Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Formování akcí a reakcí na emoce (ShARE)

7. října 2023 aktualizováno: Rachel Vaughn-Coaxum, University of Pittsburgh

Zkoumání účinků životních zkušeností mládeže na odměňování a kognitivní procesy v krátkých intervencích u deprese u adolescentů

Primárním cílem tohoto výzkumu je prozkoumat dvě krátké intervence pro depresi, Behavioral Activation (BA) a Problem Solving Therapy (PST), aby se zjistilo, zda vystavení nepříznivým dětským zkušenostem ovlivňuje změnu v předpokládaných cílových léčebných mechanismech spojených s každou intervencí. Výzkum naznačuje, že léčebné cíle BA (zpracování odměn) mohou být dobře přizpůsobeny pro mladé lidi vystavené nepřízni osudu v dětství, a to kvůli narušení odměny, která souvisí s vystavením nepřízni osudu. Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky nepříznivých životních zkušeností mládeže na změnu cílů léčby související s odměnou v BA a porovnat to se změnou léčebných cílů PST, procesů výkonného fungování. Prvním cílem je prozkoumat účinky nepříznivého věku v dětství na změnu mechanismů cílové léčby u BA a PST. Druhým cílem je otestovat, zda jsou změny v procesech odměňování specifické pro BA, a nikoli pro PST, u mládeže vystavené nepřízni osudu. Třetím cílem je otestovat shodu BA na depresi u mladých lidí vystavených nepřízni osudu zkoumáním, zda BA vede k většímu snížení příznaků deprese u mládeže s větším vystavením nepřízni osudu. Vyšetřovatelé budou také testovat, zda větší změna v odměně souvisí s větším snížením příznaků deprese u BA, a ne PST.

Přehled studie

Detailní popis

HODNOCENÍ: Dospívající a rodiče, kteří jsou schopni poskytnout souhlas s účastí, budou kontaktováni výzkumnými pracovníky, aby projednali výzkumný projekt a určili zájem o účast ve studii. S ústním souhlasem rodiče vyplní rodič i dospívající po telefonu kontrolu způsobilosti. Screener způsobilosti zahrnuje demografické informace, psychiatrickou anamnézu a současné symptomy deprese (dotazník o zdraví pacientů ve zprávě pro adolescenty-9 a zpráva pro rodiče o dětské depresivním inventáři-2), aby se potvrdilo, že zainteresované rodiny splňují počáteční kritéria pro zařazení.

Základní hodnocení. Se všemi rodinami bude naplánováno základní hodnocení. Informovaný souhlas a souhlas bude získán před zahájením jakýchkoli činností základního hodnocení.

Diagnostický rozhovor (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia: K-SADS-P/L) provede vyškolený zaměstnanec studie s každým dospívajícím a jeho souhlasným rodičem. Diagnózy budou založeny na konsensuálním hodnocení mezi dospívajícími a rodiči. Zaměstnanci studie budou také spravovat pediatrickou Columbia Suicide Severity Rating Scale, Depression Rating Scale (začleněná do K-SADS-P/L) a Stress and Adversity Inventory (STRIN).

Účastníci a rodiče vyplní vlastní dotazníky hodnotící závažnost symptomů deprese, spánkové chování, rodinnou a účastnickou demografii, pubertální vývoj, aktivaci chování a strategie a účinnost řešení problémů.

Wechslerova zkrácená škála inteligence-II (WASI-II), automatizovaná baterie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) a výsledky zpracování odměn budou adolescentovi poskytnuty studijním personálem v laboratorním prostředí.

Konečná způsobilost ke studiu bude potvrzena na základě pohovorů a WASI-II.

RANDOMIZACE: Vyšetřovatelé použijí jednoduchý randomizační postup, kdy 50 % účastníků bude náhodně přiřazeno k behaviorální aktivaci (BA) a 50 % k terapii řešení problémů (PST).

ZÁSAHY:

Behaviorální aktivační (BA) terapie. Brief BA je manuální individuální psychoterapie přizpůsobená struktuře čtyř sezení pro tuto pilotní studii. První sezení poskytuje psychoedukaci o hodnotě a posílení různých způsobů chování a zdůvodnění léčby. Tři další sezení zahrnují přezkoumání deníku mládeže o aktivitách, které plánovali každý týden, posouzení hodnot mládeže a plánování dalších hodnotných aktivit a přezkoumání pokroku.

Terapie řešením problémů (PST). Brief PST je manuálně upravená individuální psychoterapie přizpůsobená pro tuto studii struktuře čtyř sezení. První sezení poskytuje psychoedukaci o souvislostech mezi náladou a zvládáním sociálních problémů, stejně jako definování a identifikaci individuálních problémů. Tři další sezení se zaměřují na generování řešení, rozhodování, implementaci řešení a hodnocení a hodnocení výsledků těchto řešení.

Přilnavost. Náhodně vybraných 10 % audio zaznamenaných sezení z každé intervence bude zkontrolováno a zakódováno, aby terapeut dodržoval každý protokol. Hodnotitelé postgraduálních a bakalářských studentů budou spolehlivě vyškoleni na programování a PI bude provádět čtvrtletní kontroly dat, aby bylo zajištěno, že kodéry zůstanou spolehlivé.

ZAPOJENÍ CÍLOVÝCH MECHANISMŮ LÉČBY. Po posledním terapeutickém sezení účastníci zopakují čtyři počítačové behaviorální úkoly, které byly zadány na začátku. Změna skóre mezi před intervencí a po intervenci odráží změnu v mechanismech cílové léčby. Mladí lidé vyplní škály hodnocení deprese online po ukončení léčby a znovu po jednoměsíčním sledování, aby posoudili účinky intervence na úroveň příznaků deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute And Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšené symptomy deprese (PHQ-9 ≥ 7, potvrzeno hodnocením lékaře na stupnici Depression Rating)
  • IQ (Inteligenční kvocient) ≥ 70

Kritéria vyloučení:

  • mentální postižení, pervazivní vývojové zpoždění nebo poruchy autistického spektra
  • Bipolární porucha
  • Látková závislost nebo zneužívání
  • Historie psychózy
  • Zdravotní onemocnění ovlivňující měření kognitivních a behaviorálních procesů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivační (BA) terapie
Účastníci absolvují čtyři lekce BA, 60-90 minut na relaci.
Brief BA je manuální individuální psychoterapie přizpůsobená struktuře čtyř sezení pro tuto pilotní studii. První sezení poskytuje psychoedukaci o hodnotě a posílení různých způsobů chování a zdůvodnění léčby. Tři další sezení zahrnují přezkoumání deníku mládeže o aktivitách, které plánovali každý týden, posouzení hodnot mládeže a plánování dalších hodnotných aktivit a přezkoumání pokroku.
Aktivní komparátor: Terapie řešením problémů (PST)
Účastníci absolvují čtyři lekce PST, 60–90 minut na relaci.
Brief PST je manuálně upravená individuální psychoterapie přizpůsobená pro tuto studii struktuře čtyř sezení. První sezení poskytuje psychoedukaci o souvislostech mezi náladou a zvládáním sociálních problémů, stejně jako definování a identifikaci individuálních problémů. Tři další sezení se zaměřují na generování řešení, rozhodování, implementaci řešení a hodnocení a hodnocení výsledků těchto řešení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odměňte okamžitou odezvu po zásahu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Toto primární měřítko výsledku, úloha obrácení odezvy, je počítačově řízený behaviorální úkol, který pravděpodobnostně hodnotí zpracování odměn. Úkol představuje dospívajícím dvojice obrázků na obrazovce a dává jim pokyn, aby si jeden vybrali. Dostávají zpětnou vazbu, že jejich volba je správná nebo nesprávná, a jeden obrázek, pokud je pozitivně posílen 80 % času. Pravděpodobnosti se během úkolu mění tak, že obrázek, který byl oceněn jako správný, se v 80 % případů změní na nesprávný v 80 % případů. Indexy tohoto úkolu odhadují schopnost adolescentů reagovat na měnící se pravděpodobnosti odměny na základě toho, jak rychle (rychlost učení) se naučí změnu v nepředvídaných situacích.
Bezprostředně po zásahu
Citlivost odměňte ihned po zásahu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Toto primární měřítko výsledku, Balloon Analogue Risk Task, je počítačový behaviorální úkol hodnotící citlivost na odměnu. Úkol umožňuje dospívajícím vybrat si, kolik úsilí chtějí vynaložit, aby získali odměnu (body/hotovost) ve hře, kde musí své úsilí titrovat, aby maximalizovali pravděpodobnost získání odměny. Primární index je průměrné množství úsilí (pumpování na balónu) při zkouškách, kde se získává odměna.
Bezprostředně po zásahu
Výkonné fungování (součet přepínání úloh nesprávný)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Toto primární výstupní měřítko hodnotí výkonnou funkci a je to počítačově řízený úkol z ověřené Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Multitasking Test (MTT) hodnotí přepínání úkolů a vyžaduje, aby účastníci přepínali mezi jedním nebo více úkoly při sledování pozice podnětu na obrazovce, přičemž primárním indexem je celkový počet pokusů s nesprávnými odpověďmi. Nižší skóre po intervenci ve srovnání s hodnotou před intervencí naznačuje zlepšení (rozsah skóre = 0-160).
Bezprostředně po zásahu
Výkonné fungování (latence reakce při přepínání úloh)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Toto primární výstupní měřítko hodnotí výkonnou funkci a je to počítačově řízený úkol z ověřené Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Multitasking Test (MTT) hodnotí přepínání úkolů a vyžaduje, aby účastníci přepínali mezi jedním nebo více úkoly při sledování pozice podnětu na obrazovce, přičemž primárním indexem je střední latence odezvy (reakční doba). Nižší skóre po intervenci ve srovnání s hodnotou před intervencí naznačuje zlepšení (rozmezí skóre = 100-2000).
Bezprostředně po zásahu
Výkonné fungování (plánování celkem)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Toto primární výstupní měřítko hodnotí výkonnou funkci a je to počítačově řízený úkol z ověřené Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Úloha Stockings of Cambridge (SOC) hodnotí strategie plánování a řešení problémů, které se používají k přizpůsobení souboru tvarů na obrazovce různým předem nastaveným vzorcům podnětů. Primárním indexem je počet úloh, které účastníci dokončí s minimálním počtem tahů. Lepší skóre značí efektivnější plánování, lepší skóre po intervenci než před intervencí značí zlepšení (rozmezí skóre = 0-12).
Bezprostředně po zásahu
Výkonné fungování (plánování tahů)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Toto primární výstupní měřítko hodnotí výkonnou funkci a je to počítačově řízený úkol z ověřené Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Úloha Stockings of Cambridge (SOC) hodnotí strategie plánování a řešení problémů, které se používají k přizpůsobení souboru tvarů na obrazovce různým předem nastaveným vzorcům podnětů. Průměrný počet tahů, které účastník potřebuje k dokončení problémů, je primární index. Nižší skóre značí efektivnější plánování, nižší skóre po intervenci než před intervencí značí zlepšení (rozmezí skóre = 5-12).
Bezprostředně po zásahu
Výkonné fungování (plánování počátečního času na přemýšlení)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Toto primární výstupní měřítko hodnotí výkonnou funkci a je to počítačově řízený úkol z ověřené Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Úloha Stockings of Cambridge (SOC) hodnotí strategie plánování a řešení problémů, které se používají k přizpůsobení souboru tvarů na obrazovce různým předem nastaveným vzorcům podnětů. Rozdíl v době potřebné k výběru prvního pohybu v podmínkách „řešení problému“ a „následování“ je primárním indexem. Nižší skóre znamená efektivnější plánování, nižší skóre po intervenci než před intervencí znamená zlepšení (minimální skóre = 0, maximální skóre = N/A).
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese hodnocených lékařem od výchozího stavu k jednoměsíčnímu sledování
Časové okno: Před intervencí vs. 1 měsíc po intervenci
Klinickým lékařem hodnocená škála hodnocení deprese (DRS) z Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia hodnotí závažnost příznaků deprese a bude použita k hodnocení závažnosti příznaků na kontinuální stupnici od 0 do 61, kde vyšší skóre značí závažnější příznaky napříč primárním domény symptomů velké deprese.
Před intervencí vs. 1 měsíc po intervenci
Změna v self-reported symptomů deprese od výchozího stavu k jednoměsíčnímu sledování
Časové okno: Před intervencí vs. 1 měsíc po intervenci
The Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) je self-report dotazník hodnotící příznaky deprese mládeže v posledních dvou týdnech. Položky jsou prezentovány na 3bodové stupnici s hodnocením 0=není pravda, 1=někdy a 2=pravda. Vygeneruje se celkové součtové skóre (rozsah = 0-66), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější symptomy. Spolehlivost a validita škály byla dobře prokázána v existujících psychometrických výzkumech.
Před intervencí vs. 1 měsíc po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index pravděpodobnosti odměny (RPI) až 1 měsíc sledování
Časové okno: bezprostředně po zásahu; výchozí hodnota vs. 1 měsíc po intervenci
RPI je self-report míra hodnotící přístup k odměnám ve vlastním prostředí, včetně pravděpodobnosti odměny a potlačení odměn v prostředí. Položky jsou prezentovány na 4bodové škále od 1=silně nesouhlasím do 4=rozhodně souhlasím. Hodnocení přístupu k odměnám jsou v období předchozího jednoho měsíce.
bezprostředně po zásahu; výchozí hodnota vs. 1 měsíc po intervenci
Průzkum výsledků řešení problémů (PROS) až 1 měsíc sledování
Časové okno: bezprostředně po zásahu; výchozí hodnota vs. 1měsíční sledování
PROS je self-report opatření, které hodnotí více složek řešení problémů: strategie řešení problémů, účinnost řešení problémů. Existuje také subškála hodnotící obecnou spokojenost s terapií pro podávání PROS po intervenci. Položky jsou prezentovány na 6bodové škále od 1=rozhodně souhlasím do 6=rozhodně nesouhlasím.
bezprostředně po zásahu; výchozí hodnota vs. 1měsíční sledování
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) až po 1měsíční sledování
Časové okno: bezprostředně po zásahu; výchozí hodnota vs. 1 měsíc po intervenci
BADS je self-report měření hodnotící různé behaviorální aspekty deprese včetně aktivace, přežvykování nebo vyhýbání se a funkční poruchy. BADS byl vyvinut k posouzení změn v těchto doménách v průběhu léčby. Položky jsou prezentovány na 6bodové škále, kde 0=vůbec ne, 2=málo, 4=hodně a 6=zcela. Výzkum platnosti a spolehlivosti tohoto ukazatele ukazuje, že celkové skóre je nejspolehlivější a nejrobustnější index.
bezprostředně po zásahu; výchozí hodnota vs. 1 měsíc po intervenci
Výkonné fungování (shodné chyby při přepínání úloh)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Toto měřítko výsledku hodnotí výkonnou funkci a je to počítačově řízený úkol z ověřené Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Multitasking Test (MTT) hodnotí přepínání úkolů a vyžaduje, aby účastníci přepínali mezi jedním nebo více úkoly při sledování pozice podnětu na obrazovce, přičemž primárním indexem je počet shodných pokusů s nesprávnou odpovědí. Nižší skóre po intervenci ve srovnání s hodnotou před intervencí naznačuje zlepšení (rozmezí skóre = 0-80).
Bezprostředně po zásahu
Výkonné fungování (neshodné chyby při přepínání úloh)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Toto měřítko výsledku hodnotí výkonnou funkci a je to počítačově řízený úkol z ověřené Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). Multitasking Test (MTT) hodnotí přepínání úkolů a vyžaduje, aby účastníci přepínali mezi jedním nebo více úkoly při sledování pozice podnětu na obrazovce, přičemž primárním indexem je počet nekongruentních pokusů s nesprávnou odpovědí. Nižší skóre po intervenci ve srovnání s hodnotou před intervencí naznačuje zlepšení (rozmezí skóre = 0-80).
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data účastníků shromážděná během tohoto zkušebního období budou po deidentifikace sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřeno pro každého, kdo chce mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese v dospívání

Klinické studie na Behaviorální aktivační (BA) terapie

Předplatit