- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04719949
Formování akcí a reakcí na emoce (ShARE)
Zkoumání účinků životních zkušeností mládeže na odměňování a kognitivní procesy v krátkých intervencích u deprese u adolescentů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
HODNOCENÍ: Dospívající a rodiče, kteří jsou schopni poskytnout souhlas s účastí, budou kontaktováni výzkumnými pracovníky, aby projednali výzkumný projekt a určili zájem o účast ve studii. S ústním souhlasem rodiče vyplní rodič i dospívající po telefonu kontrolu způsobilosti. Screener způsobilosti zahrnuje demografické informace, psychiatrickou anamnézu a současné symptomy deprese (dotazník o zdraví pacientů ve zprávě pro adolescenty-9 a zpráva pro rodiče o dětské depresivním inventáři-2), aby se potvrdilo, že zainteresované rodiny splňují počáteční kritéria pro zařazení.
Základní hodnocení. Se všemi rodinami bude naplánováno základní hodnocení. Informovaný souhlas a souhlas bude získán před zahájením jakýchkoli činností základního hodnocení.
Diagnostický rozhovor (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia: K-SADS-P/L) provede vyškolený zaměstnanec studie s každým dospívajícím a jeho souhlasným rodičem. Diagnózy budou založeny na konsensuálním hodnocení mezi dospívajícími a rodiči. Zaměstnanci studie budou také spravovat pediatrickou Columbia Suicide Severity Rating Scale, Depression Rating Scale (začleněná do K-SADS-P/L) a Stress and Adversity Inventory (STRIN).
Účastníci a rodiče vyplní vlastní dotazníky hodnotící závažnost symptomů deprese, spánkové chování, rodinnou a účastnickou demografii, pubertální vývoj, aktivaci chování a strategie a účinnost řešení problémů.
Wechslerova zkrácená škála inteligence-II (WASI-II), automatizovaná baterie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) a výsledky zpracování odměn budou adolescentovi poskytnuty studijním personálem v laboratorním prostředí.
Konečná způsobilost ke studiu bude potvrzena na základě pohovorů a WASI-II.
RANDOMIZACE: Vyšetřovatelé použijí jednoduchý randomizační postup, kdy 50 % účastníků bude náhodně přiřazeno k behaviorální aktivaci (BA) a 50 % k terapii řešení problémů (PST).
ZÁSAHY:
Behaviorální aktivační (BA) terapie. Brief BA je manuální individuální psychoterapie přizpůsobená struktuře čtyř sezení pro tuto pilotní studii. První sezení poskytuje psychoedukaci o hodnotě a posílení různých způsobů chování a zdůvodnění léčby. Tři další sezení zahrnují přezkoumání deníku mládeže o aktivitách, které plánovali každý týden, posouzení hodnot mládeže a plánování dalších hodnotných aktivit a přezkoumání pokroku.
Terapie řešením problémů (PST). Brief PST je manuálně upravená individuální psychoterapie přizpůsobená pro tuto studii struktuře čtyř sezení. První sezení poskytuje psychoedukaci o souvislostech mezi náladou a zvládáním sociálních problémů, stejně jako definování a identifikaci individuálních problémů. Tři další sezení se zaměřují na generování řešení, rozhodování, implementaci řešení a hodnocení a hodnocení výsledků těchto řešení.
Přilnavost. Náhodně vybraných 10 % audio zaznamenaných sezení z každé intervence bude zkontrolováno a zakódováno, aby terapeut dodržoval každý protokol. Hodnotitelé postgraduálních a bakalářských studentů budou spolehlivě vyškoleni na programování a PI bude provádět čtvrtletní kontroly dat, aby bylo zajištěno, že kodéry zůstanou spolehlivé.
ZAPOJENÍ CÍLOVÝCH MECHANISMŮ LÉČBY. Po posledním terapeutickém sezení účastníci zopakují čtyři počítačové behaviorální úkoly, které byly zadány na začátku. Změna skóre mezi před intervencí a po intervenci odráží změnu v mechanismech cílové léčby. Mladí lidé vyplní škály hodnocení deprese online po ukončení léčby a znovu po jednoměsíčním sledování, aby posoudili účinky intervence na úroveň příznaků deprese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Western Psychiatric Institute And Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšené symptomy deprese (PHQ-9 ≥ 7, potvrzeno hodnocením lékaře na stupnici Depression Rating)
- IQ (Inteligenční kvocient) ≥ 70
Kritéria vyloučení:
- mentální postižení, pervazivní vývojové zpoždění nebo poruchy autistického spektra
- Bipolární porucha
- Látková závislost nebo zneužívání
- Historie psychózy
- Zdravotní onemocnění ovlivňující měření kognitivních a behaviorálních procesů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální aktivační (BA) terapie
Účastníci absolvují čtyři lekce BA, 60-90 minut na relaci.
|
Brief BA je manuální individuální psychoterapie přizpůsobená struktuře čtyř sezení pro tuto pilotní studii.
První sezení poskytuje psychoedukaci o hodnotě a posílení různých způsobů chování a zdůvodnění léčby.
Tři další sezení zahrnují přezkoumání deníku mládeže o aktivitách, které plánovali každý týden, posouzení hodnot mládeže a plánování dalších hodnotných aktivit a přezkoumání pokroku.
|
|
Aktivní komparátor: Terapie řešením problémů (PST)
Účastníci absolvují čtyři lekce PST, 60–90 minut na relaci.
|
Brief PST je manuálně upravená individuální psychoterapie přizpůsobená pro tuto studii struktuře čtyř sezení.
První sezení poskytuje psychoedukaci o souvislostech mezi náladou a zvládáním sociálních problémů, stejně jako definování a identifikaci individuálních problémů.
Tři další sezení se zaměřují na generování řešení, rozhodování, implementaci řešení a hodnocení a hodnocení výsledků těchto řešení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odměňte okamžitou odezvu po zásahu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Toto primární měřítko výsledku, úloha obrácení odezvy, je počítačově řízený behaviorální úkol, který pravděpodobnostně hodnotí zpracování odměn.
Úkol představuje dospívajícím dvojice obrázků na obrazovce a dává jim pokyn, aby si jeden vybrali.
Dostávají zpětnou vazbu, že jejich volba je správná nebo nesprávná, a jeden obrázek, pokud je pozitivně posílen 80 % času.
Pravděpodobnosti se během úkolu mění tak, že obrázek, který byl oceněn jako správný, se v 80 % případů změní na nesprávný v 80 % případů.
Indexy tohoto úkolu odhadují schopnost adolescentů reagovat na měnící se pravděpodobnosti odměny na základě toho, jak rychle (rychlost učení) se naučí změnu v nepředvídaných situacích.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Citlivost odměňte ihned po zásahu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Toto primární měřítko výsledku, Balloon Analogue Risk Task, je počítačový behaviorální úkol hodnotící citlivost na odměnu.
Úkol umožňuje dospívajícím vybrat si, kolik úsilí chtějí vynaložit, aby získali odměnu (body/hotovost) ve hře, kde musí své úsilí titrovat, aby maximalizovali pravděpodobnost získání odměny.
Primární index je průměrné množství úsilí (pumpování na balónu) při zkouškách, kde se získává odměna.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Výkonné fungování (součet přepínání úloh nesprávný)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Toto primární výstupní měřítko hodnotí výkonnou funkci a je to počítačově řízený úkol z ověřené Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Multitasking Test (MTT) hodnotí přepínání úkolů a vyžaduje, aby účastníci přepínali mezi jedním nebo více úkoly při sledování pozice podnětu na obrazovce, přičemž primárním indexem je celkový počet pokusů s nesprávnými odpověďmi.
Nižší skóre po intervenci ve srovnání s hodnotou před intervencí naznačuje zlepšení (rozsah skóre = 0-160).
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Výkonné fungování (latence reakce při přepínání úloh)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Toto primární výstupní měřítko hodnotí výkonnou funkci a je to počítačově řízený úkol z ověřené Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Multitasking Test (MTT) hodnotí přepínání úkolů a vyžaduje, aby účastníci přepínali mezi jedním nebo více úkoly při sledování pozice podnětu na obrazovce, přičemž primárním indexem je střední latence odezvy (reakční doba).
Nižší skóre po intervenci ve srovnání s hodnotou před intervencí naznačuje zlepšení (rozmezí skóre = 100-2000).
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Výkonné fungování (plánování celkem)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Toto primární výstupní měřítko hodnotí výkonnou funkci a je to počítačově řízený úkol z ověřené Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Úloha Stockings of Cambridge (SOC) hodnotí strategie plánování a řešení problémů, které se používají k přizpůsobení souboru tvarů na obrazovce různým předem nastaveným vzorcům podnětů.
Primárním indexem je počet úloh, které účastníci dokončí s minimálním počtem tahů.
Lepší skóre značí efektivnější plánování, lepší skóre po intervenci než před intervencí značí zlepšení (rozmezí skóre = 0-12).
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Výkonné fungování (plánování tahů)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Toto primární výstupní měřítko hodnotí výkonnou funkci a je to počítačově řízený úkol z ověřené Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Úloha Stockings of Cambridge (SOC) hodnotí strategie plánování a řešení problémů, které se používají k přizpůsobení souboru tvarů na obrazovce různým předem nastaveným vzorcům podnětů.
Průměrný počet tahů, které účastník potřebuje k dokončení problémů, je primární index.
Nižší skóre značí efektivnější plánování, nižší skóre po intervenci než před intervencí značí zlepšení (rozmezí skóre = 5-12).
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Výkonné fungování (plánování počátečního času na přemýšlení)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Toto primární výstupní měřítko hodnotí výkonnou funkci a je to počítačově řízený úkol z ověřené Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Úloha Stockings of Cambridge (SOC) hodnotí strategie plánování a řešení problémů, které se používají k přizpůsobení souboru tvarů na obrazovce různým předem nastaveným vzorcům podnětů.
Rozdíl v době potřebné k výběru prvního pohybu v podmínkách „řešení problému“ a „následování“ je primárním indexem.
Nižší skóre znamená efektivnější plánování, nižší skóre po intervenci než před intervencí znamená zlepšení (minimální skóre = 0, maximální skóre = N/A).
|
Bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese hodnocených lékařem od výchozího stavu k jednoměsíčnímu sledování
Časové okno: Před intervencí vs. 1 měsíc po intervenci
|
Klinickým lékařem hodnocená škála hodnocení deprese (DRS) z Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia hodnotí závažnost příznaků deprese a bude použita k hodnocení závažnosti příznaků na kontinuální stupnici od 0 do 61, kde vyšší skóre značí závažnější příznaky napříč primárním domény symptomů velké deprese.
|
Před intervencí vs. 1 měsíc po intervenci
|
|
Změna v self-reported symptomů deprese od výchozího stavu k jednoměsíčnímu sledování
Časové okno: Před intervencí vs. 1 měsíc po intervenci
|
The Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) je self-report dotazník hodnotící příznaky deprese mládeže v posledních dvou týdnech.
Položky jsou prezentovány na 3bodové stupnici s hodnocením 0=není pravda, 1=někdy a 2=pravda.
Vygeneruje se celkové součtové skóre (rozsah = 0-66), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější symptomy.
Spolehlivost a validita škály byla dobře prokázána v existujících psychometrických výzkumech.
|
Před intervencí vs. 1 měsíc po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index pravděpodobnosti odměny (RPI) až 1 měsíc sledování
Časové okno: bezprostředně po zásahu; výchozí hodnota vs. 1 měsíc po intervenci
|
RPI je self-report míra hodnotící přístup k odměnám ve vlastním prostředí, včetně pravděpodobnosti odměny a potlačení odměn v prostředí.
Položky jsou prezentovány na 4bodové škále od 1=silně nesouhlasím do 4=rozhodně souhlasím.
Hodnocení přístupu k odměnám jsou v období předchozího jednoho měsíce.
|
bezprostředně po zásahu; výchozí hodnota vs. 1 měsíc po intervenci
|
|
Průzkum výsledků řešení problémů (PROS) až 1 měsíc sledování
Časové okno: bezprostředně po zásahu; výchozí hodnota vs. 1měsíční sledování
|
PROS je self-report opatření, které hodnotí více složek řešení problémů: strategie řešení problémů, účinnost řešení problémů.
Existuje také subškála hodnotící obecnou spokojenost s terapií pro podávání PROS po intervenci.
Položky jsou prezentovány na 6bodové škále od 1=rozhodně souhlasím do 6=rozhodně nesouhlasím.
|
bezprostředně po zásahu; výchozí hodnota vs. 1měsíční sledování
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) až po 1měsíční sledování
Časové okno: bezprostředně po zásahu; výchozí hodnota vs. 1 měsíc po intervenci
|
BADS je self-report měření hodnotící různé behaviorální aspekty deprese včetně aktivace, přežvykování nebo vyhýbání se a funkční poruchy.
BADS byl vyvinut k posouzení změn v těchto doménách v průběhu léčby.
Položky jsou prezentovány na 6bodové škále, kde 0=vůbec ne, 2=málo, 4=hodně a 6=zcela.
Výzkum platnosti a spolehlivosti tohoto ukazatele ukazuje, že celkové skóre je nejspolehlivější a nejrobustnější index.
|
bezprostředně po zásahu; výchozí hodnota vs. 1 měsíc po intervenci
|
|
Výkonné fungování (shodné chyby při přepínání úloh)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Toto měřítko výsledku hodnotí výkonnou funkci a je to počítačově řízený úkol z ověřené Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Multitasking Test (MTT) hodnotí přepínání úkolů a vyžaduje, aby účastníci přepínali mezi jedním nebo více úkoly při sledování pozice podnětu na obrazovce, přičemž primárním indexem je počet shodných pokusů s nesprávnou odpovědí.
Nižší skóre po intervenci ve srovnání s hodnotou před intervencí naznačuje zlepšení (rozmezí skóre = 0-80).
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Výkonné fungování (neshodné chyby při přepínání úloh)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Toto měřítko výsledku hodnotí výkonnou funkci a je to počítačově řízený úkol z ověřené Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Multitasking Test (MTT) hodnotí přepínání úkolů a vyžaduje, aby účastníci přepínali mezi jedním nebo více úkoly při sledování pozice podnětu na obrazovce, přičemž primárním indexem je počet nekongruentních pokusů s nesprávnou odpovědí.
Nižší skóre po intervenci ve srovnání s hodnotou před intervencí naznačuje zlepšení (rozmezí skóre = 0-80).
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel A Vaughn-Coaxum, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pass L, Lejuez CW, Reynolds S. Brief Behavioural Activation (Brief BA) for Adolescent Depression: A Pilot Study. Behav Cogn Psychother. 2018 Mar;46(2):182-194. doi: 10.1017/S1352465817000443. Epub 2017 Jul 31.
- Eskin M, Ertekin K, Demir H. Efficacy of a problem-solving therapy for depression and suicide potential in adolescents and young adults. Cognit Ther Res. 2008;32(2):227-245. doi:10.1007/s10608-007-9172-8
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20040184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Deprese v dospívání
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
Klinické studie na Behaviorální aktivační (BA) terapie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)NáborAktivace chování pro prevenci deprese po mrtvici u starších příjmů, které přežily mrtvici (LIVE-WEL)Deprese po mrtvici | Podprahová depreseSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)NáborDeprese | Rakovina | Příznaky depreseSpojené státy
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor