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行動と感情への反応を形作る (ShARE)

2023年10月7日 更新者:Rachel Vaughn-Coaxum、University of Pittsburgh

思春期のうつ病への簡単な介入における報酬および認知プロセスに対する若者の生活経験の影響の調査

この研究の主な目的は、うつ病に対する 2 つの簡単な介入、行動活性化 (BA)、および問題解決療法 (PST) を調べて、子供時代の不利な経験への曝露が、各介入に関連する仮説上の標的治療メカニズムの変化に影響を与えるかどうかを調査することです。 研究によると、BA(報酬処理)の治療目標は、逆境にさらされることと関連する報酬の混乱により、子供時代の逆境にさらされた若者によく適合する可能性があることが示唆されています. 調査員は、BA における報酬関連の治療目標の変化に対する若者の不利な人生経験の影響を調べ、これを PST、実行機能プロセスの治療目標の変化と比較します。 最初の目的は、幼少期の逆境が BA および PST の標的治療メカニズムの変化に及ぼす影響を調査することです。 2 番目の目的は、逆境にさらされた若者の間で、報酬プロセスの変化が PST ではなく BA に固有のものであるかどうかをテストすることです。 3 番目の目的は、逆境にさらされた若者の間で BA がうつ病の症状を大幅に軽減するかどうかを調べることによって、逆境にさらされた若者のうつ病に対する BA の一致をテストすることです。 研究者はまた、報酬の大きな変化が、PST ではなく BA の抑うつ症状の軽減に関連しているかどうかをテストします。

調査の概要

詳細な説明

評価: 研究スタッフは、研究プロジェクトについて話し合い、研究参加への関心を判断するために、青年期および参加に同意できる親に連絡を取ります。 親からの口頭での許可を得て、親と青少年の両方が電話で適格性スクリーニングを完了します。 適格性スクリーナーには、人口統計情報、精神病歴、および現在のうつ病の症状 (思春期レポートの患者健康アンケート-9 および親レポートの子供のうつ病インベントリ-2) が含まれ、関心のある家族が最初の包含基準を満たしていることを確認します。

ベースライン評価。 ベースライン評価は、すべての家族でスケジュールされます。 ベースライン評価活動の開始前に、インフォームドコンセントと同意が得られます。

診断面接(感情障害および統合失調症のキディスケジュール:K-SADS-P / L)は、訓練を受けた研究スタッフが各青年とその同意した親と一緒に完了します。 診断は、青年と両親の間のコンセンサス評価に基づいて行われます。 研究スタッフは、小児コロンビア自殺重症度評価尺度、うつ病評価尺度 (K-SADS-P/L に組み込まれている)、およびストレスと逆境インベントリ (STRAIN) も管理します。

参加者と親は、うつ病の症状の重症度、睡眠行動、家族と参加者の人口統計、思春期の発達、行動の活性化、問題解決戦略と有効性を評価する自己報告アンケートに記入します。

Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II (WASI-II)、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)、および報酬処理結果タスクは、研究室の設定で研究スタッフによって青年に投与されます。

最終試験の適格性は、インタビューと WASI-II に基づいて確認されます。

無作為化: 研究者は単純な無作為化手順を使用します。これにより、参加者の 50% が行動活性化 (BA) に無作為に割り当てられ、50% が問題解決療法 (PST) に割り当てられます。

介入:

行動活性化(BA)療法。 簡単な BA は、このパイロット研究の 4 つのセッション構造に適応した手動化された個別の心理療法です。 最初のセッションでは、さまざまな行動の価値と強化、および治療の根拠についての心理教育を提供します。 追加の 3 つのセッションには、青少年が毎週計画した活動の記録を確認すること、青少年の価値を評価し、さらに価値のある活動を計画すること、および進捗状況を確認することが含まれます。

問題解決療法(PST)。 簡単な PST は、この研究の 4 つのセッション構造に適応したマニュアル化された個別の心理療法です。 最初のセッションでは、気分と社会問題の管理との関連性、および個々の問題の定義と特定に関する心理教育を提供します。 追加の 3 つのセッションでは、ソリューションの生成、意思決定、ソリューションの実装、およびこれらのソリューションの結果の評価と評価に焦点を当てています。

遵守。 各介入から無作為に選択された音声記録されたセッションの 10% がレビューされ、セラピストが各プロトコルを順守しているかどうかがコード化されます。 大学院生と学部生の評価者は確実にコード セッションのトレーニングを受け、PI は四半期ごとにデータ チェックを実施して、コーダーの信頼性を維持します。

ターゲット治療メカニズムの関与。 最後の治療セッションに続いて、参加者は、ベースラインで管理された 4 つのコンピューター化された行動タスクを繰り返します。 介入前から介入後のスコアの変化は、標的治療メカニズムの変化を反映しています。 若者は、治療後と 1 か月後のフォローアップ時にオンラインでうつ病評価尺度を完成させ、うつ病の症状レベルに対する介入の効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -抑うつ症状の上昇(PHQ-9≧7、うつ病評価スケールでの臨床医の評価によって確認)
  • IQ(知能指数)≧70

除外基準:

  • 知的障害、広汎性発達遅滞、または自閉症スペクトラム障害
  • 双極性障害
  • 物質依存または乱用
  • 精神病の病歴
  • 認知および行動プロセスの測定に影響を与える医学的疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動活性化(BA)療法
参加者は、1 セッションあたり 60 ~ 90 分の BA の 4 つのセッションを完了します。
簡単な BA は、このパイロット研究の 4 つのセッション構造に適応した手動化された個別の心理療法です。 最初のセッションでは、さまざまな行動の価値と強化、および治療の根拠についての心理教育を提供します。 追加の 3 つのセッションには、青少年が毎週計画した活動の記録を確認すること、青少年の価値を評価し、さらに価値のある活動を計画すること、および進捗状況を確認することが含まれます。
アクティブコンパレータ:問題解決療法(PST)
参加者は、1 セッションあたり 60 ~ 90 分の PST の 4 つのセッションを完了します。
簡単な PST は、この研究の 4 つのセッション構造に適応したマニュアル化された個別の心理療法です。 最初のセッションでは、気分と社会問題の管理との関連性、および個々の問題の定義と特定に関する心理教育を提供します。 追加の 3 つのセッションでは、ソリューションの生成、意思決定、ソリューションの実装、およびこれらのソリューションの結果の評価と評価に焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入直後に反応性に報酬を与える
時間枠:介入直後
この主要な結果の尺度である応答反転タスクは、報酬処理を確率的に評価するコンピューター化された行動タスクです。 このタスクは、思春期の若者に 2 枚の写真を画面に表示し、1 つを選択するように指示します。 彼らは、自分の選択が正しいか間違っているかというフィードバックを受け取り、80% の確率で肯定的に強化された 1 つの写真を受け取ります。 確率はタスク中に変化し、80% の確率で正解として報われた絵が 80% の確率で不正解に変わります。 このタスクの指標は、若者が偶発事象の変化を学習する速さ (学習率) に基づいて、報酬確率の変化に対する若者の反応性を推定します。
介入直後
介入直後に感度に報酬を与える
時間枠:介入直後
この主要な結果の尺度であるバルーン アナログ リスク タスクは、報酬の感度を評価するコンピューター化された行動タスクです。 このタスクにより、思春期の若者は、報酬を得る可能性を最大化するために努力を滴定する必要があるゲームで、報酬 (ポイント/現金) を得るために必要な努力の量を選択できます。 プライマリ インデックスは、報酬が得られる試行での労力 (風船をポンピングする) の平均量です。
介入直後
実行機能 (タスク切り替えの合計が正しくない)
時間枠:介入直後
この主要な結果の尺度は実行機能を評価し、検証済みのケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー (CANTAB) からのコンピューター化されたタスクです。 マルチタスク テスト (MTT) は、タスク切り替えを評価し、参加者が画面上の刺激の位置を追跡するときに 1 つまたは複数のタスクを切り替える必要があり、誤った応答を含む試行の合計数をプライマリ インデックスとして使用します。 介入前と比較して介入後の低いスコアは、改善を示します (スコア範囲 = 0 ~ 160)。
介入直後
実行機能(タスク切り替え反応潜時)
時間枠:介入直後
この主要な結果の尺度は実行機能を評価し、検証済みのケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー (CANTAB) からのコンピューター化されたタスクです。 マルチタスキング テスト (MTT) は、タスク切り替えを評価し、参加者が画面上の刺激の位置を追跡するときに、1 つまたは複数のタスクを切り替えて、反応までの待ち時間の中央値 (反応時間) を主要な指標として使用することを要求します。 介入前と比較して介入後の低いスコアは、改善を示します (スコア範囲 = 100-2000)。
介入直後
執行機能(計画合計)
時間枠:介入直後
この主要な結果の尺度は実行機能を評価し、検証済みのケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー (CANTAB) からのコンピューター化されたタスクです。 ケンブリッジのストッキング (SOC) タスクは、一連の画面上の図形をさまざまなプリセット パターンの刺激に一致させるために使用される計画と問題解決戦略を評価します。 参加者が最小の手数で完了する問題の数は、主要なインデックスです。 より良いスコアはより効率的な計画を示し、介入前よりも介入後のほうが良いスコアは改善を示します (スコア範囲 = 0-12)。
介入直後
執行機能(移動の計画)
時間枠:介入直後
この主要な結果の尺度は実行機能を評価し、検証済みのケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー (CANTAB) からのコンピューター化されたタスクです。 ケンブリッジのストッキング (SOC) タスクは、一連の画面上の図形をさまざまなプリセット パターンの刺激に一致させるために使用される計画と問題解決戦略を評価します。 参加者が問題を完了するために必要な移動の平均数は、プライマリ インデックスです。 スコアが低いほど計画が効率的であることを示し、介入前よりも介入後のスコアが低いことは改善を示します (スコア範囲 = 5 ~ 12)。
介入直後
執行機能(初期思考時間の計画)
時間枠:介入直後
この主要な結果の尺度は実行機能を評価し、検証済みのケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー (CANTAB) からのコンピューター化されたタスクです。 ケンブリッジのストッキング (SOC) タスクは、一連の画面上の図形をさまざまなプリセット パターンの刺激に一致させるために使用される計画と問題解決戦略を評価します。 「問題を解決する」条件と「従う」条件で最初の手を選択するのにかかる時間の差が主要な指標です。 スコアが低いほど計画が効率的であることを示し、介入前よりも介入後のスコアが低いことは改善を示します (最小スコア = 0、最大スコア = N/A)。
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから1か月のフォローアップまでの臨床医評価のうつ病症状の変化
時間枠:介入前と介入後 1 か月の比較
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia の臨床医評価のうつ病評価尺度 (DRS) は、うつ病の症状の重症度を評価し、0 から 61 までの連続スケールで症状の重症度を評価するために使用されます。スコアが高いほど、初期段階での症状がより深刻であることを示します。大うつ病の症状領域。
介入前と介入後 1 か月の比較
ベースラインから 1 か月のフォローアップまでの自己申告によるうつ病の症状の変化
時間枠:介入前と介入後 1 か月の比較
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) は、過去 2 週間の若者のうつ病の症状を評価する自己申告のアンケートです。 項目は、0=正しくない、1=時々ある、2=当てはまるという評価の 3 段階スケールで表示されます。 合計スコア (範囲 = 0 ~ 66) が生成され、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。 スケールの信頼性と妥当性は、既存の心理測定研究で十分に確立されています。
介入前と介入後 1 か月の比較

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報酬確率指数 (RPI) 最大 1 か月のフォローアップ
時間枠:介入直後;ベースラインと介入後 1 か月の比較
RPI は、環境内の報酬の確率や抑制など、環境内の報酬へのアクセスを評価する自己報告尺度です。 項目は、1 = まったくそう思わない、4 = 強くそう思うまでの 4 段階で表示されます。 報酬へのアクセスの評価は、過去 1 か月以内のものです。
介入直後;ベースラインと介入後 1 か月の比較
問題解決結果調査 (PROS) 最大 1 か月のフォローアップ
時間枠:介入直後;ベースラインと 1 か月のフォローアップ
PROS は、問題解決の複数の要素 (問題解決戦略、問題解決の有効性) を評価する自己報告尺度です。 また、介入後に PROS を投与するための治療に対する一般的な満足度を評価するサブスケールもあります。 項目は、1 = 強く同意するから 6 = 強く同意しないまでの 6 段階で表示されます。
介入直後;ベースラインと 1 か月のフォローアップ
うつ病スケール(BADS)の行動活性化最大1か月のフォローアップ
時間枠:介入直後;ベースラインと介入後 1 か月の比較
BADS は、活性化、反芻または回避、機能障害など、うつ病のさまざまな行動面を評価する自己報告尺度です。 BADS は、治療過程におけるこれらのドメインの変化を評価するために開発されました。 項目は 6 段階で表示されます。0 はまったくない、2 は少しある、4 はかなりある、6 はまったくあるということです。 この尺度に関する妥当性と信頼性の研究は、合計スコアが最も信頼性が高く堅牢な指標であることを示しています。
介入直後;ベースラインと介入後 1 か月の比較
実行機能 (タスク切り替え合同エラー)
時間枠:介入直後
この結果の尺度は実行機能を評価し、検証済みのケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー (CANTAB) からのコンピューター化されたタスクです。 マルチタスキング テスト (MTT) は、タスク切り替えを評価し、参加者が画面上の刺激の位置を追跡するときに 1 つまたは複数のタスクを切り替える必要があり、プライマリ インデックスとして誤った応答を伴う合同試行の数を使用します。 介入前と比較して介入後の低いスコアは、改善を示します (スコア範囲 = 0 ~ 80)。
介入直後
実行機能(タスク切り替えの不一致エラー)
時間枠:介入直後
この結果の尺度は実行機能を評価し、検証済みのケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー (CANTAB) からのコンピューター化されたタスクです。 マルチタスク テスト (MTT) は、タスク切り替えを評価し、参加者が画面上の刺激の位置を追跡するときに 1 つまたは複数のタスクを切り替える必要があり、プライマリ インデックスとして誤った応答を伴う不適合な試行の数を使用します。 介入前と比較して介入後の低いスコアは、改善を示します (スコア範囲 = 0 ~ 80)。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D.、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月9日

一次修了 (実際)

2023年8月17日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月7日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このトライアル中に収集されたすべての参加者データは、匿名化後に共有されます。

IPD 共有時間枠

公開直後。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人なら誰でも利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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