Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kształtowanie działań i reakcji na emocje (ShARE)

7 października 2023 zaktualizowane przez: Rachel Vaughn-Coaxum, University of Pittsburgh

Badanie wpływu doświadczeń życiowych młodzieży na nagradzanie i procesy poznawcze w krótkich interwencjach w leczeniu depresji u nastolatków

Głównym celem tego badania jest zbadanie dwóch krótkich interwencji w leczeniu depresji, aktywacji behawioralnej (BA) i terapii rozwiązywania problemów (PST), w celu zbadania, czy narażenie na niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa wpływa na zmianę hipotetycznych docelowych mechanizmów leczenia związanych z każdą interwencją. Badania sugerują, że cele leczenia BA (przetwarzanie nagrody) mogą być dobrze dopasowane do młodzieży narażonej na przeciwności losu w dzieciństwie, ze względu na zakłócenia w nagradzaniu, które są związane z narażeniem na przeciwności losu. Badacze zbadają wpływ niekorzystnych doświadczeń życiowych młodzieży na zmianę celów leczenia związanych z nagrodą w BA i porównają to ze zmianą celów leczenia PST, procesów wykonawczych. Pierwszym celem jest zbadanie wpływu przeciwności losu z dzieciństwa na zmianę docelowych mechanizmów leczenia w BA i PST. Drugim celem jest sprawdzenie, czy zmiany w procesach nagradzania są specyficzne dla BA, a nie PST, wśród młodzieży narażonej na przeciwności losu. Trzecim celem jest przetestowanie dopasowania BA do depresji wśród młodzieży narażonej na przeciwności losu, poprzez zbadanie, czy BA powoduje większe zmniejszenie objawów depresji wśród młodzieży z większą ekspozycją na przeciwności losu. Badacze sprawdzą również, czy większa zmiana nagrody wiąże się z większą redukcją objawów depresji w BA, a nie w PST.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OCENA: Personel badawczy skontaktuje się z nastolatkami i rodzicem, który jest w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu, w celu omówienia projektu badawczego i określenia zainteresowania udziałem w badaniu. Za ustną zgodą rodzica, zarówno rodzic, jak i nastolatek przeprowadzą telefoniczną weryfikację uprawnień. Narzędzie przesiewowe kwalifikowalności obejmuje informacje demograficzne, historię psychiatryczną i aktualne objawy depresji (kwestionariusz zdrowotny pacjenta-9 dla nastolatków i kwestionariusz dotyczący depresji dziecięcej-2) w celu potwierdzenia, że ​​zainteresowane rodziny spełniają wstępne kryteria włączenia.

Ocena bazowa. Wstępna ocena zostanie zaplanowana dla wszystkich rodzin. Świadoma zgoda i zgoda zostaną uzyskane przed rozpoczęciem jakichkolwiek podstawowych działań związanych z oceną.

Wywiad diagnostyczny (Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią: K-SADS-P/L) zostanie przeprowadzony przez przeszkolonego członka personelu badawczego z każdym nastolatkiem i jego rodzicem, który wyrazi na to zgodę. Diagnozy będą oparte na konsensusie między nastolatkami a rodzicami. Personel badawczy będzie również zarządzał pediatryczną Skalą Oceny Samobójstwa Columbia, Skalą Oceny Depresji (wbudowaną w K-SADS-P/L) oraz Inwentarzem Stresu i Przeciwności losu (STRAIN).

Uczestnicy i rodzice wypełnią kwestionariusze samoopisowe oceniające nasilenie objawów depresji, zachowanie podczas snu, dane demograficzne rodziny i uczestników, rozwój dojrzewania, aktywację behawioralną oraz strategie i skuteczność rozwiązywania problemów.

Skrócona Skala Inteligencji Wechslera II (WASI-II), Zautomatyzowana Bateria Testu Neuropsychologicznego Cambridge (CANTAB) oraz zadania związane z przetwarzaniem nagrody będą przeprowadzane przez personel badawczy w warunkach laboratoryjnych.

Ostateczna kwalifikacja do badania zostanie potwierdzona na podstawie wywiadów i WASI-II.

RANDOMIZACJA: Badacze zastosują prostą procedurę randomizacji, zgodnie z którą 50% uczestników zostanie losowo przydzielonych do aktywacji behawioralnej (BA), a 50% do terapii rozwiązywania problemów (PST).

INTERWENCJE:

Behawioralna terapia aktywacyjna (BA). Brief BA jest zręczną psychoterapią indywidualną dostosowaną do struktury czterech sesji na potrzeby tego badania pilotażowego. Pierwsza sesja zapewnia psychoedukację na temat wartości i wzmacniania różnych zachowań oraz racjonalności leczenia. Trzy dodatkowe sesje obejmują przeglądanie dziennika zajęć, które młodzież zaplanowała w każdym tygodniu, ocenę wartości wyznawanych przez młodzież i planowanie dalszych wartościowych działań oraz przegląd postępów.

Terapia rozwiązywania problemów (PST). Krótkie PST to zindywidualizowana psychoterapia indywidualna dostosowana do struktury czterech sesji na potrzeby tego badania. Pierwsza sesja obejmuje psychoedukację dotyczącą powiązań między nastrojem a radzeniem sobie z problemami społecznymi oraz definiowaniem i identyfikacją indywidualnych problemów. Trzy dodatkowe sesje koncentrują się na generowaniu rozwiązań, podejmowaniu decyzji, wdrażaniu rozwiązań oraz ocenie i ocenie wyników tych rozwiązań.

Przyczepność. Losowo wybrane 10% nagranych sesji audio z każdej interwencji zostanie przejrzanych i zakodowanych pod kątem przestrzegania przez terapeutę każdego protokołu. Absolwenci i studenci studiów licencjackich oceniający będą niezawodnie szkoleni w sesjach kodowania, a PI będzie przeprowadzać kwartalne kontrole danych, aby upewnić się, że programiści pozostają wiarygodni.

ZAANGAŻOWANIE DOCELOWYCH MECHANIZMÓW LECZENIA. Po ostatniej sesji terapeutycznej uczestnicy powtórzą cztery skomputeryzowane zadania behawioralne, które były wykonywane na początku badania. Zmiana w wynikach od okresu przed interwencją do okresu po interwencji odzwierciedla zmiany w docelowych mechanizmach leczenia. Młodzi wypełniają internetowe skale oceny depresji po zakończeniu leczenia i ponownie po miesięcznym okresie obserwacji, aby ocenić wpływ interwencji na poziom objawów depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nasilenie objawów depresyjnych (PHQ-9 ≥ 7, potwierdzone oceną klinicysty na skali Depression Rating)
  • IQ (iloraz inteligencji) ≥ 70

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność intelektualna, Całkowite opóźnienie rozwojowe lub Zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Uzależnienie lub nadużywanie substancji
  • Historia psychozy
  • Choroba medyczna wpływająca na pomiar procesów poznawczych i behawioralnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behawioralna terapia aktywacyjna (BA).
Uczestnicy wykonują cztery sesje BA, po 60-90 minut na sesję.
Brief BA jest zręczną psychoterapią indywidualną dostosowaną do struktury czterech sesji na potrzeby tego badania pilotażowego. Pierwsza sesja zapewnia psychoedukację na temat wartości i wzmacniania różnych zachowań oraz racjonalności leczenia. Trzy dodatkowe sesje obejmują przeglądanie dziennika zajęć, które młodzież zaplanowała w każdym tygodniu, ocenę wartości wyznawanych przez młodzież i planowanie dalszych wartościowych działań oraz przegląd postępów.
Aktywny komparator: Terapia rozwiązywania problemów (PST)
Uczestnicy wykonują cztery sesje PST, po 60-90 minut na sesję.
Krótkie PST to zindywidualizowana psychoterapia indywidualna dostosowana do struktury czterech sesji na potrzeby tego badania. Pierwsza sesja obejmuje psychoedukację dotyczącą powiązań między nastrojem a radzeniem sobie z problemami społecznymi oraz definiowaniem i identyfikacją indywidualnych problemów. Trzy dodatkowe sesje koncentrują się na generowaniu rozwiązań, podejmowaniu decyzji, wdrażaniu rozwiązań oraz ocenie i ocenie wyników tych rozwiązań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagradzaj reakcję natychmiast po interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Ta podstawowa miara wyniku, zadanie odwrócenia odpowiedzi, jest skomputeryzowanym zadaniem behawioralnym oceniającym probabilistycznie przetwarzanie nagrody. Zadanie przedstawia nastolatkom pary obrazków na ekranie i każe im wybrać jeden. Otrzymują informację zwrotną, że ich wybór jest właściwy lub nie, a jedno zdjęcie jest pozytywnie wzmocnione w 80% przypadków. Prawdopodobieństwa zmieniają się w trakcie zadania, tak że obraz, który został nagrodzony jako poprawny w 80% przypadków, zmienia się w 80% przypadków w sposób nieprawidłowy. Wskaźniki tego zadania szacują reakcję nastolatków na zmieniające się prawdopodobieństwo nagrody na podstawie tego, jak szybko (wskaźnik uczenia się) uczą się zmian w sytuacjach awaryjnych.
Natychmiast po interwencji
Wrażliwość na nagrody natychmiast po interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Ta podstawowa miara wyniku, Balon Analogue Risk Task, jest skomputeryzowanym zadaniem behawioralnym oceniającym wrażliwość na nagrodę. Zadanie pozwala nastolatkom na wybór ilości wysiłku, jaki chcą włożyć w zdobycie nagrody (punkty/gotówka) w grze, w której muszą miareczkować swój wysiłek, aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo uzyskania nagrody. Podstawowym wskaźnikiem jest średni wysiłek (pompowanie balonu) podczas prób, w których zdobywana jest nagroda.
Natychmiast po interwencji
Funkcjonowanie wykonawcze (łącznie nieprawidłowe przełączanie zadań)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Ta podstawowa miara wyniku ocenia funkcję wykonawczą i jest skomputeryzowanym zadaniem z zatwierdzonej baterii Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Test wielozadaniowości (MTT) ocenia przełączanie zadań i wymaga od uczestników przełączania się między jednym lub wieloma zadaniami podczas śledzenia pozycji bodźca na ekranie, przy czym głównym wskaźnikiem jest całkowita liczba prób z nieprawidłowymi odpowiedziami. Niższe wyniki po interwencji w porównaniu z przed interwencją wskazują na poprawę (zakres punktacji = 0-160).
Natychmiast po interwencji
Funkcjonowanie wykonawcze (opóźnienie reakcji przełączania zadań)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Ta podstawowa miara wyniku ocenia funkcję wykonawczą i jest skomputeryzowanym zadaniem z zatwierdzonej baterii Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Test wielozadaniowości (MTT) ocenia przełączanie zadań i wymaga od uczestników przełączania się między jednym lub wieloma zadaniami podczas śledzenia pozycji bodźca na ekranie, przy czym głównym wskaźnikiem jest mediana opóźnienia reakcji (czas reakcji). Niższe wyniki po interwencji w porównaniu z przed interwencją wskazują na poprawę (zakres wyników = 100-2000).
Natychmiast po interwencji
Funkcjonowanie wykonawcze (planowanie ogółem)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Ta podstawowa miara wyniku ocenia funkcję wykonawczą i jest skomputeryzowanym zadaniem z zatwierdzonej baterii Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Zadanie Stockings of Cambridge (SOC) ocenia strategie planowania i rozwiązywania problemów stosowane w celu dopasowania zestawu kształtów na ekranie do różnych wcześniej ustalonych wzorców bodźców. Podstawowym wskaźnikiem jest liczba problemów, które uczestnicy rozwiązują przy minimalnej liczbie ruchów. Lepsze wyniki wskazują na bardziej efektywne planowanie, lepsze wyniki po interwencji niż przed interwencją wskazują na poprawę (zakres punktacji = 0-12).
Natychmiast po interwencji
Funkcjonowanie wykonawcze (planowanie ruchów)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Ta podstawowa miara wyniku ocenia funkcję wykonawczą i jest skomputeryzowanym zadaniem z zatwierdzonej baterii Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Zadanie Stockings of Cambridge (SOC) ocenia strategie planowania i rozwiązywania problemów stosowane w celu dopasowania zestawu kształtów na ekranie do różnych wcześniej ustalonych wzorców bodźców. Średnia liczba ruchów potrzebnych uczestnikowi do rozwiązania problemów jest indeksem podstawowym. Niższe wyniki wskazują na bardziej efektywne planowanie, niższe wyniki po interwencji niż przed interwencją wskazują na poprawę (zakres punktacji = 5-12).
Natychmiast po interwencji
Funkcjonowanie wykonawcze (planowanie czasu wstępnego myślenia)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Ta podstawowa miara wyniku ocenia funkcję wykonawczą i jest skomputeryzowanym zadaniem z zatwierdzonej baterii Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Zadanie Stockings of Cambridge (SOC) ocenia strategie planowania i rozwiązywania problemów stosowane w celu dopasowania zestawu kształtów na ekranie do różnych wcześniej ustalonych wzorców bodźców. Różnica w czasie potrzebnym do wybrania pierwszego ruchu w warunkach „rozwiązywania problemu” i „podążania” jest podstawowym wskaźnikiem. Niższe wyniki wskazują na bardziej efektywne planowanie, niższe wyniki po interwencji niż przed interwencją wskazują na poprawę (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = nie dotyczy).
Natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ocenianych przez klinicystę objawów depresji od wartości wyjściowej do miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Okres przed interwencją a 1 miesiąc po interwencji
Oceniana przez klinicystów Skala Oceny Depresji (DRS) z Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia ocenia nasilenie objawów depresji i zostanie wykorzystana do oceny nasilenia objawów w ciągłej skali od 0 do 61, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy w obrębie podstawowej domeny objawów dużej depresji.
Okres przed interwencją a 1 miesiąc po interwencji
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów depresji od wartości wyjściowej do miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Okres przed interwencją a 1 miesiąc po interwencji
Kwestionariusz Nastroju i Uczuć (MFQ) jest kwestionariuszem samoopisowym oceniającym objawy depresji u młodzieży w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pozycje są prezentowane na 3-stopniowej skali z ocenami 0=nieprawda, 1=czasami i 2=prawda. Generowany jest całkowity wynik sumy (zakres = 0-66), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Wiarygodność i ważność skali została dobrze ugruntowana w istniejących badaniach psychometrycznych.
Okres przed interwencją a 1 miesiąc po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik prawdopodobieństwa nagrody (RPI) do 1 miesiąca obserwacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; wartość wyjściowa vs. 1 miesiąc po interwencji
RPI to samoopisowa miara oceniająca dostęp do nagród w swoim środowisku, w tym prawdopodobieństwo nagrody i tłumienie nagród w środowisku. Pozycje prezentowane są na 4-stopniowej skali od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 4=zdecydowanie się zgadzam. Oceny dostępu do nagród dotyczą poprzedniego miesiąca.
bezpośrednio po interwencji; wartość wyjściowa vs. 1 miesiąc po interwencji
Badanie wyników rozwiązywania problemów (PROS) do 1 miesiąca obserwacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; wartość wyjściowa vs. 1-miesięczna obserwacja
PROS to samoopisowa miara oceniająca wiele elementów rozwiązywania problemów: strategie rozwiązywania problemów, skuteczność rozwiązywania problemów. Istnieje również podskala oceniająca ogólne zadowolenie z terapii dla zastosowania PROS po interwencji. Pozycje prezentowane są na 6-stopniowej skali od 1=zdecydowanie się zgadzam do 6=zdecydowanie się nie zgadzam.
bezpośrednio po interwencji; wartość wyjściowa vs. 1-miesięczna obserwacja
Skala Aktywacji Behawioralnej dla Depresji (BADS) do 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; wartość wyjściowa vs. 1 miesiąc po interwencji
BADS jest samoopisową miarą oceniającą różne behawioralne aspekty depresji, w tym aktywację, przeżuwanie lub unikanie oraz upośledzenie funkcjonalne. BADS został opracowany w celu oceny zmian w tych domenach w trakcie leczenia. Pozycje są prezentowane na 6-stopniowej skali, gdzie 0=wcale, 2=trochę, 4=dużo, 6=całkowicie. Badania trafności i rzetelności tego środka wskazują, że wynik całkowity jest najbardziej wiarygodnym i solidnym wskaźnikiem.
bezpośrednio po interwencji; wartość wyjściowa vs. 1 miesiąc po interwencji
Funkcjonowanie wykonawcze (przystające błędy przełączania zadań)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Ta miara wyników ocenia funkcje wykonawcze i jest skomputeryzowanym zadaniem z zatwierdzonej baterii Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Test wielozadaniowości (MTT) ocenia przełączanie zadań i wymaga od uczestników przełączania się między jednym lub wieloma zadaniami podczas śledzenia pozycji bodźca na ekranie, z liczbą zgodnych prób z nieprawidłową odpowiedzią jako głównym wskaźnikiem. Niższe wyniki po interwencji w porównaniu z przed interwencją wskazują na poprawę (zakres punktacji = 0-80).
Natychmiast po interwencji
Funkcjonowanie wykonawcze (niespójne błędy przełączania zadań)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Ta miara wyników ocenia funkcje wykonawcze i jest skomputeryzowanym zadaniem z zatwierdzonej baterii Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Test wielozadaniowości (MTT) ocenia przełączanie zadań i wymaga od uczestników przełączania się między jednym lub wieloma zadaniami podczas śledzenia pozycji bodźca na ekranie, z liczbą niespójnych prób z nieprawidłową odpowiedzią jako głównym wskaźnikiem. Niższe wyniki po interwencji w porównaniu z przed interwencją wskazują na poprawę (zakres punktacji = 0-80).
Natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane uczestników zebrane podczas tej próby zostaną udostępnione po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarte dla każdego, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja w okresie dojrzewania

Subskrybuj