Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At forme handlinger og reaktioner på følelser (ShARE)

7. oktober 2023 opdateret af: Rachel Vaughn-Coaxum, University of Pittsburgh

Undersøgelse af virkningerne af ungdomslivserfaringer på belønning og kognitive processer i korte interventioner til unges depression

Det primære formål med denne forskning er at undersøge to korte interventioner for depression, Behavioural Activation (BA) og Problem Solving Therapy (PST), for at undersøge, om eksponering for uønskede barndomsoplevelser påvirker ændringer i de hypoteserede målbehandlingsmekanismer, der er knyttet til hver intervention. Forskning tyder på, at behandlingsmålene for BA (belønningsbehandling) kan passe godt til unge, der er udsat for modgang i barndommen, på grund af forstyrrelser i belønning, der er forbundet med udsættelse for modgang. Efterforskerne vil undersøge virkningerne af unges negative livserfaringer på ændringer i belønningsrelaterede behandlingsmål i BA, og sammenligne dette med ændringer i behandlingsmålene for PST, executive functioning processer. Det første formål er at undersøge virkningerne af modgang i barndommen på ændringer i målbehandlingsmekanismer i BA og PST. Det andet mål er at teste, om ændringer i belønningsprocesser er specifikke for BA, og ikke PST, blandt unge udsat for modgang. Det tredje mål er at teste BA's match for depression blandt unge udsat for modgang ved at undersøge, om BA resulterer i større reduktion af depressionssymptomer blandt unge med større modgang. Efterforskerne vil også teste, om større ændring i belønning er forbundet med større depressionssymptomreduktioner i BA, og ikke PST.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

VURDERING: Unge og en forælder, der er i stand til at give samtykke til deltagelse, vil blive kontaktet af forskningspersonale for at diskutere forskningsprojektet og afgøre interesse for studiedeltagelse. Med mundtlig tilladelse fra forælderen vil både forælderen og den unge gennemføre en berettigelsesscreening over telefonen. Berettigelsesscreeneren inkluderer demografiske oplysninger, psykiatrisk historie og aktuelle depressionssymptomer (ungdomsrapport Patient Health Questionnaire-9 og forældrerapport Children's Depression Inventory-2) for at bekræfte, at interesserede familier opfylder de indledende inklusionskriterier.

Baseline vurdering. En baseline vurdering vil blive planlagt med alle familier. Informeret samtykke og samtykke vil blive indhentet før starten af ​​alle baseline-vurderingsaktiviteter.

En diagnostisk samtale (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia: K-SADS-P/L) vil blive gennemført af en uddannet undersøgelsesmedarbejder med hver teenager og deres samtykkende forælder. Diagnoser vil blive baseret på konsensusvurderinger mellem unge og forældre. Undersøgelsespersonale vil også administrere den pædiatriske Columbia Suicide Severity Rating Scale, Depression Rating Scale (indlejret i K-SADS-P/L) og Stress and Adversity Inventory (STRAIN).

Deltagere og forældre vil udfylde selvrapporterende spørgeskemaer, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer, søvnadfærd, familie- og deltagerdemografi, pubertetsudvikling, adfærdsaktivering og problemløsningsstrategier og effektivitet.

Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II (WASI-II), Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) og belønningsbehandlingsresultater vil blive administreret til den unge af studiepersonale i laboratoriemiljøet.

Den endelige undersøgelsesberettigelse vil blive bekræftet baseret på interviews og WASI-II.

RANDOMISERING: Efterforskerne vil bruge en simpel randomiseringsprocedure, hvor 50 % af deltagerne vil blive tilfældigt tildelt adfærdsaktivering (BA) og 50 % til problemløsningsterapi (PST).

INTERVENTIONER:

Behavioural Activation (BA) Terapi. Brief BA er en manualiseret individuel psykoterapi tilpasset en fire-sessions struktur for denne pilotundersøgelse. Den første session giver psykoedukation om værdien og styrkelsen af ​​forskellige adfærdsformer og behandlingsrationale. Tre ekstra sessioner omfatter gennemgang af de unges log over de aktiviteter, de planlagde hver uge, vurdering af unges værdier og planlægning af yderligere værdsatte aktiviteter og gennemgang af fremskridt.

Problemløsningsterapi (PST). Kort PST er en manualiseret individuel psykoterapi tilpasset en fire-sessions struktur for denne undersøgelse. Den første session giver psykoedukation om sammenhænge mellem humør og håndtering af sociale problemer, samt definering og identificering af individuelle problemer. Tre ekstra sessioner fokuserer på at generere løsninger, beslutningstagning, implementering af løsninger og evaluering og vurdering af resultaterne af disse løsninger.

Overholdelse. En tilfældigt udvalgte 10 % af de lydoptagede sessioner fra hver intervention vil blive gennemgået og kodet for terapeutens overholdelse af hver protokol. Graduate- og bachelorstuderende vil blive trænet i kodesessioner pålideligt, og PI vil udføre kvartalsvise datatjek for at sikre, at kodere forbliver pålidelige.

INDGIVELSE AF MÅLBEHANDLINGSMEKANISMER. Efter den sidste terapisession vil deltagerne gentage de fire computeriserede adfærdsopgaver, der blev administreret ved baseline. Ændring i score fra før- til post-intervention afspejler ændringer i målbehandlingsmekanismerne. Unge vil gennemføre depressionsvurderingsskalaer online ved efterbehandling og igen ved en måneds opfølgning for at vurdere virkningerne af interventionen på depressionssymptomniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjede depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 7, bekræftet af klinikerens vurdering på depressionsvurderingsskalaen)
  • IQ (Intelligence Quotient) ≥ 70

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel handicap, gennemgribende udviklingsforsinkelse eller autismespektrumforstyrrelser
  • Maniodepressiv
  • Stofafhængighed eller misbrug
  • Historie om psykose
  • Medicinsk sygdom, der påvirker måling af kognitive og adfærdsmæssige processer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behavioural Activation (BA) Terapi
Deltagerne gennemfører fire sessioner BA, 60-90 minutter pr. session.
Brief BA er en manualiseret individuel psykoterapi tilpasset en fire-sessions struktur for denne pilotundersøgelse. Den første session giver psykoedukation om værdien og styrkelsen af ​​forskellige adfærdsformer og behandlingsrationale. Tre ekstra sessioner omfatter gennemgang af de unges log over de aktiviteter, de planlagde hver uge, vurdering af unges værdier og planlægning af yderligere værdsatte aktiviteter og gennemgang af fremskridt.
Aktiv komparator: Problemløsningsterapi (PST)
Deltagerne gennemfører fire sessioner PST, 60-90 minutter pr. session.
Kort PST er en manualiseret individuel psykoterapi tilpasset en fire-sessions struktur for denne undersøgelse. Den første session giver psykoedukation om sammenhænge mellem humør og håndtering af sociale problemer, samt definering og identificering af individuelle problemer. Tre ekstra sessioner fokuserer på at generere løsninger, beslutningstagning, implementering af løsninger og evaluering og vurdering af resultaterne af disse løsninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beløn ​​lydhørhed umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Dette primære resultatmål, en respons-vendende opgave, er en computeriseret adfærdsopgave, der vurderer belønningsbehandling sandsynligt. Opgaven præsenterer unge for par billeder på skærmen og instruerer dem i at vælge et. De får feedback om, at deres valg er korrekt eller forkert, og et billede, hvis det bliver positivt forstærket 80 % af tiden. Sandsynligheden ændres i løbet af opgaven, sådan at billedet, der blev belønnet som korrekt 80 % af tiden, ændres til at være forkert 80 % af tiden. Indekser for denne opgave estimerer unges reaktion på ændrede belønningssandsynligheder baseret på, hvor hurtigt (indlæringshastigheden) de lærer ændringen i uforudsete begivenheder.
Umiddelbart efter indgreb
Beløn ​​følsomhed umiddelbart efter indgreb
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Dette primære resultatmål, Balloon Analog Risk Task, er en computerstyret adfærdsopgave, der vurderer belønningsfølsomhed. Opgaven giver unge mulighed for at vælge, hvor meget indsats de ønsker at yde for at opnå en belønning (point/kontanter) i et spil, hvor de skal titrere deres indsats for at maksimere sandsynligheden for at opnå en belønning. Det primære indeks er den gennemsnitlige indsats (pumper på en ballon) på forsøg, hvor en belønning er optjent.
Umiddelbart efter indgreb
Eksekutiv funktion (opgaveskift totalt forkert)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Dette primære resultatmål vurderer den udøvende funktion og er en computeriseret opgave fra den validerede Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Multitasking-testen (MTT) vurderer opgaveskift og kræver, at deltagerne skifter mellem en eller flere opgaver, når de sporer en stimulus position på skærmen, med det samlede antal forsøg med forkerte svar som et primært indeks. Lavere score ved post-intervention sammenlignet med præ-intervention indikerer forbedring (scoreinterval=0-160).
Umiddelbart efter indgreb
Eksekutiv funktion (opgaveskiftende reaktionsforsinkelse)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Dette primære resultatmål vurderer den udøvende funktion og er en computeriseret opgave fra den validerede Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Multitasking-testen (MTT) vurderer opgaveskift og kræver, at deltagerne skifter mellem en eller flere opgaver, når de sporer en stimulus position på skærmen, med median latenstid til respons (reaktionstid) som primært indeks. Lavere score ved post-intervention sammenlignet med præ-intervention indikerer forbedring (scoreinterval=100-2000).
Umiddelbart efter indgreb
Executive funktion (planlægning i alt)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Dette primære resultatmål vurderer den udøvende funktion og er en computeriseret opgave fra den validerede Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Opgaven Stockings of Cambridge (SOC) vurderer planlægnings- og problemløsningsstrategier, der bruges til at matche et sæt former på skærmen til forskellige forudindstillede mønstre af stimuli. Antallet af problemer, som deltagerne gennemfører med det mindste antal træk, er et primært indeks. Bedre score indikerer mere effektiv planlægning, bedre score ved post-intervention end præ-intervention indikerer forbedring (scoreinterval=0-12).
Umiddelbart efter indgreb
Executive funktion (planlægning af flytninger)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Dette primære resultatmål vurderer den udøvende funktion og er en computeriseret opgave fra den validerede Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Opgaven Stockings of Cambridge (SOC) vurderer planlægnings- og problemløsningsstrategier, der bruges til at matche et sæt former på skærmen til forskellige forudindstillede mønstre af stimuli. Det gennemsnitlige antal træk, som en deltager kræver for at fuldføre problemerne, er et primært indeks. Lavere score indikerer mere effektiv planlægning, lavere score ved post-intervention end præ-intervention indikerer forbedring (scoreinterval=5-12).
Umiddelbart efter indgreb
Executive funktion (planlægning af indledende tænketid)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Dette primære resultatmål vurderer den udøvende funktion og er en computeriseret opgave fra den validerede Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Opgaven Stockings of Cambridge (SOC) vurderer planlægnings- og problemløsningsstrategier, der bruges til at matche et sæt former på skærmen til forskellige forudindstillede mønstre af stimuli. Forskellen i den tid, det tager at vælge det første træk i betingelserne "problemløsning" vs. "følg" er et primært indeks. Lavere score indikerer mere effektiv planlægning, lavere score ved post-intervention end præ-intervention indikerer forbedring (minimum score = 0, maksimal score = N/A).
Umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniker-vurderede depressionssymptomer fra baseline til en måneds opfølgning
Tidsramme: Præ-intervention vs. 1-måned efter intervention
Den kliniker-vurderede Depression Rating Scale (DRS) fra Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia vurderer sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer og vil blive brugt til at evaluere symptomernes sværhedsgrad på en kontinuerlig skala fra 0-61, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på tværs af de primære symptomdomæner af svær depression.
Præ-intervention vs. 1-måned efter intervention
Ændring i selvrapporterede depressionssymptomer fra baseline til en måneds opfølgning
Tidsramme: Præ-intervention vs. 1-måned efter intervention
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer ungdomsdepressionssymptomer i de sidste to uger. Elementer præsenteres på en 3-punkts skala med vurderinger af 0=Ikke Sandt, 1=Nogle gange og 2=Sandt. En samlet sumscore (interval=0-66) genereres med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. Reliabiliteten og validiteten af ​​skalaen er blevet veletableret i eksisterende psykometrisk forskning.
Præ-intervention vs. 1-måned efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reward Probability Index (RPI) op til 1 måneds opfølgning
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb; baseline vs. 1 måned efter intervention
RPI er en selvrapporteringsmåling, der vurderer adgang til belønninger i ens miljø, herunder belønningssandsynlighed og undertrykkelse af belønninger i miljøet. Punkterne præsenteres på en 4-trins skala fra 1=meget uenig til 4=meget enig. Bedømmelser af adgang til belønninger er inden for den forudgående periode på en måned.
umiddelbart efter indgreb; baseline vs. 1 måned efter intervention
Problem Resolution Outcome Survey (PROS) op til 1 måneds opfølgning
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb; baseline vs. 1-måneders opfølgning
PROS er en selvrapportering, der vurderer flere komponenter i problemløsning: problemløsningsstrategier, problemløsningseffektivitet. Der er også en underskala, der vurderer generel tilfredshed med terapi til administration af PROS efter intervention. Punkter præsenteres på en 6-trins skala fra 1=helt enig til 6=meget uenig.
umiddelbart efter indgreb; baseline vs. 1-måneders opfølgning
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) op til 1 måneds opfølgning
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb; baseline vs. 1 måned efter intervention
BADS er en selvrapportering, der vurderer forskellige adfærdsaspekter af depression, herunder aktivering, drøvtygning eller undgåelse og funktionsnedsættelse. BADS blev udviklet til at vurdere ændringer i disse domæner i løbet af behandlingen. Punkter præsenteres på en 6-punkts skala, hvor 0=slet ikke, 2=lidt, 4=meget og 6=helt. Validitets- og reliabilitetsforskningen på dette mål indikerer, at den samlede score er det mest pålidelige og robuste indeks.
umiddelbart efter indgreb; baseline vs. 1 måned efter intervention
Eksekutiv funktion (kongruente fejl ved opgaveskift)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Dette resultatmål vurderer den udøvende funktion og er en computerstyret opgave fra den validerede Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Multitasking-testen (MTT) vurderer opgaveskift og kræver, at deltagerne skifter mellem en eller flere opgaver, når de sporer en stimulus position på skærmen, med antallet af kongruente forsøg med et forkert svar som et primært indeks. Lavere score ved post-intervention sammenlignet med præ-intervention indikerer forbedring (scoreinterval=0-80).
Umiddelbart efter indgreb
Eksekutiv funktion (inkongruente fejl ved opgaveskift)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Dette resultatmål vurderer den udøvende funktion og er en computerstyret opgave fra den validerede Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Multitasking-testen (MTT) vurderer opgaveskift og kræver, at deltagerne skifter mellem en eller flere opgaver, når de sporer en stimulus position på skærmen, med antallet af inkongruente forsøg med et forkert svar som et primært indeks. Lavere score ved post-intervention sammenlignet med præ-intervention indikerer forbedring (scoreinterval=0-80).
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle deltagerdata indsamlet under dette forsøg vil blive delt efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben for alle, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression i ungdomsårene

Kliniske forsøg med Behavioural Activation (BA) Terapi

Abonner