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Façonner les actions et les réponses aux émotions (ShARE)

7 octobre 2023 mis à jour par: Rachel Vaughn-Coaxum, University of Pittsburgh

Enquête sur les effets des expériences de vie des jeunes sur les processus de récompense et cognitifs dans les interventions brèves pour la dépression chez les adolescents

L'objectif principal de cette recherche est d'examiner deux brèves interventions pour la dépression, l'activation comportementale (BA) et la thérapie de résolution de problèmes (PST), afin de déterminer si l'exposition à des expériences négatives de l'enfance influence le changement dans les mécanismes de traitement cibles hypothétiques liés à chaque intervention. La recherche suggère que les objectifs de traitement de BA (traitement des récompenses) peuvent être bien adaptés pour les jeunes exposés à l'adversité de l'enfance, en raison des perturbations de la récompense liées à l'exposition à l'adversité. Les enquêteurs examineront les effets des expériences de vie négatives des jeunes sur le changement des objectifs de traitement liés à la récompense dans le BA, et compareront cela au changement des objectifs de traitement du PST, les processus de fonctionnement exécutif. Le premier objectif est d'étudier les effets de l'adversité de l'enfance sur le changement des mécanismes de traitement ciblés en BA et PST. Le deuxième objectif est de tester si les changements dans les processus de récompense sont spécifiques au BA, et non au PST, chez les jeunes exposés à l'adversité. Le troisième objectif est de tester la correspondance de BA pour la dépression chez les jeunes exposés à l'adversité, en examinant si BA entraîne une réduction plus importante des symptômes de dépression chez les jeunes plus exposés à l'adversité. Les enquêteurs testeront également si un changement plus important de la récompense est associé à une plus grande réduction des symptômes de dépression chez BA, et non PST.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ÉVALUATION : Les adolescents et un parent en mesure de donner leur consentement à la participation seront contactés par le personnel de recherche pour discuter du projet de recherche et déterminer leur intérêt à participer à l'étude. Avec la permission verbale du parent, le parent et l'adolescent rempliront un test d'éligibilité par téléphone. Le filtre d'éligibilité comprend des informations démographiques, des antécédents psychiatriques et des symptômes de dépression actuels (questionnaire sur la santé du patient de rapport d'adolescent-9 et inventaire de dépression des enfants de rapport de parent-2) pour confirmer que les familles intéressées répondent aux critères d'inclusion initiaux.

Évaluation de base. Une évaluation de base sera programmée avec toutes les familles. Le consentement éclairé et l'assentiment seront obtenus avant le début de toute activité d'évaluation de base.

Un entretien diagnostique (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia : K-SADS-P/L) sera réalisé par un membre du personnel de l'étude formé avec chaque adolescent et son parent consentant. Les diagnostics seront basés sur des évaluations consensuelles entre les adolescents et les parents. Le personnel de l'étude administrera également l'échelle pédiatrique d'évaluation de la gravité du suicide Columbia, l'échelle d'évaluation de la dépression (intégrée dans K-SADS-P/L) et l'inventaire du stress et de l'adversité (STRAIN).

Les participants et les parents rempliront des questionnaires d'auto-évaluation évaluant la gravité des symptômes de la dépression, le comportement du sommeil, la démographie de la famille et des participants, le développement pubertaire, l'activation comportementale et les stratégies et l'efficacité de résolution de problèmes.

L'échelle abrégée de Wechsler pour l'intelligence-II (WASI-II), la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB) et les tâches de traitement des récompenses seront administrées à l'adolescent par le personnel de l'étude en laboratoire.

L'éligibilité finale à l'étude sera confirmée sur la base d'entretiens et du WASI-II.

RANDOMISATION : Les enquêteurs utiliseront une procédure de randomisation simple selon laquelle 50 % des participants seront assignés au hasard à l'activation comportementale (BA) et 50 % à la thérapie de résolution de problèmes (PST).

INTERVENTIONS:

Thérapie d'activation comportementale (BA). Brief BA est une psychothérapie individuelle manualisée adaptée à une structure en quatre séances pour cette étude pilote. La première session fournit une psychoéducation sur la valeur et le renforcement de divers comportements et la justification du traitement. Trois séances supplémentaires comprennent l'examen du journal des jeunes des activités qu'ils ont planifiées chaque semaine, l'évaluation des valeurs des jeunes et la planification d'autres activités valorisées, et l'examen des progrès.

Thérapie de résolution de problèmes (PST). La PST brève est une psychothérapie individuelle manualisée adaptée à une structure en quatre séances pour cette étude. La première session offre une psychoéducation sur les liens entre l'humeur et la gestion des problèmes sociaux, ainsi que sur la définition et l'identification des problèmes individuels. Trois sessions supplémentaires se concentrent sur la génération de solutions, la prise de décision, la mise en œuvre de solutions et l'évaluation et l'évaluation des résultats de ces solutions.

Adhérence. Une sélection aléatoire de 10 % des sessions audio enregistrées de chaque intervention sera examinée et codée pour l'adhésion du thérapeute à chaque protocole. Les évaluateurs des étudiants diplômés et de premier cycle seront formés de manière fiable aux sessions de codage, et le PI effectuera des vérifications trimestrielles des données pour s'assurer que les codeurs restent fiables.

ENGAGEMENT DES MÉCANISMES DE TRAITEMENT CIBLES. Après la dernière séance de thérapie, les participants répéteront les quatre tâches comportementales informatisées qui ont été administrées au départ. L'évolution des scores entre l'avant et l'après-intervention reflète l'évolution des mécanismes de traitement ciblés. Les jeunes rempliront des échelles d'évaluation de la dépression en ligne après le traitement, puis à nouveau après un mois de suivi pour évaluer les effets de l'intervention sur les niveaux de symptômes de la dépression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes dépressifs élevés (PHQ-9 ≥ 7, confirmé par l'évaluation du clinicien sur l'échelle d'évaluation de la dépression)
  • QI (quotient intellectuel) ≥ 70

Critère d'exclusion:

  • Déficience intellectuelle, retard envahissant du développement ou troubles du spectre autistique
  • Trouble bipolaire
  • Dépendance ou abus de substances
  • Antécédents de psychose
  • Maladie médicale affectant la mesure des processus cognitifs et comportementaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'activation comportementale (BA)
Les participants complètent quatre sessions de BA, 60-90 minutes par session.
Comportemental: Thérapie d'activation comportementale (BA)
Brief BA est une psychothérapie individuelle manualisée adaptée à une structure en quatre séances pour cette étude pilote. La première session fournit une psychoéducation sur la valeur et le renforcement de divers comportements et la justification du traitement. Trois séances supplémentaires comprennent l'examen du journal des jeunes des activités qu'ils ont planifiées chaque semaine, l'évaluation des valeurs des jeunes et la planification d'autres activités valorisées, et l'examen des progrès.
Comparateur actif: Thérapie de résolution de problèmes (PST)
Les participants complètent quatre sessions de PST, 60-90 minutes par session.
Comportemental: Thérapie de résolution de problèmes (PST)
La PST brève est une psychothérapie individuelle manualisée adaptée à une structure en quatre séances pour cette étude. La première session offre une psychoéducation sur les liens entre l'humeur et la gestion des problèmes sociaux, ainsi que sur la définition et l'identification des problèmes individuels. Trois sessions supplémentaires se concentrent sur la génération de solutions, la prise de décision, la mise en œuvre de solutions et l'évaluation et l'évaluation des résultats de ces solutions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récompenser la réactivité immédiatement après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
Cette mesure de résultat primaire, une tâche d'inversion de réponse, est une tâche comportementale informatisée évaluant le traitement des récompenses de manière probabiliste. La tâche présente aux adolescents des paires d'images à l'écran et leur demande d'en choisir une. Ils reçoivent des commentaires indiquant que leur choix est correct ou incorrect, et une image s'il est positivement renforcé 80 % du temps. Les probabilités changent au cours de la tâche, de sorte que l'image qui a été récompensée comme correcte 80 % du temps devient incorrecte 80 % du temps. Les indices de cette tâche estiment la réactivité des adolescents à l'évolution des probabilités de récompense en fonction de la rapidité (taux d'apprentissage) avec laquelle ils apprennent le changement des contingences.
Immédiatement après l'intervention
Récompenser la sensibilité immédiatement après l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
Cette mesure de résultat primaire, la Balloon Analogue Risk Task, est une tâche comportementale informatisée évaluant la sensibilité aux récompenses. La tâche permet aux adolescents de choisir la quantité d'effort qu'ils veulent déployer pour obtenir une récompense (points/argent) dans un jeu où ils doivent doser leur effort pour maximiser la probabilité d'obtenir une récompense. L'indice principal est la quantité moyenne d'effort (pompes sur un ballon) lors d'essais où une récompense est méritée.
Immédiatement après l'intervention
Fonctionnement exécutif (total de changement de tâche incorrect)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Ce critère de jugement principal évalue la fonction exécutive et est une tâche informatisée issue de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB). Le test multitâche (MTT) évalue le changement de tâche et oblige les participants à basculer entre une ou plusieurs tâches lors du suivi de la position d'un stimulus à l'écran, avec le nombre total d'essais avec des réponses incorrectes comme indice principal. Des scores inférieurs après l'intervention par rapport à la pré-intervention indiquent une amélioration (intervalle de score = 0-160).
Immédiatement après l'intervention
Fonctionnement exécutif (latence de réaction de changement de tâche)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Ce critère de jugement principal évalue la fonction exécutive et est une tâche informatisée issue de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB). Le test multitâche (MTT) évalue le changement de tâche et demande aux participants de basculer entre une ou plusieurs tâches lors du suivi de la position d'un stimulus sur l'écran, avec la latence médiane de réponse (temps de réaction) comme indice principal. Des scores inférieurs après l'intervention par rapport à la pré-intervention indiquent une amélioration (intervalle de score = 100-2000).
Immédiatement après l'intervention
Fonctionnement exécutif (planification totale)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Ce critère de jugement principal évalue la fonction exécutive et est une tâche informatisée issue de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB). La tâche Stockings of Cambridge (SOC) évalue les stratégies de planification et de résolution de problèmes utilisées pour faire correspondre un ensemble de formes à l'écran à divers modèles prédéfinis de stimuli. Le nombre de problèmes que les participants terminent avec le nombre minimum de mouvements est un indice primaire. De meilleurs scores indiquent une planification plus efficace, de meilleurs scores après l'intervention qu'avant l'intervention indiquent une amélioration (gamme de scores = 0-12).
Immédiatement après l'intervention
Fonctionnement exécutif (planification des mouvements)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Ce critère de jugement principal évalue la fonction exécutive et est une tâche informatisée issue de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB). La tâche Stockings of Cambridge (SOC) évalue les stratégies de planification et de résolution de problèmes utilisées pour faire correspondre un ensemble de formes à l'écran à divers modèles prédéfinis de stimuli. Le nombre moyen de mouvements requis par un participant pour résoudre les problèmes est un indice primaire. Des scores plus faibles indiquent une planification plus efficace, des scores plus faibles après l'intervention qu'avant l'intervention indiquent une amélioration (intervalle de score = 5-12).
Immédiatement après l'intervention
Fonctionnement exécutif (planification du temps de réflexion initial)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Ce critère de jugement principal évalue la fonction exécutive et est une tâche informatisée issue de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB). La tâche Stockings of Cambridge (SOC) évalue les stratégies de planification et de résolution de problèmes utilisées pour faire correspondre un ensemble de formes à l'écran à divers modèles prédéfinis de stimuli. La différence dans le temps nécessaire pour sélectionner le premier mouvement dans les conditions « résoudre le problème » et « suivre » est un indice primaire. Des scores plus faibles indiquent une planification plus efficace, des scores plus faibles après l'intervention qu'avant l'intervention indiquent une amélioration (score minimum = 0, score maximum = N/A).
Immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes de dépression évalués par les cliniciens entre le départ et le mois de suivi
Délai: Pré-intervention vs. 1 mois post-intervention
L'échelle d'évaluation de la dépression (DRS) évaluée par le clinicien du programme Kiddie pour les troubles affectifs et la schizophrénie évalue la gravité des symptômes de la dépression et sera utilisée pour évaluer la gravité des symptômes sur une échelle continue de 0 à 61, où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves dans le primaire. domaines symptomatiques de la dépression majeure.
Pré-intervention vs. 1 mois post-intervention
Changement des symptômes de dépression autodéclarés entre le départ et le mois de suivi
Délai: Pré-intervention vs. 1 mois post-intervention
Le Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant les symptômes de dépression chez les jeunes au cours des deux dernières semaines. Les éléments sont présentés sur une échelle de 3 points avec des notes de 0=Pas vrai, 1=Parfois et 2=Vrai. Un score total (plage = 0-66) est généré avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. La fiabilité et la validité de l'échelle ont été bien établies dans les recherches psychométriques existantes.
Pré-intervention vs. 1 mois post-intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de probabilité de récompense (RPI) jusqu'à 1 mois de suivi
Délai: immédiatement après l'intervention ; ligne de base vs 1 mois après l'intervention
Le RPI est une mesure d'auto-évaluation évaluant l'accès aux récompenses dans son environnement, y compris la probabilité de récompense et la suppression des récompenses dans l'environnement. Les items sont présentés sur une échelle de 4 points allant de 1=fortement en désaccord à 4=fortement d'accord. Les cotes d'accès aux récompenses se situent au cours de la période d'un mois précédent.
immédiatement après l'intervention ; ligne de base vs 1 mois après l'intervention
Enquête sur les résultats de la résolution des problèmes (PROS) jusqu'à 1 mois de suivi
Délai: immédiatement après l'intervention ; ligne de base vs. 1 mois de suivi
Le PROS est une mesure d'auto-évaluation évaluant plusieurs composantes de la résolution de problèmes : stratégies de résolution de problèmes, efficacité de la résolution de problèmes. Il existe également une sous-échelle évaluant la satisfaction générale à l'égard du traitement pour l'administration du PROS après l'intervention. Les items sont présentés sur une échelle de 6 points allant de 1=fortement d'accord à 6=fortement en désaccord.
immédiatement après l'intervention ; ligne de base vs. 1 mois de suivi
Échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS) jusqu'à 1 mois de suivi
Délai: immédiatement après l'intervention ; ligne de base vs 1 mois après l'intervention
Le BADS est une mesure d'auto-évaluation évaluant différents aspects comportementaux de la dépression, notamment l'activation, la rumination ou l'évitement et la déficience fonctionnelle. Le BADS a été développé pour évaluer les changements dans ces domaines au cours du traitement. Les items sont présentés sur une échelle de 6 points, où 0=pas du tout, 2=un peu, 4=beaucoup et 6=tout à fait. La recherche sur la validité et la fiabilité de cette mesure indique que le score total est l'indice le plus fiable et le plus robuste.
immédiatement après l'intervention ; ligne de base vs 1 mois après l'intervention
Fonctionnement exécutif (erreurs congruentes de changement de tâche)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Cette mesure de résultat évalue la fonction exécutive et est une tâche informatisée de la batterie validée de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB). Le test multitâche (MTT) évalue le changement de tâche et oblige les participants à basculer entre une ou plusieurs tâches lors du suivi de la position d'un stimulus à l'écran, avec le nombre d'essais congruents avec une réponse incorrecte comme indice principal. Des scores inférieurs après l'intervention par rapport à la pré-intervention indiquent une amélioration (intervalle de score = 0-80).
Immédiatement après l'intervention
Fonctionnement exécutif (erreurs incongrues de changement de tâche)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Cette mesure de résultat évalue la fonction exécutive et est une tâche informatisée de la batterie validée de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB). Le test multitâche (MTT) évalue le changement de tâche et oblige les participants à basculer entre une ou plusieurs tâches lors du suivi de la position d'un stimulus à l'écran, avec le nombre d'essais incongrus avec une réponse incorrecte comme indice principal. Des scores inférieurs après l'intervention par rapport à la pré-intervention indiquent une amélioration (intervalle de score = 0-80).
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

The Klingenstein Third Generation Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20040184

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données des participants recueillies au cours de cet essai seront partagées après l'anonymisation.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Ouvert à toute personne souhaitant accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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