- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04719949
Moldando Ações e Respostas às Emoções (ShARE)
Investigando os efeitos das experiências de vida dos jovens nos processos cognitivos e de recompensa em intervenções breves para depressão na adolescência
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
AVALIAÇÃO: Os adolescentes e um pai que seja capaz de fornecer consentimento para participação serão contatados pela equipe de pesquisa para discutir o projeto de pesquisa e determinar o interesse na participação no estudo. Com permissão verbal dos pais, tanto o pai quanto o adolescente completarão uma triagem de elegibilidade por telefone. O rastreador de elegibilidade inclui informações demográficas, histórico psiquiátrico e sintomas de depressão atuais (Questionário de saúde do paciente relatado por adolescentes-9 e Inventário de depressão infantil relatado pelos pais-2) para confirmar se as famílias interessadas atendem aos critérios iniciais de inclusão.
Avaliação de linha de base. Uma avaliação inicial será agendada com todas as famílias. O consentimento informado e assentimento serão obtidos antes do início de qualquer atividade de avaliação de linha de base.
Uma entrevista diagnóstica (Cronograma Infantil para Distúrbios Afetivos e Esquizofrenia: K-SADS-P/L) será concluída por um membro treinado da equipe do estudo com cada adolescente e seus pais que consentem. Os diagnósticos serão baseados em classificações de consenso entre adolescentes e pais. A equipe do estudo também administrará a Escala Pediátrica de Avaliação de Suicídio de Columbia, a Escala de Avaliação de Depressão (embutida no K-SADS-P/L) e o Inventário de Estresse e Adversidade (STRAIN).
Os participantes e os pais preencherão questionários de autorrelato avaliando a gravidade dos sintomas de depressão, comportamento do sono, demografia familiar e dos participantes, desenvolvimento puberal, ativação comportamental e estratégias e eficácia de resolução de problemas.
A Escala Abreviada de Wechsler para Inteligência-II (WASI-II), a Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB) e tarefas de resultado de processamento de recompensa serão administradas ao adolescente pela equipe do estudo no ambiente de laboratório.
A elegibilidade do estudo final será confirmada com base em entrevistas e no WASI-II.
RANDOMIZAÇÃO: Os investigadores usarão um procedimento de randomização simples em que 50% dos participantes serão designados aleatoriamente para Ativação Comportamental (BA) e 50% para Terapia de Resolução de Problemas (PST).
INTERVENÇÕES:
Terapia de Ativação Comportamental (BA). O BA breve é uma psicoterapia individual manualizada adaptada a uma estrutura de quatro sessões para este estudo piloto. A primeira sessão fornece psicoeducação sobre o valor e reforço de vários comportamentos e fundamentos do tratamento. Três sessões adicionais incluem a revisão do registro do jovem sobre as atividades que planejaram a cada semana, avaliando os valores dos jovens e planejando outras atividades valiosas e analisando o progresso.
Terapia de Resolução de Problemas (PST). PST breve é uma psicoterapia individual manualizada adaptada a uma estrutura de quatro sessões para este estudo. A primeira sessão fornece psicoeducação sobre as ligações entre o humor e o gerenciamento de problemas sociais, bem como a definição e identificação de problemas individuais. Três sessões adicionais enfocam a geração de soluções, tomada de decisão, implementação de soluções e avaliação e avaliação dos resultados dessas soluções.
Adesão. 10% das sessões gravadas em áudio selecionadas aleatoriamente de cada intervenção serão revisadas e codificadas para a adesão do terapeuta a cada protocolo. Avaliadores de alunos de graduação e pós-graduação serão treinados em sessões de código de forma confiável, e o PI realizará verificações de dados trimestrais para garantir que os codificadores permaneçam confiáveis.
ENGAJAMENTO DE MECANISMOS DE TRATAMENTO DE ALVO. Após a última sessão de terapia, os participantes repetirão as quatro tarefas comportamentais computadorizadas que foram administradas na linha de base. A mudança nas pontuações de pré para pós-intervenção reflete a mudança nos mecanismos alvo do tratamento. Os jovens completarão escalas de classificação de depressão on-line no pós-tratamento e novamente em um mês de acompanhamento para avaliar os efeitos da intervenção nos níveis de sintomas de depressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas depressivos elevados (PHQ-9 ≥ 7, confirmado pela avaliação do médico na escala de avaliação da depressão)
- QI (Quociente de Inteligência) ≥ 70
Critério de exclusão:
- Deficiência Intelectual, Atraso Global do Desenvolvimento ou Transtornos do Espectro Autista
- Transtorno bipolar
- Dependência ou abuso de substâncias
- História de psicose
- Doença médica que afeta a medição de processos cognitivos e comportamentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Ativação Comportamental (BA)
Os participantes completam quatro sessões de BA, 60-90 minutos por sessão.
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O BA breve é uma psicoterapia individual manualizada adaptada a uma estrutura de quatro sessões para este estudo piloto.
A primeira sessão fornece psicoeducação sobre o valor e reforço de vários comportamentos e fundamentos do tratamento.
Três sessões adicionais incluem a revisão do registro do jovem sobre as atividades que planejaram a cada semana, avaliando os valores dos jovens e planejando outras atividades valiosas e analisando o progresso.
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Comparador Ativo: Terapia de Resolução de Problemas (PST)
Os participantes completam quatro sessões de PST, 60-90 minutos por sessão.
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PST breve é uma psicoterapia individual manualizada adaptada a uma estrutura de quatro sessões para este estudo.
A primeira sessão fornece psicoeducação sobre as ligações entre o humor e o gerenciamento de problemas sociais, bem como a definição e identificação de problemas individuais.
Três sessões adicionais enfocam a geração de soluções, tomada de decisão, implementação de soluções e avaliação e avaliação dos resultados dessas soluções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recompense a capacidade de resposta imediatamente após a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Essa medida de resultado primário, uma tarefa de reversão de resposta, é uma tarefa comportamental computadorizada que avalia o processamento de recompensa probabilisticamente.
A tarefa apresenta aos adolescentes pares de figuras na tela e os instrui a escolher uma.
Eles recebem feedback de que sua escolha está correta ou incorreta, e uma imagem é reforçada positivamente 80% das vezes.
As probabilidades mudam durante a tarefa, de modo que a imagem que foi recompensada como correta 80% das vezes muda para incorreta 80% das vezes.
Os índices dessa tarefa estimam a capacidade de resposta dos adolescentes às mudanças nas probabilidades de recompensa com base na rapidez (taxa de aprendizado) com que aprendem a mudança nas contingências.
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Imediatamente após a intervenção
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Recompense a sensibilidade imediatamente após a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Esta medida de resultado primário, a Tarefa de Risco Analógica do Balão, é uma tarefa comportamental computadorizada que avalia a sensibilidade da recompensa.
A tarefa permite ao adolescente escolher a quantidade de esforço que deseja exercer para obter uma recompensa (pontos/dinheiro) em um jogo onde ele deve titular seu esforço para maximizar a probabilidade de obter uma recompensa.
O índice primário é a quantidade média de esforço (bombas em um balão) nas tentativas em que uma recompensa é conquistada.
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Imediatamente após a intervenção
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Funcionamento executivo (troca de tarefas totalmente incorreta)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Esta medida de resultado primário avalia a função executiva e é uma tarefa computadorizada da bateria automatizada de teste neuropsicológico de Cambridge (CANTAB).
O Teste Multitarefa (MTT) avalia a alternância de tarefas e exige que os participantes alternem entre uma ou várias tarefas ao rastrear a posição de um estímulo na tela, com o número total de tentativas com respostas incorretas como índice primário.
Pontuações mais baixas no pós-intervenção em comparação com a pré-intervenção indicam melhora (escala de pontuação = 0-160).
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Imediatamente após a intervenção
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Funcionamento executivo (latência de reação de troca de tarefas)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Esta medida de resultado primário avalia a função executiva e é uma tarefa computadorizada da bateria automatizada de teste neuropsicológico de Cambridge (CANTAB).
O Teste Multitarefa (MTT) avalia a alternância de tarefas e exige que os participantes alternem entre uma ou várias tarefas ao rastrear a posição de um estímulo na tela, com a latência mediana para resposta (tempo de reação) como índice primário.
Pontuações mais baixas no pós-intervenção em comparação com a pré-intervenção indicam melhora (escala de pontuação = 100-2000).
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Imediatamente após a intervenção
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Funcionamento executivo (planejamento total)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Esta medida de resultado primário avalia a função executiva e é uma tarefa computadorizada da bateria automatizada de teste neuropsicológico de Cambridge (CANTAB).
A tarefa Stockings of Cambridge (SOC) avalia estratégias de planejamento e resolução de problemas usadas para combinar um conjunto de formas na tela com vários padrões predefinidos de estímulos.
O número de problemas que os participantes completam com o número mínimo de movimentos é um índice primário.
Melhores pontuações indicam planejamento mais eficiente, melhores pontuações no pós-intervenção do que na pré-intervenção indicam melhora (escala de pontuação = 0-12).
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Imediatamente após a intervenção
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Funcionamento executivo (planejar movimentos)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Esta medida de resultado primário avalia a função executiva e é uma tarefa computadorizada da bateria automatizada de teste neuropsicológico de Cambridge (CANTAB).
A tarefa Stockings of Cambridge (SOC) avalia estratégias de planejamento e resolução de problemas usadas para combinar um conjunto de formas na tela com vários padrões predefinidos de estímulos.
O número médio de movimentos que um participante requer para completar os problemas é um índice primário.
Pontuações mais baixas indicam planejamento mais eficiente, pontuações mais baixas no pós-intervenção do que na pré-intervenção indicam melhora (escala de pontuação = 5-12).
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Imediatamente após a intervenção
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Funcionamento executivo (planejamento do tempo de pensamento inicial)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Esta medida de resultado primário avalia a função executiva e é uma tarefa computadorizada da bateria automatizada de teste neuropsicológico de Cambridge (CANTAB).
A tarefa Stockings of Cambridge (SOC) avalia estratégias de planejamento e resolução de problemas usadas para combinar um conjunto de formas na tela com vários padrões predefinidos de estímulos.
A diferença no tempo gasto para selecionar o primeiro movimento nas condições "resolver problema" vs. "seguir" é um índice primário.
Pontuações mais baixas indicam planejamento mais eficiente, pontuações mais baixas no pós-intervenção do que na pré-intervenção indicam melhora (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = N/A).
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de depressão avaliados pelo médico desde o início até o acompanhamento de um mês
Prazo: Pré-intervenção vs. 1 mês pós-intervenção
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A Escala de Avaliação de Depressão (DRS) classificada pelo médico do Programa Infantil para Distúrbios Afetivos e Esquizofrenia avalia a gravidade dos sintomas de depressão e será usada para avaliar a gravidade dos sintomas em uma escala contínua de 0 a 61, em que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves nos níveis primários domínios de sintomas da Depressão Maior.
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Pré-intervenção vs. 1 mês pós-intervenção
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Mudança nos sintomas de depressão auto-relatados desde o início até o acompanhamento de um mês
Prazo: Pré-intervenção vs. 1 mês pós-intervenção
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O Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) é um questionário de autorrelato que avalia os sintomas de depressão juvenil nas últimas duas semanas.
Os itens são apresentados em uma escala de 3 pontos com classificações de 0=Não é verdade, 1=Às vezes e 2=Verdadeiro.
Uma pontuação de soma total (intervalo = 0-66) é gerada com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
A confiabilidade e a validade da escala foram bem estabelecidas em pesquisas psicométricas existentes.
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Pré-intervenção vs. 1 mês pós-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Probabilidade de Recompensa (RPI) até 1 mês de acompanhamento
Prazo: imediatamente pós-intervenção; linha de base vs. 1 mês pós-intervenção
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O RPI é uma medida de autorrelato que avalia o acesso a recompensas no ambiente de uma pessoa, incluindo probabilidade de recompensa e supressão de recompensas no ambiente.
Os itens são apresentados em uma escala de 4 pontos de 1=discordo totalmente a 4=concordo totalmente.
As classificações de acesso a recompensas estão dentro do período de um mês anterior.
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imediatamente pós-intervenção; linha de base vs. 1 mês pós-intervenção
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Pesquisa de resultados de resolução de problemas (PROS) até 1 mês de acompanhamento
Prazo: imediatamente pós-intervenção; linha de base vs. acompanhamento de 1 mês
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O PROS é uma medida de autorrelato que avalia vários componentes da resolução de problemas: estratégias de resolução de problemas, eficácia na resolução de problemas.
Há também uma subescala que avalia a satisfação geral com a terapia para administração do PROS pós-intervenção.
Os itens são apresentados em uma escala de 6 pontos de 1=concordo totalmente a 6=discordo totalmente.
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imediatamente pós-intervenção; linha de base vs. acompanhamento de 1 mês
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Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS) até 1 mês de acompanhamento
Prazo: imediatamente pós-intervenção; linha de base vs. 1 mês pós-intervenção
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O BADS é uma medida de autorrelato que avalia diferentes aspectos comportamentais da depressão, incluindo ativação, ruminação ou evitação e comprometimento funcional.
O BADS foi desenvolvido para avaliar a mudança nesses domínios ao longo do tratamento.
Os itens são apresentados em uma escala de 6 pontos, onde 0=nada, 2=pouco, 4=muito e 6=completamente.
A pesquisa de validade e confiabilidade dessa medida indica que o escore total é o índice mais confiável e robusto.
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imediatamente pós-intervenção; linha de base vs. 1 mês pós-intervenção
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Funcionamento executivo (erros congruentes de troca de tarefas)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Esta medida de resultado avalia a função executiva e é uma tarefa computadorizada da bateria automatizada de teste neuropsicológico de Cambridge (CANTAB).
O Teste Multitarefa (MTT) avalia a alternância de tarefas e exige que os participantes alternem entre uma ou várias tarefas ao rastrear a posição de um estímulo na tela, com o número de tentativas congruentes com uma resposta incorreta como índice primário.
Pontuações mais baixas no pós-intervenção em comparação com a pré-intervenção indicam melhora (escala de pontuação = 0-80).
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Imediatamente após a intervenção
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Funcionamento executivo (erros incongruentes de troca de tarefas)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Esta medida de resultado avalia a função executiva e é uma tarefa computadorizada da bateria automatizada de teste neuropsicológico de Cambridge (CANTAB).
O Multitasking Test (MTT) avalia a alternância de tarefas e exige que os participantes alternem entre uma ou várias tarefas ao rastrear a posição de um estímulo na tela, tendo como índice primário o número de tentativas incongruentes com uma resposta incorreta.
Pontuações mais baixas no pós-intervenção em comparação com a pré-intervenção indicam melhora (escala de pontuação = 0-80).
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pass L, Lejuez CW, Reynolds S. Brief Behavioural Activation (Brief BA) for Adolescent Depression: A Pilot Study. Behav Cogn Psychother. 2018 Mar;46(2):182-194. doi: 10.1017/S1352465817000443. Epub 2017 Jul 31.
- Eskin M, Ertekin K, Demir H. Efficacy of a problem-solving therapy for depression and suicide potential in adolescents and young adults. Cognit Ther Res. 2008;32(2):227-245. doi:10.1007/s10608-007-9172-8
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20040184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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