- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04719949
Dare forma alle azioni e alle risposte alle emozioni (ShARE)
Indagare gli effetti delle esperienze di vita giovanile sulla ricompensa e sui processi cognitivi negli interventi brevi per la depressione adolescenziale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
VALUTAZIONE: Gli adolescenti e un genitore in grado di fornire il consenso alla partecipazione saranno contattati dal personale di ricerca per discutere il progetto di ricerca e determinare l'interesse per la partecipazione allo studio. Con il permesso verbale del genitore, sia il genitore che l'adolescente completeranno uno screening di idoneità per telefono. Lo screening di ammissibilità include informazioni demografiche, anamnesi psichiatrica e sintomi di depressione attuali (relazione dell'adolescente Questionario sulla salute del paziente-9 e Inventario sulla depressione dei bambini-2 della relazione dei genitori) per confermare che le famiglie interessate soddisfano i criteri di inclusione iniziali.
Valutazione di base. Sarà programmata una valutazione di base con tutte le famiglie. Il consenso informato e il consenso saranno ottenuti prima dell'inizio di qualsiasi attività di valutazione di base.
Un colloquio diagnostico (Programma per bambini per disturbi affettivi e schizofrenia: K-SADS-P/L) sarà completato da un membro del personale dello studio qualificato con ciascun adolescente e il suo genitore consenziente. Le diagnosi si baseranno sulle valutazioni di consenso tra adolescenti e genitori. Il personale dello studio gestirà anche la scala pediatrica di valutazione della gravità del suicidio della Columbia, la scala di valutazione della depressione (incorporata in K-SADS-P/L) e lo stress e l'inventario delle avversità (STRAIN).
I partecipanti e i genitori completeranno questionari di autovalutazione che valutano la gravità dei sintomi della depressione, il comportamento del sonno, i dati demografici della famiglia e dei partecipanti, lo sviluppo puberale, l'attivazione comportamentale e le strategie e l'efficacia di problem solving.
La Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II (WASI-II), la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) e le attività di esito dell'elaborazione della ricompensa saranno somministrate all'adolescente dal personale dello studio nell'ambiente di laboratorio.
L'idoneità allo studio finale sarà confermata sulla base di interviste e WASI-II.
RANDOMIZZAZIONE: Gli investigatori utilizzeranno una semplice procedura di randomizzazione in base alla quale il 50% dei partecipanti verrà assegnato in modo casuale all'attivazione comportamentale (BA) e il 50% alla terapia per la risoluzione dei problemi (PST).
INTERVENTI:
Terapia di attivazione comportamentale (BA). Brief BA è una psicoterapia individuale manualizzata adattata a una struttura di quattro sessioni per questo studio pilota. La prima sessione fornisce psicoeducazione sul valore e sul rafforzamento di vari comportamenti e sul razionale del trattamento. Tre sessioni aggiuntive includono la revisione del registro dei giovani delle attività pianificate ogni settimana, la valutazione dei valori dei giovani e la pianificazione di ulteriori attività apprezzate e la revisione dei progressi.
Terapia per la risoluzione dei problemi (PST). Brief PST è una psicoterapia individuale manualizzata adattata a una struttura a quattro sessioni per questo studio. La prima sessione fornisce una psicoeducazione sui legami tra l'umore e la gestione dei problemi sociali, nonché la definizione e l'identificazione dei problemi individuali. Tre sessioni aggiuntive si concentrano sulla generazione di soluzioni, il processo decisionale, l'implementazione di soluzioni e la valutazione e valutazione dei risultati di queste soluzioni.
Aderenza. Un 10% selezionato in modo casuale delle sessioni audio registrate da ciascun intervento verrà rivisto e codificato per l'adesione del terapeuta a ciascun protocollo. I valutatori di studenti laureati e universitari riceveranno sessioni di codice addestrate in modo affidabile e il PI condurrà controlli trimestrali dei dati per garantire che i programmatori rimangano affidabili.
IMPEGNO DEI MECCANISMI DI TRATTAMENTO TARGET. Dopo l'ultima sessione di terapia, i partecipanti ripeteranno i quattro compiti comportamentali computerizzati che sono stati somministrati al basale. La variazione dei punteggi da pre- a post-intervento riflette il cambiamento nei meccanismi di trattamento target. I giovani completeranno le scale di valutazione della depressione online dopo il trattamento e di nuovo dopo un mese di follow-up per valutare gli effetti dell'intervento sui livelli dei sintomi della depressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi depressivi elevati (PHQ-9 ≥ 7, confermati dalla valutazione clinica sulla scala Depression Rating)
- QI (quoziente di intelligenza) ≥ 70
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettiva, ritardo pervasivo dello sviluppo o disturbi dello spettro autistico
- Disturbo bipolare
- Dipendenza o abuso di sostanze
- Storia della psicosi
- Malattia medica che influenza la misurazione dei processi cognitivi e comportamentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di attivazione comportamentale (BA).
I partecipanti completano quattro sessioni di BA, 60-90 minuti per sessione.
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Brief BA è una psicoterapia individuale manualizzata adattata a una struttura di quattro sessioni per questo studio pilota.
La prima sessione fornisce psicoeducazione sul valore e sul rafforzamento di vari comportamenti e sul razionale del trattamento.
Tre sessioni aggiuntive includono la revisione del registro dei giovani delle attività pianificate ogni settimana, la valutazione dei valori dei giovani e la pianificazione di ulteriori attività apprezzate e la revisione dei progressi.
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Comparatore attivo: Terapia per la risoluzione dei problemi (PST)
I partecipanti completano quattro sessioni di PST, 60-90 minuti per sessione.
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Brief PST è una psicoterapia individuale manualizzata adattata a una struttura a quattro sessioni per questo studio.
La prima sessione fornisce una psicoeducazione sui legami tra l'umore e la gestione dei problemi sociali, nonché la definizione e l'identificazione dei problemi individuali.
Tre sessioni aggiuntive si concentrano sulla generazione di soluzioni, il processo decisionale, l'implementazione di soluzioni e la valutazione e valutazione dei risultati di queste soluzioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricompensa la reattività immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Questa misura dell'esito primario, un'attività di inversione della risposta, è un'attività comportamentale computerizzata che valuta l'elaborazione della ricompensa in modo probabilistico.
Il compito presenta agli adolescenti coppie di immagini sullo schermo e li istruisce a sceglierne una.
Ricevono feedback che la loro scelta è corretta o errata e una foto se rinforzata positivamente l'80% delle volte.
Le probabilità cambiano durante l'attività, in modo tale che l'immagine che è stata premiata come corretta l'80% delle volte cambia in errata l'80% delle volte.
Gli indici di questo compito stimano la reattività degli adolescenti al cambiamento delle probabilità di ricompensa in base alla velocità con cui (tasso di apprendimento) apprendono il cambiamento nelle contingenze.
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Subito dopo l'intervento
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Premiare la sensibilità immediatamente dopo l'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Questa misura di esito primario, il Balloon Analogue Risk Task, è un'attività comportamentale computerizzata che valuta la sensibilità della ricompensa.
Il compito consente agli adolescenti di scegliere la quantità di sforzo che vogliono esercitare per ottenere una ricompensa (punti/denaro) in un gioco in cui devono titolare il loro sforzo per massimizzare la probabilità di ottenere una ricompensa.
L'indice primario è la quantità media di sforzo (pompe su un pallone) nelle prove in cui si guadagna una ricompensa.
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Subito dopo l'intervento
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Funzionamento esecutivo (cambio di attività totale errato)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Questa misura di esito primario valuta la funzione esecutiva ed è un'attività computerizzata dalla batteria convalidata Cambridge Neuropsychological Test Automated (CANTAB).
Il Multitasking Test (MTT) valuta il cambio di attività e richiede ai partecipanti di passare da una a più attività durante il monitoraggio della posizione di uno stimolo sullo schermo, con il numero totale di prove con risposte errate come indice primario.
Punteggi più bassi dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento indicano un miglioramento (intervallo di punteggio = 0-160).
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Subito dopo l'intervento
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Funzionamento esecutivo (latenza di reazione al cambio di attività)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Questa misura di esito primario valuta la funzione esecutiva ed è un'attività computerizzata dalla batteria convalidata Cambridge Neuropsychological Test Automated (CANTAB).
Il test multitasking (MTT) valuta il cambio di attività e richiede ai partecipanti di passare da una a più attività durante il monitoraggio della posizione di uno stimolo sullo schermo, con la latenza mediana alla risposta (tempo di reazione) come indice primario.
Punteggi più bassi al post-intervento rispetto al pre-intervento indicano un miglioramento (range di punteggio=100-2000).
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Subito dopo l'intervento
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Funzionamento esecutivo (totale pianificazione)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Questa misura di esito primario valuta la funzione esecutiva ed è un'attività computerizzata dalla batteria convalidata Cambridge Neuropsychological Test Automated (CANTAB).
Il compito Stockings of Cambridge (SOC) valuta le strategie di pianificazione e risoluzione dei problemi utilizzate per abbinare una serie di forme sullo schermo a vari modelli di stimoli preimpostati.
Il numero di problemi che i partecipanti completano con il numero minimo di mosse è un indice primario.
Punteggi migliori indicano una pianificazione più efficiente, punteggi migliori al post-intervento rispetto al pre-intervento indicano un miglioramento (intervallo di punteggio = 0-12).
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Subito dopo l'intervento
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Funzionamento esecutivo (mosse di pianificazione)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Questa misura di esito primario valuta la funzione esecutiva ed è un'attività computerizzata dalla batteria convalidata Cambridge Neuropsychological Test Automated (CANTAB).
Il compito Stockings of Cambridge (SOC) valuta le strategie di pianificazione e risoluzione dei problemi utilizzate per abbinare una serie di forme sullo schermo a vari modelli di stimoli preimpostati.
Il numero medio di mosse che un partecipante richiede per completare i problemi è un indice primario.
Punteggi più bassi indicano una pianificazione più efficiente, punteggi più bassi dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento indicano un miglioramento (intervallo di punteggio = 5-12).
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Subito dopo l'intervento
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Funzionamento esecutivo (pianificazione del tempo di pensiero iniziale)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Questa misura di esito primario valuta la funzione esecutiva ed è un'attività computerizzata dalla batteria convalidata Cambridge Neuropsychological Test Automated (CANTAB).
Il compito Stockings of Cambridge (SOC) valuta le strategie di pianificazione e risoluzione dei problemi utilizzate per abbinare una serie di forme sullo schermo a vari modelli di stimoli preimpostati.
La differenza nel tempo impiegato per selezionare la prima mossa nelle condizioni "problem solve" vs. "follow" è un indice primario.
Punteggi più bassi indicano una pianificazione più efficiente, punteggi più bassi dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento indicano un miglioramento (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = N/A).
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi della depressione valutati dal medico dal basale al follow-up di un mese
Lasso di tempo: Pre-intervento vs. 1 mese post-intervento
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La Depression Rating Scale (DRS) valutata dal medico dal Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia valuta la gravità dei sintomi della depressione e verrà utilizzata per valutare la gravità dei sintomi su una scala continua da 0 a 61, dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi in tutto il primario domini dei sintomi della depressione maggiore.
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Pre-intervento vs. 1 mese post-intervento
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Variazione dei sintomi di depressione auto-riferiti dal basale al follow-up di un mese
Lasso di tempo: Pre-intervento vs. 1 mese post-intervento
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Il Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) è un questionario self-report che valuta i sintomi della depressione giovanile nelle ultime due settimane.
Gli elementi sono presentati su una scala a 3 punti con valutazioni di 0=Non vero, 1=A volte e 2=Vero.
Viene generato un punteggio somma totale (intervallo=0-66) con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
L'affidabilità e la validità della scala sono state ben consolidate nella ricerca psicometrica esistente.
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Pre-intervento vs. 1 mese post-intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reward Probability Index (RPI) fino a 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento; basale rispetto a 1 mese dopo l'intervento
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L'RPI è una misura di autovalutazione che valuta l'accesso ai premi nel proprio ambiente, inclusa la probabilità di ricompensa e la soppressione dei premi nell'ambiente.
Gli item sono presentati su una scala a 4 punti da 1=fortemente in disaccordo a 4=molto d'accordo.
Le valutazioni di accesso ai premi sono comprese nel periodo di un mese precedente.
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immediatamente dopo l'intervento; basale rispetto a 1 mese dopo l'intervento
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Problem Resolution Outcome Survey (PROS) fino a 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento; basale vs. follow-up a 1 mese
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Il PROS è una misura di autovalutazione che valuta molteplici componenti della risoluzione dei problemi: strategie di risoluzione dei problemi, efficacia della risoluzione dei problemi.
Esiste anche una sottoscala che valuta la soddisfazione generale per la terapia per la somministrazione del PROS post-intervento.
Gli item sono presentati su una scala a 6 punti da 1=fortemente d'accordo a 6=fortemente in disaccordo.
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immediatamente dopo l'intervento; basale vs. follow-up a 1 mese
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Scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS) fino a 1 mese di follow-up
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento; basale rispetto a 1 mese dopo l'intervento
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Il BADS è una misura self-report che valuta diversi aspetti comportamentali della depressione tra cui l'attivazione, la ruminazione o l'evitamento e la compromissione funzionale.
Il BADS è stato sviluppato per valutare il cambiamento in questi domini nel corso del trattamento.
Gli item sono presentati su una scala a 6 punti, dove 0=per niente, 2=poco, 4=molto e 6=completamente.
La ricerca sulla validità e affidabilità su questa misura indica che il punteggio totale è l'indice più affidabile e robusto.
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immediatamente dopo l'intervento; basale rispetto a 1 mese dopo l'intervento
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Funzionamento esecutivo (errori congruenti di cambio di attività)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Questa misura del risultato valuta la funzione esecutiva ed è un'attività computerizzata dalla batteria convalidata Cambridge Neuropsychological Test Automated (CANTAB).
Il test multitasking (MTT) valuta il cambio di attività e richiede ai partecipanti di passare da una a più attività durante il monitoraggio della posizione di uno stimolo sullo schermo, con il numero di prove congruenti con una risposta errata come indice primario.
Punteggi più bassi dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento indicano un miglioramento (intervallo di punteggio = 0-80).
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Subito dopo l'intervento
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Funzionamento esecutivo (errori incongruenti nel cambio di attività)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Questa misura del risultato valuta la funzione esecutiva ed è un'attività computerizzata dalla batteria convalidata Cambridge Neuropsychological Test Automated (CANTAB).
Il Multitasking Test (MTT) valuta il cambio di attività e richiede ai partecipanti di passare da una a più attività durante il monitoraggio della posizione di uno stimolo sullo schermo, con il numero di prove incongruenti con una risposta errata come indice primario.
Punteggi più bassi dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento indicano un miglioramento (intervallo di punteggio = 0-80).
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pass L, Lejuez CW, Reynolds S. Brief Behavioural Activation (Brief BA) for Adolescent Depression: A Pilot Study. Behav Cogn Psychother. 2018 Mar;46(2):182-194. doi: 10.1017/S1352465817000443. Epub 2017 Jul 31.
- Eskin M, Ertekin K, Demir H. Efficacy of a problem-solving therapy for depression and suicide potential in adolescents and young adults. Cognit Ther Res. 2008;32(2):227-245. doi:10.1007/s10608-007-9172-8
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20040184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Terapia di attivazione comportamentale (BA).
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