- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04719949
Kształtowanie działań i reakcji na emocje (ShARE)
Badanie wpływu doświadczeń życiowych młodzieży na nagradzanie i procesy poznawcze w krótkich interwencjach w leczeniu depresji u nastolatków
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
OCENA: Personel badawczy skontaktuje się z nastolatkami i rodzicem, który jest w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu, w celu omówienia projektu badawczego i określenia zainteresowania udziałem w badaniu. Za ustną zgodą rodzica, zarówno rodzic, jak i nastolatek przeprowadzą telefoniczną weryfikację uprawnień. Narzędzie przesiewowe kwalifikowalności obejmuje informacje demograficzne, historię psychiatryczną i aktualne objawy depresji (kwestionariusz zdrowotny pacjenta-9 dla nastolatków i kwestionariusz dotyczący depresji dziecięcej-2) w celu potwierdzenia, że zainteresowane rodziny spełniają wstępne kryteria włączenia.
Ocena bazowa. Wstępna ocena zostanie zaplanowana dla wszystkich rodzin. Świadoma zgoda i zgoda zostaną uzyskane przed rozpoczęciem jakichkolwiek podstawowych działań związanych z oceną.
Wywiad diagnostyczny (Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią: K-SADS-P/L) zostanie przeprowadzony przez przeszkolonego członka personelu badawczego z każdym nastolatkiem i jego rodzicem, który wyrazi na to zgodę. Diagnozy będą oparte na konsensusie między nastolatkami a rodzicami. Personel badawczy będzie również zarządzał pediatryczną Skalą Oceny Samobójstwa Columbia, Skalą Oceny Depresji (wbudowaną w K-SADS-P/L) oraz Inwentarzem Stresu i Przeciwności losu (STRAIN).
Uczestnicy i rodzice wypełnią kwestionariusze samoopisowe oceniające nasilenie objawów depresji, zachowanie podczas snu, dane demograficzne rodziny i uczestników, rozwój dojrzewania, aktywację behawioralną oraz strategie i skuteczność rozwiązywania problemów.
Skrócona Skala Inteligencji Wechslera II (WASI-II), Zautomatyzowana Bateria Testu Neuropsychologicznego Cambridge (CANTAB) oraz zadania związane z przetwarzaniem nagrody będą przeprowadzane przez personel badawczy w warunkach laboratoryjnych.
Ostateczna kwalifikacja do badania zostanie potwierdzona na podstawie wywiadów i WASI-II.
RANDOMIZACJA: Badacze zastosują prostą procedurę randomizacji, zgodnie z którą 50% uczestników zostanie losowo przydzielonych do aktywacji behawioralnej (BA), a 50% do terapii rozwiązywania problemów (PST).
INTERWENCJE:
Behawioralna terapia aktywacyjna (BA). Brief BA jest zręczną psychoterapią indywidualną dostosowaną do struktury czterech sesji na potrzeby tego badania pilotażowego. Pierwsza sesja zapewnia psychoedukację na temat wartości i wzmacniania różnych zachowań oraz racjonalności leczenia. Trzy dodatkowe sesje obejmują przeglądanie dziennika zajęć, które młodzież zaplanowała w każdym tygodniu, ocenę wartości wyznawanych przez młodzież i planowanie dalszych wartościowych działań oraz przegląd postępów.
Terapia rozwiązywania problemów (PST). Krótkie PST to zindywidualizowana psychoterapia indywidualna dostosowana do struktury czterech sesji na potrzeby tego badania. Pierwsza sesja obejmuje psychoedukację dotyczącą powiązań między nastrojem a radzeniem sobie z problemami społecznymi oraz definiowaniem i identyfikacją indywidualnych problemów. Trzy dodatkowe sesje koncentrują się na generowaniu rozwiązań, podejmowaniu decyzji, wdrażaniu rozwiązań oraz ocenie i ocenie wyników tych rozwiązań.
Przyczepność. Losowo wybrane 10% nagranych sesji audio z każdej interwencji zostanie przejrzanych i zakodowanych pod kątem przestrzegania przez terapeutę każdego protokołu. Absolwenci i studenci studiów licencjackich oceniający będą niezawodnie szkoleni w sesjach kodowania, a PI będzie przeprowadzać kwartalne kontrole danych, aby upewnić się, że programiści pozostają wiarygodni.
ZAANGAŻOWANIE DOCELOWYCH MECHANIZMÓW LECZENIA. Po ostatniej sesji terapeutycznej uczestnicy powtórzą cztery skomputeryzowane zadania behawioralne, które były wykonywane na początku badania. Zmiana w wynikach od okresu przed interwencją do okresu po interwencji odzwierciedla zmiany w docelowych mechanizmach leczenia. Młodzi wypełniają internetowe skale oceny depresji po zakończeniu leczenia i ponownie po miesięcznym okresie obserwacji, aby ocenić wpływ interwencji na poziom objawów depresji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nasilenie objawów depresyjnych (PHQ-9 ≥ 7, potwierdzone oceną klinicysty na skali Depression Rating)
- IQ (iloraz inteligencji) ≥ 70
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność intelektualna, Całkowite opóźnienie rozwojowe lub Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Uzależnienie lub nadużywanie substancji
- Historia psychozy
- Choroba medyczna wpływająca na pomiar procesów poznawczych i behawioralnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Behawioralna terapia aktywacyjna (BA).
Uczestnicy wykonują cztery sesje BA, po 60-90 minut na sesję.
|
Brief BA jest zręczną psychoterapią indywidualną dostosowaną do struktury czterech sesji na potrzeby tego badania pilotażowego.
Pierwsza sesja zapewnia psychoedukację na temat wartości i wzmacniania różnych zachowań oraz racjonalności leczenia.
Trzy dodatkowe sesje obejmują przeglądanie dziennika zajęć, które młodzież zaplanowała w każdym tygodniu, ocenę wartości wyznawanych przez młodzież i planowanie dalszych wartościowych działań oraz przegląd postępów.
|
|
Aktywny komparator: Terapia rozwiązywania problemów (PST)
Uczestnicy wykonują cztery sesje PST, po 60-90 minut na sesję.
|
Krótkie PST to zindywidualizowana psychoterapia indywidualna dostosowana do struktury czterech sesji na potrzeby tego badania.
Pierwsza sesja obejmuje psychoedukację dotyczącą powiązań między nastrojem a radzeniem sobie z problemami społecznymi oraz definiowaniem i identyfikacją indywidualnych problemów.
Trzy dodatkowe sesje koncentrują się na generowaniu rozwiązań, podejmowaniu decyzji, wdrażaniu rozwiązań oraz ocenie i ocenie wyników tych rozwiązań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagradzaj reakcję natychmiast po interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Ta podstawowa miara wyniku, zadanie odwrócenia odpowiedzi, jest skomputeryzowanym zadaniem behawioralnym oceniającym probabilistycznie przetwarzanie nagrody.
Zadanie przedstawia nastolatkom pary obrazków na ekranie i każe im wybrać jeden.
Otrzymują informację zwrotną, że ich wybór jest właściwy lub nie, a jedno zdjęcie jest pozytywnie wzmocnione w 80% przypadków.
Prawdopodobieństwa zmieniają się w trakcie zadania, tak że obraz, który został nagrodzony jako poprawny w 80% przypadków, zmienia się w 80% przypadków w sposób nieprawidłowy.
Wskaźniki tego zadania szacują reakcję nastolatków na zmieniające się prawdopodobieństwo nagrody na podstawie tego, jak szybko (wskaźnik uczenia się) uczą się zmian w sytuacjach awaryjnych.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Wrażliwość na nagrody natychmiast po interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Ta podstawowa miara wyniku, Balon Analogue Risk Task, jest skomputeryzowanym zadaniem behawioralnym oceniającym wrażliwość na nagrodę.
Zadanie pozwala nastolatkom na wybór ilości wysiłku, jaki chcą włożyć w zdobycie nagrody (punkty/gotówka) w grze, w której muszą miareczkować swój wysiłek, aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo uzyskania nagrody.
Podstawowym wskaźnikiem jest średni wysiłek (pompowanie balonu) podczas prób, w których zdobywana jest nagroda.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze (łącznie nieprawidłowe przełączanie zadań)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Ta podstawowa miara wyniku ocenia funkcję wykonawczą i jest skomputeryzowanym zadaniem z zatwierdzonej baterii Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Test wielozadaniowości (MTT) ocenia przełączanie zadań i wymaga od uczestników przełączania się między jednym lub wieloma zadaniami podczas śledzenia pozycji bodźca na ekranie, przy czym głównym wskaźnikiem jest całkowita liczba prób z nieprawidłowymi odpowiedziami.
Niższe wyniki po interwencji w porównaniu z przed interwencją wskazują na poprawę (zakres punktacji = 0-160).
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze (opóźnienie reakcji przełączania zadań)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Ta podstawowa miara wyniku ocenia funkcję wykonawczą i jest skomputeryzowanym zadaniem z zatwierdzonej baterii Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Test wielozadaniowości (MTT) ocenia przełączanie zadań i wymaga od uczestników przełączania się między jednym lub wieloma zadaniami podczas śledzenia pozycji bodźca na ekranie, przy czym głównym wskaźnikiem jest mediana opóźnienia reakcji (czas reakcji).
Niższe wyniki po interwencji w porównaniu z przed interwencją wskazują na poprawę (zakres wyników = 100-2000).
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze (planowanie ogółem)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Ta podstawowa miara wyniku ocenia funkcję wykonawczą i jest skomputeryzowanym zadaniem z zatwierdzonej baterii Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Zadanie Stockings of Cambridge (SOC) ocenia strategie planowania i rozwiązywania problemów stosowane w celu dopasowania zestawu kształtów na ekranie do różnych wcześniej ustalonych wzorców bodźców.
Podstawowym wskaźnikiem jest liczba problemów, które uczestnicy rozwiązują przy minimalnej liczbie ruchów.
Lepsze wyniki wskazują na bardziej efektywne planowanie, lepsze wyniki po interwencji niż przed interwencją wskazują na poprawę (zakres punktacji = 0-12).
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze (planowanie ruchów)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Ta podstawowa miara wyniku ocenia funkcję wykonawczą i jest skomputeryzowanym zadaniem z zatwierdzonej baterii Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Zadanie Stockings of Cambridge (SOC) ocenia strategie planowania i rozwiązywania problemów stosowane w celu dopasowania zestawu kształtów na ekranie do różnych wcześniej ustalonych wzorców bodźców.
Średnia liczba ruchów potrzebnych uczestnikowi do rozwiązania problemów jest indeksem podstawowym.
Niższe wyniki wskazują na bardziej efektywne planowanie, niższe wyniki po interwencji niż przed interwencją wskazują na poprawę (zakres punktacji = 5-12).
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze (planowanie czasu wstępnego myślenia)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Ta podstawowa miara wyniku ocenia funkcję wykonawczą i jest skomputeryzowanym zadaniem z zatwierdzonej baterii Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Zadanie Stockings of Cambridge (SOC) ocenia strategie planowania i rozwiązywania problemów stosowane w celu dopasowania zestawu kształtów na ekranie do różnych wcześniej ustalonych wzorców bodźców.
Różnica w czasie potrzebnym do wybrania pierwszego ruchu w warunkach „rozwiązywania problemu” i „podążania” jest podstawowym wskaźnikiem.
Niższe wyniki wskazują na bardziej efektywne planowanie, niższe wyniki po interwencji niż przed interwencją wskazują na poprawę (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = nie dotyczy).
|
Natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ocenianych przez klinicystę objawów depresji od wartości wyjściowej do miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Okres przed interwencją a 1 miesiąc po interwencji
|
Oceniana przez klinicystów Skala Oceny Depresji (DRS) z Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia ocenia nasilenie objawów depresji i zostanie wykorzystana do oceny nasilenia objawów w ciągłej skali od 0 do 61, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy w obrębie podstawowej domeny objawów dużej depresji.
|
Okres przed interwencją a 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów depresji od wartości wyjściowej do miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Okres przed interwencją a 1 miesiąc po interwencji
|
Kwestionariusz Nastroju i Uczuć (MFQ) jest kwestionariuszem samoopisowym oceniającym objawy depresji u młodzieży w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Pozycje są prezentowane na 3-stopniowej skali z ocenami 0=nieprawda, 1=czasami i 2=prawda.
Generowany jest całkowity wynik sumy (zakres = 0-66), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Wiarygodność i ważność skali została dobrze ugruntowana w istniejących badaniach psychometrycznych.
|
Okres przed interwencją a 1 miesiąc po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik prawdopodobieństwa nagrody (RPI) do 1 miesiąca obserwacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; wartość wyjściowa vs. 1 miesiąc po interwencji
|
RPI to samoopisowa miara oceniająca dostęp do nagród w swoim środowisku, w tym prawdopodobieństwo nagrody i tłumienie nagród w środowisku.
Pozycje prezentowane są na 4-stopniowej skali od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 4=zdecydowanie się zgadzam.
Oceny dostępu do nagród dotyczą poprzedniego miesiąca.
|
bezpośrednio po interwencji; wartość wyjściowa vs. 1 miesiąc po interwencji
|
|
Badanie wyników rozwiązywania problemów (PROS) do 1 miesiąca obserwacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; wartość wyjściowa vs. 1-miesięczna obserwacja
|
PROS to samoopisowa miara oceniająca wiele elementów rozwiązywania problemów: strategie rozwiązywania problemów, skuteczność rozwiązywania problemów.
Istnieje również podskala oceniająca ogólne zadowolenie z terapii dla zastosowania PROS po interwencji.
Pozycje prezentowane są na 6-stopniowej skali od 1=zdecydowanie się zgadzam do 6=zdecydowanie się nie zgadzam.
|
bezpośrednio po interwencji; wartość wyjściowa vs. 1-miesięczna obserwacja
|
|
Skala Aktywacji Behawioralnej dla Depresji (BADS) do 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; wartość wyjściowa vs. 1 miesiąc po interwencji
|
BADS jest samoopisową miarą oceniającą różne behawioralne aspekty depresji, w tym aktywację, przeżuwanie lub unikanie oraz upośledzenie funkcjonalne.
BADS został opracowany w celu oceny zmian w tych domenach w trakcie leczenia.
Pozycje są prezentowane na 6-stopniowej skali, gdzie 0=wcale, 2=trochę, 4=dużo, 6=całkowicie.
Badania trafności i rzetelności tego środka wskazują, że wynik całkowity jest najbardziej wiarygodnym i solidnym wskaźnikiem.
|
bezpośrednio po interwencji; wartość wyjściowa vs. 1 miesiąc po interwencji
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze (przystające błędy przełączania zadań)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Ta miara wyników ocenia funkcje wykonawcze i jest skomputeryzowanym zadaniem z zatwierdzonej baterii Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Test wielozadaniowości (MTT) ocenia przełączanie zadań i wymaga od uczestników przełączania się między jednym lub wieloma zadaniami podczas śledzenia pozycji bodźca na ekranie, z liczbą zgodnych prób z nieprawidłową odpowiedzią jako głównym wskaźnikiem.
Niższe wyniki po interwencji w porównaniu z przed interwencją wskazują na poprawę (zakres punktacji = 0-80).
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze (niespójne błędy przełączania zadań)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Ta miara wyników ocenia funkcje wykonawcze i jest skomputeryzowanym zadaniem z zatwierdzonej baterii Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Test wielozadaniowości (MTT) ocenia przełączanie zadań i wymaga od uczestników przełączania się między jednym lub wieloma zadaniami podczas śledzenia pozycji bodźca na ekranie, z liczbą niespójnych prób z nieprawidłową odpowiedzią jako głównym wskaźnikiem.
Niższe wyniki po interwencji w porównaniu z przed interwencją wskazują na poprawę (zakres punktacji = 0-80).
|
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pass L, Lejuez CW, Reynolds S. Brief Behavioural Activation (Brief BA) for Adolescent Depression: A Pilot Study. Behav Cogn Psychother. 2018 Mar;46(2):182-194. doi: 10.1017/S1352465817000443. Epub 2017 Jul 31.
- Eskin M, Ertekin K, Demir H. Efficacy of a problem-solving therapy for depression and suicide potential in adolescents and young adults. Cognit Ther Res. 2008;32(2):227-245. doi:10.1007/s10608-007-9172-8
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20040184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja w okresie dojrzewania
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutacyjnyZapłodnienie In-Vitro | Leczenie zapłodnienia in vitro (IVF). | Starzenie się jajników | Wynik zapłodnienia in vitroStany Zjednoczone
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
University of MelbourneZakończonyZapłodnienie in vitro | Leczenie in vitro | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktywny, nie rekrutującyRak przewodowy in situ piersiStany Zjednoczone
-
Instituto BernabeuRekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Hanoi Medical UniversityRekrutacyjny
-
Rahem Fertility CenterRekrutacyjny
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacja