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Dar forma a las acciones y respuestas a las emociones (ShARE)

7 de octubre de 2023 actualizado por: Rachel Vaughn-Coaxum, University of Pittsburgh

Investigación de los efectos de las experiencias de vida de los jóvenes en los procesos cognitivos y de recompensa en intervenciones breves para la depresión en adolescentes

El objetivo principal de esta investigación es examinar dos intervenciones breves para la depresión, la activación conductual (BA) y la terapia de resolución de problemas (PST), para investigar si la exposición a experiencias infantiles adversas influye en el cambio en los mecanismos hipotéticos de tratamiento objetivo vinculados a cada intervención. La investigación sugiere que los objetivos de tratamiento de BA (procesamiento de recompensas) pueden ser adecuados para los jóvenes expuestos a la adversidad infantil, debido a las interrupciones en la recompensa que están vinculadas con la exposición a la adversidad. Los investigadores examinarán los efectos de las experiencias de vida adversas de los jóvenes sobre el cambio en los objetivos de tratamiento relacionados con la recompensa en BA y compararán esto con el cambio en los objetivos de tratamiento de PST, procesos de funcionamiento ejecutivo. El primer objetivo es investigar los efectos de la adversidad infantil sobre el cambio en los mecanismos de tratamiento objetivo en BA y PST. El segundo objetivo es probar si los cambios en los procesos de recompensa son específicos de BA, y no de PST, entre los jóvenes expuestos a la adversidad. El tercer objetivo es probar la coincidencia de BA para la depresión entre los jóvenes expuestos a la adversidad, examinando si BA da como resultado una mayor reducción de los síntomas de depresión entre los jóvenes con una mayor exposición a la adversidad. Los investigadores también evaluarán si un mayor cambio en la recompensa está asociado con una mayor reducción de los síntomas de depresión en BA y no en PST.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

EVALUACIÓN: El personal de investigación se comunicará con los adolescentes y un padre que pueda dar su consentimiento para participar para analizar el proyecto de investigación y determinar el interés en participar en el estudio. Con el permiso verbal del padre, tanto el padre como el adolescente completarán una evaluación de elegibilidad por teléfono. La evaluación de elegibilidad incluye información demográfica, antecedentes psiquiátricos y síntomas de depresión actuales (Cuestionario de salud del paciente informado por adolescentes-9 e Inventario de depresión infantil informado por los padres-2) para confirmar que las familias interesadas cumplen con los criterios de inclusión iniciales.

Evaluación de referencia. Se programará una evaluación de referencia con todas las familias. El consentimiento informado y el asentimiento se obtendrán antes del inicio de cualquier actividad de evaluación de referencia.

Un miembro capacitado del personal del estudio completará una entrevista de diagnóstico (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia: K-SADS-P/L) con cada adolescente y su padre que dé su consentimiento. Los diagnósticos se basarán en calificaciones consensuadas entre adolescentes y padres. El personal del estudio también administrará la escala de calificación de gravedad del suicidio pediátrico de Columbia, la escala de calificación de depresión (integrada en K-SADS-P/L) y el inventario de estrés y adversidad (STRAIN).

Los participantes y los padres completarán cuestionarios de autoinforme que evalúan la gravedad de los síntomas de depresión, el comportamiento del sueño, la demografía de la familia y del participante, el desarrollo puberal, la activación del comportamiento y las estrategias y eficacia de resolución de problemas.

La escala abreviada de Wechsler para la inteligencia-II (WASI-II), la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) y las tareas de resultados del procesamiento de recompensas serán administradas al adolescente por el personal del estudio en el laboratorio.

La elegibilidad final del estudio se confirmará en base a entrevistas y el WASI-II.

ALEATORIZACIÓN: Los investigadores utilizarán un procedimiento de aleatorización simple mediante el cual el 50 % de los participantes se asignarán al azar a Activación conductual (BA) y el 50 % a Terapia de resolución de problemas (PST).

INTERVENCIONES:

Terapia de activación conductual (BA). Brief BA es una psicoterapia individual adaptada a una estructura de cuatro sesiones para este estudio piloto. La primera sesión brinda psicoeducación sobre el valor y el refuerzo de varios comportamientos y la justificación del tratamiento. Tres sesiones adicionales incluyen la revisión del registro de las actividades que planearon cada semana, la evaluación de los valores de los jóvenes y la planificación de otras actividades valiosas, y la revisión del progreso.

Terapia de Resolución de Problemas (PST). El PST breve es una psicoterapia individual adaptada a una estructura de cuatro sesiones para este estudio. La primera sesión brinda psicoeducación sobre los vínculos entre el estado de ánimo y el manejo de problemas sociales, así como la definición e identificación de problemas individuales. Tres sesiones adicionales se enfocan en la generación de soluciones, la toma de decisiones, la implementación de soluciones y la evaluación y evaluación de los resultados de estas soluciones.

Adherencia. Un 10 % seleccionado al azar de las sesiones grabadas en audio de cada intervención se revisará y codificará para el cumplimiento del terapeuta con cada protocolo. Los evaluadores de estudiantes de pregrado y posgrado recibirán sesiones de código capacitadas de manera confiable, y el PI realizará verificaciones de datos trimestrales para garantizar que los codificadores sigan siendo confiables.

IMPLEMENTACIÓN DE MECANISMOS DE TRATAMIENTO DE OBJETIVO. Después de la última sesión de terapia, los participantes repetirán las cuatro tareas conductuales computarizadas que se administraron al inicio. El cambio en las puntuaciones antes y después de la intervención refleja el cambio en los mecanismos de tratamiento objetivo. Los jóvenes completarán escalas de calificación de depresión en línea después del tratamiento y nuevamente al mes de seguimiento para evaluar los efectos de la intervención en los niveles de síntomas de depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas depresivos elevados (PHQ-9 ≥ 7, confirmado por calificación del médico en la escala de calificación de depresión)
  • IQ (Cociente de Inteligencia) ≥ 70

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad intelectual, retraso generalizado del desarrollo o trastornos del espectro autista
  • Desorden bipolar
  • Dependencia o abuso de sustancias
  • Historia de la psicosis
  • Enfermedad médica que afecta la medición de los procesos cognitivos y conductuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de activación conductual (BA)
Los participantes completan cuatro sesiones de BA, 60-90 minutos por sesión.
Brief BA es una psicoterapia individual adaptada a una estructura de cuatro sesiones para este estudio piloto. La primera sesión brinda psicoeducación sobre el valor y el refuerzo de varios comportamientos y la justificación del tratamiento. Tres sesiones adicionales incluyen la revisión del registro de las actividades que planearon cada semana, la evaluación de los valores de los jóvenes y la planificación de otras actividades valiosas, y la revisión del progreso.
Comparador activo: Terapia de resolución de problemas (PST)
Los participantes completan cuatro sesiones de PST, 60-90 minutos por sesión.
El PST breve es una psicoterapia individual adaptada a una estructura de cuatro sesiones para este estudio. La primera sesión brinda psicoeducación sobre los vínculos entre el estado de ánimo y el manejo de problemas sociales, así como la definición e identificación de problemas individuales. Tres sesiones adicionales se enfocan en la generación de soluciones, la toma de decisiones, la implementación de soluciones y la evaluación y evaluación de los resultados de estas soluciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recompensar la capacidad de respuesta inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Esta medida de resultado primaria, una tarea de reversión de respuesta, es una tarea conductual computarizada que evalúa el procesamiento de recompensas de manera probabilística. La tarea presenta a los adolescentes pares de imágenes en la pantalla y les indica que elijan una. Reciben comentarios de que su elección es correcta o incorrecta, y una imagen si se refuerza positivamente el 80% de las veces. Las probabilidades cambian durante la tarea, de modo que la imagen que fue premiada como correcta el 80 % de las veces cambia a incorrecta el 80 % de las veces. Los índices de esta tarea estiman la capacidad de respuesta de los adolescentes a las cambiantes probabilidades de recompensa en función de la rapidez (tasa de aprendizaje) con la que aprenden el cambio en las contingencias.
Inmediatamente después de la intervención
Sensibilidad a la recompensa inmediatamente después de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Esta medida de resultado primaria, la tarea de riesgo análogo del globo, es una tarea conductual computarizada que evalúa la sensibilidad a la recompensa. La tarea permite a los adolescentes elegir la cantidad de esfuerzo que quieren ejercer para obtener una recompensa (puntos/dinero) en un juego en el que deben valorar su esfuerzo para maximizar la probabilidad de obtener una recompensa. El índice principal es la cantidad promedio de esfuerzo (bombas en un globo) en las pruebas en las que se obtiene una recompensa.
Inmediatamente después de la intervención
Funcionamiento ejecutivo (total de cambio de tareas incorrecto)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Esta medida de resultado primaria evalúa la función ejecutiva y es una tarea computarizada de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). La prueba multitarea (MTT) evalúa el cambio de tareas y requiere que los participantes cambien entre una o varias tareas al rastrear la posición de un estímulo en la pantalla, con el número total de intentos con respuestas incorrectas como índice principal. Las puntuaciones más bajas después de la intervención en comparación con la preintervención indican una mejora (rango de puntuación = 0-160).
Inmediatamente después de la intervención
Funcionamiento ejecutivo (latencia de reacción de cambio de tareas)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Esta medida de resultado primaria evalúa la función ejecutiva y es una tarea computarizada de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). La prueba multitarea (MTT) evalúa el cambio de tareas y requiere que los participantes cambien entre una o varias tareas al rastrear la posición de un estímulo en la pantalla, con la latencia media de respuesta (tiempo de reacción) como índice principal. Las puntuaciones más bajas después de la intervención en comparación con la preintervención indican una mejora (rango de puntuación = 100-2000).
Inmediatamente después de la intervención
Funcionamiento ejecutivo (planificación total)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Esta medida de resultado primaria evalúa la función ejecutiva y es una tarea computarizada de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). La tarea Stockings of Cambridge (SOC) evalúa las estrategias de planificación y resolución de problemas que se utilizan para hacer coincidir un conjunto de formas en pantalla con diversos patrones preestablecidos de estímulos. El número de problemas que los participantes completan con el mínimo número de movimientos es un índice primario. Mejores puntajes indican una planificación más eficiente, mejores puntajes después de la intervención que antes de la intervención indican una mejora (rango de puntaje = 0-12).
Inmediatamente después de la intervención
Funcionamiento ejecutivo (planeación de movimientos)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Esta medida de resultado primaria evalúa la función ejecutiva y es una tarea computarizada de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). La tarea Stockings of Cambridge (SOC) evalúa las estrategias de planificación y resolución de problemas que se utilizan para hacer coincidir un conjunto de formas en pantalla con diversos patrones preestablecidos de estímulos. El número medio de movimientos que requiere un participante para completar los problemas es un índice primario. Las puntuaciones más bajas indican una planificación más eficiente, las puntuaciones más bajas después de la intervención que antes de la intervención indican una mejora (rango de puntuación = 5-12).
Inmediatamente después de la intervención
Funcionamiento ejecutivo (planificación del tiempo de pensamiento inicial)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Esta medida de resultado primaria evalúa la función ejecutiva y es una tarea computarizada de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). La tarea Stockings of Cambridge (SOC) evalúa las estrategias de planificación y resolución de problemas que se utilizan para hacer coincidir un conjunto de formas en pantalla con diversos patrones preestablecidos de estímulos. La diferencia en el tiempo necesario para seleccionar el primer movimiento en las condiciones de "resolución de problema" frente a "seguimiento" es un índice principal. Las puntuaciones más bajas indican una planificación más eficiente, las puntuaciones más bajas después de la intervención que antes de la intervención indican una mejora (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = N/A).
Inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de depresión evaluados por el médico desde el inicio hasta el mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención frente a 1 mes después de la intervención
La escala de valoración de la depresión (DRS, por sus siglas en inglés) calificada por médicos del Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia evalúa la gravedad de los síntomas de depresión y se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas en una escala continua de 0 a 61, en la que las puntuaciones más altas indican síntomas más graves en el grupo primario. dominios de los síntomas de la depresión mayor.
Antes de la intervención frente a 1 mes después de la intervención
Cambio en los síntomas de depresión autoinformados desde el inicio hasta el mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención frente a 1 mes después de la intervención
El Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (MFQ) es un cuestionario de autoinforme que evalúa los síntomas de depresión de los jóvenes en las últimas dos semanas. Los elementos se presentan en una escala de 3 puntos con calificaciones de 0 = No es cierto, 1 = A veces y 2 = Verdadero. Se genera una puntuación de suma total (rango = 0-66), donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. La confiabilidad y validez de la escala ha sido bien establecida en la investigación psicométrica existente.
Antes de la intervención frente a 1 mes después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de probabilidad de recompensa (RPI) hasta 1 mes de seguimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención; línea de base frente a 1 mes después de la intervención
El RPI es una medida de autoinforme que evalúa el acceso a las recompensas en el entorno de uno, incluida la probabilidad de recompensa y la supresión de recompensas en el entorno. Los ítems se presentan en una escala de 4 puntos desde 1=totalmente en desacuerdo hasta 4=totalmente de acuerdo. Las calificaciones de acceso a las recompensas se encuentran dentro del período de un mes anterior.
inmediatamente después de la intervención; línea de base frente a 1 mes después de la intervención
Encuesta de resultados de resolución de problemas (PROS) hasta 1 mes de seguimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención; línea de base frente a 1 mes de seguimiento
El PROS es una medida de autoinforme que evalúa múltiples componentes de la resolución de problemas: estrategias de resolución de problemas, eficacia en la resolución de problemas. También hay una subescala que evalúa la satisfacción general con la terapia para la administración de los PROS después de la intervención. Los ítems se presentan en una escala de 6 puntos de 1=totalmente de acuerdo a 6=totalmente en desacuerdo.
inmediatamente después de la intervención; línea de base frente a 1 mes de seguimiento
Escala de activación conductual para la depresión (BADS) hasta 1 mes de seguimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención; línea de base frente a 1 mes después de la intervención
El BADS es una medida de autoinforme que evalúa diferentes aspectos conductuales de la depresión, incluida la activación, la rumia o la evitación y el deterioro funcional. El BADS se desarrolló para evaluar el cambio en estos dominios a lo largo del tratamiento. Los elementos se presentan en una escala de 6 puntos, donde 0 = nada, 2 = un poco, 4 = mucho y 6 = completamente. La investigación de validez y confiabilidad de esta medida indica que el puntaje total es el índice más confiable y sólido.
inmediatamente después de la intervención; línea de base frente a 1 mes después de la intervención
Funcionamiento ejecutivo (errores congruentes en el cambio de tareas)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Esta medida de resultado evalúa la función ejecutiva y es una tarea computarizada de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). La prueba multitarea (MTT) evalúa el cambio de tareas y requiere que los participantes cambien entre una o varias tareas al rastrear la posición de un estímulo en la pantalla, con el número de intentos congruentes con una respuesta incorrecta como índice principal. Las puntuaciones más bajas después de la intervención en comparación con la preintervención indican una mejora (rango de puntuación = 0-80).
Inmediatamente después de la intervención
Funcionamiento ejecutivo (errores incongruentes en el cambio de tareas)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Esta medida de resultado evalúa la función ejecutiva y es una tarea computarizada de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). La prueba multitarea (MTT) evalúa el cambio de tareas y requiere que los participantes cambien entre una o varias tareas al rastrear la posición de un estímulo en la pantalla, con el número de intentos incongruentes con una respuesta incorrecta como índice principal. Las puntuaciones más bajas después de la intervención en comparación con la preintervención indican una mejora (rango de puntuación = 0-80).
Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes recopilados durante este ensayo se compartirán después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Abierto a cualquier persona que desee acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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