Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forma handlingar och reaktioner på känslor (ShARE)

7 oktober 2023 uppdaterad av: Rachel Vaughn-Coaxum, University of Pittsburgh

Undersöker effekterna av ungdomslivserfarenheter på belöning och kognitiva processer i korta insatser för ungdomsdepression

Det primära syftet med denna forskning är att undersöka två korta interventioner för depression, beteendeaktivering (BA) och problemlösningsterapi (PST), för att undersöka om exponering för negativa barndomsupplevelser påverkar förändringar i de hypotetiska målbehandlingsmekanismerna kopplade till varje intervention. Forskning tyder på att behandlingsmålen för BA (belöningsbearbetning) kan vara väl matchade för ungdomar som utsätts för motgångar i barndomen, på grund av störningar i belöning som är kopplade till motgångsexponering. Utredarna kommer att undersöka effekterna av ungdomars negativa livserfarenheter på förändringar i belöningsrelaterade behandlingsmål i BA, och jämföra detta med förändringar i behandlingsmålen för PST, exekutivt fungerande processer. Det första syftet är att undersöka effekterna av motgångar i barndomen på förändringar i målbehandlingsmekanismer i BA och PST. Det andra syftet är att testa om förändringar i belöningsprocesser är specifika för BA, och inte PST, bland ungdomar som är utsatta för motgångar. Det tredje syftet är att testa matchningen av BA för depression bland ungdomar som utsätts för motgångar, genom att undersöka om BA leder till större minskningar av depressionssymtom bland ungdomar med större motgångsexponering. Utredarna kommer också att testa om större förändring i belöning är associerad med större minskning av depressionssymptom i BA, och inte PST.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BEDÖMNING: Ungdomar och en förälder som kan ge sitt samtycke till deltagande kommer att kontaktas av forskarpersonal för att diskutera forskningsprojektet och fastställa intresse för studiedeltagande. Med muntligt tillstånd från föräldern kommer både föräldern och tonåringen att genomföra en behörighetskontroll via telefon. Behörighetsgranskningen inkluderar demografisk information, psykiatrisk historia och aktuella depressionssymtom (patienthälsa från ungdomars rapport-9 och föräldrarapporten Children's Depression Inventory-2) för att bekräfta att intresserade familjer uppfyller de initiala inklusionskriterierna.

Baslinjebedömning. En grundutvärdering kommer att schemaläggas med alla familjer. Informerat samtycke och samtycke kommer att erhållas innan alla baslinjeutvärderingsaktiviteter påbörjas.

En diagnostisk intervju (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia: K-SADS-P/L) kommer att genomföras av en utbildad studiepersonal med varje tonåring och deras samtycke förälder. Diagnoser kommer att baseras på konsensusbetyg mellan ungdomar och föräldrar. Studiepersonalen kommer också att administrera den pediatriska Columbia Suicide Severity Rating Scale, Depression Rating Scale (inbäddad i K-SADS-P/L) och Stress and Adversity Inventory (STRAIN).

Deltagarna och föräldrarna kommer att fylla i självrapporterande frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av depressionssymptom, sömnbeteende, familje- och deltagares demografi, pubertetsutveckling, beteendeaktivering och problemlösningsstrategier och effektivitet.

Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II (WASI-II), Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) och belöningsbearbetningsuppgifter kommer att administreras till tonåringen av studiepersonal i labbmiljön.

Slutlig studiebehörighet kommer att bekräftas baserat på intervjuer och WASI-II.

RANDOMISERING: Utredarna kommer att använda en enkel randomiseringsprocedur där 50 % av deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas beteendeaktivering (BA) och 50 % till problemlösningsterapi (PST).

INTERVENTIONER:

Beteendeaktiveringsterapi (BA). Kort BA är en manuell individuell psykoterapi anpassad till en struktur på fyra sessioner för denna pilotstudie. Den första sessionen ger psykoedukation om värdet och förstärkningen av olika beteenden och behandlingsmotiv. Tre extra sessioner inkluderar genomgång av ungdomarnas logg över de aktiviteter de planerat varje vecka, bedömning av ungdomars värderingar och planering av ytterligare uppskattade aktiviteter och genomgång av framsteg.

Problemlösningsterapi (PST). Brief PST är en manuell individuell psykoterapi anpassad till en struktur på fyra sessioner för denna studie. Den första sessionen ger psykoedukation om kopplingar mellan humör och hantering av sociala problem, samt definiera och identifiera individuella problem. Tre extra sessioner fokuserar på att skapa lösningar, beslutsfattande, implementera lösningar och utvärdering och bedömning av resultaten av dessa lösningar.

Efterlevnad. En slumpmässigt utvald 10 % av de ljudinspelade sessionerna från varje intervention kommer att granskas och kodas för att terapeuten ska följa varje protokoll. Graduate- och grundstudentbedömare kommer att utbildas kodsessioner på ett tillförlitligt sätt, och PI kommer att genomföra kvartalsvisa datakontroller för att säkerställa att kodarna förblir pålitliga.

ANVÄNDNING AV MÅLBEHANDLINGSMEKANISMER. Efter den sista terapisessionen kommer deltagarna att upprepa de fyra datoriserade beteendeuppgifterna som administrerades vid baslinjen. Förändring i poäng från före till efter intervention återspeglar förändringar i målbehandlingsmekanismerna. Ungdomar kommer att slutföra depressionsbedömningsskalor online efter behandlingen och igen vid en månads uppföljning för att bedöma effekterna av interventionen på depressionssymptomnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förhöjda depressiva symtom (PHQ-9 ≥ 7, bekräftat av läkarens betyg på depressionsskalan)
  • IQ (Intelligence Quotient) ≥ 70

Exklusions kriterier:

  • Intellektuell funktionsnedsättning, genomgripande utvecklingsförsening eller autismspektrumstörningar
  • Bipolär sjukdom
  • Substansberoende eller missbruk
  • Historia om psykos
  • Medicinsk sjukdom som påverkar mätning av kognitiva och beteendemässiga processer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeaktiveringsterapi (BA).
Deltagarna genomför fyra sessioner BA, 60-90 minuter per session.
Kort BA är en manuell individuell psykoterapi anpassad till en struktur på fyra sessioner för denna pilotstudie. Den första sessionen ger psykoedukation om värdet och förstärkningen av olika beteenden och behandlingsmotiv. Tre extra sessioner inkluderar genomgång av ungdomarnas logg över de aktiviteter de planerat varje vecka, bedömning av ungdomars värderingar och planering av ytterligare uppskattade aktiviteter och genomgång av framsteg.
Aktiv komparator: Problemlösningsterapi (PST)
Deltagarna genomför fyra sessioner PST, 60-90 minuter per session.
Brief PST är en manuell individuell psykoterapi anpassad till en struktur på fyra sessioner för denna studie. Den första sessionen ger psykoedukation om kopplingar mellan humör och hantering av sociala problem, samt definiera och identifiera individuella problem. Tre extra sessioner fokuserar på att skapa lösningar, beslutsfattande, implementera lösningar och utvärdering och bedömning av resultaten av dessa lösningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Belöna lyhördhet omedelbart efter intervention
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Detta primära resultatmått, en responsomvändningsuppgift, är en datoriserad beteendeuppgift som bedömer belöningsbearbetning sannolikt. Uppgiften presenterar tonåringar med bildpar på skärmen och instruerar dem att välja en. De får feedback om att deras val är korrekt eller felaktigt, och en bild om de förstärks positivt 80 % av gångerna. Sannolikheterna förändras under uppgiften, så att bilden som belönades som korrekt 80% av tiden ändras till att vara felaktig 80% av gångerna. Index för denna uppgift uppskattar ungdomars lyhördhet för ändrade belöningssannolikheter baserat på hur snabbt (inlärningshastighet) de lär sig förändringen i oförutsedda händelser.
Omedelbart efter ingripande
Belöna känslighet direkt efter intervention
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Detta primära resultatmått, Balloon Analogue Risk Task, är en datoriserad beteendeuppgift som bedömer belöningskänslighet. Uppgiften tillåter ungdomar att välja hur mycket ansträngning de vill anstränga sig för att få en belöning (poäng/kontanter) i ett spel där de måste titrera sin ansträngning för att maximera sannolikheten att få en belöning. Det primära indexet är den genomsnittliga ansträngningen (pumpar på en ballong) på försök där en belöning tjänas in.
Omedelbart efter ingripande
Verkställande funktion (uppgiftsbyte totalt felaktig)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Detta primära resultatmått bedömer den verkställande funktionen och är en datoriserad uppgift från det validerade Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Multitasking-testet (MTT) bedömer uppgiftsbyte och kräver att deltagarna växlar mellan en eller flera uppgifter när de spårar en stimulans position på skärmen, med det totala antalet försök med felaktiga svar som ett primärt index. Lägre poäng efter intervention jämfört med före intervention indikerar förbättring (poängintervall=0-160).
Omedelbart efter ingripande
Exekutiv funktion (uppgiftsväxlande reaktionslatens)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Detta primära resultatmått bedömer den verkställande funktionen och är en datoriserad uppgift från det validerade Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Multitasking-testet (MTT) bedömer uppgiftsväxling och kräver att deltagarna växlar mellan en eller flera uppgifter när de spårar en stimulans position på skärmen, med median latens till svar (reaktionstid) som primärt index. Lägre poäng efter intervention jämfört med före intervention indikerar förbättring (poängintervall=100-2000).
Omedelbart efter ingripande
Verkställande funktion (planering totalt)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Detta primära resultatmått bedömer den verkställande funktionen och är en datoriserad uppgift från det validerade Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Uppgiften Stockings of Cambridge (SOC) bedömer planering och problemlösningsstrategier som används för att matcha en uppsättning former på skärmen till olika förinställda stimulimönster. Antalet problem som deltagarna slutför med det minsta antalet drag är ett primärt index. Bättre poäng tyder på effektivare planering, bättre poäng efter intervention än före intervention tyder på förbättring (poängintervall=0-12).
Omedelbart efter ingripande
Verkställande funktion (planering av flyttningar)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Detta primära resultatmått bedömer den verkställande funktionen och är en datoriserad uppgift från det validerade Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Uppgiften Stockings of Cambridge (SOC) bedömer planering och problemlösningsstrategier som används för att matcha en uppsättning former på skärmen till olika förinställda stimulimönster. Det genomsnittliga antalet drag som en deltagare behöver för att slutföra problemen är ett primärt index. Lägre poäng indikerar effektivare planering, lägre poäng efter intervention än före intervention indikerar förbättring (poängintervall=5-12).
Omedelbart efter ingripande
Exekutivt fungerande (planera initial tanketid)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Detta primära resultatmått bedömer den verkställande funktionen och är en datoriserad uppgift från det validerade Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Uppgiften Stockings of Cambridge (SOC) bedömer planering och problemlösningsstrategier som används för att matcha en uppsättning former på skärmen till olika förinställda stimulimönster. Skillnaden i tiden det tar att välja det första steget i villkoren "problemlösning" och "följ" är ett primärt index. Lägre poäng indikerar effektivare planering, lägre poäng efter intervention än före intervention indikerar förbättring (minsta poäng = 0, maximal poäng = N/A).
Omedelbart efter ingripande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av läkarebedömda depressionssymtom från baslinje till en månads uppföljning
Tidsram: Före intervention kontra 1 månad efter intervention
Den klinikerklassade Depression Rating Scale (DRS) från Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia bedömer svårighetsgraden av depressionssymptom och kommer att användas för att utvärdera symtomens svårighetsgrad på en kontinuerlig skala från 0-61, där högre poäng indikerar allvarligare symtom över det primära. symtomområden för depression.
Före intervention kontra 1 månad efter intervention
Förändring av självrapporterade depressionssymtom från baslinjen till en månads uppföljning
Tidsram: Före intervention kontra 1 månad efter intervention
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) är ett självrapporterande frågeformulär som utvärderar ungdomsdepressionssymtom under de senaste två veckorna. Objekt presenteras på en 3-gradig skala med betygen 0=Inte sant, 1=Ibland och 2=Sant. En total summapoäng (intervall=0-66) genereras med högre poäng som indikerar allvarligare symtom. Skalans tillförlitlighet och validitet har etablerats väl i befintlig psykometrisk forskning.
Före intervention kontra 1 månad efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reward Probability Index (RPI) upp till 1 månads uppföljning
Tidsram: omedelbart efter intervention; baslinje kontra 1 månad efter intervention
RPI är ett självrapporteringsmått som bedömer tillgång till belöningar i ens miljö, inklusive belöningssannolikhet och undertryckande av belöningar i miljön. Punkterna presenteras på en 4-gradig skala från 1=instämmer starkt inte till 4=instämmer helt. Betyg för tillgång till belöningar är inom den föregående en månadsperioden.
omedelbart efter intervention; baslinje kontra 1 månad efter intervention
Problem Resolution Outcome Survey (PROS) upp till 1 månads uppföljning
Tidsram: omedelbart efter intervention; baslinje kontra 1 månads uppföljning
PROS är ett självrapporteringsmått som bedömer flera komponenter i problemlösning: problemlösningsstrategier, problemlösningseffektivitet. Det finns också en underskala som bedömer allmän tillfredsställelse med terapi för administrering av PROS efter intervention. Punkterna presenteras på en 6-gradig skala från 1=instämmer helt till 6=instämmer helt.
omedelbart efter intervention; baslinje kontra 1 månads uppföljning
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) upp till 1 månads uppföljning
Tidsram: omedelbart efter intervention; baslinje kontra 1 månad efter intervention
BADS är ett självrapporteringsmått som bedömer olika beteendeaspekter av depression, inklusive aktivering, idisslande eller undvikande, och funktionsnedsättning. BADS utvecklades för att bedöma förändringar i dessa domäner under behandlingsförloppet. Objekt presenteras på en 6-gradig skala, där 0=inte alls, 2=lite, 4=mycket och 6=helt. Validitets- och reliabilitetsforskningen om detta mått indikerar att totalpoängen är det mest tillförlitliga och robusta indexet.
omedelbart efter intervention; baslinje kontra 1 månad efter intervention
Verkställande funktion (kongruenta fel vid uppgiftsbyte)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Detta resultatmått bedömer den verkställande funktionen och är en datoriserad uppgift från det validerade Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Multitasking-testet (MTT) bedömer uppgiftsbyte och kräver att deltagarna växlar mellan en eller flera uppgifter när de spårar en stimulans position på skärmen, med antalet kongruenta försök med ett felaktigt svar som ett primärt index. Lägre poäng efter intervention jämfört med före intervention indikerar förbättring (poängintervall=0-80).
Omedelbart efter ingripande
Verkställande funktion (inkongruenta fel vid uppgiftsbyte)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Detta resultatmått bedömer den verkställande funktionen och är en datoriserad uppgift från det validerade Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Multitasking-testet (MTT) bedömer uppgiftsbyte och kräver att deltagarna växlar mellan en eller flera uppgifter när de spårar en stimulans position på skärmen, med antalet inkongruenta försök med ett felaktigt svar som ett primärt index. Lägre poäng efter intervention jämfört med före intervention indikerar förbättring (poängintervall=0-80).
Omedelbart efter ingripande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla deltagardata som samlas in under denna test kommer att delas efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Öppen för alla som vill komma åt data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera