- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04719949
Формирование действий и ответов на эмоции (ShARE)
Исследование влияния жизненного опыта молодежи на вознаграждение и когнитивные процессы в рамках краткосрочных вмешательств при подростковой депрессии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОЦЕНКА: Исследовательский персонал свяжется с подростками и родителями, которые могут дать согласие на участие, для обсуждения исследовательского проекта и определения заинтересованности в участии в исследовании. С устного разрешения родителей и родитель, и подросток пройдут проверку на соответствие требованиям по телефону. Скрининг приемлемости включает демографическую информацию, психиатрический анамнез и текущие симптомы депрессии (Анкета здоровья пациента-9 в отчете подростков и Анкета-2 о детской депрессии в отчете родителей) для подтверждения того, что заинтересованные семьи соответствуют первоначальным критериям включения.
Базовая оценка. Базовая оценка будет запланирована для всех семей. Информированное согласие и одобрение будут получены до начала любой деятельности по оценке исходного уровня.
Диагностическое интервью (Расписание аффективных расстройств и шизофрении у детей: K-SADS-P/L) будет проведено обученным сотрудником, проводящим исследование, с каждым подростком и его родителем, давшим согласие. Диагнозы будут основываться на консенсусных рейтингах между подростками и родителями. Исследовательский персонал также будет применять Колумбийскую шкалу оценки тяжести самоубийств для детей, шкалу оценки депрессии (встроенную в K-SADS-P/L) и инвентаризацию стресса и невзгод (STRAIN).
Участники и родители будут заполнять анкеты для самоотчетов, оценивая тяжесть симптомов депрессии, поведение во сне, демографические данные членов семьи и участников, половое развитие, поведенческую активацию, а также стратегии и эффективность решения проблем.
Сокращенная шкала интеллекта Векслера-II (WASI-II), автоматизированная батарея Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB) и задачи обработки результатов вознаграждения будут проводиться подростку исследовательским персоналом в лабораторных условиях.
Окончательное право на участие в исследовании будет подтверждено на основе интервью и WASI-II.
РАНДОМИЗАЦИЯ: Исследователи будут использовать простую процедуру рандомизации, в соответствии с которой 50% участников будут случайным образом распределяться на поведенческую активацию (BA), а 50% — на терапию решения проблем (PST).
ВМЕШАТЕЛЬСТВА:
Поведенческая активация (БА) терапия. Краткая ВА представляет собой индивидуальную психотерапию, адаптированную к структуре из четырех сессий для этого экспериментального исследования. Первая сессия обеспечивает психообразование о ценности и подкреплении различных видов поведения и обосновании лечения. Три дополнительных занятия включают в себя просмотр журналов молодежи о мероприятиях, которые они запланировали каждую неделю, оценку ценностей молодежи и планирование дальнейших ценных мероприятий, а также обзор прогресса.
Терапия решения проблем (PST). Краткий PST представляет собой ручную индивидуальную психотерапию, адаптированную к структуре из четырех сессий для этого исследования. Первая сессия обеспечивает психообразование о связях между настроением и управлением социальными проблемами, а также определение и идентификацию индивидуальных проблем. Три дополнительных занятия посвящены поиску решений, принятию решений, внедрению решений, а также оценке результатов этих решений.
Приверженность. Случайно выбранные 10% аудиозаписей сеансов каждого вмешательства будут проверены и закодированы для соблюдения терапевтом каждого протокола. Оценщики аспирантов и студентов бакалавриата будут надежно обучены сеансам кода, а PI будет проводить ежеквартальные проверки данных, чтобы гарантировать, что кодеры остаются надежными.
ВКЛЮЧЕНИЕ ЦЕЛЕВЫХ МЕХАНИЗМОВ ЛЕЧЕНИЯ. После последнего сеанса терапии участники будут повторять четыре компьютеризированных поведенческих задания, которые были заданы на исходном уровне. Изменение показателей до и после вмешательства отражает изменение целевых механизмов лечения. Молодежь будет заполнять шкалы оценки депрессии онлайн после лечения и снова через один месяц наблюдения, чтобы оценить влияние вмешательства на уровни симптомов депрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Повышенные депрессивные симптомы (PHQ-9 ≥ 7, подтверждено клинической оценкой по шкале оценки депрессии)
- IQ (коэффициент интеллекта) ≥ 70
Критерий исключения:
- Умственная отсталость, повсеместная задержка развития или расстройства аутистического спектра
- Биполярное расстройство
- Зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление
- История психоза
- Медицинское заболевание, влияющее на измерение когнитивных и поведенческих процессов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческая активация (БА) терапия
Участники проходят четыре сеанса БА по 60-90 минут на сеанс.
|
Краткая ВА представляет собой индивидуальную психотерапию, адаптированную к структуре из четырех сессий для этого экспериментального исследования.
Первая сессия обеспечивает психообразование о ценности и подкреплении различных видов поведения и обосновании лечения.
Три дополнительных занятия включают в себя просмотр журналов молодежи о мероприятиях, которые они запланировали каждую неделю, оценку ценностей молодежи и планирование дальнейших ценных мероприятий, а также обзор прогресса.
|
|
Активный компаратор: Терапия решения проблем (PST)
Участники проходят четыре сеанса PST по 60-90 минут на сеанс.
|
Краткий PST представляет собой ручную индивидуальную психотерапию, адаптированную к структуре из четырех сессий для этого исследования.
Первая сессия обеспечивает психообразование о связях между настроением и управлением социальными проблемами, а также определение и идентификацию индивидуальных проблем.
Три дополнительных занятия посвящены поиску решений, принятию решений, внедрению решений, а также оценке результатов этих решений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поощряйте отзывчивость сразу после вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Эта первичная мера результата, задача отмены реакции, представляет собой компьютеризированную поведенческую задачу, оценивающую обработку вознаграждения вероятностно.
В задании подросткам предъявляются пары картинок на экране и предлагается выбрать одну.
Они получают обратную связь о том, что их выбор правильный или неправильный, и в 80% случаев получают положительное подкрепление.
Вероятности меняются во время выполнения задания, так что изображение, которое было вознаграждено как правильное в 80% случаев, становится неправильным в 80% случаев.
Показатели этой задачи оценивают реакцию подростков на изменение вероятностей вознаграждения на основе того, насколько быстро (скорость обучения) они усваивают изменение непредвиденных обстоятельств.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Поощряйте чувствительность сразу после вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Эта первичная мера результата, Аналоговое задание на риск воздушного шара, представляет собой компьютеризированную поведенческую задачу, оценивающую чувствительность к вознаграждению.
Это задание позволяет подросткам выбирать, какое усилие они хотят приложить, чтобы получить вознаграждение (очки/деньги) в игре, в которой они должны оценивать свои усилия, чтобы максимизировать вероятность получения вознаграждения.
Первичный индекс — это среднее количество усилий (накачки воздушного шара) в испытаниях, в ходе которых зарабатывается вознаграждение.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Исполнительное функционирование (всего неправильное переключение задач)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Эта первичная мера результата оценивает исполнительную функцию и представляет собой компьютеризированную задачу из утвержденной Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Многозадачный тест (МТТ) оценивает переключение задач и требует, чтобы участники переключались между одной или несколькими задачами при отслеживании положения стимула на экране с общим количеством попыток с неправильными ответами в качестве основного показателя.
Более низкие баллы после вмешательства по сравнению с до вмешательства указывают на улучшение (диапазон баллов = 0-160).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Исполнительное функционирование (задержка реакции переключения задач)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Эта первичная мера результата оценивает исполнительную функцию и представляет собой компьютеризированную задачу из утвержденной Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Многозадачный тест (МТТ) оценивает переключение между задачами и требует, чтобы участники переключались между одной или несколькими задачами при отслеживании положения стимула на экране со средней задержкой ответа (время реакции) в качестве основного показателя.
Более низкие баллы после вмешательства по сравнению с до вмешательства указывают на улучшение (диапазон баллов = 100-2000).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Исполнительное функционирование (плановый итог)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Эта первичная мера результата оценивает исполнительную функцию и представляет собой компьютеризированную задачу из утвержденной Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Задание «Кембриджские чулки» (SOC) оценивает стратегии планирования и решения проблем, используемые для сопоставления набора фигур на экране с различными заранее заданными шаблонами стимулов.
Количество задач, которые участники решают за минимальное количество ходов, является первичным показателем.
Более высокие баллы указывают на более эффективное планирование, лучшие баллы после вмешательства, чем до вмешательства, указывают на улучшение (диапазон баллов = 0-12).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Исполнительное функционирование (планирование ходов)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Эта первичная мера результата оценивает исполнительную функцию и представляет собой компьютеризированную задачу из утвержденной Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Задание «Кембриджские чулки» (SOC) оценивает стратегии планирования и решения проблем, используемые для сопоставления набора фигур на экране с различными заранее заданными шаблонами стимулов.
Среднее количество ходов, которое требуется участнику для решения задач, является первичным показателем.
Более низкие баллы указывают на более эффективное планирование, более низкие баллы после вмешательства, чем до вмешательства, указывают на улучшение (диапазон баллов = 5-12).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Исполнительное функционирование (планирование начального времени обдумывания)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Эта первичная мера результата оценивает исполнительную функцию и представляет собой компьютеризированную задачу из утвержденной Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Задание «Кембриджские чулки» (SOC) оценивает стратегии планирования и решения проблем, используемые для сопоставления набора фигур на экране с различными заранее заданными шаблонами стимулов.
Разница во времени, затраченном на выбор первого шага в условиях «решение проблемы» и «выполнение», является первичным показателем.
Более низкие баллы указывают на более эффективное планирование, более низкие баллы после вмешательства, чем до вмешательства, указывают на улучшение (минимальный балл = 0, максимальный балл = N/A).
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оцениваемых клиницистами симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем до месячного наблюдения
Временное ограничение: До вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Шкала оценки депрессии (DRS) из «Календаря аффективных расстройств и шизофрении Кидди», оцениваемая врачами, оценивает тяжесть симптомов депрессии и будет использоваться для оценки тяжести симптомов по непрерывной шкале от 0 до 61, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы в первичном домены симптомов большой депрессии.
|
До вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение в самооценке симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем до месячного наблюдения
Временное ограничение: До вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Опросник настроения и чувств (MFQ) представляет собой анкету для самоотчетов, в которой оцениваются симптомы депрессии у молодежи за последние две недели.
Пункты представлены по 3-балльной шкале с оценками 0 = неверно, 1 = иногда и 2 = верно.
Общий суммарный балл (диапазон = 0-66) генерируется с более высокими баллами, указывающими на более серьезные симптомы.
Надежность и валидность шкалы хорошо зарекомендовали себя в существующих психометрических исследованиях.
|
До вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс вероятности вознаграждения (RPI) до 1 месяца наблюдения
Временное ограничение: сразу после вмешательства; исходный уровень по сравнению с 1 месяцем после вмешательства
|
RPI - это показатель самоотчета, оценивающий доступ к вознаграждениям в своей среде, включая вероятность вознаграждения и подавление вознаграждений в окружающей среде.
Вопросы представлены по 4-балльной шкале от 1=полностью не согласен до 4=полностью согласен.
Рейтинги доступа к вознаграждениям относятся к предыдущему месячному периоду.
|
сразу после вмешательства; исходный уровень по сравнению с 1 месяцем после вмешательства
|
|
Исследование результатов решения проблемы (PROS) с последующим наблюдением до 1 месяца
Временное ограничение: сразу после вмешательства; исходный уровень по сравнению с 1-месячным последующим наблюдением
|
PROS — это мера самоотчета, оценивающая несколько компонентов решения проблем: стратегии решения проблем, эффективность решения проблем.
Существует также подшкала, оценивающая общую удовлетворенность терапией для введения PROS после вмешательства.
Пункты представлены по 6-балльной шкале от 1 = полностью согласен до 6 = полностью не согласен.
|
сразу после вмешательства; исходный уровень по сравнению с 1-месячным последующим наблюдением
|
|
Поведенческая активация по шкале депрессии (BADS) до 1 месяца наблюдения
Временное ограничение: сразу после вмешательства; исходный уровень по сравнению с 1 месяцем после вмешательства
|
Шкала BADS представляет собой самоотчет, оценивающий различные поведенческие аспекты депрессии, включая активацию, размышления или избегание, а также функциональные нарушения.
BADS был разработан для оценки изменений в этих областях в течение курса лечения.
Предметы представлены по 6-бальной шкале, где 0=совсем нет, 2=мало, 4=много, 6=полностью.
Исследования валидности и надежности этого показателя показывают, что общий балл является наиболее надежным и надежным показателем.
|
сразу после вмешательства; исходный уровень по сравнению с 1 месяцем после вмешательства
|
|
Исполнительное функционирование (конгруэнтные ошибки переключения задач)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Эта мера результата оценивает исполнительную функцию и представляет собой компьютеризированную задачу из утвержденной Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Многозадачный тест (МТТ) оценивает переключение между задачами и требует, чтобы участники переключались между одной или несколькими задачами при отслеживании положения стимула на экране с количеством конгруэнтных попыток с неправильным ответом в качестве основного показателя.
Более низкие баллы после вмешательства по сравнению с до вмешательства указывают на улучшение (диапазон баллов = 0-80).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Исполнительное функционирование (неконгруэнтные ошибки переключения задач)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Эта мера результата оценивает исполнительную функцию и представляет собой компьютеризированную задачу из утвержденной Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Многозадачный тест (МТТ) оценивает переключение между задачами и требует, чтобы участники переключались между одной или несколькими задачами при отслеживании положения стимула на экране с количеством неконгруэнтных попыток с неправильным ответом в качестве основного показателя.
Более низкие баллы после вмешательства по сравнению с до вмешательства указывают на улучшение (диапазон баллов = 0-80).
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pass L, Lejuez CW, Reynolds S. Brief Behavioural Activation (Brief BA) for Adolescent Depression: A Pilot Study. Behav Cogn Psychother. 2018 Mar;46(2):182-194. doi: 10.1017/S1352465817000443. Epub 2017 Jul 31.
- Eskin M, Ertekin K, Demir H. Efficacy of a problem-solving therapy for depression and suicide potential in adolescents and young adults. Cognit Ther Res. 2008;32(2):227-245. doi:10.1007/s10608-007-9172-8
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20040184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .