이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

감정에 대한 행동과 반응 형성 (ShARE)

2023년 10월 7일 업데이트: Rachel Vaughn-Coaxum, University of Pittsburgh

청소년 우울증에 대한 간략한 중재에서 청소년 생활 경험이 보상 및 인지 과정에 미치는 영향 조사

이 연구의 주요 목적은 우울증에 대한 두 가지 간단한 개입인 행동 활성화(BA)와 문제 해결 요법(PST)을 조사하여 불리한 아동기 경험에 대한 노출이 각 개입과 연결된 가설 대상 치료 메커니즘의 변화에 ​​영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 연구에 따르면 BA(보상 처리)의 치료 목표는 역경 노출과 관련된 보상 중단으로 인해 어린 시절의 역경에 노출된 청소년에게 잘 맞을 수 있습니다. 조사관은 BA에서 보상 관련 치료 목표의 변화에 ​​대한 청소년의 불리한 삶의 경험의 영향을 조사하고 이를 실행 기능 프로세스인 PST의 치료 목표 변화와 비교할 것입니다. 첫 번째 목표는 BA 및 PST에서 대상 치료 메커니즘의 변화에 ​​대한 어린 시절 역경의 영향을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 역경에 노출된 청소년들 사이에서 보상 프로세스의 변화가 PST가 아닌 BA에 특정한지 여부를 테스트하는 것입니다. 세 번째 목표는 역경에 더 많이 노출된 청소년들 사이에서 BA가 우울증 증상을 더 크게 감소시키는지 여부를 조사하여 역경에 노출된 청소년들 사이에서 우울증에 대한 BA의 일치를 테스트하는 것입니다. 조사관은 또한 PST가 아닌 BA에서 더 큰 우울증 증상 감소와 관련된 보상의 더 큰 변화를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

평가: 참여 동의를 제공할 수 있는 청소년과 부모는 연구 프로젝트에 대해 논의하고 연구 참여에 대한 관심을 결정하기 위해 연구 직원이 연락할 것입니다. 부모의 구두 허가를 받아 부모와 청소년 모두 전화로 자격 심사를 완료합니다. 적격성 스크리너에는 관심 있는 가족이 초기 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 인구통계학적 정보, 정신과 병력 및 현재 우울증 증상(청소년 보고서 환자 건강 설문지-9 및 부모 보고서 아동 우울증 인벤토리-2)이 포함됩니다.

기본 평가. 기준선 평가는 모든 가족과 함께 예정됩니다. 기본 평가 활동을 시작하기 전에 정보에 입각한 동의 및 동의를 얻습니다.

진단 인터뷰(정동 장애 및 정신분열증에 대한 아동 일정: K-SADS-P/L)는 교육을 받은 연구 직원이 각 청소년 및 동의한 부모와 함께 완료합니다. 진단은 청소년과 부모 사이의 합의된 평가를 기반으로 합니다. 연구 직원은 또한 소아 Columbia Suicide Severity Rating Scale, Depression Rating Scale(K-SADS-P/L에 포함됨) 및 스트레스 및 역경 목록(STRAIN)을 관리합니다.

참가자와 부모는 우울증 증상의 중증도, 수면 행동, 가족 및 참가자 인구 통계, 사춘기 발달, 행동 활성화, 문제 해결 전략 및 효능을 평가하는 자가 보고 설문지를 작성합니다.

Wechsler Abbreviated Scale for Intelligence-II(WASI-II), Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB) 및 보상 처리 결과 작업은 실험실 환경에서 연구 직원이 청소년에게 관리합니다.

최종 연구 자격은 인터뷰와 WASI-II를 기반으로 확인됩니다.

무작위화: 조사관은 간단한 무작위화 절차를 사용하여 참가자의 50%를 행동 활성화(BA)에 무작위로 할당하고 50%를 문제 해결 요법(PST)에 할당합니다.

개입:

행동 활성화(BA) 요법. 간략한 BA는 이 파일럿 연구를 위한 4개 세션 구조에 맞게 조정된 수동 개인 심리 요법입니다. 첫 번째 세션에서는 다양한 행동의 가치와 강화 및 치료 근거에 ​​대한 심리 교육을 제공합니다. 3개의 추가 세션에는 매주 계획한 활동의 ​​청소년 일지 검토, 청소년의 가치 평가 및 추가 가치 활동 계획, 진행 상황 검토가 포함됩니다.

문제 해결 요법(PST). 간략한 PST는 본 연구의 4개 세션 구조에 맞게 조정된 수동 개인 심리 요법입니다. 첫 번째 세션은 개인의 문제를 정의하고 식별하는 것뿐만 아니라 기분과 사회적 문제 관리 사이의 연결에 대한 심리 교육을 제공합니다. 3개의 추가 세션은 솔루션 생성, 의사 결정, 솔루션 구현, 이러한 솔루션의 결과 평가 및 평가에 중점을 둡니다.

부착. 각 중재에서 오디오 녹음 세션의 무작위로 선택된 10%를 검토하고 각 프로토콜에 대한 치료사의 준수 여부를 코딩합니다. 대학원생 및 학부생 평가자는 코드 세션을 안정적으로 훈련받게 되며 PI는 분기별 데이터 검사를 수행하여 코더가 신뢰할 수 있도록 합니다.

표적 치료 메커니즘의 참여. 마지막 치료 세션 후 참가자는 기준선에서 관리된 네 가지 컴퓨터화된 행동 작업을 반복합니다. 개입 전에서 개입 후로의 점수 변화는 표적 치료 메커니즘의 변화를 반영합니다. 청소년은 치료 후 온라인으로 우울증 평가 척도를 완성하고 우울증 증상 수준에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 1개월 추적 조사에서 다시 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 우울 증상 상승(PHQ-9 ≥ 7, 우울증 평가 척도에서 임상의의 평가로 확인됨)
  • IQ(지능 지수) ≥ 70

제외 기준:

  • 지적 장애, 전반적인 발달 지연 또는 자폐 스펙트럼 장애
  • 양극성 장애
  • 물질 의존 또는 남용
  • 정신병의 역사
  • 인지 및 행동 과정의 측정에 영향을 미치는 의학적 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 활성화(BA) 요법
참가자는 세션당 60-90분 동안 4개의 BA 세션을 완료합니다.
행동: 행동 활성화(BA) 요법
간략한 BA는 이 파일럿 연구를 위한 4개 세션 구조에 맞게 조정된 수동 개인 심리 요법입니다. 첫 번째 세션에서는 다양한 행동의 가치와 강화 및 치료 근거에 ​​대한 심리 교육을 제공합니다. 3개의 추가 세션에는 매주 계획한 활동의 ​​청소년 일지 검토, 청소년의 가치 평가 및 추가 가치 활동 계획, 진행 상황 검토가 포함됩니다.
활성 비교기: 문제 해결 요법(PST)
참가자는 세션당 60-90분 동안 4개의 PST 세션을 완료합니다.
행동: 문제 해결 요법(PST)
간략한 PST는 본 연구의 4개 세션 구조에 맞게 조정된 수동 개인 심리 요법입니다. 첫 번째 세션은 개인의 문제를 정의하고 식별하는 것뿐만 아니라 기분과 사회적 문제 관리 사이의 연결에 대한 심리 교육을 제공합니다. 3개의 추가 세션은 솔루션 생성, 의사 결정, 솔루션 구현, 이러한 솔루션의 결과 평가 및 평가에 중점을 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 직후 보상 반응
기간: 개입 직후
반응 반전 작업인 이 기본 결과 측정은 확률적으로 보상 처리를 평가하는 전산화된 행동 작업입니다. 과제는 청소년들에게 화면에 한 쌍의 그림을 제시하고 하나를 선택하도록 지시합니다. 그들은 자신의 선택이 옳거나 그르다는 피드백을 받고 80%의 시간 동안 긍정적으로 강화되면 한 장의 사진을 받습니다. 80%의 시간 동안 올바른 것으로 보상을 받은 그림이 80%의 시간 동안 잘못된 것으로 변경되는 것과 같이 작업 중에 확률이 변경됩니다. 이 작업의 지표는 우발 상황의 변화를 배우는 속도(학습 속도)에 따라 변화하는 보상 확률에 대한 청소년의 반응성을 추정합니다.
개입 직후
개입 직후 보상 감도
기간: 개입 직후
이 주요 결과 측정인 Balloon Analogue Risk Task는 보상 민감도를 평가하는 전산화된 행동 작업입니다. 이 작업을 통해 청소년은 보상을 얻을 가능성을 최대화하기 위해 노력을 적정해야 하는 게임에서 보상(포인트/현금)을 얻기 위해 노력하려는 노력의 양을 선택할 수 있습니다. 1차 지표는 보상을 획득한 평가판의 평균 노력량(풍선 펌프)입니다.
개입 직후
실행 기능(작업 전환 합계가 올바르지 않음)
기간: 개입 직후
이 주요 결과 측정은 실행 기능을 평가하며 검증된 CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)의 전산화된 작업입니다. MTT(멀티태스킹 테스트)는 작업 전환을 평가하고 참가자가 화면에서 자극의 위치를 ​​추적할 때 하나 또는 여러 작업 간에 전환해야 하며, 잘못된 응답이 있는 총 시행 횟수를 기본 지표로 합니다. 개입 전과 비교하여 개입 후 낮은 점수는 개선을 나타냅니다(점수 범위=0-160).
개입 직후
실행 기능(작업 전환 반응 대기 시간)
기간: 개입 직후
이 주요 결과 측정은 실행 기능을 평가하며 검증된 CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)의 전산화된 작업입니다. MTT(멀티태스킹 테스트)는 작업 전환을 평가하고 참가자가 화면에서 자극의 위치를 ​​추적할 때 하나 또는 여러 작업 간에 전환하도록 요구하며 응답 대기 시간(반응 시간)의 중앙값을 기본 지표로 사용합니다. 개입 전과 비교하여 개입 후 낮은 점수는 개선을 나타냅니다(점수 범위=100-2000).
개입 직후
실행 기능(계획 합계)
기간: 개입 직후
이 주요 결과 측정은 실행 기능을 평가하며 검증된 CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)의 전산화된 작업입니다. SOC(Stockings of Cambridge) 작업은 화면의 모양 집합을 다양한 미리 설정된 자극 패턴과 일치시키는 데 사용되는 계획 및 문제 해결 전략을 평가합니다. 참가자가 최소 이동 횟수로 완료한 문제의 수는 기본 지표입니다. 더 좋은 점수는 더 효율적인 계획을 의미하며, 개입 전보다 개입 후 더 나은 점수는 개선을 나타냅니다(점수 범위=0-12).
개입 직후
실행 기능(계획 이동)
기간: 개입 직후
이 주요 결과 측정은 실행 기능을 평가하며 검증된 CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)의 전산화된 작업입니다. SOC(Stockings of Cambridge) 작업은 화면의 모양 집합을 다양한 미리 설정된 자극 패턴과 일치시키는 데 사용되는 계획 및 문제 해결 전략을 평가합니다. 참가자가 문제를 완료하는 데 필요한 평균 이동 수는 기본 인덱스입니다. 낮은 점수는 더 효율적인 계획을 의미하며 개입 전보다 개입 후의 낮은 점수는 개선을 나타냅니다(점수 범위=5-12).
개입 직후
실행 기능(초기 사고 시간 계획)
기간: 개입 직후
이 주요 결과 측정은 실행 기능을 평가하며 검증된 CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)의 전산화된 작업입니다. SOC(Stockings of Cambridge) 작업은 화면의 모양 집합을 다양한 미리 설정된 자극 패턴과 일치시키는 데 사용되는 계획 및 문제 해결 전략을 평가합니다. "문제 해결"과 "추종" 조건에서 첫 번째 동작을 선택하는 데 걸리는 시간의 차이가 주요 지표입니다. 점수가 낮을수록 계획이 더 효율적임을 나타내고 개입 전보다 개입 후 점수가 낮을수록 개선을 나타냅니다(최소 점수 = 0, 최대 점수 = N/A).
개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 1개월 추적 관찰까지 임상의가 평가한 우울증 증상의 변화
기간: 개입 전 대 개입 후 1개월
정동 장애 및 정신 분열증에 대한 아동 일정의 임상의가 평가한 우울증 평가 척도(DRS)는 우울증 증상의 중증도를 평가하고 0-61의 연속 척도에서 증상 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 주요 우울증의 증상 영역.
개입 전 대 개입 후 1개월
기준선에서 1개월 추적 관찰까지 자가 보고한 우울증 증상의 변화
기간: 개입 전 대 개입 후 1개월
MFQ(Mood and Feelings Questionnaire)는 지난 2주 동안 청소년 우울증 증상을 평가하는 자가 보고식 설문지입니다. 항목은 0=사실이 아님, 1=가끔, 2=사실 등급의 3점 척도로 표시됩니다. 총 합계 점수(범위=0-66)는 더 심각한 증상을 나타내는 더 높은 점수로 생성됩니다. 척도의 신뢰성과 타당성은 기존 심리 측정 연구에서 잘 확립되었습니다.
개입 전 대 개입 후 1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 1개월 후속 조치까지 보상 확률 지수(RPI)
기간: 개입 직후; 기준선 대 개입 후 1개월
RPI는 환경에서 보상 확률 및 보상 억제를 포함하여 자신의 환경에서 보상에 대한 액세스를 평가하는 자체 보고 측정입니다. 항목은 1=매우 동의하지 않음에서 4=매우 동의함까지의 4점 척도로 표시됩니다. 보상에 대한 액세스 등급은 이전 1개월 기간 이내입니다.
개입 직후; 기준선 대 개입 후 1개월
PROS(Problem Resolution Outcome Survey) 최대 1개월 후속 조치
기간: 개입 직후; 기준 대 1개월 후속 조치
PROS는 문제 해결 전략, 문제 해결 효능 등 문제 해결의 여러 구성 요소를 평가하는 자기 보고 측정입니다. 중재 후 PROS 관리를 위한 치료에 대한 전반적인 만족도를 평가하는 하위 척도도 있습니다. 항목은 1=매우 동의함에서 6=매우 동의하지 않음의 6점 척도로 표시됩니다.
개입 직후; 기준 대 1개월 후속 조치
우울증에 대한 행동 활성화 척도(BADS) 최대 1개월 후속 조치
기간: 개입 직후; 기준선 대 개입 후 1개월
BADS는 활성화, 반추 또는 회피, 기능 장애를 포함하여 우울증의 다양한 행동 측면을 평가하는 자가 보고 측정입니다. BADS는 치료 과정에서 이러한 영역의 변화를 평가하기 위해 개발되었습니다. 항목은 척도에서 6점으로 표시되며, 여기서 0=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 4=많다, 6=전혀 그렇다. 이 척도에 대한 타당도 및 신뢰도 연구는 총점이 가장 신뢰할 수 있고 강력한 지표임을 나타냅니다.
개입 직후; 기준선 대 개입 후 1개월
실행 기능(작업 전환 합동 오류)
기간: 개입 직후
이 결과 측정은 집행 기능을 평가하며 검증된 CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)의 전산화된 작업입니다. MTT(멀티태스킹 테스트)는 작업 전환을 평가하고 참가자가 화면에서 자극의 위치를 ​​추적할 때 하나 또는 여러 작업 간에 전환해야 하며, 잘못된 응답이 있는 합동 시행 횟수를 기본 지표로 합니다. 개입 전과 비교하여 개입 후 낮은 점수는 개선을 나타냅니다(점수 범위=0-80).
개입 직후
실행 기능(작업 전환 부적합 오류)
기간: 개입 직후
이 결과 측정은 집행 기능을 평가하며 검증된 CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)의 전산화된 작업입니다. MTT(멀티태스킹 테스트)는 작업 전환을 평가하고 참가자가 화면에서 자극의 위치를 ​​추적할 때 하나 또는 여러 작업 간에 전환해야 하며, 잘못된 응답이 있는 부적합한 시도의 수를 기본 지표로 합니다. 개입 전과 비교하여 개입 후 낮은 점수는 개선을 나타냅니다(점수 범위=0-80).
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

The Klingenstein Third Generation Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20040184

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험 중에 수집된 모든 참가자 데이터는 익명화 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려는 모든 사람에게 열려 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

청소년기의 우울증에 대한 임상 시험

행동 활성화(BA) 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다