TDCS 在轻度至中度重度抑郁症患者中的疗效和安全性
2021年1月18日 更新者：Ybrain Inc.
在轻度至中度重度抑郁症患者中使用 YMS-201B 评估改善抑郁症状的有效性和安全性开放、单组、多中心验证性临床试验
本研究评估了通过对轻度至中度抑郁症患者应用 tDCS 6 周来改善抑郁症状的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
患者接受 30 分钟的 tDCS，强度为 1.5 至 2 mA。
tDCS 每周应用于左侧（阳极）和右侧（阴极）背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 5~7 次，每 2 周通过问卷进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13449
- YBrain Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经 DSM-V 和 MINI 确认患有重度抑郁症（无精神病特征）
- K-BDI-II 评分为 14 或以上且 28 或以下的患者
- 对于先前服用抗抑郁药、抗精神病药和抗惊厥药至少 1 周的患者，药物治疗时间至少为药物半衰期 5 倍的患者。
排除标准：
- 被诊断患有除重度抑郁症以外的轴 I 障碍的患者
- 被诊断患有除重度抑郁症以外的其他抑郁症的患者
- 筛选后 6 个月内曾企图自杀的患者
- 由于头皮畸形、炎症反应或其他皮肤病问题而被认为脑电图和直流刺激电极连接有问题的患者
- 判断有其他原因禁止使用tDCS医疗器械的患者
- 目前服用抗抑郁药的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：YMS-201B
经颅直流电刺激 (tDCS) 每周 5 ~7 天，持续 6 周（共 30~42 次）
|
经颅直流电刺激 (tDCS) 2mA 30 分钟； 30 秒的上升和下降；左（阳极）和右（阴极）背外侧前额叶皮层 (DLPFC)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Korean-Beck 抑郁量表-II
大体时间：治疗后 6 周。
|
分别与基线相比，治疗后 6 周时 K-BDI-II 的平均变化。
该量表包含 21 个问题，每个答案按 0 到 3 的量表值打分。总分越高表示抑郁症状越严重。总分越低，症状越好。
|
治疗后 6 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Korean-Beck 焦虑抑郁量表
大体时间：第 0、2、4 和 6 周
|
BAI 包含 21 个问题，每个答案的评分范围为 0（完全没有）到 3（严重）。
总分越高表示焦虑症状越严重。
|
第 0、2、4 和 6 周
|
|
汉密尔顿抑郁量表
大体时间：第 0、2、4 和 6 周
|
HRSD 因在临床实践中的使用而受到批评，因为它更强调失眠而不是绝望的感觉、自我毁灭的想法、自杀的认知和行为。
该量表包含 17 个项目，每个项目按 3 或 5 分制计分。
总分越低，症状越好。
|
第 0、2、4 和 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月23日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年10月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月18日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月18日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.