- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04719949
A cselekvések és az érzelmekre adott válaszok alakítása (ShARE)
A fiatalok élettapasztalatainak a jutalmazásra és a kognitív folyamatokra gyakorolt hatásának vizsgálata, rövid beavatkozások a serdülőkori depresszió kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ÉRTÉKELÉS: A serdülőkkel és egy szülővel, aki képes hozzájárulni a részvételhez, a kutatószemélyzet felveszi a kapcsolatot, hogy megvitassák a kutatási projektet és meghatározzák a tanulmányi részvétel iránti érdeklődést. A szülő szóbeli engedélyével mind a szülő, mind a serdülő telefonos alkalmassági szűrést végez. A jogosultsági szűrő tartalmazza a demográfiai információkat, a pszichiátriai előzményeket és a jelenlegi depressziós tüneteket (a serdülők által készített betegegészségügyi kérdőív-9 és a szülői jelentésben szereplő Gyermekek depressziós leltárja-2), hogy megbizonyosodjon arról, hogy az érdeklődő családok megfelelnek a kezdeti felvételi kritériumoknak.
Alapállapot-értékelés. A kiindulási felmérést minden családdal ütemezzük. A tájékozott beleegyezést és hozzájárulást minden kiindulási értékelési tevékenység megkezdése előtt meg kell szerezni.
Diagnosztikai interjút (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia: K-SADS-P/L) egy képzett vizsgálati munkatárs végez minden serdülővel és beleegyező szülőjével. A diagnózis a serdülők és a szülők közötti konszenzuson alapul. A vizsgálati személyzet a gyermekgyógyászati Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skáláját, a depressziót értékelő skálát (a K-SADS-P/L-be ágyazva) és a Stressz- és Adversity Inventory-t (STRAIN) is kezelni fogja.
A résztvevők és a szülők önbeszámolós kérdőíveket töltenek ki, amelyek értékelik a depresszió tüneteinek súlyosságát, az alvási viselkedést, a család és a résztvevők demográfiai jellemzőit, a pubertás fejlődését, a viselkedés aktiválását, valamint a problémamegoldó stratégiákat és hatékonyságát.
A Wechsler-féle Intelligencia-II-rövidített Skála (WASI-II), a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) és a jutalomfeldolgozási eredményekkel kapcsolatos feladatokat a vizsgálati személyzet adják be a serdülőnek a laborban.
A végső tanulmányi jogosultságot az interjúk és a WASI-II alapján erősítik meg.
RANDOMIZÁLÁS: A vizsgálók egy egyszerű randomizációs eljárást alkalmaznak, amelynek során a résztvevők 50%-át véletlenszerűen besorolják a viselkedési aktiválásra (BA), 50%-át pedig a problémamegoldó terápiára (PST).
BEAVATKOZÁSOK:
Viselkedési aktivációs (BA) terápia. A Brief BA egy manuális, egyéni pszichoterápia, amelyet négy ülésből álló struktúrához igazítottak ehhez a kísérleti tanulmányhoz. Az első foglalkozás pszichoedukációt nyújt a különféle viselkedési formák értékéről és megerősítéséről, valamint a kezelési indokokról. Három további ülés magában foglalja a fiatalok naplójának áttekintését az általuk minden héten tervezett tevékenységekről, a fiatalok értékeinek felmérését és további értékelhető tevékenységek tervezését, valamint az előrehaladás áttekintését.
Problémamegoldó terápia (PST). A Brief PST egy manuális, egyéni pszichoterápia, amelyet a tanulmány négy alkalomból álló szerkezetéhez igazítottak. Az első foglalkozás pszichoedukációt nyújt a hangulat és a szociális problémák kezelése közötti összefüggésekről, valamint az egyéni problémák meghatározásáról és azonosításáról. Három további munkamenet a megoldások generálására, a döntéshozatalra, a megoldások megvalósítására, valamint a megoldások eredményeinek értékelésére és értékelésére összpontosít.
Tapadás. Az egyes beavatkozások során rögzített hangfelvételek véletlenszerűen kiválasztott 10%-át felülvizsgálják és kódolják, hogy a terapeuta betartsa-e az egyes protokollokat. A végzős és egyetemi hallgatók értékelői megbízható kódolási munkamenetben részesülnek, a PI pedig negyedévente elvégzi az adatellenőrzést, hogy biztosítsa a kódolók megbízhatóságának megőrzését.
A CÉLKEZELÉSI MECHANIZMUSOK BEVEZETÉSE. Az utolsó terápiás ülést követően a résztvevők megismétlik a négy számítógépes viselkedési feladatot, amelyeket az alaphelyzetben adtak be. A pontszámok változása a beavatkozás előtti és az utáni állapot között a célkezelési mechanizmusok változását tükrözi. A fiatalok a kezelés után online töltik ki a depressziót értékelő skálákat, majd ismét egy hónapos utánkövetéskor, hogy felmérjék a beavatkozás hatását a depresszió tüneteinek szintjére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Emelkedett depressziós tünetek (PHQ-9 ≥ 7, a Depresszió Értékelési skálán a klinikus értékelése igazolja)
- IQ (intelligenciahányados) ≥ 70
Kizárási kritériumok:
- Értelmi fogyatékosság, pervazív fejlődési késés vagy autizmus spektrum zavarok
- Bipoláris zavar
- Kábítószer-függőség vagy visszaélés
- A pszichózis története
- A kognitív és viselkedési folyamatok mérését befolyásoló orvosi betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési aktivációs (BA) terápia
A résztvevők négy BA-ülést teljesítenek, ülésenként 60-90 percet.
|
A Brief BA egy manuális, egyéni pszichoterápia, amelyet négy ülésből álló struktúrához igazítottak ehhez a kísérleti tanulmányhoz.
Az első foglalkozás pszichoedukációt nyújt a különféle viselkedési formák értékéről és megerősítéséről, valamint a kezelési indokokról.
Három további ülés magában foglalja a fiatalok naplójának áttekintését az általuk minden héten tervezett tevékenységekről, a fiatalok értékeinek felmérését és további értékelhető tevékenységek tervezését, valamint az előrehaladás áttekintését.
|
|
Aktív összehasonlító: Problémamegoldó terápia (PST)
A résztvevők négy PST-menetet teljesítenek, ülésenként 60-90 percet.
|
A Brief PST egy manuális, egyéni pszichoterápia, amelyet a tanulmány négy alkalomból álló szerkezetéhez igazítottak.
Az első foglalkozás pszichoedukációt nyújt a hangulat és a szociális problémák kezelése közötti összefüggésekről, valamint az egyéni problémák meghatározásáról és azonosításáról.
Három további munkamenet a megoldások generálására, a döntéshozatalra, a megoldások megvalósítására, valamint a megoldások eredményeinek értékelésére és értékelésére összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jutalmazza a reakciókészséget azonnal a beavatkozás után
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
Ez az elsődleges eredménymérő, egy válaszfordítási feladat, egy számítógépes viselkedési feladat, amely a jutalomfeldolgozást valószínűségileg értékeli.
A feladat a serdülőknek két képpárt mutat be a képernyőn, és utasítja őket, hogy válasszanak egyet.
Visszajelzést kapnak arról, hogy választásuk helyes vagy helytelen, és egy képet, ha pozitívan megerősítik az esetek 80%-ában.
A valószínűségek a feladat során úgy változnak, hogy az esetek 80%-ában helyesnek jutalmazott kép az esetek 80%-ában hibássá változik.
Ennek a feladatnak a mutatói a serdülők változó jutalmazási valószínűségekre való reagálását az alapján becsülik meg, hogy milyen gyorsan (tanulási arány) tanulják meg a kontingenciák változását.
|
Azonnali beavatkozás után
|
|
Jutalom érzékenység azonnal a beavatkozás után
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
Ez az elsődleges eredménymérő, a Balloon Analogue Risk Task, egy számítógépes viselkedési feladat, amely a jutalomérzékenységet értékeli.
A feladat lehetővé teszi a serdülőknek, hogy megválasszák, mekkora erőfeszítést szeretnének tenni a jutalom megszerzése érdekében (pont/pénz) egy játékban, ahol titrálniuk kell erőfeszítéseiket, hogy maximalizálják a jutalom megszerzésének valószínűségét.
Az elsődleges index az átlagos erőfeszítés (pumpák egy léggömbön) azon próbák során, ahol jutalmat kapnak.
|
Azonnali beavatkozás után
|
|
Vezetői működés (a feladatváltás teljesen helytelen)
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
Ez az elsődleges eredménymérő a végrehajtó funkciókat értékeli, és egy számítógépes feladat a validált Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) által.
A többfeladatos teszt (MTT) felméri a feladatváltást, és megköveteli a résztvevőktől, hogy váltsanak egy vagy több feladat között, amikor egy inger helyzetét követik a képernyőn, elsődleges indexként a hibás válaszokkal járó kísérletek számát.
A beavatkozás utáni alacsonyabb pontszámok a beavatkozás előttihez képest javulást jeleznek (ponttartomány=0-160).
|
Azonnali beavatkozás után
|
|
Végrehajtó működés (feladatváltási reakció késleltetése)
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
Ez az elsődleges eredménymérő a végrehajtó funkciókat méri fel, és egy számítógépes feladat a validált Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) által.
A többfeladatos teszt (MTT) felméri a feladatváltást, és megköveteli a résztvevőktől, hogy váltsanak egy vagy több feladat között, amikor egy inger képernyőn való helyzetét követik, és a válaszadási várakozási idő (reakcióidő) az elsődleges index.
A beavatkozás utáni alacsonyabb pontszámok a beavatkozás előttihez képest javulást jeleznek (ponttartomány=100-2000).
|
Azonnali beavatkozás után
|
|
Vezetői működés (tervezés összesen)
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
Ez az elsődleges eredménymérő a végrehajtó funkciókat méri fel, és egy számítógépes feladat a validált Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) által.
A Cambridge-i harisnyák (SOC) feladat azokat a tervezési és problémamegoldó stratégiákat vizsgálja, amelyek segítségével a képernyőn megjelenő alakzatokat különféle, előre beállított ingermintákkal párosítják.
Az elsődleges mutató azon feladatok száma, amelyeket a résztvevők a minimális számú mozdulattal teljesítenek.
A jobb pontszámok hatékonyabb tervezést jeleznek, a beavatkozás utáni jobb pontszámok, mint a beavatkozás előtti eredmények javulást jeleznek (ponttartomány=0-12).
|
Azonnali beavatkozás után
|
|
Vezetői működés (mozgások tervezése)
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
Ez az elsődleges eredménymérő a végrehajtó funkciókat méri fel, és egy számítógépes feladat a validált Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) által.
A Cambridge-i harisnyák (SOC) feladat azokat a tervezési és problémamegoldó stratégiákat vizsgálja, amelyek segítségével a képernyőn megjelenő alakzatokat különféle, előre beállított ingermintákkal párosítják.
Az az átlagos mozdulatszám, amelyre a résztvevőnek a feladatok elvégzéséhez szüksége van, az elsődleges mutató.
Az alacsonyabb pontszámok hatékonyabb tervezést jeleznek, a beavatkozás utáni alacsonyabb pontszámok, mint a beavatkozás előtti értékek javulást jeleznek (ponttartomány=5-12).
|
Azonnali beavatkozás után
|
|
Vezetői működés (a kezdeti gondolkodási idő tervezése)
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
Ez az elsődleges eredménymérő a végrehajtó funkciókat méri fel, és egy számítógépes feladat a validált Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) által.
A Cambridge-i harisnyák (SOC) feladat azokat a tervezési és problémamegoldó stratégiákat vizsgálja, amelyek segítségével a képernyőn megjelenő alakzatokat különféle, előre beállított ingermintákkal párosítják.
A „problémamegoldás” és a „követés” feltételek között az első lépés kiválasztásához szükséges idő közötti különbség elsődleges index.
Az alacsonyabb pontszámok hatékonyabb tervezést jeleznek, a beavatkozás utáni alacsonyabb pontszámok, mint a beavatkozás előtti értékek javulást jeleznek (minimális pontszám = 0, maximális pontszám = N/A).
|
Azonnali beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikus által értékelt depressziós tünetek változása a kiindulási állapottól az egy hónapos követésig
Időkeret: Beavatkozás előtti vs. 1 hónapos beavatkozás után
|
Az affektív rendellenességek és skizofrénia Kiddie ütemtervéből származó, klinikus által értékelt Depresszió Értékelési Skála (DRS) a depresszió tüneteinek súlyosságát értékeli, és a tünetek súlyosságának értékelésére szolgál egy 0-61-ig terjedő folyamatos skálán, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek az elsődleges betegségben. a major depresszió tüneti tartományai.
|
Beavatkozás előtti vs. 1 hónapos beavatkozás után
|
|
Változás az önbeszámolt depressziós tünetekben a kiindulási állapottól az egy hónapos követésig
Időkeret: Beavatkozás előtti vs. 1 hónapos beavatkozás után
|
A Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri a fiatalok depressziós tüneteit az elmúlt két hétben.
Az elemek egy 3 pontos skálán jelennek meg, 0=nem igaz, 1=néha és 2=igaz értékeléssel.
Az összesített pontszám (tartomány = 0-66) keletkezik, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb tüneteket jeleznek.
A skála megbízhatósága és érvényessége jól megalapozott a meglévő pszichometriai kutatásokban.
|
Beavatkozás előtti vs. 1 hónapos beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jutalom valószínűségi index (RPI) akár 1 hónapos követésig
Időkeret: azonnali beavatkozás után; kiindulási érték a beavatkozás utáni 1 hónaphoz képest
|
Az RPI egy önértékelési mérőszám, amely felméri a jutalmakhoz való hozzáférést a környezetében, beleértve a jutalom valószínűségét és a jutalmak elnyomását a környezetben.
A tételek egy 4 fokozatú skálán jelennek meg, 1=egyáltalán nem értek egyet 4=teljesen egyetértek.
A jutalmakhoz való hozzáférés értékelése az előző egy hónapos időszakra vonatkozik.
|
azonnali beavatkozás után; kiindulási érték a beavatkozás utáni 1 hónaphoz képest
|
|
Problémamegoldás eredményfelmérés (PROS) akár 1 hónapos nyomon követésig
Időkeret: azonnali beavatkozás után; kiindulási állapot vs. 1 hónapos követés
|
A PROS egy önbeszámoló mérőszám, amely a problémamegoldás több összetevőjét értékeli: problémamegoldó stratégiák, problémamegoldás hatékonysága.
Létezik egy alskála is, amely a terápiával való általános elégedettséget értékeli a PROS beavatkozás utáni beadásához.
A tételek egy 6 fokú skálán jelennek meg 1=teljesen egyetértek 6=egyáltalán nem értek egyet.
|
azonnali beavatkozás után; kiindulási állapot vs. 1 hónapos követés
|
|
Viselkedési aktiválás a depresszióhoz (BADS) akár 1 hónapos követésig
Időkeret: azonnali beavatkozás után; kiindulási érték a beavatkozás utáni 1 hónaphoz képest
|
A BADS egy önértékelési mérőszám, amely a depresszió különböző viselkedési aspektusait értékeli, beleértve az aktiválást, a kérődzést vagy az elkerülést, valamint a funkcionális károsodást.
A BADS-t azért fejlesztették ki, hogy felmérjék ezekben a tartományokban a kezelés során bekövetkezett változásokat.
A tételek 6-os skálán jelennek meg, ahol 0=egyáltalán nem, 2=keveset, 4=sokat és 6=teljesen.
Az erre a mérőszámra vonatkozó érvényességi és megbízhatósági kutatások azt mutatják, hogy az összpontszám a legmegbízhatóbb és legrobusztusabb index.
|
azonnali beavatkozás után; kiindulási érték a beavatkozás utáni 1 hónaphoz képest
|
|
Végrehajtó működés (feladatváltási kongruens hibák)
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
Ez az eredménymérő a végrehajtó funkciókat értékeli, és egy számítógépes feladat a validált Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) által.
A Multitasking Test (MTT) felméri a feladatváltást, és megköveteli a résztvevőktől, hogy váltsanak egy vagy több feladat között, amikor egy inger helyzetét követik a képernyőn, elsődleges indexként pedig a hibás választ mutató egybevágó kísérletek számát.
A beavatkozás utáni alacsonyabb pontszámok a beavatkozás előttihez képest javulást jeleznek (ponttartomány=0-80).
|
Azonnali beavatkozás után
|
|
Végrehajtó működés (feladatváltási inkongruens hibák)
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
Ez az eredménymérő a végrehajtó funkciókat értékeli, és egy számítógépes feladat a validált Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) által.
A Multitasking Test (MTT) felméri a feladatváltást, és megköveteli a résztvevőktől, hogy váltsanak egy vagy több feladat között, amikor nyomon követik egy inger pozícióját a képernyőn, elsődleges indexként pedig a hibás választ mutató inkongruens kísérletek számát.
A beavatkozás utáni alacsonyabb pontszámok a beavatkozás előttihez képest javulást jeleznek (ponttartomány=0-80).
|
Azonnali beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pass L, Lejuez CW, Reynolds S. Brief Behavioural Activation (Brief BA) for Adolescent Depression: A Pilot Study. Behav Cogn Psychother. 2018 Mar;46(2):182-194. doi: 10.1017/S1352465817000443. Epub 2017 Jul 31.
- Eskin M, Ertekin K, Demir H. Efficacy of a problem-solving therapy for depression and suicide potential in adolescents and young adults. Cognit Ther Res. 2008;32(2):227-245. doi:10.1007/s10608-007-9172-8
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20040184
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .