutalmazás feldolgozása) kezelési céljai jól illeszkedhetnek a gyermekkori nehézségeknek kitett fiatalok számára, mivel a jutalmazás megzavarása a szerencsétlenségnek való kitettséggel függ össze. A kutatók megvizsgálják a fiatalok kedvezőtlen élettapasztalatainak hatásait a BA-ban a jutalmazással kapcsolatos kezelési célok változására, és ezt összehasonlítják a PST kezelési céljainak változásával, a végrehajtó működési folyamatokkal. Az első cél a gyermekkori nehézségek hatásainak vizsgálata a BA és PST célkezelési mechanizmusainak változására. A második cél annak tesztelése, hogy a jutalmazási folyamatok változásai a BA-ra jellemzőek-e, és nem a PST-re, a csapásoknak kitett fiatalok körében. A harmadik cél annak tesztelése, hogy a BA megfelel-e a depressziónak a csapásoknak kitett fiatalok körében, annak vizsgálatával, hogy a BA hatására nagyobb mértékben csökkennek-e a depresszió tünetei a nagyobb csapásoknak kitett fiatalok körében. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a jutalom nagyobb változása a BA depresszió tüneteinek nagyobb csökkenésével jár-e, és nem a PST-ben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ÉRTÉKELÉS: A serdülőkkel és egy szülővel, aki képes hozzájárulni a részvételhez, a kutatószemélyzet felveszi a kapcsolatot, hogy megvitassák a kutatási projektet és meghatározzák a tanulmányi részvétel iránti érdeklődést. A szülő szóbeli engedélyével mind a szülő, mind a serdülő telefonos alkalmassági szűrést végez. A jogosultsági szűrő tartalmazza a demográfiai információkat, a pszichiátriai előzményeket és a jelenlegi depressziós tüneteket (a serdülők által készített betegegészségügyi kérdőív-9 és a szülői jelentésben szereplő Gyermekek depressziós leltárja-2), hogy megbizonyosodjon arról, hogy az érdeklődő családok megfelelnek a kezdeti felvételi kritériumoknak.

Alapállapot-értékelés. A kiindulási felmérést minden családdal ütemezzük. A tájékozott beleegyezést és hozzájárulást minden kiindulási értékelési tevékenység megkezdése előtt meg kell szerezni.

Diagnosztikai interjút (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia: K-SADS-P/L) egy képzett vizsgálati munkatárs végez minden serdülővel és beleegyező szülőjével. A diagnózis a serdülők és a szülők közötti konszenzuson alapul. A vizsgálati személyzet a gyermekgyógyászati ​​Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skáláját, a depressziót értékelő skálát (a K-SADS-P/L-be ágyazva) és a Stressz- és Adversity Inventory-t (STRAIN) is kezelni fogja.

A résztvevők és a szülők önbeszámolós kérdőíveket töltenek ki, amelyek értékelik a depresszió tüneteinek súlyosságát, az alvási viselkedést, a család és a résztvevők demográfiai jellemzőit, a pubertás fejlődését, a viselkedés aktiválását, valamint a problémamegoldó stratégiákat és hatékonyságát.

A Wechsler-féle Intelligencia-II-rövidített Skála (WASI-II), a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) és a jutalomfeldolgozási eredményekkel kapcsolatos feladatokat a vizsgálati személyzet adják be a serdülőnek a laborban.

A végső tanulmányi jogosultságot az interjúk és a WASI-II alapján erősítik meg.

RANDOMIZÁLÁS: A vizsgálók egy egyszerű randomizációs eljárást alkalmaznak, amelynek során a résztvevők 50%-át véletlenszerűen besorolják a viselkedési aktiválásra (BA), 50%-át pedig a problémamegoldó terápiára (PST).

BEAVATKOZÁSOK:

Viselkedési aktivációs (BA) terápia. A Brief BA egy manuális, egyéni pszichoterápia, amelyet négy ülésből álló struktúrához igazítottak ehhez a kísérleti tanulmányhoz. Az első foglalkozás pszichoedukációt nyújt a különféle viselkedési formák értékéről és megerősítéséről, valamint a kezelési indokokról. Három további ülés magában foglalja a fiatalok naplójának áttekintését az általuk minden héten tervezett tevékenységekről, a fiatalok értékeinek felmérését és további értékelhető tevékenységek tervezését, valamint az előrehaladás áttekintését.

Problémamegoldó terápia (PST). A Brief PST egy manuális, egyéni pszichoterápia, amelyet a tanulmány négy alkalomból álló szerkezetéhez igazítottak. Az első foglalkozás pszichoedukációt nyújt a hangulat és a szociális problémák kezelése közötti összefüggésekről, valamint az egyéni problémák meghatározásáról és azonosításáról. Három további munkamenet a megoldások generálására, a döntéshozatalra, a megoldások megvalósítására, valamint a megoldások eredményeinek értékelésére és értékelésére összpontosít.

Tapadás. Az egyes beavatkozások során rögzített hangfelvételek véletlenszerűen kiválasztott 10%-át felülvizsgálják és kódolják, hogy a terapeuta betartsa-e az egyes protokollokat. A végzős és egyetemi hallgatók értékelői megbízható kódolási munkamenetben részesülnek, a PI pedig negyedévente elvégzi az adatellenőrzést, hogy biztosítsa a kódolók megbízhatóságának megőrzését.

A CÉLKEZELÉSI MECHANIZMUSOK BEVEZETÉSE. Az utolsó terápiás ülést követően a résztvevők megismétlik a négy számítógépes viselkedési feladatot, amelyeket az alaphelyzetben adtak be. A pontszámok változása a beavatkozás előtti és az utáni állapot között a célkezelési mechanizmusok változását tükrözi. A fiatalok a kezelés után online töltik ki a depressziót értékelő skálákat, majd ismét egy hónapos utánkövetéskor, hogy felmérjék a beavatkozás hatását a depresszió tüneteinek szintjére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Emelkedett depressziós tünetek (PHQ-9 ≥ 7, a Depresszió Értékelési skálán a klinikus értékelése igazolja)
  • IQ (intelligenciahányados) ≥ 70

Kizárási kritériumok:

  • Értelmi fogyatékosság, pervazív fejlődési késés vagy autizmus spektrum zavarok
  • Bipoláris zavar
  • Kábítószer-függőség vagy visszaélés
  • A pszichózis története
  • A kognitív és viselkedési folyamatok mérését befolyásoló orvosi betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési aktivációs (BA) terápia
A résztvevők négy BA-ülést teljesítenek, ülésenként 60-90 percet.
A Brief BA egy manuális, egyéni pszichoterápia, amelyet négy ülésből álló struktúrához igazítottak ehhez a kísérleti tanulmányhoz. Az első foglalkozás pszichoedukációt nyújt a különféle viselkedési formák értékéről és megerősítéséről, valamint a kezelési indokokról. Három további ülés magában foglalja a fiatalok naplójának áttekintését az általuk minden héten tervezett tevékenységekről, a fiatalok értékeinek felmérését és további értékelhető tevékenységek tervezését, valamint az előrehaladás áttekintését.
Aktív összehasonlító: Problémamegoldó terápia (PST)
A résztvevők négy PST-menetet teljesítenek, ülésenként 60-90 percet.
A Brief PST egy manuális, egyéni pszichoterápia, amelyet a tanulmány négy alkalomból álló szerkezetéhez igazítottak. Az első foglalkozás pszichoedukációt nyújt a hangulat és a szociális problémák kezelése közötti összefüggésekről, valamint az egyéni problémák meghatározásáról és azonosításáról. Három további munkamenet a megoldások generálására, a döntéshozatalra, a megoldások megvalósítására, valamint a megoldások eredményeinek értékelésére és értékelésére összpontosít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jutalmazza a reakciókészséget azonnal a beavatkozás után
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
Ez az elsődleges eredménymérő, egy válaszfordítási feladat, egy számítógépes viselkedési feladat, amely a jutalomfeldolgozást valószínűségileg értékeli. A feladat a serdülőknek két képpárt mutat be a képernyőn, és utasítja őket, hogy válasszanak egyet. Visszajelzést kapnak arról, hogy választásuk helyes vagy helytelen, és egy képet, ha pozitívan megerősítik az esetek 80%-ában. A valószínűségek a feladat során úgy változnak, hogy az esetek 80%-ában helyesnek jutalmazott kép az esetek 80%-ában hibássá változik. Ennek a feladatnak a mutatói a serdülők változó jutalmazási valószínűségekre való reagálását az alapján becsülik meg, hogy milyen gyorsan (tanulási arány) tanulják meg a kontingenciák változását.
Azonnali beavatkozás után
Jutalom érzékenység azonnal a beavatkozás után
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
Ez az elsődleges eredménymérő, a Balloon Analogue Risk Task, egy számítógépes viselkedési feladat, amely a jutalomérzékenységet értékeli. A feladat lehetővé teszi a serdülőknek, hogy megválasszák, mekkora erőfeszítést szeretnének tenni a jutalom megszerzése érdekében (pont/pénz) egy játékban, ahol titrálniuk kell erőfeszítéseiket, hogy maximalizálják a jutalom megszerzésének valószínűségét. Az elsődleges index az átlagos erőfeszítés (pumpák egy léggömbön) azon próbák során, ahol jutalmat kapnak.
Azonnali beavatkozás után
Vezetői működés (a feladatváltás teljesen helytelen)
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
Ez az elsődleges eredménymérő a végrehajtó funkciókat értékeli, és egy számítógépes feladat a validált Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) által. A többfeladatos teszt (MTT) felméri a feladatváltást, és megköveteli a résztvevőktől, hogy váltsanak egy vagy több feladat között, amikor egy inger helyzetét követik a képernyőn, elsődleges indexként a hibás válaszokkal járó kísérletek számát. A beavatkozás utáni alacsonyabb pontszámok a beavatkozás előttihez képest javulást jeleznek (ponttartomány=0-160).
Azonnali beavatkozás után
Végrehajtó működés (feladatváltási reakció késleltetése)
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
Ez az elsődleges eredménymérő a végrehajtó funkciókat méri fel, és egy számítógépes feladat a validált Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) által. A többfeladatos teszt (MTT) felméri a feladatváltást, és megköveteli a résztvevőktől, hogy váltsanak egy vagy több feladat között, amikor egy inger képernyőn való helyzetét követik, és a válaszadási várakozási idő (reakcióidő) az elsődleges index. A beavatkozás utáni alacsonyabb pontszámok a beavatkozás előttihez képest javulást jeleznek (ponttartomány=100-2000).
Azonnali beavatkozás után
Vezetői működés (tervezés összesen)
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
Ez az elsődleges eredménymérő a végrehajtó funkciókat méri fel, és egy számítógépes feladat a validált Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) által. A Cambridge-i harisnyák (SOC) feladat azokat a tervezési és problémamegoldó stratégiákat vizsgálja, amelyek segítségével a képernyőn megjelenő alakzatokat különféle, előre beállított ingermintákkal párosítják. Az elsődleges mutató azon feladatok száma, amelyeket a résztvevők a minimális számú mozdulattal teljesítenek. A jobb pontszámok hatékonyabb tervezést jeleznek, a beavatkozás utáni jobb pontszámok, mint a beavatkozás előtti eredmények javulást jeleznek (ponttartomány=0-12).
Azonnali beavatkozás után
Vezetői működés (mozgások tervezése)
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
Ez az elsődleges eredménymérő a végrehajtó funkciókat méri fel, és egy számítógépes feladat a validált Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) által. A Cambridge-i harisnyák (SOC) feladat azokat a tervezési és problémamegoldó stratégiákat vizsgálja, amelyek segítségével a képernyőn megjelenő alakzatokat különféle, előre beállított ingermintákkal párosítják. Az az átlagos mozdulatszám, amelyre a résztvevőnek a feladatok elvégzéséhez szüksége van, az elsődleges mutató. Az alacsonyabb pontszámok hatékonyabb tervezést jeleznek, a beavatkozás utáni alacsonyabb pontszámok, mint a beavatkozás előtti értékek javulást jeleznek (ponttartomány=5-12).
Azonnali beavatkozás után
Vezetői működés (a kezdeti gondolkodási idő tervezése)
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
Ez az elsődleges eredménymérő a végrehajtó funkciókat méri fel, és egy számítógépes feladat a validált Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) által. A Cambridge-i harisnyák (SOC) feladat azokat a tervezési és problémamegoldó stratégiákat vizsgálja, amelyek segítségével a képernyőn megjelenő alakzatokat különféle, előre beállított ingermintákkal párosítják. A „problémamegoldás” és a „követés” feltételek között az első lépés kiválasztásához szükséges idő közötti különbség elsődleges index. Az alacsonyabb pontszámok hatékonyabb tervezést jeleznek, a beavatkozás utáni alacsonyabb pontszámok, mint a beavatkozás előtti értékek javulást jeleznek (minimális pontszám = 0, maximális pontszám = N/A).
Azonnali beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikus által értékelt depressziós tünetek változása a kiindulási állapottól az egy hónapos követésig
Időkeret: Beavatkozás előtti vs. 1 hónapos beavatkozás után
Az affektív rendellenességek és skizofrénia Kiddie ütemtervéből származó, klinikus által értékelt Depresszió Értékelési Skála (DRS) a depresszió tüneteinek súlyosságát értékeli, és a tünetek súlyosságának értékelésére szolgál egy 0-61-ig terjedő folyamatos skálán, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek az elsődleges betegségben. a major depresszió tüneti tartományai.
Beavatkozás előtti vs. 1 hónapos beavatkozás után
Változás az önbeszámolt depressziós tünetekben a kiindulási állapottól az egy hónapos követésig
Időkeret: Beavatkozás előtti vs. 1 hónapos beavatkozás után
A Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri a fiatalok depressziós tüneteit az elmúlt két hétben. Az elemek egy 3 pontos skálán jelennek meg, 0=nem igaz, 1=néha és 2=igaz értékeléssel. Az összesített pontszám (tartomány = 0-66) keletkezik, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb tüneteket jeleznek. A skála megbízhatósága és érvényessége jól megalapozott a meglévő pszichometriai kutatásokban.
Beavatkozás előtti vs. 1 hónapos beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jutalom valószínűségi index (RPI) akár 1 hónapos követésig
Időkeret: azonnali beavatkozás után; kiindulási érték a beavatkozás utáni 1 hónaphoz képest
Az RPI egy önértékelési mérőszám, amely felméri a jutalmakhoz való hozzáférést a környezetében, beleértve a jutalom valószínűségét és a jutalmak elnyomását a környezetben. A tételek egy 4 fokozatú skálán jelennek meg, 1=egyáltalán nem értek egyet 4=teljesen egyetértek. A jutalmakhoz való hozzáférés értékelése az előző egy hónapos időszakra vonatkozik.
azonnali beavatkozás után; kiindulási érték a beavatkozás utáni 1 hónaphoz képest
Problémamegoldás eredményfelmérés (PROS) akár 1 hónapos nyomon követésig
Időkeret: azonnali beavatkozás után; kiindulási állapot vs. 1 hónapos követés
A PROS egy önbeszámoló mérőszám, amely a problémamegoldás több összetevőjét értékeli: problémamegoldó stratégiák, problémamegoldás hatékonysága. Létezik egy alskála is, amely a terápiával való általános elégedettséget értékeli a PROS beavatkozás utáni beadásához. A tételek egy 6 fokú skálán jelennek meg 1=teljesen egyetértek 6=egyáltalán nem értek egyet.
azonnali beavatkozás után; kiindulási állapot vs. 1 hónapos követés
Viselkedési aktiválás a depresszióhoz (BADS) akár 1 hónapos követésig
Időkeret: azonnali beavatkozás után; kiindulási érték a beavatkozás utáni 1 hónaphoz képest
A BADS egy önértékelési mérőszám, amely a depresszió különböző viselkedési aspektusait értékeli, beleértve az aktiválást, a kérődzést vagy az elkerülést, valamint a funkcionális károsodást. A BADS-t azért fejlesztették ki, hogy felmérjék ezekben a tartományokban a kezelés során bekövetkezett változásokat. A tételek 6-os skálán jelennek meg, ahol 0=egyáltalán nem, 2=keveset, 4=sokat és 6=teljesen. Az erre a mérőszámra vonatkozó érvényességi és megbízhatósági kutatások azt mutatják, hogy az összpontszám a legmegbízhatóbb és legrobusztusabb index.
azonnali beavatkozás után; kiindulási érték a beavatkozás utáni 1 hónaphoz képest
Végrehajtó működés (feladatváltási kongruens hibák)
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
Ez az eredménymérő a végrehajtó funkciókat értékeli, és egy számítógépes feladat a validált Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) által. A Multitasking Test (MTT) felméri a feladatváltást, és megköveteli a résztvevőktől, hogy váltsanak egy vagy több feladat között, amikor egy inger helyzetét követik a képernyőn, elsődleges indexként pedig a hibás választ mutató egybevágó kísérletek számát. A beavatkozás utáni alacsonyabb pontszámok a beavatkozás előttihez képest javulást jeleznek (ponttartomány=0-80).
Azonnali beavatkozás után
Végrehajtó működés (feladatváltási inkongruens hibák)
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
Ez az eredménymérő a végrehajtó funkciókat értékeli, és egy számítógépes feladat a validált Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) által. A Multitasking Test (MTT) felméri a feladatváltást, és megköveteli a résztvevőktől, hogy váltsanak egy vagy több feladat között, amikor nyomon követik egy inger pozícióját a képernyőn, elsődleges indexként pedig a hibás választ mutató inkongruens kísérletek számát. A beavatkozás utáni alacsonyabb pontszámok a beavatkozás előttihez képest javulást jeleznek (ponttartomány=0-80).
Azonnali beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A próba során gyűjtött összes résztvevő adatot az azonosítás megszüntetése után megosztjuk.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyitott mindenki számára, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel