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Moldando Ações e Respostas às Emoções (ShARE)

7 de outubro de 2023 atualizado por: Rachel Vaughn-Coaxum, University of Pittsburgh

Investigando os efeitos das experiências de vida dos jovens nos processos cognitivos e de recompensa em intervenções breves para depressão na adolescência

O objetivo principal desta pesquisa é examinar duas intervenções breves para depressão, Ativação Comportamental (BA) e Terapia de Resolução de Problemas (PST), para investigar se a exposição a experiências adversas na infância influencia a mudança nos mecanismos hipotéticos de tratamento alvo vinculados a cada intervenção. A pesquisa sugere que os alvos de tratamento de BA (processamento de recompensa) podem ser bem combinados para jovens expostos à adversidade na infância, devido a interrupções na recompensa que estão ligadas à exposição à adversidade. Os investigadores examinarão os efeitos das experiências de vida adversas dos jovens sobre a mudança nos alvos do tratamento relacionados à recompensa na BA e compararão isso com a mudança nos alvos do tratamento do PST, processos de funcionamento executivo. O primeiro objetivo é investigar os efeitos da adversidade na infância sobre a mudança nos mecanismos de tratamento alvo em BA e PST. O segundo objetivo é testar se as mudanças nos processos de recompensa são específicas da BA, e não da PST, entre jovens expostos à adversidade. O terceiro objetivo é testar a correspondência de BA para depressão entre jovens expostos à adversidade, examinando se a BA resulta em maiores reduções nos sintomas de depressão entre jovens com maior exposição à adversidade. Os investigadores também testarão se uma maior mudança na recompensa está associada a maiores reduções dos sintomas de depressão na BA, e não na PST.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

AVALIAÇÃO: Os adolescentes e um pai que seja capaz de fornecer consentimento para participação serão contatados pela equipe de pesquisa para discutir o projeto de pesquisa e determinar o interesse na participação no estudo. Com permissão verbal dos pais, tanto o pai quanto o adolescente completarão uma triagem de elegibilidade por telefone. O rastreador de elegibilidade inclui informações demográficas, histórico psiquiátrico e sintomas de depressão atuais (Questionário de saúde do paciente relatado por adolescentes-9 e Inventário de depressão infantil relatado pelos pais-2) para confirmar se as famílias interessadas atendem aos critérios iniciais de inclusão.

Avaliação de linha de base. Uma avaliação inicial será agendada com todas as famílias. O consentimento informado e assentimento serão obtidos antes do início de qualquer atividade de avaliação de linha de base.

Uma entrevista diagnóstica (Cronograma Infantil para Distúrbios Afetivos e Esquizofrenia: K-SADS-P/L) será concluída por um membro treinado da equipe do estudo com cada adolescente e seus pais que consentem. Os diagnósticos serão baseados em classificações de consenso entre adolescentes e pais. A equipe do estudo também administrará a Escala Pediátrica de Avaliação de Suicídio de Columbia, a Escala de Avaliação de Depressão (embutida no K-SADS-P/L) e o Inventário de Estresse e Adversidade (STRAIN).

Os participantes e os pais preencherão questionários de autorrelato avaliando a gravidade dos sintomas de depressão, comportamento do sono, demografia familiar e dos participantes, desenvolvimento puberal, ativação comportamental e estratégias e eficácia de resolução de problemas.

A Escala Abreviada de Wechsler para Inteligência-II (WASI-II), a Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB) e tarefas de resultado de processamento de recompensa serão administradas ao adolescente pela equipe do estudo no ambiente de laboratório.

A elegibilidade do estudo final será confirmada com base em entrevistas e no WASI-II.

RANDOMIZAÇÃO: Os investigadores usarão um procedimento de randomização simples em que 50% dos participantes serão designados aleatoriamente para Ativação Comportamental (BA) e 50% para Terapia de Resolução de Problemas (PST).

INTERVENÇÕES:

Terapia de Ativação Comportamental (BA). O BA breve é ​​uma psicoterapia individual manualizada adaptada a uma estrutura de quatro sessões para este estudo piloto. A primeira sessão fornece psicoeducação sobre o valor e reforço de vários comportamentos e fundamentos do tratamento. Três sessões adicionais incluem a revisão do registro do jovem sobre as atividades que planejaram a cada semana, avaliando os valores dos jovens e planejando outras atividades valiosas e analisando o progresso.

Terapia de Resolução de Problemas (PST). PST breve é ​​uma psicoterapia individual manualizada adaptada a uma estrutura de quatro sessões para este estudo. A primeira sessão fornece psicoeducação sobre as ligações entre o humor e o gerenciamento de problemas sociais, bem como a definição e identificação de problemas individuais. Três sessões adicionais enfocam a geração de soluções, tomada de decisão, implementação de soluções e avaliação e avaliação dos resultados dessas soluções.

Adesão. 10% das sessões gravadas em áudio selecionadas aleatoriamente de cada intervenção serão revisadas e codificadas para a adesão do terapeuta a cada protocolo. Avaliadores de alunos de graduação e pós-graduação serão treinados em sessões de código de forma confiável, e o PI realizará verificações de dados trimestrais para garantir que os codificadores permaneçam confiáveis.

ENGAJAMENTO DE MECANISMOS DE TRATAMENTO DE ALVO. Após a última sessão de terapia, os participantes repetirão as quatro tarefas comportamentais computadorizadas que foram administradas na linha de base. A mudança nas pontuações de pré para pós-intervenção reflete a mudança nos mecanismos alvo do tratamento. Os jovens completarão escalas de classificação de depressão on-line no pós-tratamento e novamente em um mês de acompanhamento para avaliar os efeitos da intervenção nos níveis de sintomas de depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas depressivos elevados (PHQ-9 ≥ 7, confirmado pela avaliação do médico na escala de avaliação da depressão)
  • QI (Quociente de Inteligência) ≥ 70

Critério de exclusão:

  • Deficiência Intelectual, Atraso Global do Desenvolvimento ou Transtornos do Espectro Autista
  • Transtorno bipolar
  • Dependência ou abuso de substâncias
  • História de psicose
  • Doença médica que afeta a medição de processos cognitivos e comportamentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Ativação Comportamental (BA)
Os participantes completam quatro sessões de BA, 60-90 minutos por sessão.
O BA breve é ​​uma psicoterapia individual manualizada adaptada a uma estrutura de quatro sessões para este estudo piloto. A primeira sessão fornece psicoeducação sobre o valor e reforço de vários comportamentos e fundamentos do tratamento. Três sessões adicionais incluem a revisão do registro do jovem sobre as atividades que planejaram a cada semana, avaliando os valores dos jovens e planejando outras atividades valiosas e analisando o progresso.
Comparador Ativo: Terapia de Resolução de Problemas (PST)
Os participantes completam quatro sessões de PST, 60-90 minutos por sessão.
PST breve é ​​uma psicoterapia individual manualizada adaptada a uma estrutura de quatro sessões para este estudo. A primeira sessão fornece psicoeducação sobre as ligações entre o humor e o gerenciamento de problemas sociais, bem como a definição e identificação de problemas individuais. Três sessões adicionais enfocam a geração de soluções, tomada de decisão, implementação de soluções e avaliação e avaliação dos resultados dessas soluções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recompense a capacidade de resposta imediatamente após a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Essa medida de resultado primário, uma tarefa de reversão de resposta, é uma tarefa comportamental computadorizada que avalia o processamento de recompensa probabilisticamente. A tarefa apresenta aos adolescentes pares de figuras na tela e os instrui a escolher uma. Eles recebem feedback de que sua escolha está correta ou incorreta, e uma imagem é reforçada positivamente 80% das vezes. As probabilidades mudam durante a tarefa, de modo que a imagem que foi recompensada como correta 80% das vezes muda para incorreta 80% das vezes. Os índices dessa tarefa estimam a capacidade de resposta dos adolescentes às mudanças nas probabilidades de recompensa com base na rapidez (taxa de aprendizado) com que aprendem a mudança nas contingências.
Imediatamente após a intervenção
Recompense a sensibilidade imediatamente após a intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Esta medida de resultado primário, a Tarefa de Risco Analógica do Balão, é uma tarefa comportamental computadorizada que avalia a sensibilidade da recompensa. A tarefa permite ao adolescente escolher a quantidade de esforço que deseja exercer para obter uma recompensa (pontos/dinheiro) em um jogo onde ele deve titular seu esforço para maximizar a probabilidade de obter uma recompensa. O índice primário é a quantidade média de esforço (bombas em um balão) nas tentativas em que uma recompensa é conquistada.
Imediatamente após a intervenção
Funcionamento executivo (troca de tarefas totalmente incorreta)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Esta medida de resultado primário avalia a função executiva e é uma tarefa computadorizada da bateria automatizada de teste neuropsicológico de Cambridge (CANTAB). O Teste Multitarefa (MTT) avalia a alternância de tarefas e exige que os participantes alternem entre uma ou várias tarefas ao rastrear a posição de um estímulo na tela, com o número total de tentativas com respostas incorretas como índice primário. Pontuações mais baixas no pós-intervenção em comparação com a pré-intervenção indicam melhora (escala de pontuação = 0-160).
Imediatamente após a intervenção
Funcionamento executivo (latência de reação de troca de tarefas)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Esta medida de resultado primário avalia a função executiva e é uma tarefa computadorizada da bateria automatizada de teste neuropsicológico de Cambridge (CANTAB). O Teste Multitarefa (MTT) avalia a alternância de tarefas e exige que os participantes alternem entre uma ou várias tarefas ao rastrear a posição de um estímulo na tela, com a latência mediana para resposta (tempo de reação) como índice primário. Pontuações mais baixas no pós-intervenção em comparação com a pré-intervenção indicam melhora (escala de pontuação = 100-2000).
Imediatamente após a intervenção
Funcionamento executivo (planejamento total)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Esta medida de resultado primário avalia a função executiva e é uma tarefa computadorizada da bateria automatizada de teste neuropsicológico de Cambridge (CANTAB). A tarefa Stockings of Cambridge (SOC) avalia estratégias de planejamento e resolução de problemas usadas para combinar um conjunto de formas na tela com vários padrões predefinidos de estímulos. O número de problemas que os participantes completam com o número mínimo de movimentos é um índice primário. Melhores pontuações indicam planejamento mais eficiente, melhores pontuações no pós-intervenção do que na pré-intervenção indicam melhora (escala de pontuação = 0-12).
Imediatamente após a intervenção
Funcionamento executivo (planejar movimentos)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Esta medida de resultado primário avalia a função executiva e é uma tarefa computadorizada da bateria automatizada de teste neuropsicológico de Cambridge (CANTAB). A tarefa Stockings of Cambridge (SOC) avalia estratégias de planejamento e resolução de problemas usadas para combinar um conjunto de formas na tela com vários padrões predefinidos de estímulos. O número médio de movimentos que um participante requer para completar os problemas é um índice primário. Pontuações mais baixas indicam planejamento mais eficiente, pontuações mais baixas no pós-intervenção do que na pré-intervenção indicam melhora (escala de pontuação = 5-12).
Imediatamente após a intervenção
Funcionamento executivo (planejamento do tempo de pensamento inicial)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Esta medida de resultado primário avalia a função executiva e é uma tarefa computadorizada da bateria automatizada de teste neuropsicológico de Cambridge (CANTAB). A tarefa Stockings of Cambridge (SOC) avalia estratégias de planejamento e resolução de problemas usadas para combinar um conjunto de formas na tela com vários padrões predefinidos de estímulos. A diferença no tempo gasto para selecionar o primeiro movimento nas condições "resolver problema" vs. "seguir" é um índice primário. Pontuações mais baixas indicam planejamento mais eficiente, pontuações mais baixas no pós-intervenção do que na pré-intervenção indicam melhora (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = N/A).
Imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de depressão avaliados pelo médico desde o início até o acompanhamento de um mês
Prazo: Pré-intervenção vs. 1 mês pós-intervenção
A Escala de Avaliação de Depressão (DRS) classificada pelo médico do Programa Infantil para Distúrbios Afetivos e Esquizofrenia avalia a gravidade dos sintomas de depressão e será usada para avaliar a gravidade dos sintomas em uma escala contínua de 0 a 61, em que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves nos níveis primários domínios de sintomas da Depressão Maior.
Pré-intervenção vs. 1 mês pós-intervenção
Mudança nos sintomas de depressão auto-relatados desde o início até o acompanhamento de um mês
Prazo: Pré-intervenção vs. 1 mês pós-intervenção
O Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) é um questionário de autorrelato que avalia os sintomas de depressão juvenil nas últimas duas semanas. Os itens são apresentados em uma escala de 3 pontos com classificações de 0=Não é verdade, 1=Às vezes e 2=Verdadeiro. Uma pontuação de soma total (intervalo = 0-66) é gerada com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. A confiabilidade e a validade da escala foram bem estabelecidas em pesquisas psicométricas existentes.
Pré-intervenção vs. 1 mês pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Probabilidade de Recompensa (RPI) até 1 mês de acompanhamento
Prazo: imediatamente pós-intervenção; linha de base vs. 1 mês pós-intervenção
O RPI é uma medida de autorrelato que avalia o acesso a recompensas no ambiente de uma pessoa, incluindo probabilidade de recompensa e supressão de recompensas no ambiente. Os itens são apresentados em uma escala de 4 pontos de 1=discordo totalmente a 4=concordo totalmente. As classificações de acesso a recompensas estão dentro do período de um mês anterior.
imediatamente pós-intervenção; linha de base vs. 1 mês pós-intervenção
Pesquisa de resultados de resolução de problemas (PROS) até 1 mês de acompanhamento
Prazo: imediatamente pós-intervenção; linha de base vs. acompanhamento de 1 mês
O PROS é uma medida de autorrelato que avalia vários componentes da resolução de problemas: estratégias de resolução de problemas, eficácia na resolução de problemas. Há também uma subescala que avalia a satisfação geral com a terapia para administração do PROS pós-intervenção. Os itens são apresentados em uma escala de 6 pontos de 1=concordo totalmente a 6=discordo totalmente.
imediatamente pós-intervenção; linha de base vs. acompanhamento de 1 mês
Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS) até 1 mês de acompanhamento
Prazo: imediatamente pós-intervenção; linha de base vs. 1 mês pós-intervenção
O BADS é uma medida de autorrelato que avalia diferentes aspectos comportamentais da depressão, incluindo ativação, ruminação ou evitação e comprometimento funcional. O BADS foi desenvolvido para avaliar a mudança nesses domínios ao longo do tratamento. Os itens são apresentados em uma escala de 6 pontos, onde 0=nada, 2=pouco, 4=muito e 6=completamente. A pesquisa de validade e confiabilidade dessa medida indica que o escore total é o índice mais confiável e robusto.
imediatamente pós-intervenção; linha de base vs. 1 mês pós-intervenção
Funcionamento executivo (erros congruentes de troca de tarefas)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Esta medida de resultado avalia a função executiva e é uma tarefa computadorizada da bateria automatizada de teste neuropsicológico de Cambridge (CANTAB). O Teste Multitarefa (MTT) avalia a alternância de tarefas e exige que os participantes alternem entre uma ou várias tarefas ao rastrear a posição de um estímulo na tela, com o número de tentativas congruentes com uma resposta incorreta como índice primário. Pontuações mais baixas no pós-intervenção em comparação com a pré-intervenção indicam melhora (escala de pontuação = 0-80).
Imediatamente após a intervenção
Funcionamento executivo (erros incongruentes de troca de tarefas)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Esta medida de resultado avalia a função executiva e é uma tarefa computadorizada da bateria automatizada de teste neuropsicológico de Cambridge (CANTAB). O Multitasking Test (MTT) avalia a alternância de tarefas e exige que os participantes alternem entre uma ou várias tarefas ao rastrear a posição de um estímulo na tela, tendo como índice primário o número de tentativas incongruentes com uma resposta incorreta. Pontuações mais baixas no pós-intervenção em comparação com a pré-intervenção indicam melhora (escala de pontuação = 0-80).
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados dos participantes coletados durante este teste serão compartilhados após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aberto a qualquer pessoa que deseje acessar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Depressão na Adolescência

Ensaios clínicos em Terapia de Ativação Comportamental (BA)

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