- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04719949
At forme handlinger og reaktioner på følelser (ShARE)
Undersøgelse af virkningerne af ungdomslivserfaringer på belønning og kognitive processer i korte interventioner til unges depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VURDERING: Unge og en forælder, der er i stand til at give samtykke til deltagelse, vil blive kontaktet af forskningspersonale for at diskutere forskningsprojektet og afgøre interesse for studiedeltagelse. Med mundtlig tilladelse fra forælderen vil både forælderen og den unge gennemføre en berettigelsesscreening over telefonen. Berettigelsesscreeneren inkluderer demografiske oplysninger, psykiatrisk historie og aktuelle depressionssymptomer (ungdomsrapport Patient Health Questionnaire-9 og forældrerapport Children's Depression Inventory-2) for at bekræfte, at interesserede familier opfylder de indledende inklusionskriterier.
Baseline vurdering. En baseline vurdering vil blive planlagt med alle familier. Informeret samtykke og samtykke vil blive indhentet før starten af alle baseline-vurderingsaktiviteter.
En diagnostisk samtale (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia: K-SADS-P/L) vil blive gennemført af en uddannet undersøgelsesmedarbejder med hver teenager og deres samtykkende forælder. Diagnoser vil blive baseret på konsensusvurderinger mellem unge og forældre. Undersøgelsespersonale vil også administrere den pædiatriske Columbia Suicide Severity Rating Scale, Depression Rating Scale (indlejret i K-SADS-P/L) og Stress and Adversity Inventory (STRAIN).
Deltagere og forældre vil udfylde selvrapporterende spørgeskemaer, der vurderer sværhedsgraden af depressionssymptomer, søvnadfærd, familie- og deltagerdemografi, pubertetsudvikling, adfærdsaktivering og problemløsningsstrategier og effektivitet.
Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II (WASI-II), Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) og belønningsbehandlingsresultater vil blive administreret til den unge af studiepersonale i laboratoriemiljøet.
Den endelige undersøgelsesberettigelse vil blive bekræftet baseret på interviews og WASI-II.
RANDOMISERING: Efterforskerne vil bruge en simpel randomiseringsprocedure, hvor 50 % af deltagerne vil blive tilfældigt tildelt adfærdsaktivering (BA) og 50 % til problemløsningsterapi (PST).
INTERVENTIONER:
Behavioural Activation (BA) Terapi. Brief BA er en manualiseret individuel psykoterapi tilpasset en fire-sessions struktur for denne pilotundersøgelse. Den første session giver psykoedukation om værdien og styrkelsen af forskellige adfærdsformer og behandlingsrationale. Tre ekstra sessioner omfatter gennemgang af de unges log over de aktiviteter, de planlagde hver uge, vurdering af unges værdier og planlægning af yderligere værdsatte aktiviteter og gennemgang af fremskridt.
Problemløsningsterapi (PST). Kort PST er en manualiseret individuel psykoterapi tilpasset en fire-sessions struktur for denne undersøgelse. Den første session giver psykoedukation om sammenhænge mellem humør og håndtering af sociale problemer, samt definering og identificering af individuelle problemer. Tre ekstra sessioner fokuserer på at generere løsninger, beslutningstagning, implementering af løsninger og evaluering og vurdering af resultaterne af disse løsninger.
Overholdelse. En tilfældigt udvalgte 10 % af de lydoptagede sessioner fra hver intervention vil blive gennemgået og kodet for terapeutens overholdelse af hver protokol. Graduate- og bachelorstuderende vil blive trænet i kodesessioner pålideligt, og PI vil udføre kvartalsvise datatjek for at sikre, at kodere forbliver pålidelige.
INDGIVELSE AF MÅLBEHANDLINGSMEKANISMER. Efter den sidste terapisession vil deltagerne gentage de fire computeriserede adfærdsopgaver, der blev administreret ved baseline. Ændring i score fra før- til post-intervention afspejler ændringer i målbehandlingsmekanismerne. Unge vil gennemføre depressionsvurderingsskalaer online ved efterbehandling og igen ved en måneds opfølgning for at vurdere virkningerne af interventionen på depressionssymptomniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forhøjede depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 7, bekræftet af klinikerens vurdering på depressionsvurderingsskalaen)
- IQ (Intelligence Quotient) ≥ 70
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuel handicap, gennemgribende udviklingsforsinkelse eller autismespektrumforstyrrelser
- Maniodepressiv
- Stofafhængighed eller misbrug
- Historie om psykose
- Medicinsk sygdom, der påvirker måling af kognitive og adfærdsmæssige processer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behavioural Activation (BA) Terapi
Deltagerne gennemfører fire sessioner BA, 60-90 minutter pr. session.
|
Brief BA er en manualiseret individuel psykoterapi tilpasset en fire-sessions struktur for denne pilotundersøgelse.
Den første session giver psykoedukation om værdien og styrkelsen af forskellige adfærdsformer og behandlingsrationale.
Tre ekstra sessioner omfatter gennemgang af de unges log over de aktiviteter, de planlagde hver uge, vurdering af unges værdier og planlægning af yderligere værdsatte aktiviteter og gennemgang af fremskridt.
|
|
Aktiv komparator: Problemløsningsterapi (PST)
Deltagerne gennemfører fire sessioner PST, 60-90 minutter pr. session.
|
Kort PST er en manualiseret individuel psykoterapi tilpasset en fire-sessions struktur for denne undersøgelse.
Den første session giver psykoedukation om sammenhænge mellem humør og håndtering af sociale problemer, samt definering og identificering af individuelle problemer.
Tre ekstra sessioner fokuserer på at generere løsninger, beslutningstagning, implementering af løsninger og evaluering og vurdering af resultaterne af disse løsninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beløn lydhørhed umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Dette primære resultatmål, en respons-vendende opgave, er en computeriseret adfærdsopgave, der vurderer belønningsbehandling sandsynligt.
Opgaven præsenterer unge for par billeder på skærmen og instruerer dem i at vælge et.
De får feedback om, at deres valg er korrekt eller forkert, og et billede, hvis det bliver positivt forstærket 80 % af tiden.
Sandsynligheden ændres i løbet af opgaven, sådan at billedet, der blev belønnet som korrekt 80 % af tiden, ændres til at være forkert 80 % af tiden.
Indekser for denne opgave estimerer unges reaktion på ændrede belønningssandsynligheder baseret på, hvor hurtigt (indlæringshastigheden) de lærer ændringen i uforudsete begivenheder.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Beløn følsomhed umiddelbart efter indgreb
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Dette primære resultatmål, Balloon Analog Risk Task, er en computerstyret adfærdsopgave, der vurderer belønningsfølsomhed.
Opgaven giver unge mulighed for at vælge, hvor meget indsats de ønsker at yde for at opnå en belønning (point/kontanter) i et spil, hvor de skal titrere deres indsats for at maksimere sandsynligheden for at opnå en belønning.
Det primære indeks er den gennemsnitlige indsats (pumper på en ballon) på forsøg, hvor en belønning er optjent.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Eksekutiv funktion (opgaveskift totalt forkert)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Dette primære resultatmål vurderer den udøvende funktion og er en computeriseret opgave fra den validerede Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Multitasking-testen (MTT) vurderer opgaveskift og kræver, at deltagerne skifter mellem en eller flere opgaver, når de sporer en stimulus position på skærmen, med det samlede antal forsøg med forkerte svar som et primært indeks.
Lavere score ved post-intervention sammenlignet med præ-intervention indikerer forbedring (scoreinterval=0-160).
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Eksekutiv funktion (opgaveskiftende reaktionsforsinkelse)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Dette primære resultatmål vurderer den udøvende funktion og er en computeriseret opgave fra den validerede Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Multitasking-testen (MTT) vurderer opgaveskift og kræver, at deltagerne skifter mellem en eller flere opgaver, når de sporer en stimulus position på skærmen, med median latenstid til respons (reaktionstid) som primært indeks.
Lavere score ved post-intervention sammenlignet med præ-intervention indikerer forbedring (scoreinterval=100-2000).
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Executive funktion (planlægning i alt)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Dette primære resultatmål vurderer den udøvende funktion og er en computeriseret opgave fra den validerede Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Opgaven Stockings of Cambridge (SOC) vurderer planlægnings- og problemløsningsstrategier, der bruges til at matche et sæt former på skærmen til forskellige forudindstillede mønstre af stimuli.
Antallet af problemer, som deltagerne gennemfører med det mindste antal træk, er et primært indeks.
Bedre score indikerer mere effektiv planlægning, bedre score ved post-intervention end præ-intervention indikerer forbedring (scoreinterval=0-12).
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Executive funktion (planlægning af flytninger)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Dette primære resultatmål vurderer den udøvende funktion og er en computeriseret opgave fra den validerede Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Opgaven Stockings of Cambridge (SOC) vurderer planlægnings- og problemløsningsstrategier, der bruges til at matche et sæt former på skærmen til forskellige forudindstillede mønstre af stimuli.
Det gennemsnitlige antal træk, som en deltager kræver for at fuldføre problemerne, er et primært indeks.
Lavere score indikerer mere effektiv planlægning, lavere score ved post-intervention end præ-intervention indikerer forbedring (scoreinterval=5-12).
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Executive funktion (planlægning af indledende tænketid)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Dette primære resultatmål vurderer den udøvende funktion og er en computeriseret opgave fra den validerede Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Opgaven Stockings of Cambridge (SOC) vurderer planlægnings- og problemløsningsstrategier, der bruges til at matche et sæt former på skærmen til forskellige forudindstillede mønstre af stimuli.
Forskellen i den tid, det tager at vælge det første træk i betingelserne "problemløsning" vs. "følg" er et primært indeks.
Lavere score indikerer mere effektiv planlægning, lavere score ved post-intervention end præ-intervention indikerer forbedring (minimum score = 0, maksimal score = N/A).
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kliniker-vurderede depressionssymptomer fra baseline til en måneds opfølgning
Tidsramme: Præ-intervention vs. 1-måned efter intervention
|
Den kliniker-vurderede Depression Rating Scale (DRS) fra Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia vurderer sværhedsgraden af depressionssymptomer og vil blive brugt til at evaluere symptomernes sværhedsgrad på en kontinuerlig skala fra 0-61, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på tværs af de primære symptomdomæner af svær depression.
|
Præ-intervention vs. 1-måned efter intervention
|
|
Ændring i selvrapporterede depressionssymptomer fra baseline til en måneds opfølgning
Tidsramme: Præ-intervention vs. 1-måned efter intervention
|
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer ungdomsdepressionssymptomer i de sidste to uger.
Elementer præsenteres på en 3-punkts skala med vurderinger af 0=Ikke Sandt, 1=Nogle gange og 2=Sandt.
En samlet sumscore (interval=0-66) genereres med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Reliabiliteten og validiteten af skalaen er blevet veletableret i eksisterende psykometrisk forskning.
|
Præ-intervention vs. 1-måned efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reward Probability Index (RPI) op til 1 måneds opfølgning
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb; baseline vs. 1 måned efter intervention
|
RPI er en selvrapporteringsmåling, der vurderer adgang til belønninger i ens miljø, herunder belønningssandsynlighed og undertrykkelse af belønninger i miljøet.
Punkterne præsenteres på en 4-trins skala fra 1=meget uenig til 4=meget enig.
Bedømmelser af adgang til belønninger er inden for den forudgående periode på en måned.
|
umiddelbart efter indgreb; baseline vs. 1 måned efter intervention
|
|
Problem Resolution Outcome Survey (PROS) op til 1 måneds opfølgning
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb; baseline vs. 1-måneders opfølgning
|
PROS er en selvrapportering, der vurderer flere komponenter i problemløsning: problemløsningsstrategier, problemløsningseffektivitet.
Der er også en underskala, der vurderer generel tilfredshed med terapi til administration af PROS efter intervention.
Punkter præsenteres på en 6-trins skala fra 1=helt enig til 6=meget uenig.
|
umiddelbart efter indgreb; baseline vs. 1-måneders opfølgning
|
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) op til 1 måneds opfølgning
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb; baseline vs. 1 måned efter intervention
|
BADS er en selvrapportering, der vurderer forskellige adfærdsaspekter af depression, herunder aktivering, drøvtygning eller undgåelse og funktionsnedsættelse.
BADS blev udviklet til at vurdere ændringer i disse domæner i løbet af behandlingen.
Punkter præsenteres på en 6-punkts skala, hvor 0=slet ikke, 2=lidt, 4=meget og 6=helt.
Validitets- og reliabilitetsforskningen på dette mål indikerer, at den samlede score er det mest pålidelige og robuste indeks.
|
umiddelbart efter indgreb; baseline vs. 1 måned efter intervention
|
|
Eksekutiv funktion (kongruente fejl ved opgaveskift)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Dette resultatmål vurderer den udøvende funktion og er en computerstyret opgave fra den validerede Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Multitasking-testen (MTT) vurderer opgaveskift og kræver, at deltagerne skifter mellem en eller flere opgaver, når de sporer en stimulus position på skærmen, med antallet af kongruente forsøg med et forkert svar som et primært indeks.
Lavere score ved post-intervention sammenlignet med præ-intervention indikerer forbedring (scoreinterval=0-80).
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Eksekutiv funktion (inkongruente fejl ved opgaveskift)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Dette resultatmål vurderer den udøvende funktion og er en computerstyret opgave fra den validerede Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Multitasking-testen (MTT) vurderer opgaveskift og kræver, at deltagerne skifter mellem en eller flere opgaver, når de sporer en stimulus position på skærmen, med antallet af inkongruente forsøg med et forkert svar som et primært indeks.
Lavere score ved post-intervention sammenlignet med præ-intervention indikerer forbedring (scoreinterval=0-80).
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pass L, Lejuez CW, Reynolds S. Brief Behavioural Activation (Brief BA) for Adolescent Depression: A Pilot Study. Behav Cogn Psychother. 2018 Mar;46(2):182-194. doi: 10.1017/S1352465817000443. Epub 2017 Jul 31.
- Eskin M, Ertekin K, Demir H. Efficacy of a problem-solving therapy for depression and suicide potential in adolescents and young adults. Cognit Ther Res. 2008;32(2):227-245. doi:10.1007/s10608-007-9172-8
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20040184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression i ungdomsårene
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtDepression | Angst | In vitro befrugtningIsrael
-
Villanova UniversityAmerican Society for Reproductive MedicineIkke rekrutterer endnuAngst | In vitro befrugtning | Mentalt helbred | IVF | Yoga | Livskvalitet (QOL) | Depression og angstsymptom | Assisterede ReproduktionsteknologierForenede Stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
Kliniske forsøg med Behavioural Activation (BA) Terapi
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaCVRx, Inc.Trukket tilbageKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationStillesiddende adfærd | Sundhedsadfærd | AdfærdsaktiveringForenede Stater
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
University of OviedoAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningFatima Jinnah Women UniversityIkke rekrutterer endnu