- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04719949
Acties en reacties op emoties vormgeven (ShARE)
Onderzoek naar de effecten van ervaringen in het jeugdleven op beloning en cognitieve processen bij korte interventies voor depressie bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BEOORDELING: Adolescenten en een ouder die toestemming kan geven voor deelname zullen door onderzoeksmedewerkers worden gecontacteerd om het onderzoeksproject te bespreken en interesse in studiedeelname te bepalen. Met mondelinge toestemming van de ouder vullen zowel de ouder als de adolescent telefonisch een geschiktheidsscreening in. De geschiktheidsscreener omvat demografische informatie, psychiatrische geschiedenis en huidige depressiesymptomen (adolescent-rapport Patient Health Questionnaire-9 en het ouder-rapport Children's Depression Inventory-2) om te bevestigen dat geïnteresseerde gezinnen voldoen aan de initiële opnamecriteria.
Basislijn beoordeling. Met alle gezinnen wordt een nulmeting gepland. Geïnformeerde toestemming en instemming zullen worden verkregen voorafgaand aan de start van eventuele basisevaluatieactiviteiten.
Een diagnostisch interview (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia: K-SADS-P/L) zal worden afgenomen door een getrainde onderzoeksmedewerker met elke adolescent en hun instemmende ouder. Diagnoses zullen gebaseerd zijn op consensusscores tussen adolescenten en ouders. Het studiepersoneel zal ook de pediatrische Columbia Suicide Severity Rating Scale, de Depression Rating Scale (ingebed in K-SADS-P/L) en de Stress and Adversity Inventory (STRAIN) beheren.
Deelnemers en ouders vullen zelfrapportagevragenlijsten in die de ernst van depressiesymptomen, slaapgedrag, familie- en deelnemersdemografie, puberale ontwikkeling, gedragsactivatie en probleemoplossende strategieën en werkzaamheid beoordelen.
De Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II (WASI-II), de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) en beloningsverwerkingsresultaattaken zullen door het onderzoekspersoneel in de laboratoriumomgeving aan de adolescent worden toegediend.
De uiteindelijke geschiktheid voor de studie wordt bevestigd op basis van interviews en de WASI-II.
RANDOMISERING: De onderzoekers gebruiken een eenvoudige randomisatieprocedure waarbij 50% van de deelnemers willekeurig wordt toegewezen aan gedragsactivatie (BA) en 50% aan probleemoplossende therapie (PST).
INTERVENTIES:
Gedragsactiveringstherapie (BA). Brief BA is een manuele individuele psychotherapie aangepast aan een structuur van vier sessies voor deze pilootstudie. De eerste sessie biedt psycho-educatie over de waarde en versterking van verschillende gedragingen en behandelredenen. Drie extra sessies omvatten het bekijken van het logboek van de jongeren met de activiteiten die ze elke week hebben gepland, het beoordelen van de waarden van de jongeren en het plannen van andere gewaardeerde activiteiten, en het beoordelen van de voortgang.
Probleemoplossende Therapie (PST). Korte PST is een handmatige individuele psychotherapie aangepast aan een structuur van vier sessies voor dit onderzoek. De eerste sessie biedt psycho-educatie over verbanden tussen stemming en het omgaan met sociale problemen, evenals het definiëren en identificeren van individuele problemen. Drie extra sessies richten zich op het genereren van oplossingen, besluitvorming, implementatie van oplossingen en evaluatie en beoordeling van de resultaten van deze oplossingen.
Aanhankelijkheid. Een willekeurig geselecteerde 10% van de audio-opnamesessies van elke interventie zal worden beoordeeld en gecodeerd op naleving door de therapeut van elk protocol. Beoordelaars van afgestudeerde en niet-gegradueerde studenten zullen betrouwbaar getrainde codesessies krijgen en de PI zal driemaandelijkse gegevenscontroles uitvoeren om ervoor te zorgen dat codeerders betrouwbaar blijven.
BETROKKENHEID VAN DOELBEHANDELINGSMECHANISMEN. Na de laatste therapiesessie herhalen de deelnemers de vier computergestuurde gedragstaken die bij aanvang werden uitgevoerd. Verandering in scores van pre- naar post-interventie weerspiegelt verandering in de doelbehandelingsmechanismen. Jongeren vullen de depressiebeoordelingsschalen online in na de behandeling en opnieuw na een maand follow-up om de effecten van de interventie op de niveaus van depressiesymptomen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogde depressieve symptomen (PHQ-9 ≥ 7, bevestigd door clinicusbeoordeling op de Depression Rating-schaal)
- IQ (intelligentiequotiënt) ≥ 70
Uitsluitingscriteria:
- Verstandelijke beperking, pervasieve ontwikkelingsachterstand of autismespectrumstoornissen
- Bipolaire stoornis
- Afhankelijkheid of misbruik van middelen
- Geschiedenis van psychose
- Medische ziekte die de meting van cognitieve en gedragsprocessen beïnvloedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsactiveringstherapie (BA).
Deelnemers voltooien vier BA-sessies, 60-90 minuten per sessie.
|
Brief BA is een manuele individuele psychotherapie aangepast aan een structuur van vier sessies voor deze pilootstudie.
De eerste sessie biedt psycho-educatie over de waarde en versterking van verschillende gedragingen en behandelredenen.
Drie extra sessies omvatten het bekijken van het logboek van de jongeren met de activiteiten die ze elke week hebben gepland, het beoordelen van de waarden van de jongeren en het plannen van andere gewaardeerde activiteiten, en het beoordelen van de voortgang.
|
|
Actieve vergelijker: Probleemoplossende Therapie (PST)
Deelnemers voltooien vier sessies PST, 60-90 minuten per sessie.
|
Korte PST is een handmatige individuele psychotherapie aangepast aan een structuur van vier sessies voor dit onderzoek.
De eerste sessie biedt psycho-educatie over verbanden tussen stemming en het omgaan met sociale problemen, evenals het definiëren en identificeren van individuele problemen.
Drie extra sessies richten zich op het genereren van oplossingen, besluitvorming, implementatie van oplossingen en evaluatie en beoordeling van de resultaten van deze oplossingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beloon responsiviteit onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Deze primaire uitkomstmaat, een reactie-omkeringstaak, is een gecomputeriseerde gedragstaak die beloningsverwerking probabilistisch beoordeelt.
De taak presenteert adolescenten paren afbeeldingen op het scherm en instrueert hen om er een te kiezen.
Ze krijgen feedback dat hun keuze juist of onjuist is, en men stelt zich 80% van de tijd voor of het positief wordt bekrachtigd.
De kansen veranderen tijdens de taak, zodat het beeld dat 80% van de tijd als correct werd beloond, 80% van de tijd verandert in onjuist.
Indices van deze taak schatten de responsiviteit van adolescenten op veranderende beloningskansen op basis van hoe snel (leertempo) ze de verandering in contingenties leren.
|
Meteen na de interventie
|
|
Beloon gevoeligheid direct na de interventie
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Deze primaire uitkomstmaat, de Balloon Analogue Risk Task, is een computergestuurde gedragstaak die de beloningsgevoeligheid beoordeelt.
De taak stelt adolescenten in staat om te kiezen hoeveel moeite ze willen doen om een beloning (punten/geld) te krijgen in een spel waarin ze hun inspanningen moeten titreren om de kans op het behalen van een beloning te maximaliseren.
De primaire index is de gemiddelde inspanning (pompen op een ballon) bij proeven waarbij een beloning wordt verdiend.
|
Meteen na de interventie
|
|
Uitvoerend functioneren (taakwisseling totaal onjuist)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Deze primaire uitkomstmaat beoordeelt de executieve functie en is een computertaak van de gevalideerde Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
De Multitasking-test (MTT) beoordeelt taakwisseling en vereist dat deelnemers schakelen tussen een of meerdere taken bij het volgen van de positie van een stimulus op het scherm, met het totale aantal pogingen met onjuiste antwoorden als primaire index.
Lagere scores na de interventie in vergelijking met pre-interventie wijzen op verbetering (scorebereik=0-160).
|
Meteen na de interventie
|
|
Uitvoerend functioneren (taakwisselende reactielatentie)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Deze primaire uitkomstmaat beoordeelt de executieve functie en is een computertaak van de gevalideerde Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
De Multitasking Test (MTT) beoordeelt taakwisseling en vereist dat deelnemers schakelen tussen een of meerdere taken bij het volgen van de positie van een stimulus op het scherm, met de mediane reactietijd (reactietijd) als primaire index.
Lagere scores na de interventie in vergelijking met pre-interventie wijzen op verbetering (scorebereik=100-2000).
|
Meteen na de interventie
|
|
Uitvoerend functioneren (planning totaal)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Deze primaire uitkomstmaat beoordeelt de executieve functie en is een computertaak van de gevalideerde Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
De Stockings of Cambridge-taak (SOC) beoordeelt plannings- en probleemoplossende strategieën die worden gebruikt om een reeks vormen op het scherm af te stemmen op gevarieerde vooraf ingestelde patronen van stimuli.
Het aantal opgaven dat de deelnemers voltooien met het minimale aantal zetten is een primaire index.
Betere scores wijzen op een efficiëntere planning, betere scores na de interventie dan vóór de interventie duiden op verbetering (scorebereik=0-12).
|
Meteen na de interventie
|
|
Uitvoerend functioneren (verhuizingen plannen)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Deze primaire uitkomstmaat beoordeelt de executieve functie en is een computertaak van de gevalideerde Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
De Stockings of Cambridge-taak (SOC) beoordeelt plannings- en probleemoplossende strategieën die worden gebruikt om een reeks vormen op het scherm af te stemmen op gevarieerde vooraf ingestelde patronen van stimuli.
Het gemiddelde aantal zetten dat een deelnemer nodig heeft om de problemen te voltooien, is een primaire index.
Lagere scores wijzen op een efficiëntere planning, lagere scores na de interventie dan vóór de interventie duiden op verbetering (scorebereik=5-12).
|
Meteen na de interventie
|
|
Uitvoerend functioneren (initiële bedenktijd plannen)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Deze primaire uitkomstmaat beoordeelt de executieve functie en is een computertaak van de gevalideerde Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
De Stockings of Cambridge-taak (SOC) beoordeelt plannings- en probleemoplossende strategieën die worden gebruikt om een reeks vormen op het scherm af te stemmen op gevarieerde vooraf ingestelde patronen van stimuli.
Het verschil in de tijd die nodig is om de eerste zet te selecteren in de voorwaarden "probleem oplossen" vs. "volgen" is een primaire index.
Lagere scores duiden op een efficiëntere planning, lagere scores na de interventie dan vóór de interventie duiden op verbetering (minimumscore = 0, maximale score = nvt).
|
Meteen na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de arts beoordeelde depressiesymptomen vanaf de basislijn tot een maand follow-up
Tijdsspanne: Pre-interventie vs. 1 maand na de interventie
|
De door de arts beoordeelde Depression Rating Scale (DRS) van het Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia beoordeelt de ernst van depressiesymptomen en zal worden gebruikt om de ernst van symptomen te evalueren op een continue schaal van 0-61, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen in de primaire symptoomdomeinen van ernstige depressie.
|
Pre-interventie vs. 1 maand na de interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde depressiesymptomen vanaf baseline tot follow-up na een maand
Tijdsspanne: Pre-interventie vs. 1 maand na de interventie
|
De Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) is een zelfrapportagevragenlijst die de symptomen van depressie bij jongeren in de afgelopen twee weken beoordeelt.
Items worden gepresenteerd op een 3-puntsschaal met scores van 0=niet waar, 1=soms en 2=waar.
Er wordt een totale somscore (bereik=0-66) gegenereerd, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Betrouwbaarheid en validiteit van de schaal is goed ingeburgerd in bestaand psychometrisch onderzoek.
|
Pre-interventie vs. 1 maand na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reward Probability Index (RPI) tot 1 maand follow-up
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie; baseline versus 1 maand na de interventie
|
De RPI is een zelfrapportagemaatstaf die de toegang tot beloningen in iemands omgeving beoordeelt, inclusief beloningskans en onderdrukking van beloningen in de omgeving.
Items worden gepresenteerd op een 4-puntsschaal van 1=helemaal niet mee eens tot 4=helemaal mee eens.
Beoordelingen van toegang tot beloningen zijn binnen de voorgaande periode van een maand.
|
onmiddellijk na de interventie; baseline versus 1 maand na de interventie
|
|
Problem Resolution Outcome Survey (PROS) tot 1 maand follow-up
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie; basislijn vs. follow-up na 1 maand
|
De PROS is een zelfrapportagemeting die meerdere componenten van probleemoplossing beoordeelt: probleemoplossende strategieën, probleemoplossende doeltreffendheid.
Er is ook een subschaal die de algemene tevredenheid met de therapie beoordeelt voor toediening van de PROS na de interventie.
Items worden gepresenteerd op een 6-puntsschaal van 1=helemaal mee eens tot 6=helemaal mee oneens.
|
onmiddellijk na de interventie; basislijn vs. follow-up na 1 maand
|
|
Gedragsactivering voor depressieschaal (BADS) tot 1 maand follow-up
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie; baseline versus 1 maand na de interventie
|
De BADS is een zelfrapportagemaatstaf die verschillende gedragsaspecten van depressie beoordeelt, waaronder activering, herkauwen of vermijden, en functionele beperkingen.
De BADS is ontwikkeld om veranderingen in deze domeinen in de loop van de behandeling te beoordelen.
Items worden gepresenteerd op een 6-puntsschaal, waarbij 0=helemaal niet, 2=een beetje, 4=veel en 6=helemaal.
Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek naar deze maat geeft aan dat de totaalscore de meest betrouwbare en robuuste index is.
|
onmiddellijk na de interventie; baseline versus 1 maand na de interventie
|
|
Uitvoerend functioneren (taakwisseling congruente fouten)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt de executieve functie en is een computertaak van de gevalideerde Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
De Multitasking-test (MTT) beoordeelt taakwisseling en vereist dat deelnemers schakelen tussen een of meerdere taken bij het volgen van de positie van een stimulus op het scherm, met het aantal congruente pogingen met een onjuiste respons als primaire index.
Lagere scores na de interventie in vergelijking met pre-interventie wijzen op verbetering (scorebereik=0-80).
|
Meteen na de interventie
|
|
Uitvoerend functioneren (taakwisseling incongruente fouten)
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt de executieve functie en is een computertaak van de gevalideerde Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
De Multitasking-test (MTT) beoordeelt taakwisseling en vereist dat deelnemers schakelen tussen een of meerdere taken bij het volgen van de positie van een stimulus op het scherm, met het aantal incongruente pogingen met een onjuiste respons als primaire index.
Lagere scores na de interventie in vergelijking met pre-interventie wijzen op verbetering (scorebereik=0-80).
|
Meteen na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pass L, Lejuez CW, Reynolds S. Brief Behavioural Activation (Brief BA) for Adolescent Depression: A Pilot Study. Behav Cogn Psychother. 2018 Mar;46(2):182-194. doi: 10.1017/S1352465817000443. Epub 2017 Jul 31.
- Eskin M, Ertekin K, Demir H. Efficacy of a problem-solving therapy for depression and suicide potential in adolescents and young adults. Cognit Ther Res. 2008;32(2):227-245. doi:10.1007/s10608-007-9172-8
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20040184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .