- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04719949
Forma handlingar och reaktioner på känslor (ShARE)
Undersöker effekterna av ungdomslivserfarenheter på belöning och kognitiva processer i korta insatser för ungdomsdepression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BEDÖMNING: Ungdomar och en förälder som kan ge sitt samtycke till deltagande kommer att kontaktas av forskarpersonal för att diskutera forskningsprojektet och fastställa intresse för studiedeltagande. Med muntligt tillstånd från föräldern kommer både föräldern och tonåringen att genomföra en behörighetskontroll via telefon. Behörighetsgranskningen inkluderar demografisk information, psykiatrisk historia och aktuella depressionssymtom (patienthälsa från ungdomars rapport-9 och föräldrarapporten Children's Depression Inventory-2) för att bekräfta att intresserade familjer uppfyller de initiala inklusionskriterierna.
Baslinjebedömning. En grundutvärdering kommer att schemaläggas med alla familjer. Informerat samtycke och samtycke kommer att erhållas innan alla baslinjeutvärderingsaktiviteter påbörjas.
En diagnostisk intervju (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia: K-SADS-P/L) kommer att genomföras av en utbildad studiepersonal med varje tonåring och deras samtycke förälder. Diagnoser kommer att baseras på konsensusbetyg mellan ungdomar och föräldrar. Studiepersonalen kommer också att administrera den pediatriska Columbia Suicide Severity Rating Scale, Depression Rating Scale (inbäddad i K-SADS-P/L) och Stress and Adversity Inventory (STRAIN).
Deltagarna och föräldrarna kommer att fylla i självrapporterande frågeformulär som bedömer svårighetsgraden av depressionssymptom, sömnbeteende, familje- och deltagares demografi, pubertetsutveckling, beteendeaktivering och problemlösningsstrategier och effektivitet.
Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II (WASI-II), Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) och belöningsbearbetningsuppgifter kommer att administreras till tonåringen av studiepersonal i labbmiljön.
Slutlig studiebehörighet kommer att bekräftas baserat på intervjuer och WASI-II.
RANDOMISERING: Utredarna kommer att använda en enkel randomiseringsprocedur där 50 % av deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas beteendeaktivering (BA) och 50 % till problemlösningsterapi (PST).
INTERVENTIONER:
Beteendeaktiveringsterapi (BA). Kort BA är en manuell individuell psykoterapi anpassad till en struktur på fyra sessioner för denna pilotstudie. Den första sessionen ger psykoedukation om värdet och förstärkningen av olika beteenden och behandlingsmotiv. Tre extra sessioner inkluderar genomgång av ungdomarnas logg över de aktiviteter de planerat varje vecka, bedömning av ungdomars värderingar och planering av ytterligare uppskattade aktiviteter och genomgång av framsteg.
Problemlösningsterapi (PST). Brief PST är en manuell individuell psykoterapi anpassad till en struktur på fyra sessioner för denna studie. Den första sessionen ger psykoedukation om kopplingar mellan humör och hantering av sociala problem, samt definiera och identifiera individuella problem. Tre extra sessioner fokuserar på att skapa lösningar, beslutsfattande, implementera lösningar och utvärdering och bedömning av resultaten av dessa lösningar.
Efterlevnad. En slumpmässigt utvald 10 % av de ljudinspelade sessionerna från varje intervention kommer att granskas och kodas för att terapeuten ska följa varje protokoll. Graduate- och grundstudentbedömare kommer att utbildas kodsessioner på ett tillförlitligt sätt, och PI kommer att genomföra kvartalsvisa datakontroller för att säkerställa att kodarna förblir pålitliga.
ANVÄNDNING AV MÅLBEHANDLINGSMEKANISMER. Efter den sista terapisessionen kommer deltagarna att upprepa de fyra datoriserade beteendeuppgifterna som administrerades vid baslinjen. Förändring i poäng från före till efter intervention återspeglar förändringar i målbehandlingsmekanismerna. Ungdomar kommer att slutföra depressionsbedömningsskalor online efter behandlingen och igen vid en månads uppföljning för att bedöma effekterna av interventionen på depressionssymptomnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förhöjda depressiva symtom (PHQ-9 ≥ 7, bekräftat av läkarens betyg på depressionsskalan)
- IQ (Intelligence Quotient) ≥ 70
Exklusions kriterier:
- Intellektuell funktionsnedsättning, genomgripande utvecklingsförsening eller autismspektrumstörningar
- Bipolär sjukdom
- Substansberoende eller missbruk
- Historia om psykos
- Medicinsk sjukdom som påverkar mätning av kognitiva och beteendemässiga processer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeaktiveringsterapi (BA).
Deltagarna genomför fyra sessioner BA, 60-90 minuter per session.
|
Kort BA är en manuell individuell psykoterapi anpassad till en struktur på fyra sessioner för denna pilotstudie.
Den första sessionen ger psykoedukation om värdet och förstärkningen av olika beteenden och behandlingsmotiv.
Tre extra sessioner inkluderar genomgång av ungdomarnas logg över de aktiviteter de planerat varje vecka, bedömning av ungdomars värderingar och planering av ytterligare uppskattade aktiviteter och genomgång av framsteg.
|
|
Aktiv komparator: Problemlösningsterapi (PST)
Deltagarna genomför fyra sessioner PST, 60-90 minuter per session.
|
Brief PST är en manuell individuell psykoterapi anpassad till en struktur på fyra sessioner för denna studie.
Den första sessionen ger psykoedukation om kopplingar mellan humör och hantering av sociala problem, samt definiera och identifiera individuella problem.
Tre extra sessioner fokuserar på att skapa lösningar, beslutsfattande, implementera lösningar och utvärdering och bedömning av resultaten av dessa lösningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Belöna lyhördhet omedelbart efter intervention
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Detta primära resultatmått, en responsomvändningsuppgift, är en datoriserad beteendeuppgift som bedömer belöningsbearbetning sannolikt.
Uppgiften presenterar tonåringar med bildpar på skärmen och instruerar dem att välja en.
De får feedback om att deras val är korrekt eller felaktigt, och en bild om de förstärks positivt 80 % av gångerna.
Sannolikheterna förändras under uppgiften, så att bilden som belönades som korrekt 80% av tiden ändras till att vara felaktig 80% av gångerna.
Index för denna uppgift uppskattar ungdomars lyhördhet för ändrade belöningssannolikheter baserat på hur snabbt (inlärningshastighet) de lär sig förändringen i oförutsedda händelser.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Belöna känslighet direkt efter intervention
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Detta primära resultatmått, Balloon Analogue Risk Task, är en datoriserad beteendeuppgift som bedömer belöningskänslighet.
Uppgiften tillåter ungdomar att välja hur mycket ansträngning de vill anstränga sig för att få en belöning (poäng/kontanter) i ett spel där de måste titrera sin ansträngning för att maximera sannolikheten att få en belöning.
Det primära indexet är den genomsnittliga ansträngningen (pumpar på en ballong) på försök där en belöning tjänas in.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Verkställande funktion (uppgiftsbyte totalt felaktig)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Detta primära resultatmått bedömer den verkställande funktionen och är en datoriserad uppgift från det validerade Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Multitasking-testet (MTT) bedömer uppgiftsbyte och kräver att deltagarna växlar mellan en eller flera uppgifter när de spårar en stimulans position på skärmen, med det totala antalet försök med felaktiga svar som ett primärt index.
Lägre poäng efter intervention jämfört med före intervention indikerar förbättring (poängintervall=0-160).
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Exekutiv funktion (uppgiftsväxlande reaktionslatens)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Detta primära resultatmått bedömer den verkställande funktionen och är en datoriserad uppgift från det validerade Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Multitasking-testet (MTT) bedömer uppgiftsväxling och kräver att deltagarna växlar mellan en eller flera uppgifter när de spårar en stimulans position på skärmen, med median latens till svar (reaktionstid) som primärt index.
Lägre poäng efter intervention jämfört med före intervention indikerar förbättring (poängintervall=100-2000).
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Verkställande funktion (planering totalt)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Detta primära resultatmått bedömer den verkställande funktionen och är en datoriserad uppgift från det validerade Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Uppgiften Stockings of Cambridge (SOC) bedömer planering och problemlösningsstrategier som används för att matcha en uppsättning former på skärmen till olika förinställda stimulimönster.
Antalet problem som deltagarna slutför med det minsta antalet drag är ett primärt index.
Bättre poäng tyder på effektivare planering, bättre poäng efter intervention än före intervention tyder på förbättring (poängintervall=0-12).
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Verkställande funktion (planering av flyttningar)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Detta primära resultatmått bedömer den verkställande funktionen och är en datoriserad uppgift från det validerade Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Uppgiften Stockings of Cambridge (SOC) bedömer planering och problemlösningsstrategier som används för att matcha en uppsättning former på skärmen till olika förinställda stimulimönster.
Det genomsnittliga antalet drag som en deltagare behöver för att slutföra problemen är ett primärt index.
Lägre poäng indikerar effektivare planering, lägre poäng efter intervention än före intervention indikerar förbättring (poängintervall=5-12).
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Exekutivt fungerande (planera initial tanketid)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Detta primära resultatmått bedömer den verkställande funktionen och är en datoriserad uppgift från det validerade Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Uppgiften Stockings of Cambridge (SOC) bedömer planering och problemlösningsstrategier som används för att matcha en uppsättning former på skärmen till olika förinställda stimulimönster.
Skillnaden i tiden det tar att välja det första steget i villkoren "problemlösning" och "följ" är ett primärt index.
Lägre poäng indikerar effektivare planering, lägre poäng efter intervention än före intervention indikerar förbättring (minsta poäng = 0, maximal poäng = N/A).
|
Omedelbart efter ingripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av läkarebedömda depressionssymtom från baslinje till en månads uppföljning
Tidsram: Före intervention kontra 1 månad efter intervention
|
Den klinikerklassade Depression Rating Scale (DRS) från Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia bedömer svårighetsgraden av depressionssymptom och kommer att användas för att utvärdera symtomens svårighetsgrad på en kontinuerlig skala från 0-61, där högre poäng indikerar allvarligare symtom över det primära. symtomområden för depression.
|
Före intervention kontra 1 månad efter intervention
|
|
Förändring av självrapporterade depressionssymtom från baslinjen till en månads uppföljning
Tidsram: Före intervention kontra 1 månad efter intervention
|
Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) är ett självrapporterande frågeformulär som utvärderar ungdomsdepressionssymtom under de senaste två veckorna.
Objekt presenteras på en 3-gradig skala med betygen 0=Inte sant, 1=Ibland och 2=Sant.
En total summapoäng (intervall=0-66) genereras med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
Skalans tillförlitlighet och validitet har etablerats väl i befintlig psykometrisk forskning.
|
Före intervention kontra 1 månad efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reward Probability Index (RPI) upp till 1 månads uppföljning
Tidsram: omedelbart efter intervention; baslinje kontra 1 månad efter intervention
|
RPI är ett självrapporteringsmått som bedömer tillgång till belöningar i ens miljö, inklusive belöningssannolikhet och undertryckande av belöningar i miljön.
Punkterna presenteras på en 4-gradig skala från 1=instämmer starkt inte till 4=instämmer helt.
Betyg för tillgång till belöningar är inom den föregående en månadsperioden.
|
omedelbart efter intervention; baslinje kontra 1 månad efter intervention
|
|
Problem Resolution Outcome Survey (PROS) upp till 1 månads uppföljning
Tidsram: omedelbart efter intervention; baslinje kontra 1 månads uppföljning
|
PROS är ett självrapporteringsmått som bedömer flera komponenter i problemlösning: problemlösningsstrategier, problemlösningseffektivitet.
Det finns också en underskala som bedömer allmän tillfredsställelse med terapi för administrering av PROS efter intervention.
Punkterna presenteras på en 6-gradig skala från 1=instämmer helt till 6=instämmer helt.
|
omedelbart efter intervention; baslinje kontra 1 månads uppföljning
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) upp till 1 månads uppföljning
Tidsram: omedelbart efter intervention; baslinje kontra 1 månad efter intervention
|
BADS är ett självrapporteringsmått som bedömer olika beteendeaspekter av depression, inklusive aktivering, idisslande eller undvikande, och funktionsnedsättning.
BADS utvecklades för att bedöma förändringar i dessa domäner under behandlingsförloppet.
Objekt presenteras på en 6-gradig skala, där 0=inte alls, 2=lite, 4=mycket och 6=helt.
Validitets- och reliabilitetsforskningen om detta mått indikerar att totalpoängen är det mest tillförlitliga och robusta indexet.
|
omedelbart efter intervention; baslinje kontra 1 månad efter intervention
|
|
Verkställande funktion (kongruenta fel vid uppgiftsbyte)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Detta resultatmått bedömer den verkställande funktionen och är en datoriserad uppgift från det validerade Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Multitasking-testet (MTT) bedömer uppgiftsbyte och kräver att deltagarna växlar mellan en eller flera uppgifter när de spårar en stimulans position på skärmen, med antalet kongruenta försök med ett felaktigt svar som ett primärt index.
Lägre poäng efter intervention jämfört med före intervention indikerar förbättring (poängintervall=0-80).
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Verkställande funktion (inkongruenta fel vid uppgiftsbyte)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Detta resultatmått bedömer den verkställande funktionen och är en datoriserad uppgift från det validerade Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Multitasking-testet (MTT) bedömer uppgiftsbyte och kräver att deltagarna växlar mellan en eller flera uppgifter när de spårar en stimulans position på skärmen, med antalet inkongruenta försök med ett felaktigt svar som ett primärt index.
Lägre poäng efter intervention jämfört med före intervention indikerar förbättring (poängintervall=0-80).
|
Omedelbart efter ingripande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pass L, Lejuez CW, Reynolds S. Brief Behavioural Activation (Brief BA) for Adolescent Depression: A Pilot Study. Behav Cogn Psychother. 2018 Mar;46(2):182-194. doi: 10.1017/S1352465817000443. Epub 2017 Jul 31.
- Eskin M, Ertekin K, Demir H. Efficacy of a problem-solving therapy for depression and suicide potential in adolescents and young adults. Cognit Ther Res. 2008;32(2):227-245. doi:10.1007/s10608-007-9172-8
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20040184
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .